Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian vertailu ennen ja jälkeen leikkausta verrattuna yksin leikkauksen jälkeen sappirakon syövän hoitoon

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Optimaalinen perioperatiivinen hoito satunnaiselle sappirakon syövälle (OPT-IN): satunnaistettu vaiheen II/III koe

Tässä vaiheen II/III tutkimuksessa verrataan kemoterapian lisäämisen vaikutusta ennen leikkausta ja sen jälkeen verrattuna pelkkään leikkauksen jälkeen (tavallinen hoito) potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-III sappirakkosyöpä. Kemoterapialääkkeet, kuten gemsitabiini ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Kemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta; siksi voi vähentää leikkauksen laajuutta. Lisäksi se voi helpottaa kirurgin erottamista normaalin ja syöpäkudoksen välillä. Kemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut. Tässä tutkimuksessa selvitetään, pidentääkö kemoterapian antaminen ennen leikkausta aikaa, ennen kuin syöpä voi palata, ja pidentääkö se potilaan elinikää verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää ero kokonaiseloonjäämisessä (OS) potilailla, joille annettiin neoadjuvanttia gemsitabiinihydrokloridia (gemsitabiini) ja sisplatiinia ennen uudelleenresektiota ja sen jälkeen adjuvanttia gemsitabiinia ja sisplatiinia verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain adjuvanttia gemsitabiinia ja sisplatiinia uudelleenresektion jälkeen sappirakon syöpä (IGBC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa resektion aikana jäännössairauden ilmaantuvuutta IGBC-potilaiden välillä, jotka saavat perioperatiivista kemoterapiaa ennen uudelleenresektiota, ja niiden potilaiden välillä, jotka saavat vain adjuvanttikemoterapiaa uudelleenresektion jälkeen.

II. Arvioidaan preoperatiivisen kemoterapian kliininen vaikutus leikkausta edeltävään resektioon verrattuna kolmen kohortin joukossa: kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat, kaikki potilaat, joille tehdään vaihelaparoskopia, ja kaikki potilaat, joille tehdään laparotomia.

III. Eron etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittämiseksi potilailla, joilla on IGBC ja jotka saavat perioperatiivista kemoterapiaa ennen resektiota ja sen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain adjuvanttikemoterapiaa uudelleenresektion jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Neljän viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen potilaille tehdään leikkaus, jossa poistetaan osa maksasta, maksan ympärillä olevat imusolmukkeet ja mahdollisesti sappitiehyet. Tämän jälkeen potilaat saavat gemsitabiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja sisplatiini IV 30 minuutin ja 24 tunnin aikana päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

ARM II: Potilaat saavat gemsitabiini IV:tä 30 minuutin ajan ja sisplatiinia 30 minuutin - 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Noin 4-8 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaille, joiden sairaus ei ole levinnyt muihin kehon osiin (metastasoitunut), leikataan kuten käsivarressa I. Potilaat, joille leikkaus on onnistunut, jatkavat hoitoa gemsitabiini IV:llä ja sisplatiini IV:llä päivinä 1 ja 8 Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen tai taudin uusiutumiseen saakka, riippuen siitä kumpi tulee ensin, enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

186

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Yhdysvallat, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rocklin, California, Yhdysvallat, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Woodland, California, Yhdysvallat, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Braselton, Georgia, Yhdysvallat, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Plainfield, Illinois, Yhdysvallat, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Carroll, Iowa, Yhdysvallat, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Shepherdsville, Kentucky, Yhdysvallat, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Yhdysvallat, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Grenada, Mississippi, Yhdysvallat, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Yhdysvallat, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Yhdysvallat, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07207
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rego Park, New York, Yhdysvallat, 11374
        • Queens Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Duke Cancer Institute Cary
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Yhdysvallat, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Yhdysvallat, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Yhdysvallat, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Yhdysvallat, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Yhdysvallat, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Yhdysvallat, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

  • Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu T2- tai T3-sappirakkosyöpä, joka on havaittu sattumalta rutiininomaisen kolekystektomian aikana tai sen jälkeen oletetun hyvänlaatuisen sairauden vuoksi

    • HUOMAA: Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu Tis-, T1a-, T1b- tai T4-kasvain, eivät ole kelvollisia
  • Potilaalle on täytynyt tehdä ensimmäinen kolekystektomia 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Leukosyytit >= 3 000/mcL (saatu = < 28 päivää ennen satunnaistamista)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcL (saatu = < 28 päivää ennen satunnaistamista)
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcL (saatu = < 28 päivää ennen satunnaistamista)
  • Kokonaisbilirubiini = < normaalin yläraja (ULN) paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä. Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos suora bilirubiini on < 1,5 x ULN suorasta bilirubiinista (saatu = < 28 päivää ennen satunnaistamista)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x laitoksen ULN (saatu = < 28 päivää ennen satunnaistamista)
  • Seerumin kreatiniini =< laitoksen ULN TAI kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min/1,73 m^2 (Perustuu Cockcroft Gaultin arvioon) (saatu = < 28 päivää ennen satunnaistamista)
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaisesti. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei saa olla rintakehän, vatsan ja lantion korkealaatuiseen, leikkausta edeltävään poikkileikkauskuvaukseen (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) perustuvia merkkejä etäpesäkkeestä tai ei-operatiivisesta paikallisesta sairaudesta. C/A/P), joka on saatu 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista, määriteltynä

    • Ei radiografisia todisteita kaukaisesta sairaudesta (M1-sairaus)
    • Ei radiografisia todisteita kasvaimen invaasiosta useisiin maksan ulkopuolisiin elimiin (T4-sairaus)
    • Ei radiografisia todisteita kaukaisten imusolmukkeiden vaikutuksesta (keliakia, para-aortta, para-onteloimusolmukkeet)
    • Ei todisteita uudesta askitesta
    • Pehmytkudoksen paksuuntuminen sappirakon kuoppassa tai suorassa yhteydessä sen kanssa, periportaalin imusolmukkeiden esiintyminen, yhden maksan ulkopuolisen elimen osallistuminen ja muut sairaudet, jotka ovat "lokalisoidun resekoitavan" taudin rajoissa, ovat sallittuja
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, koska käytetyt hoito-ohjelmat voivat aiheuttaa haittaa syntymättömälle sikiölle ja mahdollisen haittatapahtumien riskin imettäville imeväisille. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumi- tai virtsaraskaustesti raskauden poissulkemiseksi 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta tai siitä, onko hänelle munanjohtimien sidonta ja joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolla on jossain vaiheessa kuukautiset, 2) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston; tai 3) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja seksuaalisesti aktiiviset miehet eivät saa odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia, koska heitä kehotetaan käyttämään hyväksyttyjä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (leikkaus, adjuvanttihoito)
Neljän viikon kuluessa satunnaistamisesta potilaille tehdään leikkaus, jossa poistetaan osa maksasta, maksan ympärillä olevat imusolmukkeet ja mahdollisesti sappitiehyet. Tämän jälkeen potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ja sisplatiini IV 30 minuutin - 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • 10832 FF
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemsitabiini HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Menettely: Lymfadenektomia
Tee portaalilymfadenektomia
Muut nimet:
  • imusolmukkeen leikkaus
  • Imusolmukkeiden leikkaus
  • imusolmukkeiden leikkaus
Menettely: Osittainen hepatektomia
Tee osittainen hepatektomia
Muut nimet:
  • maksan osittainen leikkaus
  • subtotal hepatektomia
Kokeellinen: Käsivarsi II (neoadjuvanttihoito, leikkaus, adjuvanttihoito)
Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ja sisplatiini 30 minuutin - 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Noin 4-8 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaat, joiden sairaus ei ole levinnyt muihin kehon osiin (metastasoituneet), joutuvat sitten leikkaukseen kuten käsivarressa I. Potilaat, joiden leikkaus on onnistunut, jatkavat hoitoa gemsitabiini IV:llä ja sisplatiini IV:llä päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • 10832 FF
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemsitabiini HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Menettely: Lymfadenektomia
Tee portaalilymfadenektomia
Muut nimet:
  • imusolmukkeen leikkaus
  • Imusolmukkeiden leikkaus
  • imusolmukkeiden leikkaus
Menettely: Osittainen hepatektomia
Tee osittainen hepatektomia
Muut nimet:
  • maksan osittainen leikkaus
  • subtotal hepatektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero yleisessä selviytymisessä
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Vertaa potilaita, joilla on sattumanvarainen sappirakon syöpä (IGBC), jotka saavat perioperatiivista kemoterapiaa ennen uudelleenresektiota ja sen jälkeen potilaisiin, jotka saavat vain adjuvanttikemoterapiaa uudelleenresektion jälkeen. Arvioidaan kerrostetulla log rank -testillä, ja Kaplan-Meier-analyysejä käytetään laskemaan ja näyttämään kokonaiseloonjäämisjakaumat kaikkien satunnaistettujen potilaiden kesken kahdessa tutkimushaarassa (hoitoaikeusanalyysi).
Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännössairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Uudelleenresektion aikaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta.
Vertaa jäännössairauden ilmaantuvuutta, joka määritellään joko mikroskooppisen tai vakavan pahanlaatuisen kasvaimen esiintymiseksi uudelleen resektionäytteen patologiseen analyysiin perustuen uudelleenresektiohetkellä IGBC-potilaiden välillä, jotka saavat perioperatiivista kemoterapiaa ennen uudelleenresektiota ja ne, jotka saavat vain adjuvanttikemoterapiaa uudelleenresektion jälkeen. Jäännössairaus määritellään joko mikroskooppisen tai vakavan pahanlaatuisen kasvaimen esiintymiseksi uudelleen resektionäytteen patologisen analyysin perusteella.
Uudelleenresektion aikaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta.
Kokonaisleikkausaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joille suoritetaan onnistuneesti uudelleenresektio, verrattuna kaikkiin ilmoittautuneisiin potilaisiin. Kuvaavat tilastot tehdään potilaiden lukumäärän, osuuden ja 95 %:n luottamusvälien laskemiseksi resekoitavuudelle ja taudin jäännössairaudelle. Potilaat, joille ei tehdä uusintaleikkausta tai resektiota, joilla on epätäydelliset resektiot (R2) tai joilla on vakavia todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä ja/tai T4-taudista, ei voida leikata resekoitavuusanalyysissä.
Jopa 5 vuotta
Leikkausaste
Aikaikkuna: Diagnostisen laparoskopian aikaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta.
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joille suoritetaan onnistuneesti uudelleen resektio, verrattuna kaikkiin potilaisiin, joille tehdään seulontalaparoskopia. Kuvaavat tilastot tehdään potilaiden lukumäärän, osuuden ja 95 %:n luottamusvälien laskemiseksi resekoitavuudelle ja taudin jäännössairaudelle. Potilaat, joille ei tehdä uusintaleikkausta tai resektiota, joilla on epätäydelliset resektiot (R2) tai joilla on vakavia todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä ja/tai T4-taudista, ei voida leikata resekoitavuusanalyysissä.
Diagnostisen laparoskopian aikaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta.
Leikkausaste
Aikaikkuna: Laparotomiahetkellä, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 vuotta.
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joille suoritetaan onnistuneesti uudelleenresektio, verrattuna kaikkiin potilaisiin, joille tehdään laparotomia. Kuvaavat tilastot tehdään potilaiden lukumäärän, osuuden ja 95 %:n luottamusvälien laskemiseksi resekoitavuudelle ja taudin jäännössairaudelle. Potilaat, joille ei tehdä uusintaleikkausta tai resektiota, joilla on epätäydelliset resektiot (R2) tai joilla on vakavia todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä ja/tai T4-taudista, ei voida leikata resekoitavuusanalyysissä.
Laparotomiahetkellä, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 vuotta.
Ero etenemisvapaassa selviytymisessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun röntgensairauden etenemiseen, joka on käyttökelvoton (joko lokoregionaalinen tai kaukainen metastaattinen), tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
Vertaa potilaita, joille on annettu neoadjuvanttia gemsitabiinia ja sisplatiinia, potilaisiin, jotka saavat vain adjuvanttia gemsitabiinia ja sisplatiinia IGCB:n uudelleenresektion jälkeen. Kerrostettua log rank -testiä ja Kaplan-Meier-käyriä käytetään analysoimaan kaikkien arvioitavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun röntgensairauden etenemiseen, joka on käyttökelvoton (joko lokoregionaalinen tai kaukainen metastaattinen), tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shishir K Maithel, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA2197 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-05162 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa