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Lenalidomide Plus R-CHOP per la profilassi delle ricadute del SNC nel linfoma diffuso a grandi cellule B

3 settembre 2020 aggiornato da: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 per esplorare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di lenalidomide e R-CHOP per prevenire la recidiva del sistema nervoso centrale nel linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

età 18-72 anni DLBCL confermato istologicamente Alto rischio di recidiva del SNC: CNS-IPI:4-6 o coinvolgimento di testicoli, reni o ghiandole surrenali.

Nessun piano di gravidanza durante il trattamento

Criteri di esclusione:

Evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale, linfoma trasformato, linfoma primitivo a cellule B del mediastino EBV+DLBCL, tumore maligno secondario, HIV positivo, creatinina > 2,0 mg/dl intenzione di trapianto di cellule staminali emopoietiche storia di trombo grave donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lenalidomide
Lenalidomide per via orale 25 mg al giorno è stata somministrata nei giorni da 1 a 10 di ciascun ciclo e somministrata in concomitanza con il regime R-CHOP-21 a dose standard (rituximab 375 mg/m2, ciclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicina 50 mg/m2 o liposoma doxorubicina 30 mg /m2, vincristina 1,4 mg/m2 [limitato a 2,0 mg], tutto il giorno 1; prednisone 100 mg al giorno nei giorni da 1 a 5). Tutti i pazienti hanno ricevuto la profilassi di aspirina 100 mg al giorno per tutto il tempo, a meno che non fossero trattati con warfarin a dose terapeutica o eparina a basso peso molecolare per condizioni intercorrenti. Il trattamento è continuato per un massimo di sei-otto cicli o fino alla progressione della malattia. La profilassi della lisi tumorale, gli antiemetici e le cure di supporto erano standard di cura.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide per via orale 25 mg al giorno è stata somministrata nei giorni da 1 a 10 di ciascun ciclo e somministrata in concomitanza con il regime R-CHOP-21 a dose standard (rituximab 375 mg/m2, ciclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicina 50 mg/m2 o liposoma doxorubicina 30 mg /m2, vincristina 1,4 mg/m2 [limitato a 2,0 mg], tutto il giorno 1; prednisone 100 mg al giorno nei giorni da 1 a 5). Tutti i pazienti hanno ricevuto la profilassi di aspirina 100 mg al giorno per tutto il tempo, a meno che non fossero trattati con warfarin a dose terapeutica o eparina a basso peso molecolare per condizioni intercorrenti. Il trattamento è continuato per un massimo di sei-otto cicli o fino alla progressione della malattia. La profilassi della lisi tumorale, gli antiemetici e le cure di supporto erano standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di recidiva del sistema nervoso centrale a 2 anni
Lasso di tempo: due anni
I tassi di recidiva del sistema nervoso centrale a 2 anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: due anni
La sopravvivenza globale a 2 anni
due anni
La sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: due anni
La sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
due anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: due anni
Gli eventi avversi sono stati classificati come definito dal National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versione 2. Le valutazioni di sicurezza si sono concentrate in particolare sui sintomi neurologici e sullo sviluppo di trombosi venosa profonda (TVP).
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ru Feng, Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFDLBCL-CNS1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Prove cliniche su Lenalidomide

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