Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid Plus R-CHOP w profilaktyce nawrotów OUN w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B

3 września 2020 zaktualizowane przez: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia lenalidomidu i R-CHOP w zapobieganiu nawrotom OUN w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek 18-72 lata potwierdzony histologicznie DLBCL Wysokie ryzyko nawrotu OUN: CNS-IPI:4-6 lub zajęcie jąder, nerek lub nadnerczy.

Brak planów ciąży w trakcie leczenia

Kryteria wyłączenia:

Dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego Chłoniak transformowany Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B EBV+DLBCL Wtórny nowotwór złośliwy HIV dodatni Kreatynina > 2,0 mg/dl Planowany przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych Ciężki zakrzep w wywiadzie Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lenalidomid
Lenalidomid doustnie 25 mg na dobę podawano w dniach od 1 do 10 każdego cyklu i dostarczano jednocześnie ze standardową dawką schematu R-CHOP-21 (rytuksymab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicyna 50 mg/m2 lub doksorubicyna liposomowa 30 mg /m2, winkrystyna 1,4 mg/m2 [ograniczona do 2,0 mg], wszystkie w dniu 1; prednizon 100 mg na dobę w dniach od 1 do 5). Wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę w dawce 100 mg dziennie przez cały czas, chyba że otrzymywali terapeutyczną dawkę warfaryny lub heparyny drobnocząsteczkowej z powodu chorób współistniejących. Leczenie kontynuowano przez maksymalnie sześć do ośmiu cykli lub do progresji choroby. Profilaktyka lizy guza, leki przeciwwymiotne i leczenie podtrzymujące stanowiły standardowe postępowanie.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid doustnie 25 mg na dobę podawano w dniach od 1 do 10 każdego cyklu i dostarczano jednocześnie ze standardową dawką schematu R-CHOP-21 (rytuksymab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicyna 50 mg/m2 lub doksorubicyna liposomowa 30 mg /m2, winkrystyna 1,4 mg/m2 [ograniczona do 2,0 mg], wszystkie w dniu 1; prednizon 100 mg na dobę w dniach od 1 do 5). Wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę w dawce 100 mg dziennie przez cały czas, chyba że otrzymywali terapeutyczną dawkę warfaryny lub heparyny drobnocząsteczkowej z powodu chorób współistniejących. Leczenie kontynuowano przez maksymalnie sześć do ośmiu cykli lub do progresji choroby. Profilaktyka lizy guza, leki przeciwwymiotne i leczenie podtrzymujące stanowiły standardowe postępowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletnie wskaźniki nawrotów ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: dwa lata
Dwuletnie wskaźniki nawrotów ośrodkowego układu nerwowego
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: dwa lata
2-letnie całkowite przeżycie
dwa lata
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: dwa lata
2-letnie przeżycie wolne od progresji
dwa lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: dwa lata
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, wersja 2. Oceny bezpieczeństwa koncentrowały się zwłaszcza na objawach neurologicznych i rozwoju zakrzepicy żył głębokich (DVT).
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ru Feng, Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFDLBCL-CNS1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj