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Lénalidomide plus R-CHOP pour la prophylaxie des rechutes du SNC dans le lymphome diffus à grandes cellules B

3 septembre 2020 mis à jour par: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Il s'agit d'un essai de phase 2 multicentrique ouvert visant à explorer l'efficacité et l'innocuité de l'association de lénalidomide et de R-CHOP pour prévenir la rechute du SNC dans le lymphome diffus à grandes cellules B à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

âge 18-72 ans DLBCL histologiquement confirmé Risque élevé de récidive du SNC : CNS-IPI : 4-6 ou atteinte des testicules, des reins ou des glandes surrénales.

Aucun projet de grossesse pendant le traitement

Critère d'exclusion:

Preuve d'atteinte du SNC, lymphome transformé, lymphome médiastinal primaire à cellules B EBV+DLBCL, malignité secondaire, séropositif pour le VIH, créatinine > 2,0 mg/dl Intention d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques antécédents de thrombus sévère Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lénalidomide
Le lénalidomide par voie orale à raison de 25 mg par jour a été administré les jours 1 à 10 de chaque cycle et administré en même temps que la dose standard de R-CHOP-21 (rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2 ou liposome doxorubicine 30 mg /m2, vincristine 1,4 mg/m2 [plafonné à 2,0 mg], tous le jour 1 ; prednisone 100 mg par jour les jours 1 à 5). Tous les patients ont reçu de l'aspirine 100 mg par jour en prophylaxie, sauf s'ils recevaient de la warfarine à dose thérapeutique ou de l'héparine de bas poids moléculaire pour des affections intercurrentes. Le traitement s'est poursuivi pendant un maximum de six à huit cycles ou jusqu'à la progression de la maladie. La prophylaxie de la lyse tumorale, les antiémétiques et les soins de soutien étaient la norme de soins.
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide par voie orale à raison de 25 mg par jour a été administré les jours 1 à 10 de chaque cycle et administré en même temps que la dose standard de R-CHOP-21 (rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2 ou liposome doxorubicine 30 mg /m2, vincristine 1,4 mg/m2 [plafonné à 2,0 mg], tous le jour 1 ; prednisone 100 mg par jour les jours 1 à 5). Tous les patients ont reçu de l'aspirine 100 mg par jour en prophylaxie, sauf s'ils recevaient de la warfarine à dose thérapeutique ou de l'héparine de bas poids moléculaire pour des affections intercurrentes. Le traitement s'est poursuivi pendant un maximum de six à huit cycles ou jusqu'à la progression de la maladie. La prophylaxie de la lyse tumorale, les antiémétiques et les soins de soutien étaient la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de rechute du système nerveux central à 2 ans
Délai: deux ans
Les taux de rechute du système nerveux central à 2 ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale à 2 ans
Délai: deux ans
La survie globale à 2 ans
deux ans
La survie sans progression à 2 ans
Délai: deux ans
La survie sans progression à 2 ans
deux ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: deux ans
Les événements indésirables ont été classés selon la définition des Critères communs de toxicité du National Cancer Institute, version 2. Les évaluations de l'innocuité ont porté en particulier sur les symptômes neurologiques et le développement d'une thrombose veineuse profonde (TVP).
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ru Feng, Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFDLBCL-CNS1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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