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Comparación de quimioterapia antes y después de la cirugía versus después de la cirugía sola para el tratamiento del cáncer de vesícula biliar

10 de septiembre de 2026 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Terapia perioperatoria óptima para el cáncer de vesícula biliar incidental (OPT-IN): un ensayo aleatorizado de fase II/III

Este ensayo de fase II/III compara el efecto de agregar quimioterapia antes y después de la cirugía versus después de la cirugía sola (tratamiento habitual) en el tratamiento de pacientes con cáncer de vesícula biliar en estadio II-III. Los medicamentos de quimioterapia, como la gemcitabina y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar quimioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño; por lo tanto, puede reducir la extensión de la cirugía. Además, puede facilitar que el cirujano distinga entre tejido normal y canceroso. Administrar quimioterapia después de la cirugía puede matar las células tumorales restantes. Este estudio determinará si administrar quimioterapia antes de la cirugía aumenta el tiempo antes de que el cáncer regrese y si aumentará la vida útil del paciente en comparación con el enfoque habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la diferencia en la supervivencia general (SG) de los pacientes que recibieron clorhidrato de gemcitabina neoadyuvante (gemcitabina) y cisplatino antes de la resección seguida de gemcitabina y cisplatino adyuvantes en comparación con los pacientes que recibieron solo gemcitabina adyuvante y cisplatino después de la resección por cáncer de vesícula biliar (IGBC).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la incidencia de enfermedad residual en el momento de la resección entre pacientes con IGBC que reciben quimioterapia perioperatoria antes de la resección y aquellos que reciben solo quimioterapia adyuvante después de la resección.

II. Evaluar el efecto clínico de la quimioterapia preoperatoria en comparación con la resección inicial sobre la resecabilidad entre 3 cohortes: todos los pacientes incluidos, todos los pacientes sometidos a laparoscopia de estadificación y todos los pacientes sometidos a laparotomía.

tercero Determinar la diferencia en la supervivencia libre de progresión (SSP) de los pacientes con IGBC que reciben quimioterapia perioperatoria antes y después de la nueva resección en comparación con los pacientes que reciben solo quimioterapia adyuvante después de la nueva resección.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización, los pacientes se someten a una cirugía para extirpar parte del hígado, los ganglios linfáticos alrededor del hígado y posiblemente los conductos biliares. Luego, los pacientes reciben gemcitabina por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos y cisplatino IV durante 30 minutos a 24 horas en los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos y cisplatino durante 30 minutos-24 horas los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Aproximadamente de 4 a 8 semanas después de completar la quimioterapia, los pacientes cuya enfermedad no se ha diseminado a otros lugares del cuerpo (metástasis) se someten a cirugía como en el Grupo I. Los pacientes con cirugía exitosa luego reanudan el tratamiento con gemcitabina IV y cisplatino IV los días 1 y 8 El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 1 año después de la cirugía o hasta la recurrencia de la enfermedad, lo que ocurra primero, hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Braselton, Georgia, Estados Unidos, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rego Park, New York, Estados Unidos, 11374
        • Queens Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Duke Cancer Institute Cary
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1

  • El paciente debe tener cáncer de vesícula biliar T2 o T3 confirmado histológicamente y descubierto incidentalmente en el momento de o después de la colecistectomía de rutina por una presunta enfermedad benigna.

    • NOTA: Los pacientes con tumores Tis, T1a, T1b o T4 confirmados histológicamente no son elegibles
  • El paciente debe haberse sometido a una colecistectomía inicial dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  • El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Leucocitos >= 3000/mcL (obtenidos =< 28 días antes de la aleatorización)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL (obtenido = < 28 días antes de la aleatorización)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL (obtenidas =< 28 días antes de la aleatorización)
  • Bilirrubina total =< límite superior institucional de la normalidad (ULN) excepto en pacientes con síndrome de Gilbert. Los pacientes con síndrome de Gilbert son elegibles si la bilirrubina directa < 1,5 x LSN de la bilirrubina directa (obtenida = < 28 días antes de la aleatorización)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN institucional (obtenido = < 28 días antes de la aleatorización)
  • Creatinina sérica =< LSN institucional O aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min/1,73 m^2 (basado en la estimación de Cockcroft Gault) (obtenido = < 28 días antes de la aleatorización)
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización son elegibles para este ensayo.
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la New York Heart Association. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe tener ninguna evidencia de enfermedad metastásica o enfermedad locorregional inoperable basada en imágenes transversales preoperatorias de alta calidad (tomografía computarizada [TC] o imágenes de resonancia magnética [IRM]) del tórax, el abdomen y la pelvis ( C/A/P) obtenido dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización, definido como

    • Sin evidencia radiográfica de enfermedad a distancia (enfermedad M1)
    • Sin evidencia radiográfica de invasión tumoral en múltiples órganos extrahepáticos (enfermedad T4)
    • Sin evidencia radiográfica de afectación de ganglios linfáticos distantes (ganglios linfáticos celíacos, paraaórticos, paracavos)
    • Sin evidencia de ascitis de nueva aparición
    • Se permiten el engrosamiento de los tejidos blandos dentro o en comunicación directa con la fosa de la vesícula biliar, la afectación de los ganglios linfáticos periportales, la afectación de un órgano extrahepático y otras enfermedades dentro de los límites de lo que constituye una enfermedad "resecable localizada".
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando debido al daño potencial para el feto y el posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan. Todas las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero u orina para descartar un embarazo dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Una mujer en edad fértil se define como cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos no deben esperar concebir ni engendrar hijos; se les recomienda encarecidamente que utilicen métodos anticonceptivos aceptados y efectivos o que se abstengan de tener relaciones sexuales durante su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (cirugía, terapia adyuvante)
Dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización, los pacientes se someten a una cirugía para extirpar parte del hígado, los ganglios linfáticos alrededor del hígado y posiblemente los conductos biliares. Luego, los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos y cisplatino IV durante 30 minutos a 24 horas en los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
Droga: Clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Clorhidrato de difluorodesoxicitidina
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Procedimiento: Linfadenectomía
Someterse a linfadenectomía portal
Otros nombres:
  • escisión del ganglio linfático
  • Disección de ganglios linfáticos
  • extirpación de ganglios linfáticos
Procedimiento: Hepatectomía parcial
Someterse a una hepatectomía parcial
Otros nombres:
  • escisión parcial del hígado
  • hepatectomía subtotal
Experimental: Brazo II (terapia neoadyuvante, cirugía, terapia adyuvante)
Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos y cisplatino durante 30 minutos a 24 horas los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Aproximadamente de 4 a 8 semanas después de completar la quimioterapia, los pacientes cuya enfermedad no se ha diseminado a otros lugares del cuerpo (metástasis) se someten a cirugía como en el Grupo I. Los pacientes con cirugía exitosa luego reanudan el tratamiento con gemcitabina IV y cisplatino IV en el día 1. y 8. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
Droga: Clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Clorhidrato de difluorodesoxicitidina
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Procedimiento: Linfadenectomía
Someterse a linfadenectomía portal
Otros nombres:
  • escisión del ganglio linfático
  • Disección de ganglios linfáticos
  • extirpación de ganglios linfáticos
Procedimiento: Hepatectomía parcial
Someterse a una hepatectomía parcial
Otros nombres:
  • escisión parcial del hígado
  • hepatectomía subtotal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la supervivencia global
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
Comparará pacientes con cáncer de vesícula biliar incidental (IGBC) que reciben quimioterapia perioperatoria antes y después de la resección con pacientes que reciben solo quimioterapia adyuvante después de la resección. Se evaluará mediante la prueba de clasificación logarítmica estratificada y se utilizarán los análisis de Kaplan-Meier para calcular y mostrar las distribuciones de supervivencia general entre todos los pacientes aleatorizados en los dos brazos del estudio (análisis por intención de tratar).
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o último seguimiento, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de enfermedad residual
Periodo de tiempo: En el momento de la resección, hasta la finalización del estudio, una media de 5 años.
Comparará la incidencia de enfermedad residual que se define como la presencia de malignidad macroscópica o microscópica según el análisis patológico de la muestra de resección en el momento de la resección entre pacientes con IGBC que reciben quimioterapia perioperatoria antes de la resección y aquellos que reciben solo quimioterapia adyuvante después de una nueva resección. La enfermedad residual se define como la presencia de malignidad macroscópica o microscópica según el análisis patológico de la muestra de nueva resección.
En el momento de la resección, hasta la finalización del estudio, una media de 5 años.
Tasa de resecabilidad global
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se definirá como la proporción de pacientes que se someten con éxito a una nueva resección frente a todos los pacientes incluidos. Se realizarán estadísticas descriptivas para calcular el número, la proporción de pacientes y los intervalos de confianza del 95 % para los resultados de resecabilidad y enfermedad residual. Los pacientes que no se someten a una reoperación o resección, que tienen resecciones incompletas (R2) o que tienen evidencia macroscópica de metástasis a distancia y/o enfermedad T4 se considerarán irresecables para los análisis de resecabilidad.
Hasta 5 años
Tasa de resecabilidad
Periodo de tiempo: En el momento de la laparoscopia diagnóstica, hasta la finalización del estudio, una media de 5 años.
Se definirá como la proporción de pacientes que se someten con éxito a una nueva resección frente a todos los pacientes que se someten a una laparoscopia de cribado. Se realizarán estadísticas descriptivas para calcular el número, la proporción de pacientes y los intervalos de confianza del 95 % para los resultados de resecabilidad y enfermedad residual. Los pacientes que no se someten a una reoperación o resección, que tienen resecciones incompletas (R2) o que tienen evidencia macroscópica de metástasis a distancia y/o enfermedad T4 se considerarán irresecables para los análisis de resecabilidad.
En el momento de la laparoscopia diagnóstica, hasta la finalización del estudio, una media de 5 años.
Tasa de resecabilidad
Periodo de tiempo: En el momento de la laparotomía, hasta la finalización del estudio, una media de 5 años.
Se definirá como la proporción de pacientes que se someten con éxito a una nueva resección frente a todos los pacientes que se someten a laparotomía. Se realizarán estadísticas descriptivas para calcular el número, la proporción de pacientes y los intervalos de confianza del 95 % para los resultados de resecabilidad y enfermedad residual. Los pacientes que no se someten a una reoperación o resección, que tienen resecciones incompletas (R2) o que tienen evidencia macroscópica de metástasis a distancia y/o enfermedad T4 se considerarán irresecables para los análisis de resecabilidad.
En el momento de la laparotomía, hasta la finalización del estudio, una media de 5 años.
Diferencia en la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión radiográfica observada de la enfermedad que es inoperable (locorregional o metastásica a distancia) o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Comparará a los pacientes que recibieron gemcitabina y cisplatino como neoadyuvantes con pacientes que recibieron solo gemcitabina y cisplatino como adyuvantes después de una nueva resección para IGCB. Se utilizará una prueba de rango logarítmico estratificada, junto con las curvas de Kaplan-Meier, para analizar la supervivencia libre de progresión entre todos los pacientes evaluables.
Desde la aleatorización hasta la primera progresión radiográfica observada de la enfermedad que es inoperable (locorregional o metastásica a distancia) o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shishir K Maithel, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA2197 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-05162 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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