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Lenalidomid plus R-CHOP zur ZNS-Rezidivprophylaxe bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

3. September 2020 aktualisiert von: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Lenalidomid und R-CHOP zur Verhinderung des ZNS-Rückfalls beim diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-72 Jahre histologisch bestätigtes DLBCL Hohes Risiko für ein ZNS-Rezidiv: ZNS-IPI:4-6 oder Beteiligung von Hoden, Nieren oder Nebennieren.

Keine Schwangerschaftspläne während der Behandlung

Ausschlusskriterien:

Nachweis einer ZNS-Beteiligung, Transformiertes Lymphom, Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom EBV+DLBCL, Sekundäre Malignität, HIV-positiv, Kreatinin > 2,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lenalidomid
Lenalidomid oral 25 mg pro Tag wurde an den Tagen 1 bis 10 jedes Zyklus verabreicht und gleichzeitig mit dem Standarddosis-R-CHOP-21-Schema (Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2, Doxorubicin 50 mg/m2 oder Liposomen-Doxorubicin 30 mg) verabreicht /m2, Vincristin 1,4 mg/m2 [gedeckelt auf 2,0 mg], alles an Tag 1; Prednison 100 mg pro Tag an den Tagen 1 bis 5). Alle Patienten erhielten durchgehend 100 mg Aspirin pro Tag zur Prophylaxe, es sei denn, sie erhielten wegen interkurrenter Erkrankungen eine therapeutische Dosis Warfarin oder niedermolekulares Heparin. Die Behandlung wurde für maximal sechs bis acht Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt. Tumorlyseprophylaxe, Antiemetika und unterstützende Maßnahmen waren Standardbehandlungen.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid oral 25 mg pro Tag wurde an den Tagen 1 bis 10 jedes Zyklus verabreicht und gleichzeitig mit dem Standarddosis-R-CHOP-21-Schema (Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2, Doxorubicin 50 mg/m2 oder Liposomen-Doxorubicin 30 mg) verabreicht /m2, Vincristin 1,4 mg/m2 [gedeckelt auf 2,0 mg], alles an Tag 1; Prednison 100 mg pro Tag an den Tagen 1 bis 5). Alle Patienten erhielten durchgehend 100 mg Aspirin pro Tag zur Prophylaxe, es sei denn, sie erhielten wegen interkurrenter Erkrankungen eine therapeutische Dosis Warfarin oder niedermolekulares Heparin. Die Behandlung wurde für maximal sechs bis acht Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt. Tumorlyseprophylaxe, Antiemetika und unterstützende Maßnahmen waren Standardbehandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 2-Jahres-Rückfallraten des Zentralnervensystems
Zeitfenster: zwei Jahre
Die 2-Jahres-Rückfallraten des Zentralnervensystems
zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das 2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: zwei Jahre
Das 2-Jahres-Gesamtüberleben
zwei Jahre
Das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre
Das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben
zwei Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: zwei Jahre
Die unerwünschten Ereignisse wurden gemäß der Definition der Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute, Version 2, klassifiziert. Die Sicherheitsbewertungen konzentrierten sich insbesondere auf neurologische Symptome und die Entwicklung einer tiefen Venenthrombose (TVT).
zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ru Feng, Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFDLBCL-CNS1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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