Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kemoterapi før og efter operation versus efter operation alene til behandling af galdeblærekræft

29. april 2026 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Optimal perioperativ terapi for tilfældig galdeblærecancer (OPT-IN): Et randomiseret fase II/III-forsøg

Dette fase II/III-forsøg sammenligner effekten af ​​at tilføje kemoterapi før og efter operation versus efter operation alene (sædvanlig behandling) ved behandling af patienter med stadium II-III galdeblærekræft. Kemoterapimedicin, såsom gemcitabin og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give kemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre; kan derfor reducere omfanget af operationen. Derudover kan det gøre det lettere for kirurgen at skelne mellem normalt og kræftvæv. At give kemoterapi efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller. Denne undersøgelse vil afgøre, om det at give kemoterapi før operation forlænger tiden, før kræften kan vende tilbage, og om det vil øge en patients levetid sammenlignet med den sædvanlige tilgang.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme forskellen i samlet overlevelse (OS) for patienter, der fik neoadjuverende gemcitabinhydrochlorid (gemcitabin) og cisplatin før re-resektion efterfulgt af adjuverende gemcitabin og cisplatin sammenlignet med patienter, der kun får adjuverende gemcitabin og cisplatin efter re-resektion for tilfældig galdeblærekræft (IGBC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne forekomsten af ​​resterende sygdom på tidspunktet for re-resektion mellem patienter med IGBC, som modtager perioperativ kemoterapi før re-resektion, og dem, der kun modtager adjuverende kemoterapi efter re-resektion.

II. At vurdere den kliniske effekt af præoperativ kemoterapi sammenlignet med forudgående re-resektion på resektabilitet blandt 3 kohorter: alle indskrevne patienter, alle patienter, der gennemgår stadieinddelingslaparoskopi, og alle patienter, der gennemgår laparotomi.

III. At bestemme forskellen i progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med IGBC, som modtager perioperativ kemoterapi før og efter re-resektion sammenlignet med patienter, der kun får adjuverende kemoterapi efter re-resektion.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Inden for 4 uger efter randomisering skal patienterne opereres for at fjerne en del af leveren, lymfeknuderne omkring leveren og muligvis galdegangene. Patienterne får derefter gemcitabin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og cisplatin IV over 30 minutter-24 timer på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får gemcitabin IV over 30 minutter og cisplatin over 30 minutter-24 timer på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Cirka 4-8 uger efter afslutning af kemoterapi bliver patienter, hvis sygdom ikke har spredt sig til andre steder i kroppen (metastaseret), opereret som i arm I. Patienter med vellykket operation genoptager derefter behandlingen med gemcitabin IV og cisplatin IV på dag 1 og 8 Behandling gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 1 år efter operationen eller indtil sygdomsgentagelse, alt efter hvad der kommer først, i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Woodland, California, Forenede Stater, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Braselton, Georgia, Forenede Stater, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Plainfield, Illinois, Forenede Stater, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Shepherdsville, Kentucky, Forenede Stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Forenede Stater, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Grenada, Mississippi, Forenede Stater, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Forenede Stater, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Forenede Stater, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07207
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Forenede Stater, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rego Park, New York, Forenede Stater, 11374
        • Queens Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Duke Cancer Institute Cary
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forenede Stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forenede Stater, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1

  • Patienten skal have histologisk bekræftet T2- eller T3-galdeblærekræft opdaget tilfældigt på tidspunktet for eller efter rutinemæssig kolecystektomi for formodet benign sygdom

    • BEMÆRK: Patienter med histologisk bekræftede Tis-, T1a-, T1b- eller T4-tumorer er ikke kvalificerede
  • Patienten skal have gennemgået initial kolecystektomi inden for 12 uger før randomisering
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Leukocytter >= 3.000/mcL (opnået =< 28 dage før randomisering)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL (opnået =< 28 dage før randomisering)
  • Blodplader >= 100.000/mcL (opnået =< 28 dage før randomisering)
  • Total bilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (ULN) undtagen hos patienter med Gilberts syndrom. Patienter med Gilberts syndrom er kvalificerede, hvis direkte bilirubin < 1,5 x ULN af det direkte bilirubin (opnået =< 28 dage før randomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel ULN (opnået =< 28 dage før randomisering)
  • Serumkreatinin =< institutionel ULN ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min/1,73 m^2 (Baseret på Cockcroft Gault-estimering) (opnået =< 28 dage før randomisering)
  • Human immundefekt virus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter randomisering er kvalificerede til dette forsøg
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter med kendt anamnese eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Associations funktionelle klassifikation. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke have tegn på metastatisk sygdom eller inoperabel lokoregional sygdom baseret på præoperativ, tværsnitsbilleddannelse af høj kvalitet (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) af brystet, maven og bækkenet ( C/A/P) opnået inden for 6 uger før randomisering, defineret som

    • Ingen radiografisk tegn på fjern sygdom (M1 sygdom)
    • Ingen radiografisk bevis for tumorinvasion i flere ekstrahepatiske organer (T4 sygdom)
    • Ingen radiografisk bevis for involvering af fjerne lymfeknuder (cøliaki, para-aorta, para-caval lymfeknuder)
    • Ingen tegn på nyopstået ascites
    • Fortykkelse af blødt væv i eller i direkte kommunikation med galdeblæren fossa, involvering af peri-portal lymfeknuder, involvering af et ekstrahepatisk organ og anden sygdom inden for rammerne af, hvad der udgør "lokaliseret resektabel" sygdom er tilladt
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme på grund af den potentielle skade på det ufødte foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn med de behandlingsregimer, der anvendes. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en serum- eller uringraviditetstest for at udelukke graviditet inden for 14 dage før randomisering. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, uanset seksuel orientering, eller om de har gennemgået tubal ligering, som opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd må ikke forvente at blive gravide eller få børn ved at blive kraftigt rådet til at bruge accepterede og effektive præventionsmetoder eller at afholde sig fra samleje i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (kirurgi, adjuverende terapi)
Inden for 4 uger efter randomisering bliver patienterne opereret for at fjerne en del af leveren, lymfeknuderne omkring leveren og muligvis galdegangene. Patienterne får derefter gemcitabin IV over 30 minutter og cisplatin IV over 30 minutter-24 timer på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Procedure: Lymfadenektomi
Gennemgå portallymfadenektomi
Andre navne:
  • excision af lymfeknuden
  • Lymfeknudedissektion
  • udskæring af lymfeknuder
Procedure: Delvis hepatektomi
Gennemgå delvis hepatektomi
Andre navne:
  • delvis udskæring af leveren
  • subtotal hepatektomi
Eksperimentel: Arm II (neoadjuverende terapi, kirurgi, adjuverende terapi)
Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter og cisplatin over 30 minutter-24 timer på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Cirka 4-8 uger efter afslutning af kemoterapi skal patienter, hvis sygdom ikke har spredt sig til andre steder i kroppen (metastaseret), derefter opereres som i arm I. Patienter med vellykket operation genoptager derefter behandlingen med gemcitabin IV og cisplatin IV på dag 1 og 8. Behandling gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Procedure: Lymfadenektomi
Gennemgå portallymfadenektomi
Andre navne:
  • excision af lymfeknuden
  • Lymfeknudedissektion
  • udskæring af lymfeknuder
Procedure: Delvis hepatektomi
Gennemgå delvis hepatektomi
Andre navne:
  • delvis udskæring af leveren
  • subtotal hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den samlede overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Vil sammenligne patienter med tilfældig galdeblærecancer (IGBC), som får perioperativ kemoterapi før og efter re-resektion med patienter, der kun får adjuverende kemoterapi efter re-resektion. Vil blive evalueret ved stratificeret log-rangtest, og Kaplan-Meier-analyser vil blive brugt til at beregne og vise de overordnede overlevelsesfordelinger blandt alle randomiserede patienter i de to undersøgelsesarme (intention-to-treat-analyse).
Tid fra randomisering til død eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af resterende sygdom
Tidsramme: Ved genresektion, gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år.
Vil sammenligne forekomsten af ​​resterende sygdom, der er defineret som tilstedeværelsen af ​​enten mikroskopisk eller grov malignitet baseret på patologisk analyse af re-resektionsprøven på tidspunktet for re-resektion mellem patienter med IGBC, som modtager perioperativ kemoterapi før re-resektion og dem, der kun får adjuverende kemoterapi efter re-resektion. Resterende sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​enten mikroskopisk eller grov malignitet baseret på patologisk analyse af re-resektionsprøven.
Ved genresektion, gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år.
Samlet resektabilitetsrate
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der med succes gennemgår en re-resektion versus alle tilmeldte patienter. Deskriptiv statistik vil blive udført for at beregne antallet, andelen af ​​patienter og 95 % konfidensintervaller for resektabilitet og resterende sygdomsudfald. Patienter, der ikke gennemgår reoperation eller re-resektion, har ufuldstændige resektioner (R2), eller som har grov evidens for fjernmetastaser og/eller T4-sygdom, vil blive betragtet som uoperable til resektabilitetsanalyser.
Op til 5 år
Resektabilitetsrate
Tidsramme: På tidspunktet for diagnostisk laparoskopi, gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 5 år.
Vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der med succes gennemgår en re-resektion versus alle patienter, der gennemgår screening laparoskopi. Deskriptiv statistik vil blive udført for at beregne antallet, andelen af ​​patienter og 95 % konfidensintervaller for resektabilitet og resterende sygdomsudfald. Patienter, der ikke gennemgår reoperation eller re-resektion, har ufuldstændige resektioner (R2), eller som har grov evidens for fjernmetastaser og/eller T4-sygdom, vil blive betragtet som uoperable til resektabilitetsanalyser.
På tidspunktet for diagnostisk laparoskopi, gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 5 år.
Resektabilitetsrate
Tidsramme: På tidspunktet for laparotomi, gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år.
Vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der med succes gennemgår en re-resektion versus alle patienter, der gennemgår laparotomi. Deskriptiv statistik vil blive udført for at beregne antallet, andelen af ​​patienter og 95 % konfidensintervaller for resektabilitet og resterende sygdomsudfald. Patienter, der ikke gennemgår reoperation eller re-resektion, har ufuldstændige resektioner (R2), eller som har grov evidens for fjernmetastaser og/eller T4-sygdom, vil blive betragtet som uoperable til resektabilitetsanalyser.
På tidspunktet for laparotomi, gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år.
Forskel i progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første observerede radiografisk sygdomsprogression, der er inoperabel (enten lokoregional eller fjernmetastatisk), eller død af enhver årsag, vurderet i op til 5 år
Vil sammenligne patienter, der får neoadjuverende gemcitabin og cisplatin, med patienter, der kun får adjuverende gemcitabin og cisplatin efter re-resektion for IGCB. En stratificeret log-rangtest vil sammen med Kaplan-Meier-kurver blive brugt til at analysere progressionsfri overlevelse blandt alle evaluerbare patienter.
Fra randomisering til første observerede radiografisk sygdomsprogression, der er inoperabel (enten lokoregional eller fjernmetastatisk), eller død af enhver årsag, vurderet i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shishir K Maithel, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA2197 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-05162 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner