Леналидомид плюс R-CHOP для профилактики рецидивов ЦНС при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме
3 сентября 2020 г. обновлено: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности комбинации леналидомида и R-CHOP для предотвращения рецидива ЦНС при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
87
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaolei Wei, M.D.
- Номер телефона: 86-20-61641613
- Электронная почта: smuxiaoleiwei@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
возраст 18-72 года гистологически подтвержденный ДВККЛ Высокий риск рецидива ЦНС: ЦНС-IPI: 4-6 или поражение яичек, почек или надпочечников.
Отсутствие планов беременности во время лечения
Критерий исключения:
Признаки поражения ЦНС, трансформированная лимфома, первичная медиастинальная В-клеточная лимфома, EBV+DLBCL, вторичное злокачественное новообразование, ВИЧ-положительный, креатинин > 2,0 мг/дл Намерение на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток Тяжелый тромб в анамнезе Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Леналидомид
Леналидомид перорально по 25 мг в день вводили с 1 по 10 дни каждого цикла одновременно со стандартной дозой R-CHOP-21 (ритуксимаб 375 мг/м2, циклофосфамид 750 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2 или липосомальный доксорубицин 30 мг). /м2, винкристин 1,4 мг/м2 [максимальная доза 2,0 мг], все в 1-й день; преднизолон 100 мг в день с 1-го по 5-й дни).
Все пациенты получали аспирин 100 мг в день с профилактической целью на протяжении всего периода, если только они не получали терапевтические дозы варфарина или низкомолекулярного гепарина для интеркуррентных состояний.
Лечение продолжалось максимум шесть-восемь циклов или до прогрессирования заболевания.
Профилактика лизиса опухоли, противорвотные средства и поддерживающая терапия были стандартом лечения.
|
Леналидомид перорально по 25 мг в день вводили с 1 по 10 дни каждого цикла одновременно со стандартной дозой R-CHOP-21 (ритуксимаб 375 мг/м2, циклофосфамид 750 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2 или липосомальный доксорубицин 30 мг). /м2, винкристин 1,4 мг/м2 [максимальная доза 2,0 мг], все в 1-й день; преднизолон 100 мг в день с 1-го по 5-й дни).
Все пациенты получали аспирин 100 мг в день с профилактической целью на протяжении всего периода, если только они не получали терапевтические дозы варфарина или низкомолекулярного гепарина для интеркуррентных состояний.
Лечение продолжалось максимум шесть-восемь циклов или до прогрессирования заболевания.
Профилактика лизиса опухоли, противорвотные средства и поддерживающая терапия были стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов в центральной нервной системе за 2 года
Временное ограничение: два года
|
Частота рецидивов в центральной нервной системе за 2 года
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: два года
|
2-летняя общая выживаемость
|
два года
|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: два года
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
|
два года
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: два года
|
Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака, версия 2. Оценка безопасности была сосредоточена, в частности, на неврологических симптомах и развитии тромбоза глубоких вен (ТГВ).
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ru Feng, Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- NFDLBCL-CNS1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .