来那度胺联合 R-CHOP 用于预防弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 CNS 复发
2020年9月3日 更新者：Ru Feng、Nanfang Hospital of Southern Medical University
这是一项开放标签、多中心、2 期试验，旨在探索联合使用来那度胺和 R-CHOP 预防高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中枢神经系统复发的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaolei Wei, M.D.
- 电话号码：86-20-61641613
- 邮箱：smuxiaoleiwei@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄 18-72 岁经组织学证实的 DLBCL CNS 复发的高风险：CNS-IPI：4-6 或睾丸、肾脏或肾上腺受累。
治疗期间无怀孕计划
排除标准：
中枢神经系统受累的证据、转化淋巴瘤、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 EBV+DLBCL、继发性恶性肿瘤、HIV 阳性、肌酐 > 2.0 mg/dl 打算进行造血干细胞移植 严重血栓史 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：来那度胺
在每个周期的第 1 天到第 10 天每天口服 25 mg 来那度胺，并与标准剂量 R-CHOP-21 方案（利妥昔单抗 375 mg/m2、环磷酰胺 750 mg/m2、多柔比星 50 mg/m2 或脂质体多柔比星 30 mg）同时给药/m2，长春新碱 1.4 mg/m2 [上限为 2.0 mg]，全部在第 1 天；泼尼松 100 mg/天，第 1 至 5 天）。
所有患者自始至终都接受每天 100 毫克阿司匹林的预防性治疗，除非他们正在接受治疗剂量的华法林或低分子肝素治疗并发症。
治疗持续最多六到八个周期或直到疾病进展。
肿瘤溶解预防、止吐药和支持治疗是标准治疗。
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在每个周期的第 1 天到第 10 天每天口服 25 mg 来那度胺，并与标准剂量 R-CHOP-21 方案（利妥昔单抗 375 mg/m2、环磷酰胺 750 mg/m2、多柔比星 50 mg/m2 或脂质体多柔比星 30 mg）同时给药/m2，长春新碱 1.4 mg/m2 [上限为 2.0 mg]，全部在第 1 天；泼尼松 100 mg/天，第 1 至 5 天）。
所有患者自始至终都接受每天 100 毫克阿司匹林的预防性治疗，除非他们正在接受治疗剂量的华法林或低分子肝素治疗并发症。
治疗持续最多六到八个周期或直到疾病进展。
肿瘤溶解预防、止吐药和支持治疗是标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年中枢神经系统复发率
大体时间：两年
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2年中枢神经系统复发率
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年总生存期
大体时间：两年
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2年总生存期
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两年
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2 年无进展生存期
大体时间：两年
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2 年无进展生存期
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两年
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：两年
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不良事件按照美国国家癌症研究所通用毒性标准第 2 版的定义进行分类。安全性评估尤其侧重于神经系统症状和深静脉血栓形成 (DVT) 的发展。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ru Feng、Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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