手术前后化疗与单纯手术后化疗治疗胆囊癌的比较
2026年9月10日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
偶发性胆囊癌的最佳围手术期治疗 (OPT-IN)：一项随机 II/III 期试验
该 II/III 期试验比较了在手术前后添加化疗与仅在手术后（常规治疗）治疗 II-III 期胆囊癌患者的效果。
化疗药物，如吉西他滨和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
手术前进行化疗可能会使肿瘤变小；因此，可能会减少手术的范围。
此外，它可以使外科医生更容易区分正常组织和癌变组织。
手术后进行化疗可能会杀死任何残留的肿瘤细胞。
这项研究将确定在手术前进行化疗是否会延长癌症复发的时间，以及与通常的方法相比是否会延长患者的寿命。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定在再次切除前给予新辅助盐酸吉西他滨（吉西他滨）和顺铂，然后接受辅助吉西他滨和顺铂的患者与仅接受辅助性吉西他滨和顺铂治疗的患者的总生存期（OS）差异胆囊癌（IGBC）。
次要目标：
一、比较再次切除前接受围手术期化疗与再次切除后仅接受辅助化疗的IGBC患者再次切除时残留病灶的发生率。
二。 评估术前化疗与前期再切除术相比对 3 个队列可切除性的临床效果：所有入组患者、所有接受分期腹腔镜检查的患者和所有接受剖腹手术的患者。
三、 确定再切除前后接受围手术期化疗的 IGBC 患者与再切除后仅接受辅助化疗的患者的无进展生存期 (PFS) 的差异。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：在随机分组后的 4 周内，患者接受手术切除部分肝脏、肝脏周围的淋巴结，可能还有胆管。 然后，患者在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射 (IV) 超过 30 分钟，顺铂静脉注射超过 30 分钟至 24 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 8 个周期。
ARM II：患者在第 1 天和第 8 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射和超过 30 分钟至 24 小时的顺铂治疗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个周期。 化疗完成后大约 4-8 周，疾病尚未扩散到身体其他部位（转移）的患者会像第 I 组一样进行手术。手术成功的患者随后在第 1 天和第 8 天继续使用吉西他滨 IV 和顺铂 IV 进行治疗. 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 4 个周期。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，为期 2 年，然后每 6 个月一次，持续 1 年或直到疾病复发，以先到者为准，最长 5 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
186
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage、Alaska、美国、99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、美国、72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Arroyo Grande、California、美国、93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Burbank、California、美国、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Carmichael、California、美国、95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael、California、美国、95608
- Mercy Cancer Center - Carmichael
-
Elk Grove、California、美国、95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Napa、California、美国、94558
- Providence Queen of The Valley
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Rocklin、California、美国、95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Luis Obispo、California、美国、93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
Santa Maria、California、美国、93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- Providence Medical Foundation - Santa Rosa
-
Santa Rosa、California、美国、95405
- Providence Santa Rosa Memorial Hospital
-
Torrance、California、美国、90509
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance、California、美国、90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Woodland、California、美国、95695
- Woodland Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80923
- Saint Francis Cancer Center
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Durango、Colorado、美国、81301
- Mercy Medical Center
-
Durango、Colorado、美国、81301
- Southwest Oncology PC
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton、Colorado、美国、80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont、Colorado、美国、80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont、Colorado、美国、80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker、Colorado、美国、80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo、Colorado、美国、81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Myers、Florida、美国、33905
- Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami、Florida、美国、33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation、Florida、美国、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Braselton、Georgia、美国、30517
- Northeast Georgia Medical Center Braselton
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Summit Cancer Care-Memorial
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Low Country Cancer Care
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland、Idaho、美国、83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、美国、83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls、Idaho、美国、83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、美国、62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora、Illinois、美国、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、美国、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville、Illinois、美国、62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、美国、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Centralia、Illinois、美国、62801
- Saint Mary's Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
Danville、Illinois、美国、61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb、Illinois、美国、60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon、Illinois、美国、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elmhurst、Illinois、美国、60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva、Illinois、美国、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Kewanee、Illinois、美国、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、美国、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon、Illinois、美国、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
New Lenox、Illinois、美国、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon、Illinois、美国、62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park、Illinois、美国、60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria、Illinois、美国、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Plainfield、Illinois、美国、60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Springfield Clinic
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville、Illinois、美国、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington、Illinois、美国、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
Yorkville、Illinois、美国、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Richmond、Indiana、美国、47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Ankeny、Iowa、美国、50023
- Mission Cancer and Blood - Ankeny
-
Carroll、Iowa、美国、51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Mission Cancer and Blood - West Des Moines
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston、Iowa、美国、50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Des Moines、Iowa、美国、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Mission Cancer and Blood - Des Moines
-
Fort Dodge、Iowa、美国、50501
- Trinity Regional Medical Center
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Garden City、Kansas、美国、67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend、Kansas、美国、67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin、Kentucky、美国、40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Saint Joseph Hospital
-
London、Kentucky、美国、40741
- Saint Joseph London
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Jewish Hospital
-
Louisville、Kentucky、美国、40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville、Kentucky、美国、40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
- Saint Joseph Mount Sterling
-
Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Massachusetts
-
Lowell、Massachusetts、美国、01854
- Lowell General Hospital
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek、Michigan、美国、49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton、Michigan、美国、48116
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Ascension Borgess Cancer Center
-
Muskegon、Michigan、美国、49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles、Michigan、美国、49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores、Michigan、美国、49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City、Michigan、美国、49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、美国、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Thief River Falls、Minnesota、美国、56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Worthington、Minnesota、美国、56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
-
Mississippi
-
Grenada、Mississippi、美国、38901
- Baptist Cancer Center-Grenada
-
New Albany、Mississippi、美国、38652
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
-
Oxford、Mississippi、美国、38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven、Mississippi、美国、38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Ballwin、Missouri、美国、63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar、Missouri、美国、65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson、Missouri、美国、65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Southeast Cancer Center
-
City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington、Missouri、美国、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin、Missouri、美国、64804
- Freeman Health System
-
Joplin、Missouri、美国、64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Osage Beach、Missouri、美国、65065
- Lake Regional Hospital
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、美国、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis、Missouri、美国、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis、Missouri、美国、63128
- Mercy Hospital South
-
St Louis、Missouri、美国、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sullivan、Missouri、美国、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、美国、63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
Washington、Missouri、美国、63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney、Nebraska、美国、68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University Medical Center
-
Papillion、Nebraska、美国、68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Elizabeth、New Jersey、美国、07207
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
-
Hamilton、New Jersey、美国、08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
-
Jersey City、New Jersey、美国、07302
- Jersey City Medical Center
-
Lakewood、New Jersey、美国、08701
- Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch、New Jersey、美国、07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerville、New Jersey、美国、08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Community Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
Rio Rancho、New Mexico、美国、87124
- Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
-
Mineola、New York、美国、11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rego Park、New York、美国、11374
- Queens Cancer Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
Rochester、New York、美国、14620
- Highland Hospital
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
- Duke Cancer Institute Cary
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Duke Raleigh Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Sanford South University Medical Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、美国、45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Boardman、Ohio、美国、44512
- Saint Elizabeth Boardman Hospital
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati、Ohio、美国、45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati、Ohio、美国、45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Findlay、Ohio、美国、45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Findlay、Ohio、美国、45840
- Armes Family Cancer Center
-
Findlay、Ohio、美国、45840
- Orion Cancer Care
-
Franklin、Ohio、美国、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin、Ohio、美国、45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville、Ohio、美国、45331
- Wayne Hospital
-
Greenville、Ohio、美国、45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
-
Greenville、Ohio、美国、45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering、Ohio、美国、45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Springfield、Ohio、美国、45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield、Ohio、美国、45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy、Ohio、美国、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Troy、Ohio、美国、45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
-
Warren、Ohio、美国、44484
- Saint Joseph Warren Hospital
-
Youngstown、Ohio、美国、44501
- Saint Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas、Oregon、美国、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas、Oregon、美国、97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay、Oregon、美国、97420
- Bay Area Hospital
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Newberg、Oregon、美国、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City、Oregon、美国、97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond、Oregon、美国、97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
Tualatin、Oregon、美国、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
- Roper Hospital
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Bon Secours Saint Francis Hospital
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Charleston Oncology - Roper
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Oncology - Saint Francis
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Collierville、Tennessee、美国、38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Bryan、Texas、美国、77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Richardson、Texas、美国、75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Aberdeen、Washington、美国、98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham、Washington、美国、98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton、Washington、美国、98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Burien、Washington、美国、98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia、Washington、美国、98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds、Washington、美国、98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Enumclaw、Washington、美国、98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Everett、Washington、美国、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way、Washington、美国、98003
- Saint Francis Hospital
-
Issaquah、Washington、美国、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick、Washington、美国、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey、Washington、美国、98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Lakewood、Washington、美国、98499
- Saint Clare Hospital
-
Longview、Washington、美国、98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Poulsbo、Washington、美国、98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle、Washington、美国、98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton、Washington、美国、98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Silverdale、Washington、美国、98383
- Saint Michael Cancer Center
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
Vancouver、Washington、美国、98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver、Washington、美国、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
Walla Walla、Washington、美国、99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm、Washington、美国、98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
West Virginia
-
Bridgeport、West Virginia、美国、26330
- United Hospital Center
-
Martinsburg、West Virginia、美国、25401
- WVUH-Berkely Medical Center
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Healthcare
-
Parkersburg、West Virginia、美国、26101
- Camden Clark Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua、Wisconsin、美国、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston、Wisconsin、美国、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态必须为 0-1
患者必须有经组织学证实的 T2 或 T3 胆囊癌，是在因假定的良性疾病而进行常规胆囊切除术时或之后偶然发现的
- 注意：经组织学证实的 Tis、T1a、T1b 或 T4 肿瘤患者不符合资格
- 患者必须在随机分组前 12 周内接受过初始胆囊切除术
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
- 白细胞 >= 3,000/mcL（在随机分组前 =< 28 天获得）
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL（在随机分组前 =< 28 天获得）
- 血小板 >= 100,000/mcL（在随机分组前 =< 28 天获得）
- 总胆红素 =< 机构正常上限 (ULN)，吉尔伯特综合征患者除外。 如果直接胆红素 < 1.5 x 直接胆红素的 ULN（在随机分组前 =< 28 天获得），则吉尔伯特综合征患者符合条件
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构 ULN（在随机分组前 =< 28 天获得）
- 血清肌酐 =< 机构 ULN 或肌酐清除率 >= 50 mL/min/1.73 m^2（基于 Cockcroft Gault 估计）（在随机分组前 =< 28 天获得）
- 在随机分组后 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加本试验
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须经过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到，则他们符合条件
- 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
- 已知有心脏病史或当前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格，患者应为 2B 级或更高级别
排除标准：
基于胸部、腹部和骨盆的高质量术前横断面成像（计算机断层扫描 [CT] 或磁共振成像 [MRI]），患者不得有任何转移性疾病或不能手术的局部区域疾病的证据（ C/A/P) 在随机分组前 6 周内获得，定义为
- 没有远距离疾病的影像学证据（M1 疾病）
- 无肿瘤侵犯多个肝外器官的影像学证据（T4 疾病）
- 没有远处淋巴结受累的影像学证据（腹腔淋巴结、主动脉旁淋巴结、腔静脉旁淋巴结）
- 没有新发腹水的证据
- 胆囊窝内或与胆囊窝直接相通的软组织增厚、门静脉周围淋巴结受累、一个肝外器官受累以及构成“局部可切除”疾病范围内的其他疾病是允许的
- 由于对未出生胎儿的潜在伤害以及正在使用治疗方案的哺乳婴儿可能发生不良事件的风险，妇女不得怀孕或哺乳。 所有有生育能力的女性必须在随机分组前 14 天内进行血清或尿液妊娠试验以排除妊娠。 有生育能力的女性被定义为符合以下标准的任何女性，无论其性取向或是否接受过输卵管结扎术：1) 月经初潮，2) 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 3) 至少连续 24 个月没有自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育的可能性）（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
- 有生育潜力的女性和性活跃的男性不得期望怀孕或生育孩子，强烈建议他们使用公认的有效避孕方法或在参与研究期间避免性交
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第一组（手术、辅助治疗）
在随机分组后的 4 周内，患者接受手术切除部分肝脏、肝脏周围的淋巴结，可能还有胆管。
然后，患者在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，顺铂静脉注射超过 30 分钟至 24 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 8 个周期。
|
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行门静脉淋巴结清扫术
其他名称：
进行部分肝切除术
其他名称：
|
|
实验性的：第二组（新辅助治疗、手术、辅助治疗）
患者在第 1 天和第 8 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射和超过 30 分钟至 24 小时的顺铂治疗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个周期。
化疗完成后大约 4-8 周，疾病尚未扩散到身体其他部位（转移）的患者，然后按照第 I 组进行手术。手术成功的患者在第 1 天恢复吉西他滨 IV 和顺铂 IV 治疗8. 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 4 个周期。
|
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行门静脉淋巴结清扫术
其他名称：
进行部分肝切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期的差异
大体时间：从随机分组到死亡或最后一次随访的时间，评估长达 5 年
|
将比较在再次切除前后接受围手术期化疗的偶发性胆囊癌 (IGBC) 患者与再次切除后仅接受辅助化疗的患者。
将通过分层对数秩检验进行评估，Kaplan-Meier 分析将用于计算和显示两个研究组中所有随机化患者的总体生存分布（意向治疗分析）。
|
从随机分组到死亡或最后一次随访的时间，评估长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
残留病发生率
大体时间：再次切除时，通过研究完成，平均 5 年。
|
将比较在再次切除前接受围手术期化疗的 IGBC 患者和再次切除前接受围手术期化疗的 IGBC 患者之间残留病灶的发生率，残留病灶被定义为基于再次切除标本的病理分析存在微观或肉眼恶性肿瘤再次切除后仅接受辅助化疗的患者。
残留病灶定义为根据再次切除标本的病理分析，存在显微镜下或肉眼可见的恶性肿瘤。
|
再次切除时，通过研究完成，平均 5 年。
|
|
总可切除率
大体时间：长达 5 年
|
将被定义为成功接受再切除术的患者与所有登记患者的比例。
将执行描述性统计以计算可切除性和残留疾病结果的数量、患者比例和 95% 置信区间。
未接受再手术或再切除、切除不完全 (R2) 或有远处转移和/或 T4 疾病大体证据的患者将被视为无法切除进行可切除性分析。
|
长达 5 年
|
|
可切除率
大体时间：在进行诊断性腹腔镜检查时，通过研究完成，平均需要 5 年。
|
将被定义为成功接受再切除术的患者与接受筛查性腹腔镜检查的所有患者的比例。
将执行描述性统计以计算可切除性和残留疾病结果的数量、患者比例和 95% 置信区间。
未接受再手术或再切除、切除不完全 (R2) 或有远处转移和/或 T4 疾病大体证据的患者将被视为无法切除进行可切除性分析。
|
在进行诊断性腹腔镜检查时，通过研究完成，平均需要 5 年。
|
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可切除率
大体时间：在剖腹手术时，通过研究完成，平均 5 年。
|
将被定义为成功接受再切除术的患者与接受剖腹手术的所有患者的比例。
将执行描述性统计以计算可切除性和残留疾病结果的数量、患者比例和 95% 置信区间。
未接受再手术或再切除、切除不完全 (R2) 或有远处转移和/或 T4 疾病大体证据的患者将被视为无法切除进行可切除性分析。
|
在剖腹手术时，通过研究完成，平均 5 年。
|
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无进展生存期的差异
大体时间：从随机分组到首次观察到无法手术的影像学疾病进展（局部区域或远处转移）或全因死亡，评估长达 5 年
|
将比较给予新辅助吉西他滨和顺铂的患者与在 IGCB 再次切除后仅接受辅助吉西他滨和顺铂的患者。
分层对数秩检验以及 Kaplan-Meier 曲线将用于分析所有可评估患者的无进展生存期。
|
从随机分组到首次观察到无法手术的影像学疾病进展（局部区域或远处转移）或全因死亡，评估长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shishir K Maithel、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- EA2197 (其他标识符：CTEP)
- U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-05162 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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