- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04536077
Efeitos imunológicos de CDX-301 e CDX-1140 em pacientes com câncer pancreático ressecável
18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Testando os efeitos imunológicos de CDX-301 e CDX-1140 em pacientes com câncer pancreático ressecável
A hipótese central é que a adição de CDX-301 a CDX-1140 melhora radicalmente a imunidade antitumoral em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roheena Z Panni, M.D.
- Número de telefone: 314-362-7046
- E-mail: roheenazpanni@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma ductal pancreático ressecável cirurgicamente confirmado histologicamente ou citologicamente, mas não câncer de pâncreas adenoescamoso/escamoso (conforme determinado pelo cirurgião operacional ou pelo conselho de tumores). Os pacientes que receberam quimioterapia anteriormente para câncer de pâncreas nos últimos 6 meses e que agora são considerados ressecáveis também são elegíveis para este estudo.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
Medula óssea normal e função do órgão conforme definido abaixo:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 /cumm
- Plaquetas ≥ 100.000 /cumm
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
- Depuração de creatinina ≤ 1,5 x IULN ou taxa de filtração glomerular ≥ 60 mL/min
- INR ≤ 1,5 x IULN, a menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que INR ou PTT esteja dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes
- aPTT ≤ 1,5 x IULN, a menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que INR ou PTT esteja dentro da faixa terapêutica de uso pretendido de anticoagulantes
- Albumina ≥ 3,0 mg/dL
- Os efeitos do CDX-301 e CDX-1140 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 3 meses após a última dose de qualquer um dos estudos medicamento. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo ou por 3 meses após a última dose de qualquer um dos medicamentos do estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).
Critério de exclusão:
- Deficiências imunológicas, como o HIV.
- Uma história de outras malignidades, com exceção das malignidades para as quais todo o tratamento foi concluído pelo menos 2 anos antes do registro e o paciente não tem evidência de doença.
- Atualmente recebendo qualquer outro agente experimental ou recebeu qualquer outro agente experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da primeira dose planejada do tratamento do estudo.
- Recebimento da quimioterapia dentro de 2 semanas após a primeira dose planejada do tratamento do estudo.
- Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao CDX-301 ou CDX-1140 ou outros agentes usados no estudo.
- Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (por > 1 mês de 10 mg de prednisona diariamente, ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora não associada rotineiramente ao esquema quimioterápico.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, imunossupressão, condições autoimunes ou doença pulmonar subjacente.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, imunossupressão, condições autoimunes ou doença pulmonar subjacente.
- Tem uma doença autoimune que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
- História conhecida de hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativa) ou vírus da hepatite C ativo conhecido (definido como HCV RNA [qualitativo] detectado).
- Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite atual.
- Tem um histórico conhecido de tuberculose ativa (bacilo da tuberculose).
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo.
- Grávida e/ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias após a entrada no estudo.
- Histórico de transplante de medula óssea ou órgão sólido.
- Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose ou embolia pulmonar nos 12 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo são excluídos deste estudo.
- Pacientes com mutações/amplificações conhecidas em Flt3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Monoterapia CDX-1140
Os pacientes randomizados para o braço de monoterapia com CDX-1140 receberão uma única infusão IV na dose de 1,5 mg/kg, com cirurgia a seguir 7-12 dias após a administração de CDX-1140.
|
O medicamento será fornecido gratuitamente pela Celldex
Na triagem; antes da primeira dose terapêutica de CDX-1140, no dia da infusão; e na hora da cirurgia
|
Experimental: CDX-1140 + CDX-301
Os pacientes randomizados para o braço CDX-301 + CDX-1140 receberão CDX-301 a 75 mcg/kg/dia como uma injeção subcutânea todos os dias durante 5 dias (dias 1-5) com CDX-1140 IV a 1,5 mg/kg em Dia 8 +/-1 dia.
A cirurgia será de 7 a 12 dias após a administração do CDX-1140.
|
O medicamento será fornecido gratuitamente pela Celldex
Na triagem; antes da primeira dose terapêutica de CDX-1140, no dia da infusão; e na hora da cirurgia
O medicamento será fornecido gratuitamente pela Celldex
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Quantidade de células dendríticas convencionais intratumorais (cDCs)
Prazo: No momento da cirurgia (estimado entre o dia 8 e o dia 20)
|
No momento da cirurgia (estimado entre o dia 8 e o dia 20)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roheena Z Panni, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202011125
- 1R01CA262506 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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