Comparaison de la chimiothérapie avant et après la chirurgie par rapport à la chirurgie seule pour le traitement du cancer de la vésicule biliaire
10 septembre 2026 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Thérapie périopératoire optimale pour le cancer accidentel de la vésicule biliaire (OPT-IN) : essai randomisé de phase II/III
Cet essai de phase II/III compare l'effet de l'ajout d'une chimiothérapie avant et après la chirurgie par rapport à la chirurgie seule (traitement habituel) dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire de stade II-III.
Les médicaments chimiothérapeutiques, tels que la gemcitabine et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
Administrer une chimiothérapie avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur ; par conséquent, peut réduire l'étendue de la chirurgie.
De plus, il peut être plus facile pour le chirurgien de faire la distinction entre les tissus normaux et cancéreux.
Donner une chimiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes.
Cette étude déterminera si l'administration d'une chimiothérapie avant la chirurgie augmente la durée avant que le cancer ne réapparaisse et si elle augmente la durée de vie d'un patient par rapport à l'approche habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
- Cancer de la vésicule biliaire de stade II AJCC v8
- Cancer de la vésicule biliaire de stade IIA AJCC v8
- Cancer de la vésicule biliaire de stade IIB AJCC v8
- Cancer de la vésicule biliaire de stade III AJCC v8
- Cancer de la vésicule biliaire de stade IIIA AJCC v8
- Cancer de la vésicule biliaire de stade IIIB AJCC v8
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la différence de survie globale (SG) pour les patients ayant reçu du chlorhydrate de gemcitabine (gemcitabine) et du cisplatine en néoadjuvant avant la résection, suivis de gemcitabine et de cisplatine adjuvants, par rapport aux patients recevant uniquement de la gemcitabine et du cisplatine adjuvants après une résection pour cancer de la vésicule biliaire (IGBC).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer l'incidence de la maladie résiduelle au moment de la résection entre les patients atteints d'IGBC qui reçoivent une chimiothérapie périopératoire avant la résection et ceux qui ne reçoivent qu'une chimiothérapie adjuvante après la résection.
II. Évaluer l'effet clinique de la chimiothérapie préopératoire par rapport à la résection initiale sur la résécabilité parmi 3 cohortes : tous les patients inscrits, tous les patients qui subissent une laparoscopie de stadification et tous les patients qui subissent une laparotomie.
III. Déterminer la différence de survie sans progression (PFS) pour les patients atteints d'IGBC qui reçoivent une chimiothérapie périopératoire avant et après la résection par rapport aux patients qui ne reçoivent qu'une chimiothérapie adjuvante après la résection.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Dans les 4 semaines suivant la randomisation, les patients subissent une intervention chirurgicale pour retirer une partie du foie, les ganglions lymphatiques autour du foie et éventuellement les voies biliaires. Les patients reçoivent ensuite de la gemcitabine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes et du cisplatine IV pendant 30 minutes à 24 heures les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM II : Les patients reçoivent de la gemcitabine IV en 30 minutes et du cisplatine en 30 minutes-24 heures les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Environ 4 à 8 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients dont la maladie ne s'est pas propagée à d'autres endroits du corps (métastases) subissent une intervention chirurgicale comme dans le bras I. Les patients dont l'intervention chirurgicale a réussi reprennent ensuite le traitement par gemcitabine IV et cisplatine IV les jours 1 et 8 Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an après la chirurgie ou jusqu'à la récidive de la maladie, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
186
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Katmai Oncology Group
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Mercy Cancer Center - Carmichael
-
Elk Grove, California, États-Unis, 95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Napa, California, États-Unis, 94558
- Providence Queen of The Valley
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Rocklin, California, États-Unis, 95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Providence Medical Foundation - Santa Rosa
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Providence Santa Rosa Memorial Hospital
-
Torrance, California, États-Unis, 90509
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Woodland, California, États-Unis, 95695
- Woodland Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
- Saint Francis Cancer Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Durango, Colorado, États-Unis, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, États-Unis, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
- Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Braselton, Georgia, États-Unis, 30517
- Northeast Georgia Medical Center Braselton
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Summit Cancer Care-Memorial
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Low Country Cancer Care
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, États-Unis, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Saint Mary's Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Plainfield, Illinois, États-Unis, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington, Illinois, États-Unis, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
- Mission Cancer and Blood - Ankeny
-
Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mission Cancer and Blood - West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, États-Unis, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Mission Cancer and Blood - Des Moines
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- Trinity Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
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Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Saint Joseph Hospital
-
London, Kentucky, États-Unis, 40741
- Saint Joseph London
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
- Saint Joseph Mount Sterling
-
Shepherdsville, Kentucky, États-Unis, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
- Lowell General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48116
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Ascension Borgess Cancer Center
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Thief River Falls, Minnesota, États-Unis, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Worthington, Minnesota, États-Unis, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
-
Mississippi
-
Grenada, Mississippi, États-Unis, 38901
- Baptist Cancer Center-Grenada
-
New Albany, Mississippi, États-Unis, 38652
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
-
Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, États-Unis, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Southeast Cancer Center
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Osage Beach, Missouri, États-Unis, 65065
- Lake Regional Hospital
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Mercy Hospital South
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07207
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
-
Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
-
Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
- Jersey City Medical Center
-
Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
- Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Community Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
Rio Rancho, New Mexico, États-Unis, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rego Park, New York, États-Unis, 11374
- Queens Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Highland Hospital
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Duke Cancer Institute Cary
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Sanford South University Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- Saint Elizabeth Boardman Hospital
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Orion Cancer Care
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
-
Warren, Ohio, États-Unis, 44484
- Saint Joseph Warren Hospital
-
Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
- Saint Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
- Bay Area Hospital
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Roper Hospital
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Bon Secours Saint Francis Hospital
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Charleston Oncology - Roper
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Oncology - Saint Francis
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Longview, Washington, États-Unis, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, États-Unis, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
- Saint Michael Cancer Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, États-Unis, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
- United Hospital Center
-
Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
- WVUH-Berkely Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
- Camden Clark Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
Le patient doit avoir un cancer de la vésicule biliaire T2 ou T3 confirmé histologiquement découvert fortuitement au moment ou après une cholécystectomie de routine pour une maladie présumée bénigne
- REMARQUE : les patients atteints de tumeurs Tis, T1a, T1b ou T4 confirmées histologiquement ne sont pas éligibles
- Le patient doit avoir subi une cholécystectomie initiale dans les 12 semaines précédant la randomisation
- Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Leucocytes >= 3 000/mcL (obtenus =< 28 jours avant la randomisation)
- Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL (obtenue =< 28 jours avant la randomisation)
- Plaquettes >= 100 000/mcL (obtenu =< 28 jours avant la randomisation)
- Bilirubine totale = < limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) sauf chez les patients atteints du syndrome de Gilbert. Les patients atteints du syndrome de Gilbert sont éligibles si la bilirubine directe < 1,5 x LSN de la bilirubine directe (obtenue = < 28 jours avant la randomisation)
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN institutionnelle (obtenue = < 28 jours avant la randomisation)
- Créatinine sérique =< LSN institutionnelle OU clairance de la créatinine >= 50 mL/min/1,73 m^2 (Basé sur l'estimation de Cockcroft Gault) (obtenu =< 28 jours avant la randomisation)
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant la randomisation sont éligibles pour cet essai
- Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
- Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
- Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
- Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque en utilisant la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
Critère d'exclusion:
Le patient ne doit présenter aucun signe de maladie métastatique ou de maladie loco-régionale inopérable sur la base d'une imagerie transversale préopératoire de haute qualité (tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) de la poitrine, de l'abdomen et du bassin ( C/A/P) obtenu dans les 6 semaines précédant la randomisation, défini comme
- Aucune preuve radiographique de maladie à distance (maladie M1)
- Aucune preuve radiographique d'invasion tumorale dans plusieurs organes extrahépatiques (maladie T4)
- Aucune preuve radiographique d'atteinte des ganglions lymphatiques distants (ganglions coeliaques, para-aortiques, para-caves)
- Aucun signe d'ascite d'apparition récente
- L'épaississement des tissus mous à l'intérieur ou en communication directe avec la fosse de la vésicule biliaire, l'atteinte des ganglions lymphatiques périportaux, l'atteinte d'un organe extrahépatique et d'autres maladies dans les limites de ce qui constitue une maladie «résécable localisée» sont admissibles
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison du danger potentiel pour le fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons avec les schémas thérapeutiques utilisés. Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique ou urinaire pour exclure une grossesse dans les 14 jours précédant la randomisation. Une femme en âge de procréer est définie comme toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée à la suite d'un traitement contre le cancer n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
- Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs ne doivent pas s'attendre à concevoir ou engendrer des enfants en étant fortement conseillés d'utiliser des méthodes de contraception acceptées et efficaces ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras I (chirurgie, thérapie adjuvante)
Dans les 4 semaines suivant la randomisation, les patients subissent une intervention chirurgicale pour retirer une partie du foie, les ganglions lymphatiques autour du foie et éventuellement les voies biliaires.
Les patients reçoivent ensuite de la gemcitabine IV en 30 minutes et du cisplatine IV en 30 minutes-24 heures les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une lymphadénectomie portale
Autres noms:
Subir une hépatectomie partielle
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (thérapie néoadjuvante, chirurgie, thérapie adjuvante)
Les patients reçoivent de la gemcitabine IV en 30 minutes et du cisplatine en 30 minutes-24 heures les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Environ 4 à 8 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients dont la maladie ne s'est pas propagée à d'autres endroits du corps (métastases), subissent alors une intervention chirurgicale comme dans le bras I. Les patients dont l'intervention chirurgicale a réussi reprennent ensuite le traitement par gemcitabine IV et cisplatine IV le jour 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une lymphadénectomie portale
Autres noms:
Subir une hépatectomie partielle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de survie globale
Délai: Délai entre la randomisation et le décès ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
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Comparera les patients atteints d'un cancer accidentel de la vésicule biliaire (IGBC) qui reçoivent une chimiothérapie périopératoire avant et après la résection avec les patients qui ne reçoivent qu'une chimiothérapie adjuvante après la résection.
Seront évalués par un test de log-rank stratifié et des analyses de Kaplan-Meier seront utilisées pour calculer et afficher les distributions de survie globales parmi tous les patients randomisés dans les deux bras de l'étude (analyse en intention de traiter).
|
Délai entre la randomisation et le décès ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la maladie résiduelle
Délai: Au moment de la résection, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans.
|
Comparera l'incidence de la maladie résiduelle qui est définie comme la présence d'une malignité microscopique ou macroscopique basée sur l'analyse pathologique de l'échantillon de résection au moment de la résection entre les patients avec IGBC qui reçoivent une chimiothérapie périopératoire avant la résection et ceux qui ne reçoivent qu'une chimiothérapie adjuvante après résection.
La maladie résiduelle est définie comme la présence d'une malignité microscopique ou macroscopique basée sur l'analyse pathologique de l'échantillon de résection.
|
Au moment de la résection, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans.
|
|
Taux de résécabilité global
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Sera défini comme la proportion de patients qui subissent avec succès une résection par rapport à tous les patients inscrits.
Des statistiques descriptives seront effectuées pour calculer le nombre, la proportion de patients et les intervalles de confiance à 95 % pour la résécabilité et les résultats de la maladie résiduelle.
Les patients qui ne subissent pas de réopération ou de résection, qui ont des résections incomplètes (R2) ou qui présentent des signes flagrants de métastases à distance et/ou de maladie T4 seront considérés comme non résécables pour les analyses de résécabilité.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Taux de résécabilité
Délai: Au moment de la laparoscopie diagnostique, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans.
|
Sera défini comme la proportion de patients qui subissent avec succès une résection par rapport à tous les patients qui subissent une laparoscopie de dépistage.
Des statistiques descriptives seront effectuées pour calculer le nombre, la proportion de patients et les intervalles de confiance à 95 % pour la résécabilité et les résultats de la maladie résiduelle.
Les patients qui ne subissent pas de réopération ou de résection, qui ont des résections incomplètes (R2) ou qui présentent des signes flagrants de métastases à distance et/ou de maladie T4 seront considérés comme non résécables pour les analyses de résécabilité.
|
Au moment de la laparoscopie diagnostique, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans.
|
|
Taux de résécabilité
Délai: Au moment de la laparotomie, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans.
|
Sera défini comme la proportion de patients qui subissent avec succès une résection par rapport à tous les patients qui subissent une laparotomie.
Des statistiques descriptives seront effectuées pour calculer le nombre, la proportion de patients et les intervalles de confiance à 95 % pour la résécabilité et les résultats de la maladie résiduelle.
Les patients qui ne subissent pas de réopération ou de résection, qui ont des résections incomplètes (R2) ou qui présentent des signes flagrants de métastases à distance et/ou de maladie T4 seront considérés comme non résécables pour les analyses de résécabilité.
|
Au moment de la laparotomie, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans.
|
|
Différence de survie sans progression
Délai: De la randomisation à la première progression radiographique observée de la maladie qui est inopérable (locorégionale ou métastatique à distance), ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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Comparera les patients recevant de la gemcitabine et du cisplatine en néoadjuvant avec des patients qui ne reçoivent que de la gemcitabine et du cisplatine en adjuvant après une résection pour IGCB.
Un test de log-rank stratifié, ainsi que des courbes de Kaplan-Meier, seront utilisés pour analyser la survie sans progression chez tous les patients évaluables.
|
De la randomisation à la première progression radiographique observée de la maladie qui est inopérable (locorégionale ou métastatique à distance), ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shishir K Maithel, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Première publication (Réel)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies de la vésicule biliaire
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs de la vésicule biliaire
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Éléments
- Métaux
- Métaux, lourds
- Composés en platine
- Éléments de transition
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Citrate de 1,2-diaminocyclohexaneplatine II
- Platine
- Excision des ganglions lymphatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- EA2197 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2020-05162 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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