Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomide Plus R-CHOP for CNS-tilbakefallsprofylakse ved diffust stort B-cellet lymfom

3. september 2020 oppdatert av: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Dette er en åpen, multisenter, fase 2-studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av lenalidomid og R-CHOP for å forhindre tilbakefall i sentralnervesystemet i høyrisiko diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder 18-72 år histologisk bekreftet DLBCL Høy risiko for tilbakefall av CNS: CNS-IPI:4-6 eller involvering av testikkel, nyrer eller binyrer.

Ingen graviditetsplaner under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

Bevis på CNS-involvering, Transformert lymfom, Primært mediastinalt B-celle lymfom EBV+DLBCL, Sekundær malignitet, HIV-positiv, Kreatinin > 2,0 mg/dl Hensikt å hematopoetisk stamcelletransplantasjon historie med alvorlig trombe Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lenalidomid
Lenalidomid oralt 25 mg per dag ble administrert på dag 1 til og med 10 i hver syklus og gitt samtidig med standard dose R-CHOP-21-regime (rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicin 50 mg/m2 eller liposom doxomrubicin /m2, vinkristin 1,4 mg/m2 [avgrenset til 2,0 mg], alt på dag 1; prednison 100 mg per dag på dag 1 til 5). Alle pasienter fikk aspirin 100 mg per dag som profylakse gjennom hele tiden, med mindre de var på terapeutisk dose warfarin eller lavmolekylært heparin for interkurrente tilstander. Behandlingen fortsatte i maksimalt seks til åtte sykluser eller til sykdomsprogresjon. Tumorlyseprofylakse, antiemetika og støttebehandling var standardbehandling.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid oralt 25 mg per dag ble administrert på dag 1 til og med 10 i hver syklus og gitt samtidig med standard dose R-CHOP-21-regime (rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicin 50 mg/m2 eller liposom doxomrubicin /m2, vinkristin 1,4 mg/m2 [avgrenset til 2,0 mg], alt på dag 1; prednison 100 mg per dag på dag 1 til 5). Alle pasienter fikk aspirin 100 mg per dag som profylakse gjennom hele tiden, med mindre de var på terapeutisk dose warfarin eller lavmolekylært heparin for interkurrente tilstander. Behandlingen fortsatte i maksimalt seks til åtte sykluser eller til sykdomsprogresjon. Tumorlyseprofylakse, antiemetika og støttebehandling var standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De 2-årige tilbakefallsratene i sentralnervesystemet
Tidsramme: to år
De 2-årige tilbakefallsratene i sentralnervesystemet
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års total overlevelse
Tidsramme: to år
2-års total overlevelse
to år
2-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: to år
2-års progresjonsfri overlevelse
to år
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: to år
Bivirkninger ble klassifisert som definert av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versjon 2. Sikkerhetsevalueringer var spesielt fokusert på nevrologiske symptomer og utvikling av dyp venetrombose (DVT).
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ru Feng, Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFDLBCL-CNS1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere