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미만성 거대 B세포 림프종에서 CNS 재발 예방을 위한 레날리도마이드 플러스 R-CHOP

2020년 9월 3일 업데이트: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University
이것은 고위험 미만성 거대 B 세포 림프종에서 CNS 재발을 예방하기 위한 레날리도마이드와 R-CHOP 조합의 효능과 안전성을 탐구하기 위한 공개 라벨, 다기관, 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적으로 확인된 18-72세 DLBCL CNS 재발 위험이 높음: CNS-IPI:4-6 또는 고환, 신장 또는 부신의 침범.

치료 중 임신 계획 없음

제외 기준:

CNS 침범의 증거, 변형된 림프종, 원발성 종격동 B 세포 림프종 EBV+DLBCL, 이차성 악성 종양, HIV 양성, 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 중증 혈전의 조혈 줄기 세포 이식을 의도하는 병력 임산부 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드
매일 레날리도마이드 25mg을 각 주기의 1일부터 10일까지 투여하고 표준 용량 R-CHOP-21 요법(리툭시맙 375mg/m2, 시클로포스파미드 750mg/m2, 독소루비신 50mg/m2 또는 리포좀 독소루비신 30mg)과 동시에 전달했습니다. /m2, 빈크리스틴 1.4mg/m2[2.0mg으로 제한], 모두 1일째, 프레드니손 100mg/일, 1일부터 5일까지). 모든 환자는 치료 용량의 와파린 또는 저분자량 헤파린을 병용 상태로 사용하지 않는 한 하루에 아스피린 100mg을 예방적으로 받았습니다. 치료는 최대 6~8주기 동안 또는 질병이 진행될 때까지 계속되었습니다. 종양 용해 예방, 항구토제 및 지지 요법이 표준 치료였습니다.
의약품: 레날리도마이드
매일 레날리도마이드 25mg을 각 주기의 1일부터 10일까지 투여하고 표준 용량 R-CHOP-21 요법(리툭시맙 375mg/m2, 시클로포스파미드 750mg/m2, 독소루비신 50mg/m2 또는 리포좀 독소루비신 30mg)과 동시에 전달했습니다. /m2, 빈크리스틴 1.4mg/m2[2.0mg으로 제한], 모두 1일째, 프레드니손 100mg/일, 1일부터 5일까지). 모든 환자는 치료 용량의 와파린 또는 저분자량 헤파린을 병용 상태로 사용하지 않는 한 하루에 아스피린 100mg을 예방적으로 받았습니다. 치료는 최대 6~8주기 동안 또는 질병이 진행될 때까지 계속되었습니다. 종양 용해 예방, 항구토제 및 지지 요법이 표준 치료였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 중추신경계 재발률
기간: 2년
2년 중추신경계 재발률
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존
기간: 2년
2년 전체 생존
2년
2년 무진행 생존기간
기간: 2년
2년 무진행 생존기간
2년
치료 관련 부작용 발생률
기간: 2년
유해 사례는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, 버전 2에 정의된 대로 분류되었습니다. 안전성 평가는 특히 신경학적 증상과 심부 정맥 혈전증(DVT)의 발달에 중점을 두었습니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Ru Feng, Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFDLBCL-CNS1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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