Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomide Plus R-CHOP pro profylaxi CNS relapsu u difuzního velkobuněčného B lymfomu

3. září 2020 aktualizováno: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 2, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace lenalidomidu a R-CHOP pro prevenci relapsu CNS u vysoce rizikového difúzního velkobuněčného B lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk 18-72 let histologicky potvrzeno DLBCL Vysoké riziko recidivy CNS: CNS-IPI:4-6 nebo postižení varlat, ledvin nebo nadledvin.

Žádné těhotenské plány během léčby

Kritéria vyloučení:

Důkazy o postižení CNS, Transformovaný lymfom, Primární mediastinální B lymfocytární lymfom EBV+DLBCL, Sekundární malignita, HIV pozitivní, Kreatinin > 2,0 mg/dl Záměrná transplantace krvetvorných buněk v anamnéze těžkého trombu Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lenalidomid
Lenalidomid perorálně 25 mg denně byl podáván ve dnech 1 až 10 každého cyklu a podáván současně se standardní dávkou R-CHOP-21 režimu (rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2 nebo liposomový doxorubicin 30 mg /m2, vinkristin 1,4 mg/m2 [s omezením na 2,0 mg], vše 1. den; prednison 100 mg denně 1. až 5. den). Všichni pacienti dostávali profylaxi aspirin 100 mg denně, pokud nebyli léčeni terapeutickou dávkou warfarinu nebo nízkomolekulárního heparinu pro interkurentní stavy. Léčba pokračovala maximálně šest až osm cyklů nebo do progrese onemocnění. Profylaxe rozpadu nádoru, antiemetika a podpůrná péče byly standardní péče.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid perorálně 25 mg denně byl podáván ve dnech 1 až 10 každého cyklu a podáván současně se standardní dávkou R-CHOP-21 režimu (rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2 nebo liposomový doxorubicin 30 mg /m2, vinkristin 1,4 mg/m2 [s omezením na 2,0 mg], vše 1. den; prednison 100 mg denně 1. až 5. den). Všichni pacienti dostávali profylaxi aspirin 100 mg denně, pokud nebyli léčeni terapeutickou dávkou warfarinu nebo nízkomolekulárního heparinu pro interkurentní stavy. Léčba pokračovala maximálně šest až osm cyklů nebo do progrese onemocnění. Profylaxe rozpadu nádoru, antiemetika a podpůrná péče byly standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů centrálního nervového systému za 2 roky
Časové okno: dva roky
Míra relapsů centrálního nervového systému za 2 roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití
Časové okno: dva roky
2leté celkové přežití
dva roky
2leté přežití bez progrese
Časové okno: dva roky
2leté přežití bez progrese
dva roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: dva roky
Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle definice Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, verze 2. Hodnocení bezpečnosti bylo zaměřeno zejména na neurologické symptomy a rozvoj hluboké žilní trombózy (DVT).
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ru Feng, Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFDLBCL-CNS1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit