Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kjemoterapi før og etter kirurgi versus etter kirurgi alene for behandling av galleblærenkreft

10. september 2026 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Optimal perioperativ terapi for tilfeldig galleblærekreft (OPT-IN): En randomisert fase II/III-studie

Denne fase II/III-studien sammenligner effekten av å legge til kjemoterapi før og etter operasjon versus etter operasjon alene (vanlig behandling) ved behandling av pasienter med stadium II-III galleblærekreft. Kjemoterapimedisiner, som gemcitabin og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi kjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre; kan derfor redusere omfanget av operasjonen. I tillegg kan det gjøre det lettere for kirurgen å skille mellom normalt og kreftvev. Å gi kjemoterapi etter operasjonen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller. Denne studien vil avgjøre om det å gi kjemoterapi før operasjon øker tiden før kreften kan komme tilbake og om det vil øke pasientens levetid sammenlignet med den vanlige tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme forskjellen i total overlevelse (OS) for pasienter som får neoadjuvant gemcitabinhydroklorid (gemcitabin) og cisplatin før re-reseksjon etterfulgt av adjuvant gemcitabin og cisplatin sammenlignet med pasienter som kun får adjuvant gemcitabin og cisplatin etter re-reseksjon for tilfeldig galleblærekreft (IGBC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne forekomsten av gjenværende sykdom på tidspunktet for re-reseksjon mellom pasienter med IGBC som får perioperativ kjemoterapi før re-reseksjon og de som kun får adjuvant kjemoterapi etter re-reseksjon.

II. For å vurdere den kliniske effekten av preoperativ kjemoterapi sammenlignet med forhåndsre-reseksjon på resektabilitet blant 3 kohorter: alle innrullerte pasienter, alle pasienter som gjennomgår stadie-laparoskopi og alle pasienter som gjennomgår laparotomi.

III. For å bestemme forskjellen i progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med IGBC som får perioperativ kjemoterapi før og etter re-reseksjon sammenlignet med pasienter som kun får adjuvant kjemoterapi etter re-reseksjon.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Innen 4 uker etter randomisering skal pasientene opereres for å fjerne deler av leveren, lymfeknutene rundt leveren, og muligens gallegangene. Pasienter får deretter gemcitabin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og cisplatin IV over 30 minutter-24 timer på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter og cisplatin over 30 minutter-24 timer på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Omtrent 4-8 uker etter fullført kjemoterapi, vil pasienter hvis sykdom ikke har spredt seg til andre steder i kroppen (metastasert) opereres som i arm I. Pasienter med vellykket operasjon gjenopptar deretter behandlingen med gemcitabin IV og cisplatin IV på dag 1 og 8 Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 1 år etter operasjonen eller frem til tilbakefall av sykdommen, avhengig av hva som kommer først, i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Forente stater, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rocklin, California, Forente stater, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Woodland, California, Forente stater, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Braselton, Georgia, Forente stater, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Plainfield, Illinois, Forente stater, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Carroll, Iowa, Forente stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Forente stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Shepherdsville, Kentucky, Forente stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Forente stater, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Forente stater, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Grenada, Mississippi, Forente stater, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Forente stater, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Forente stater, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07207
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Forente stater, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rego Park, New York, Forente stater, 11374
        • Queens Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Duke Cancer Institute Cary
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forente stater, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Forente stater, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1

  • Pasienten må ha histologisk bekreftet T2 eller T3 galleblærekreft oppdaget tilfeldig på tidspunktet for eller etter rutinemessig kolecystektomi for antatt godartet sykdom

    • MERK: Pasienter med histologisk bekreftede Tis-, T1a-, T1b- eller T4-svulster er ikke kvalifisert
  • Pasienten må ha gjennomgått innledende kolecystektomi innen 12 uker før randomisering
  • Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Leukocytter >= 3000/mcL (oppnådd =< 28 dager før randomisering)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL (oppnådd =< 28 dager før randomisering)
  • Blodplater >= 100 000/mcL (oppnådd =< 28 dager før randomisering)
  • Total bilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (ULN) unntatt hos pasienter med Gilberts syndrom. Pasienter med Gilberts syndrom er kvalifisert hvis direkte bilirubin < 1,5 x ULN av direkte bilirubin (oppnådd =< 28 dager før randomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell ULN (oppnådd =< 28 dager før randomisering)
  • Serumkreatinin =< institusjonell ULN ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min/1,73 m^2 (Basert på Cockcroft Gault-estimat) (oppnådd =< 28 dager før randomisering)
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder etter randomisering er kvalifisert for denne studien
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Associations funksjonsklassifisering. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må ikke ha noen tegn på metastatisk sykdom eller inoperabel lokoregional sykdom basert på preoperativ, tverrsnittsavbildning av høy kvalitet (computertomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) av brystet, magen og bekkenet ( C/A/P) oppnådd innen 6 uker før randomisering, definert som

    • Ingen radiografisk bevis på fjern sykdom (M1 sykdom)
    • Ingen radiografisk bevis på tumorinvasjon i flere ekstrahepatiske organer (T4 sykdom)
    • Ingen radiografisk bevis på fjerne lymfeknuter (cøliaki, para-aorta, para-kaval lymfeknuter)
    • Ingen tegn på nyoppstått ascites
    • Bløtvevsfortykning i eller i direkte kommunikasjon med galleblæren fossa, involvering av peri-portal lymfeknute, involvering av ett ekstrahepatisk organ og annen sykdom innenfor rammen av det som utgjør "lokalisert resektabel" sykdom er tillatt
  • Kvinner må ikke være gravide eller amme på grunn av potensiell skade på ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn med behandlingsregimene som brukes. Alle kvinner i fertil alder må ha en serum- eller uringraviditetstest for å utelukke graviditet innen 14 dager før randomisering. En kvinne i fertil alder er definert som enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må ikke forvente å bli gravide eller få barn ved å bli sterkt anbefalt å bruke akseptert og effektiv prevensjonsmetode(r) eller å avstå fra seksuell omgang så lenge de deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (kirurgi, adjuvant terapi)
Innen 4 uker etter randomisering skal pasienter opereres for å fjerne deler av leveren, lymfeknutene rundt leveren, og eventuelt gallegangene. Pasienter får deretter gemcitabin IV over 30 minutter og cisplatin IV over 30 minutter-24 timer på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoksycytidinhydroklorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Fremgangsmåte: Lymfadenektomi
Gjennomgå portallymfadenektomi
Andre navn:
  • eksisjon av lymfeknuten
  • Lymfeknutedisseksjon
  • lymfeknuteeksisjon
Fremgangsmåte: Delvis hepatektomi
Gjennomgå delvis hepatektomi
Andre navn:
  • delvis eksisjon av leveren
  • subtotal hepatektomi
Eksperimentell: Arm II (neoadjuvant terapi, kirurgi, adjuvant terapi)
Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter og cisplatin over 30 minutter-24 timer på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Omtrent 4-8 uker etter fullført kjemoterapi, vil pasienter hvis sykdom ikke har spredt seg til andre steder i kroppen (metastasert), deretter opereres som i arm I. Pasienter med vellykket operasjon gjenopptar deretter behandlingen med gemcitabin IV og cisplatin IV på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoksycytidinhydroklorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Fremgangsmåte: Lymfadenektomi
Gjennomgå portallymfadenektomi
Andre navn:
  • eksisjon av lymfeknuten
  • Lymfeknutedisseksjon
  • lymfeknuteeksisjon
Fremgangsmåte: Delvis hepatektomi
Gjennomgå delvis hepatektomi
Andre navn:
  • delvis eksisjon av leveren
  • subtotal hepatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i total overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller siste oppfølging, vurdert inntil 5 år
Vil sammenligne pasienter med tilfeldig galleblærekreft (IGBC) som får perioperativ kjemoterapi før og etter re-reseksjon med pasienter som kun får adjuvant kjemoterapi etter re-reseksjon. Vil bli evaluert ved hjelp av stratifisert log rank test, og Kaplan-Meier analyser vil bli brukt til å beregne og vise de totale overlevelsesfordelingene blant alle randomiserte pasienter i de to studiearmene (intensjon-å-behandle-analyse).
Tid fra randomisering til død eller siste oppfølging, vurdert inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gjenværende sykdom
Tidsramme: Ved re-reseksjonering, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år.
Vil sammenligne forekomsten av gjenværende sykdom som er definert som tilstedeværelsen av enten mikroskopisk eller grov malignitet basert på patologisk analyse av re-reseksjonsprøven på tidspunktet for re-reseksjon mellom pasienter med IGBC som får perioperativ kjemoterapi før re-reseksjon og de som kun får adjuvant kjemoterapi etter re-reseksjon. Restsykdom er definert som tilstedeværelsen av enten mikroskopisk eller grov malignitet basert på patologisk analyse av re-reseksjonsprøven.
Ved re-reseksjonering, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år.
Samlet resektabilitetsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli definert som andelen pasienter som vellykket gjennomgår en re-reseksjon versus alle innrullerte pasienter. Beskrivende statistikk vil bli utført for å beregne antall, andel pasienter og 95 % konfidensintervaller for resektabilitet og gjenværende sykdomsutfall. Pasienter som ikke gjennomgår reoperasjon eller re-reseksjon, har ufullstendige reseksjoner (R2), eller som har grove tegn på fjernmetastaser og/eller T4-sykdom vil bli vurdert som ikke-resektable for resektabilitetsanalyser.
Inntil 5 år
Resectability rate
Tidsramme: På tidspunktet for diagnostisk laparoskopi, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år.
Vil bli definert som andelen pasienter som vellykket gjennomgår en re-reseksjon versus alle pasienter som gjennomgår screening laparoskopi. Beskrivende statistikk vil bli utført for å beregne antall, andel pasienter og 95 % konfidensintervaller for resektabilitet og gjenværende sykdomsutfall. Pasienter som ikke gjennomgår reoperasjon eller re-reseksjon, har ufullstendige reseksjoner (R2), eller som har grove tegn på fjernmetastaser og/eller T4-sykdom vil bli vurdert som ikke-resektable for resektabilitetsanalyser.
På tidspunktet for diagnostisk laparoskopi, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år.
Resectability rate
Tidsramme: På tidspunktet for laparotomi, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 år.
Vil bli definert som andelen pasienter som vellykket gjennomgår en re-reseksjon versus alle pasienter som gjennomgår laparotomi. Beskrivende statistikk vil bli utført for å beregne antall, andel pasienter og 95 % konfidensintervaller for resektabilitet og gjenværende sykdomsutfall. Pasienter som ikke gjennomgår reoperasjon eller re-reseksjon, har ufullstendige reseksjoner (R2), eller som har grove tegn på fjernmetastaser og/eller T4-sykdom vil bli vurdert som ikke-resektable for resektabilitetsanalyser.
På tidspunktet for laparotomi, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 år.
Forskjell i progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første observerte radiografisk sykdomsprogresjon som er inoperabel (enten lokoregional eller fjernmetastatisk), eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Vil sammenligne pasienter som får neoadjuvant gemcitabin og cisplatin med pasienter som kun får adjuvant gemcitabin og cisplatin etter re-reseksjon for IGCB. En stratifisert log rank test, sammen med Kaplan-Meier kurver, vil bli brukt for å analysere progresjonsfri overlevelse blant alle evaluerbare pasienter.
Fra randomisering til første observerte radiografisk sykdomsprogresjon som er inoperabel (enten lokoregional eller fjernmetastatisk), eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shishir K Maithel, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA2197 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-05162 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere