Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide Plus R-CHOP voor CZS-terugvalprofylaxe bij diffuus grootcellig B-cellymfoom

3 september 2020 bijgewerkt door: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Dit is een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van de combinatie van lenalidomide en R-CHOP voor het voorkomen van CZS-terugval bij het hoogrisico diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd 18-72 jaar histologisch bevestigd DLBCL Hoog risico op CZS-recidief: CNS-IPI:4-6 of betrokkenheid van testikels, nieren of bijnieren.

Geen zwangerschapsplannen tijdens de behandeling

Uitsluitingscriteria:

Bewijs van CZS-betrokkenheid, getransformeerd lymfoom, primair mediastinaal B-cellymfoom EBV+DLBCL, secundaire maligniteit, HIV-positief, creatinine > 2,0 mg/dl Intentie tot hematopoëtische stamceltransplantatie voorgeschiedenis van ernstige trombus Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lenalidomide
Lenalidomide oraal 25 mg per dag werd toegediend op dag 1 tot en met 10 van elke cyclus en gelijktijdig toegediend met het standaarddosis R-CHOP-21-regime (rituximab 375 mg/m2, cyclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2 of liposoom doxorubicine 30 mg /m2, vincristine 1,4 mg/m2 [afgetopt op 2,0 mg], alle op dag 1; prednison 100 mg per dag op dag 1 tot en met 5). Alle patiënten kregen de hele tijd aspirine 100 mg per dag als profylaxe, tenzij ze een therapeutische dosis warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht gebruikten voor bijkomende aandoeningen. De behandeling duurde maximaal zes tot acht cycli of tot progressie van de ziekte. Tumorlysisprofylaxe, anti-emetica en ondersteunende zorg waren standaardzorg.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide oraal 25 mg per dag werd toegediend op dag 1 tot en met 10 van elke cyclus en gelijktijdig toegediend met het standaarddosis R-CHOP-21-regime (rituximab 375 mg/m2, cyclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2 of liposoom doxorubicine 30 mg /m2, vincristine 1,4 mg/m2 [afgetopt op 2,0 mg], alle op dag 1; prednison 100 mg per dag op dag 1 tot en met 5). Alle patiënten kregen de hele tijd aspirine 100 mg per dag als profylaxe, tenzij ze een therapeutische dosis warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht gebruikten voor bijkomende aandoeningen. De behandeling duurde maximaal zes tot acht cycli of tot progressie van de ziekte. Tumorlysisprofylaxe, anti-emetica en ondersteunende zorg waren standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 2-jarige terugvalpercentages van het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: twee jaar
De 2-jarige terugvalpercentages van het centrale zenuwstelsel
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: twee jaar
De totale overleving van 2 jaar
twee jaar
De 2-jaars progressievrije overleving
Tijdsspanne: twee jaar
De 2-jaars progressievrije overleving
twee jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: twee jaar
Bijwerkingen werden geclassificeerd zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versie 2. Veiligheidsevaluaties waren vooral gericht op neurologische symptomen en de ontwikkeling van diepe veneuze trombose (DVT).
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ru Feng, Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFDLBCL-CNS1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren