Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chemotherapie voor en na een operatie Versus na een operatie alleen voor de behandeling van galblaaskanker

10 september 2026 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Optimale peri-operatieve therapie voor incidentele galblaaskanker (OPT-IN): een gerandomiseerde fase II/III-studie

Deze fase II/III-studie vergelijkt het effect van toevoeging van chemotherapie voor en na de operatie versus alleen na de operatie (gebruikelijke behandeling) bij de behandeling van patiënten met stadium II-III galblaaskanker. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals gemcitabine en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Chemotherapie geven vóór de operatie kan de tumor kleiner maken; kan daarom de omvang van de operatie verminderen. Bovendien kan het voor de chirurg gemakkelijker worden om onderscheid te maken tussen normaal en kankerweefsel. Het geven van chemotherapie na een operatie kan eventuele resterende tumorcellen doden. Deze studie zal bepalen of het geven van chemotherapie vóór de operatie de tijdsduur verlengt voordat de kanker terugkeert en of het de levensduur van een patiënt verlengt in vergelijking met de gebruikelijke aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van het verschil in totale overleving (OS) voor patiënten die neoadjuvant gemcitabinehydrochloride (gemcitabine) en cisplatine kregen voorafgaand aan herresectie gevolgd door adjuvante gemcitabine en cisplatine in vergelijking met patiënten die alleen adjuvante gemcitabine en cisplatine kregen na herresectie voor incidentele galblaaskanker (IGBC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de incidentie van restziekte op het moment van re-resectie te vergelijken tussen patiënten met IGBC die peri-operatieve chemotherapie krijgen voorafgaand aan re-resectie en degenen die alleen adjuvante chemotherapie krijgen na re-resectie.

II. Om het klinische effect van preoperatieve chemotherapie te beoordelen in vergelijking met voorafgaande re-resectie op resecabiliteit bij 3 cohorten: alle ingeschreven patiënten, alle patiënten die een laparoscopie ondergaan en alle patiënten die een laparotomie ondergaan.

III. Vaststellen van het verschil in progressievrije overleving (PFS) voor patiënten met IGBC die peri-operatieve chemotherapie krijgen voor en na re-resectie in vergelijking met patiënten die alleen adjuvante chemotherapie krijgen na re-resectie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Binnen 4 weken na randomisatie ondergaan patiënten een operatie om een ​​deel van de lever, de lymfeklieren rond de lever en mogelijk de galwegen te verwijderen. Patiënten krijgen dan gemcitabine intraveneus (IV) gedurende 30 minuten en cisplatine IV gedurende 30 minuten-24 uur op dag 1 en 8. De behandeling wordt gedurende maximaal 8 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten en cisplatine gedurende 30 minuten-24 uur op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Ongeveer 4-8 weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten bij wie de ziekte niet is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd) een operatie zoals in arm I. Patiënten met een succesvolle operatie hervatten vervolgens de behandeling met gemcitabine IV en cisplatine IV op dag 1 en 8 De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd, vervolgens elke 6 maanden gedurende 1 jaar na de operatie of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rocklin, California, Verenigde Staten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Woodland, California, Verenigde Staten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Braselton, Georgia, Verenigde Staten, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Plainfield, Illinois, Verenigde Staten, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Shepherdsville, Kentucky, Verenigde Staten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Verenigde Staten, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Grenada, Mississippi, Verenigde Staten, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Verenigde Staten, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Verenigde Staten, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07207
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Verenigde Staten, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rego Park, New York, Verenigde Staten, 11374
        • Queens Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Duke Cancer Institute Cary
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Verenigde Staten, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Verenigde Staten, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Verenigde Staten, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1 hebben

  • Patiënt moet histologisch bevestigde T2- of T3-galblaaskanker hebben die incidenteel is ontdekt ten tijde van of na routinematige cholecystectomie wegens vermoedelijk goedaardige ziekte

    • OPMERKING: Patiënten met histologisch bevestigde Tis-, T1a-, T1b- of T4-tumoren komen niet in aanmerking
  • De patiënt moet een initiële cholecystectomie hebben ondergaan binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  • Leukocyten >= 3.000/mcl (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mcl (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Totaal bilirubine =< institutionele bovengrens van normaal (ULN) behalve bij patiënten met het syndroom van Gilbert. Patiënten met het syndroom van Gilbert komen in aanmerking als direct bilirubine < 1,5 x ULN van het directe bilirubine (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele ULN (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Serumcreatinine =< institutionele ULN OF creatinineklaring >= 50 ml/min/1,73 m^2 (gebaseerd op schatting van Cockcroft Gault) (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale belasting binnen 6 maanden na randomisatie komen in aanmerking voor deze studie
  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of hoger zijn

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt mag geen enkel bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte of inoperabele locoregionale ziekte op basis van hoogwaardige, preoperatieve, dwarsdoorsnedebeeldvorming (computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) van de borst, buik en bekken ( C/A/P) verkregen binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie, gedefinieerd als

    • Geen radiografisch bewijs van ziekte op afstand (M1-ziekte)
    • Geen radiografisch bewijs van tumorinvasie in meerdere extrahepatische organen (T4-ziekte)
    • Geen radiografisch bewijs van betrokkenheid van lymfeklieren op afstand (coeliakie, para-aorta, para-cavale lymfeklieren)
    • Geen bewijs van nieuwe ascites
    • Verdikking van zacht weefsel binnen of in directe verbinding met de galblaasfossa, betrokkenheid van periportale lymfeklieren, betrokkenheid van één extrahepatisch orgaan en andere ziekten binnen de grenzen van wat 'gelokaliseerde resectabele' ziekte is, zijn toegestaan
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan de ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven met de behandelingsregimes die worden gebruikt. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie een serum- of urinezwangerschapstest ondergaan om zwangerschap uit te sluiten. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als elke vrouw, ongeacht seksuele geaardheid of het feit of ze tubaligatie heeft ondergaan, die aan de volgende criteria voldoet: 1) heeft op enig moment de menarche bereikt, 2) heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen mogen niet verwachten kinderen te verwekken of te verwekken door ten zeerste te worden aangeraden geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van hun deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (chirurgie, adjuvante therapie)
Binnen 4 weken na randomisatie ondergaan patiënten een operatie om een ​​deel van de lever, de lymfeklieren rond de lever en mogelijk de galwegen te verwijderen. Patiënten krijgen vervolgens gemcitabine IV gedurende 30 minuten en cisplatine IV gedurende 30 minuten-24 uur op dag 1 en 8. De behandeling wordt gedurende maximaal 8 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
  • Peyrone's Chloride
  • Zout van Peyrone
Geneesmiddel: Gemcitabinehydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidine hydrochloride
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabine HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Procedure: Lymfadenectomie
Onderga portale lymfadenectomie
Andere namen:
  • excisie van de lymfeklier
  • Lymfeklierdissectie
  • excisie van de lymfeklieren
Procedure: Gedeeltelijke hepatectomie
Onderga gedeeltelijke hepatectomie
Andere namen:
  • gedeeltelijke uitsnijding van de lever
  • subtotale hepatectomie
Experimenteel: Arm II (neoadjuvante therapie, chirurgie, adjuvante therapie)
Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten en cisplatine gedurende 30 minuten-24 uur op dag 1 en 8. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 4 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Ongeveer 4-8 weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten bij wie de ziekte niet is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd), vervolgens een operatie zoals in arm I. Patiënten met een succesvolle operatie hervatten vervolgens de behandeling met gemcitabine IV en cisplatine IV op dag 1 en 8. De behandeling wordt gedurende maximaal 4 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
  • Peyrone's Chloride
  • Zout van Peyrone
Geneesmiddel: Gemcitabinehydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidine hydrochloride
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabine HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Procedure: Lymfadenectomie
Onderga portale lymfadenectomie
Andere namen:
  • excisie van de lymfeklier
  • Lymfeklierdissectie
  • excisie van de lymfeklieren
Procedure: Gedeeltelijke hepatectomie
Onderga gedeeltelijke hepatectomie
Andere namen:
  • gedeeltelijke uitsnijding van de lever
  • subtotale hepatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in totale overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Zal patiënten met incidentele galblaaskanker (IGBC) die peri-operatieve chemotherapie krijgen voorafgaand aan en na re-resectie vergelijken met patiënten die alleen adjuvante chemotherapie krijgen na re-resectie. Zal worden geëvalueerd door middel van een gestratificeerde log-ranktest, en Kaplan-Meier-analyses zullen worden gebruikt om de totale overlevingsverdelingen tussen alle gerandomiseerde patiënten in de twee onderzoeksarmen te berekenen en weer te geven (intention-to-treat-analyse).
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van residuele ziekte
Tijdsspanne: Op het moment van re-resectie, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar.
Zal de incidentie van residuele ziekte, gedefinieerd als de aanwezigheid van microscopische of grove maligniteit, vergelijken op basis van pathologische analyse van het re-resectiemonster op het moment van re-resectie, tussen patiënten met IGBC die peri-operatieve chemotherapie krijgen voorafgaand aan re-resectie en degenen die alleen adjuvante chemotherapie krijgen na re-resectie. Restziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van microscopische of grove maligniteit op basis van pathologische analyse van het re-resectiemonster.
Op het moment van re-resectie, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar.
Algehele resectabiliteitsgraad
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden gedefinieerd als het percentage patiënten dat met succes een re-resectie ondergaat ten opzichte van alle ingeschreven patiënten. Er zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd om het aantal, het percentage patiënten en 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de resectabiliteit en resterende ziekte-uitkomsten te berekenen. Patiënten die geen heroperatie of re-resectie ondergaan, onvolledige resecties hebben (R2), of die duidelijke aanwijzingen hebben voor metastasen op afstand en/of T4-ziekte, zullen als inoperabel worden beschouwd voor resectabiliteitsanalyses.
Tot 5 jaar
Resectabiliteitspercentage
Tijdsspanne: Op het moment van diagnostische laparoscopie, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar.
Wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat met succes een re-resectie ondergaat ten opzichte van alle patiënten die een screeninglaparoscopie ondergaan. Er zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd om het aantal, het percentage patiënten en 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de resectabiliteit en resterende ziekte-uitkomsten te berekenen. Patiënten die geen heroperatie of re-resectie ondergaan, onvolledige resecties hebben (R2), of die duidelijke aanwijzingen hebben voor metastasen op afstand en/of T4-ziekte, zullen als inoperabel worden beschouwd voor resectabiliteitsanalyses.
Op het moment van diagnostische laparoscopie, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar.
Resectabiliteitspercentage
Tijdsspanne: Op het moment van laparotomie, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar.
Wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat met succes een re-resectie ondergaat ten opzichte van alle patiënten die een laparotomie ondergaan. Er zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd om het aantal, het percentage patiënten en 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de resectabiliteit en resterende ziekte-uitkomsten te berekenen. Patiënten die geen heroperatie of re-resectie ondergaan, onvolledige resecties hebben (R2), of die duidelijke aanwijzingen hebben voor metastasen op afstand en/of T4-ziekte, zullen als inoperabel worden beschouwd voor resectabiliteitsanalyses.
Op het moment van laparotomie, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar.
Verschil in progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste waargenomen radiografische ziekteprogressie die niet te opereren is (locoregionaal of metastatisch op afstand), of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Zal patiënten die neoadjuvant gemcitabine en cisplatine krijgen, vergelijken met patiënten die alleen adjuvant gemcitabine en cisplatine krijgen na re-resectie voor IGCB. Een gestratificeerde log-ranktest, samen met Kaplan-Meier-curven, zal worden gebruikt om de progressievrije overleving van alle evalueerbare patiënten te analyseren.
Van randomisatie tot eerste waargenomen radiografische ziekteprogressie die niet te opereren is (locoregionaal of metastatisch op afstand), of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shishir K Maithel, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA2197 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-05162 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren