Lenalidomida más R-CHOP para la profilaxis de la recaída en el SNC en el linfoma difuso de células B grandes
3 de septiembre de 2020 actualizado por: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Este es un ensayo de fase 2, multicéntrico y abierto para explorar la eficacia y seguridad de la combinación de lenalidomida y R-CHOP para prevenir la recaída en el SNC en el linfoma difuso de células B grandes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
87
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaolei Wei, M.D.
- Número de teléfono: 86-20-61641613
- Correo electrónico: smuxiaoleiwei@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
edad 18-72 años confirmado histológicamente DLBCL Alto riesgo de recurrencia en el SNC: CNS-IPI:4-6 o afectación de testículos, riñones o glándulas suprarrenales.
Sin planes de embarazo durante el tratamiento
Criterio de exclusión:
Evidencia de afectación del SNC, linfoma transformado, linfoma primario de células B del mediastino EBV+DLBCL, malignidad secundaria, VIH positivo, creatinina > 2,0 mg/dl Con intención de trasplante de células madre hematopoyéticas antecedentes de trombos graves Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lenalidomida
Lenalidomida por vía oral, 25 mg por día, se administró en los días 1 a 10 de cada ciclo y se administró concomitantemente con el régimen de dosis estándar R-CHOP-21 (rituximab 375 mg/m2, ciclofosfamida 750 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2 o doxorrubicina liposomada 30 mg). /m2, vincristina 1,4 mg/m2 [con un tope de 2,0 mg], todos en el día 1; prednisona 100 mg por día en los días 1 a 5).
Todos los pacientes recibieron aspirina 100 mg por día como profilaxis durante todo el tiempo, a menos que estuvieran en dosis terapéuticas de warfarina o heparina de bajo peso molecular para condiciones intercurrentes.
El tratamiento continuó durante un máximo de seis a ocho ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
La profilaxis de lisis tumoral, los antieméticos y la atención de apoyo fueron el estándar de atención.
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Lenalidomida por vía oral, 25 mg por día, se administró en los días 1 a 10 de cada ciclo y se administró concomitantemente con el régimen de dosis estándar R-CHOP-21 (rituximab 375 mg/m2, ciclofosfamida 750 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2 o doxorrubicina liposomada 30 mg). /m2, vincristina 1,4 mg/m2 [con un tope de 2,0 mg], todos en el día 1; prednisona 100 mg por día en los días 1 a 5).
Todos los pacientes recibieron aspirina 100 mg por día como profilaxis durante todo el tiempo, a menos que estuvieran en dosis terapéuticas de warfarina o heparina de bajo peso molecular para condiciones intercurrentes.
El tratamiento continuó durante un máximo de seis a ocho ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
La profilaxis de lisis tumoral, los antieméticos y la atención de apoyo fueron el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las tasas de recaída del sistema nervioso central de 2 años
Periodo de tiempo: dos año
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Las tasas de recaída del sistema nervioso central de 2 años
|
dos año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La supervivencia global a los 2 años
Periodo de tiempo: dos año
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La supervivencia global a los 2 años
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dos año
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La supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: dos año
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La supervivencia libre de progresión a 2 años
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dos año
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: dos año
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Los eventos adversos se clasificaron según la definición de los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 2. Las evaluaciones de seguridad se centraron especialmente en los síntomas neurológicos y el desarrollo de trombosis venosa profunda (TVP).
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dos año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ru Feng, Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- NFDLBCL-CNS1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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