Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání chemoterapie před a po operaci versus po operaci samotné pro léčbu rakoviny žlučníku

29. dubna 2026 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Optimální perioperační léčba náhodného karcinomu žlučníku (OPT-IN): Randomizovaná studie fáze II/III

Tato studie fáze II/III porovnává účinek přidání chemoterapie před a po operaci oproti samotnému chirurgickému zákroku (obvyklá léčba) při léčbě pacientů s rakovinou žlučníku stadia II-III. Chemoterapeutické léky, jako je gemcitabin a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání chemoterapie před operací může nádor zmenšit; proto může snížit rozsah operace. Kromě toho může chirurgovi usnadnit rozlišení mezi normální a rakovinnou tkání. Podávání chemoterapie po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky. Tato studie určí, zda podávání chemoterapie před operací prodlužuje dobu, než se rakovina může vrátit, a zda prodlouží životnost pacienta ve srovnání s obvyklým přístupem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit rozdíl v celkovém přežití (OS) u pacientů, kterým byl podáván neoadjuvantní gemcitabin hydrochlorid (gemcitabin) a cisplatina před resekcí následovanou adjuvantním gemcitabinem a cisplatinou ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pouze adjuvantní gemcitabin a cisplatinu po resekci pro náhodnou resekci rakovina žlučníku (IGBC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat incidenci reziduální nemoci v době resekce mezi pacienty s IGBC, kteří dostávají perioperační chemoterapii před resekcí, a těmi, kteří dostávají pouze adjuvantní chemoterapii po resekci.

II. Posoudit klinický účinek předoperační chemoterapie ve srovnání s resekcí předem na resekabilitu mezi 3 kohortami: všemi zařazenými pacienty, všemi pacienty, kteří podstoupili stagingovou laparoskopii, a všemi pacienty, kteří podstoupili laparotomii.

III. Stanovit rozdíl v přežití bez progrese (PFS) u pacientů s IGBC, kteří dostávají perioperační chemoterapii před a po resekci, ve srovnání s pacienty, kteří po resekci dostávají pouze adjuvantní chemoterapii.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Do 4 týdnů od randomizace pacienti podstoupí operaci k odstranění části jater, lymfatických uzlin kolem jater a možná i žlučových cest. Pacienti pak dostávají gemcitabin intravenózně (IV) po dobu 30 minut a cisplatinu IV po dobu 30 minut až 24 hodin ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a cisplatinu po dobu 30 minut až 24 hodin ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Přibližně 4-8 týdnů po ukončení chemoterapie pacienti, jejichž onemocnění se nerozšířilo do dalších míst v těle (nemetastazující), podstoupí operaci jako v rameni I. Pacienti s úspěšnou operací poté obnoví léčbu gemcitabinem IV a cisplatinou IV ve dnech 1 a 8 Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku po operaci nebo do recidivy onemocnění, podle toho, co nastane dříve, po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rocklin, California, Spojené státy, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Woodland, California, Spojené státy, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Braselton, Georgia, Spojené státy, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Plainfield, Illinois, Spojené státy, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Shepherdsville, Kentucky, Spojené státy, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Spojené státy, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Grenada, Mississippi, Spojené státy, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Spojené státy, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Spojené státy, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07207
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rego Park, New York, Spojené státy, 11374
        • Queens Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Duke Cancer Institute Cary
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  • Pacient musí mít histologicky potvrzenou rakovinu žlučníku T2 nebo T3 objevenou náhodně v době nebo po rutinní cholecystektomii pro předpokládané benigní onemocnění

    • POZNÁMKA: Pacienti s histologicky potvrzenými tumory Tis, T1a, T1b nebo T4 nejsou způsobilí
  • Pacient musí podstoupit počáteční cholecystektomii během 12 týdnů před randomizací
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Leukocyty >= 3 000/mcL (získané = < 28 dní před randomizací)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mcL (získáno = < 28 dní před randomizací)
  • Krevní destičky >= 100 000/mcL (získáno =< 28 dní před randomizací)
  • Celkový bilirubin =< ústavní horní hranice normálu (ULN) s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem. Pacienti s Gilbertovým syndromem jsou způsobilí, pokud přímý bilirubin < 1,5 x ULN přímého bilirubinu (získaný = < 28 dní před randomizací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální ULN (získáno =< 28 dní před randomizací)
  • Sérový kreatinin =< ústavní ULN NEBO clearance kreatininu >= 50 ml/min/1,73 m^2 (na základě odhadu Cockcroft Gault) (získáno =< 28 dní před randomizací)
  • Do této studie jsou vhodní pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) s účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od randomizace
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí mít žádné známky metastatického onemocnění nebo inoperabilního lokoregionálního onemocnění na základě vysoce kvalitního, předoperačního, průřezového zobrazení (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]) hrudníku, břicha a pánve ( C/A/P) získané během 6 týdnů před randomizací, definované jako

    • Žádný rentgenový důkaz vzdáleného onemocnění (nemoc M1)
    • Žádný rentgenový důkaz nádorové invaze do více extrahepatálních orgánů (nemoc T4)
    • Žádný rentgenový důkaz postižení vzdálených lymfatických uzlin (celiakální, paraaortální, parakavální lymfatické uzliny)
    • Žádné známky nově vzniklého ascitu
    • Ztluštění měkkých tkání uvnitř nebo v přímé komunikaci s jámou žlučníku, postižení periportálních lymfatických uzlin, postižení jednoho extrahepatálního orgánu a další onemocnění v mezích toho, co představuje „lokalizované resekovatelné“ onemocnění, jsou přípustné.
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit kvůli možnému poškození nenarozeného plodu a možnému riziku nežádoucích účinků u kojených dětí při používaných léčebných režimech. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít během 14 dnů před randomizací proveden těhotenský test v séru nebo moči k vyloučení těhotenství. Žena ve fertilním věku je definována jako každá žena, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda prodělala podvázání vejcovodů, která splňuje následující kritéria: 1) v určitém okamžiku dosáhla menarche, 2) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži nesmějí očekávat, že otěhotní nebo zplodí děti tím, že jim bude důrazně doporučeno používat uznávanou a účinnou metodu(y) antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku po dobu jejich účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (chirurgie, adjuvantní terapie)
Do 4 týdnů od randomizace pacienti podstoupí operaci k odstranění části jater, lymfatických uzlin kolem jater a případně i žlučových cest. Pacienti pak dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a cisplatinu IV po dobu 30 minut až 24 hodin ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Postup: Lymfadenektomie
Podstoupit portální lymfadenektomii
Ostatní jména:
  • excize lymfatické uzliny
  • Disekce lymfatických uzlin
  • excize lymfatických uzlin
Postup: Částečná hepatektomie
Proveďte částečnou hepatektomii
Ostatní jména:
  • částečná excize jater
  • subtotální hepatektomie
Experimentální: Rameno II (neoadjuvantní terapie, operace, adjuvantní terapie)
Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a cisplatinu po dobu 30 minut až 24 hodin ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Přibližně 4-8 týdnů po ukončení chemoterapie pacienti, jejichž onemocnění se nerozšířilo do dalších míst v těle (nemetastazující), poté podstoupí operaci jako v rameni I. Pacienti s úspěšnou operací poté obnoví léčbu gemcitabinem IV a cisplatinou IV ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Postup: Lymfadenektomie
Podstoupit portální lymfadenektomii
Ostatní jména:
  • excize lymfatické uzliny
  • Disekce lymfatických uzlin
  • excize lymfatických uzlin
Postup: Částečná hepatektomie
Proveďte částečnou hepatektomii
Ostatní jména:
  • částečná excize jater
  • subtotální hepatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkovém přežití
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí nebo posledního sledování, hodnoceno do 5 let
Porovná pacienty s incidentálním karcinomem žlučníku (IGBC), kteří dostávají perioperační chemoterapii před a po resekci s pacienty, kteří po resekci dostávají pouze adjuvantní chemoterapii. Bude vyhodnoceno stratifikovaným log rank testem a Kaplan-Meierovy analýzy budou použity k výpočtu a zobrazení distribuce celkového přežití mezi všemi randomizovanými pacienty ve dvou ramenech studie (analýza záměrné léčby).
Doba od randomizace do úmrtí nebo posledního sledování, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reziduální choroby
Časové okno: V době resekce, přes ukončení studia, průměrně 5 let.
Porovná incidenci reziduálního onemocnění, které je definováno jako přítomnost buď mikroskopické, nebo makroskopické malignity na základě patologické analýzy resekčního vzorku v době resekce mezi pacienty s IGBC, kteří dostávají perioperační chemoterapii před resekcí a ti, kteří po resekci dostávají pouze adjuvantní chemoterapii. Reziduální onemocnění je definováno jako přítomnost buď mikroskopické, nebo makroskopické malignity na základě patologické analýzy resekčního vzorku.
V době resekce, přes ukončení studia, průměrně 5 let.
Celková míra resekability
Časové okno: Až 5 let
Bude definován jako podíl pacientů, kteří úspěšně podstoupili resekci, oproti všem zařazeným pacientům. Pro výpočet počtu, podílu pacientů a 95% intervalů spolehlivosti pro výsledky resekability a reziduálního onemocnění budou provedeny deskriptivní statistiky. Pacienti, kteří nepodstoupí reoperaci nebo resekci, mají neúplné resekce (R2), nebo kteří mají závažné známky vzdálených metastáz a/nebo onemocnění T4, budou považováni za neresekovatelné pro analýzy resekability.
Až 5 let
Míra resekability
Časové okno: V době diagnostické laparoskopie, po ukončení studia, průměrně 5 let.
Bude definován jako podíl pacientů, kteří úspěšně podstoupili resekci, oproti všem pacientům, kteří podstoupili screeningovou laparoskopii. Pro výpočet počtu, podílu pacientů a 95% intervalů spolehlivosti pro výsledky resekability a reziduálního onemocnění budou provedeny deskriptivní statistiky. Pacienti, kteří nepodstoupí reoperaci nebo resekci, mají neúplné resekce (R2), nebo kteří mají závažné známky vzdálených metastáz a/nebo onemocnění T4, budou považováni za neresekovatelné pro analýzy resekability.
V době diagnostické laparoskopie, po ukončení studia, průměrně 5 let.
Míra resekability
Časové okno: V době laparotomie, dokončením studia, průměrně 5 let.
Bude definován jako podíl pacientů, kteří úspěšně podstoupili resekci, oproti všem pacientům, kteří podstoupili laparotomii. Pro výpočet počtu, podílu pacientů a 95% intervalů spolehlivosti pro výsledky resekability a reziduálního onemocnění budou provedeny deskriptivní statistiky. Pacienti, kteří nepodstoupí reoperaci nebo resekci, mají neúplné resekce (R2), nebo kteří mají závažné známky vzdálených metastáz a/nebo onemocnění T4, budou považováni za neresekovatelné pro analýzy resekability.
V době laparotomie, dokončením studia, průměrně 5 let.
Rozdíl v přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po první pozorovanou radiografickou progresi onemocnění, která je neoperovatelná (buď lokoregionální nebo vzdálená metastatická), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Porovná pacienty, kterým byl podáván neoadjuvantně gemcitabin a cisplatinu, s pacienty, kteří po resekci pro IGCB dostávají pouze adjuvantní gemcitabin a cisplatinu. Stratifikovaný log rank test spolu s Kaplan-Meierovými křivkami bude použit k analýze přežití bez progrese u všech hodnotitelných pacientů.
Od randomizace po první pozorovanou radiografickou progresi onemocnění, která je neoperovatelná (buď lokoregionální nebo vzdálená metastatická), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shishir K Maithel, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA2197 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-05162 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit