Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid Plus R-CHOP til CNS-tilbagefaldsprofylakse ved diffust stort B-cellet lymfom

3. september 2020 opdateret af: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Dette er et åbent, multicenter, fase 2-forsøg, der skal udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​lenalidomid og R-CHOP til forebyggelse af tilbagefald i centralnervesystemet i det diffuse store B-celle lymfom med høj risiko.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder 18-72 år histologisk bekræftet DLBCL Høj risiko for CNS recidiv: CNS-IPI:4-6 eller involvering af testikler, nyrer eller binyrer.

Ingen graviditetsplaner under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

Evidens for CNS-involvering, Transformeret lymfom, Primært mediastinalt B-cellelymfom EBV+DLBCL, Sekundær malignitet, HIV-positiv, Kreatinin > 2,0 mg/dl Påtænker hæmatopoietisk stamcelletransplantation historie med svær trombe Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lenalidomid
Lenalidomid oralt 25 mg dagligt blev administreret på dag 1 til 10 i hver cyklus og indgivet samtidig med standarddosis R-CHOP-21-regimen (rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2 eller liposom doxomrubicin /m2, vincristin 1,4 mg/m2 [begrænset til 2,0 mg], alt på dag 1; prednison 100 mg pr. dag på dag 1 til 5). Alle patienter modtog aspirin 100 mg dagligt som profylakse hele vejen igennem, medmindre de var på terapeutisk dosis warfarin eller lavmolekylært heparin til interkurrente tilstande. Behandlingen fortsatte i maksimalt seks til otte cyklusser eller indtil sygdomsprogression. Tumorlyseprofylakse, antiemetika og støttende behandling var standardbehandling.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid oralt 25 mg dagligt blev administreret på dag 1 til 10 i hver cyklus og indgivet samtidig med standarddosis R-CHOP-21-regimen (rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2 eller liposom doxomrubicin /m2, vincristin 1,4 mg/m2 [begrænset til 2,0 mg], alt på dag 1; prednison 100 mg pr. dag på dag 1 til 5). Alle patienter modtog aspirin 100 mg dagligt som profylakse hele vejen igennem, medmindre de var på terapeutisk dosis warfarin eller lavmolekylært heparin til interkurrente tilstande. Behandlingen fortsatte i maksimalt seks til otte cyklusser eller indtil sygdomsprogression. Tumorlyseprofylakse, antiemetika og støttende behandling var standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De 2-årige tilbagefaldsrater i centralnervesystemet
Tidsramme: to år
De 2-årige tilbagefaldsrater i centralnervesystemet
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 2-årige samlede overlevelse
Tidsramme: to år
Den 2-årige samlede overlevelse
to år
Den 2-årige progressionsfri overlevelse
Tidsramme: to år
Den 2-årige progressionsfri overlevelse
to år
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: to år
Bivirkninger blev klassificeret som defineret af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 2. Sikkerhedsevalueringer var især fokuseret på neurologiske symptomer og udvikling af dyb venetrombose (DVT).
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ru Feng, Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFDLBCL-CNS1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner