ACTIV-5 / 治疗 COVID-19 的大效应试验 (BET-B)
用于治疗住院成人 COVID-19 的假定疗法的多中心平台试验
这是一项平台试验，旨在对诊断为 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的住院成人使用共同评估和终点进行一系列随机、双盲、安慰剂对照试验。 大效应试验 (BET) 是一项概念验证研究，旨在确定有希望的治疗方法以进入更明确的研究。 该研究将在多达 70 个国内地点和 5 个国际地点进行。 该研究将不同的研究治疗药物与一个共同的控制臂进行比较，并确定哪些药物具有相对较大的影响。 为了保持双盲，每次干预都会有匹配的安慰剂。 但是，控制臂将在干预之间共享，并且可能包括接受匹配安慰剂以进行不同干预的参与者。
目标不是确定干预的明确统计显着性，而是确定哪些产品具有表明疗效的临床数据，应迅速进入更大规模的研究。 BET 产生的估计值将为设计更大规模的试验提供改进的基础，包括样本量和终点选择。 疗效指标不高的产品将根据中期评估结果予以淘汰。 此外，一些干预措施可能会根据临时无效或疗效分析而停止。
可以随时开始一项或多项干预措施。 登记的干预措施数量是计划性决定，将基于站点数量和登记速度。 在注册时，受试者将随机接受他们有资格获得的任何一种活性药物或安慰剂。 大约 200 名（100 名治疗和 100 名共享安慰剂）受试者将被分配到进入平台的每只手臂，并且给定站点通常不会同时进行超过 3 次干预。
BET-B 阶段将评估 remdesivir 与 lenzilumab 的组合与 remdesivir 与 lenzilumab 安慰剂的组合。 主要目的是根据第 8 天的临床状态（8 点顺序量表）评估不同研究疗法相对于对照组对 COVID-19 住院成人的临床疗效。
研究概览
详细说明
这是一项平台试验，旨在对诊断为 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的住院成人使用共同评估和终点进行一系列随机、双盲、安慰剂对照试验。 大效应试验 (BET) 是一项概念验证研究，旨在确定有希望的治疗方法以进入更明确的研究。 该研究将在多达 70 个国内地点和 5 个国际地点进行。 该研究将不同的研究治疗药物与一个共同的控制臂进行比较，并确定哪些药物具有相对较大的影响。 为了保持双盲，每次干预都会有匹配的安慰剂。 但是，控制臂将在干预之间共享，并且可能包括接受匹配安慰剂以进行不同干预的参与者。
目标不是确定干预的明确统计显着性，而是确定哪些产品具有表明疗效的临床数据，应迅速进入更大规模的研究。 BET 产生的估计值将为设计更大规模的试验提供改进的基础，包括样本量和终点选择。 疗效指标不高的产品将根据中期评估结果予以淘汰。 此外，一些干预措施可能会根据临时无效或疗效分析而停止。
可以随时开始一项或多项干预措施。 登记的干预措施数量是计划性决定，将基于站点数量和登记速度。 在注册时，受试者将随机接受他们有资格获得的任何一种活性药物或安慰剂。 大约 200 名（100 名治疗和 100 名共享安慰剂）受试者将被分配到进入平台的每只手臂，并且给定站点通常不会同时进行超过 3 次干预。
BET-B 阶段将评估 remdesivir 与 lenzilumab 的组合与 remdesivir 与 lenzilumab 安慰剂的组合。 受试者将在住院期间每天接受评估。 一旦受试者出院，他们将在第 8、15、22、29 和 60 天作为门诊病人进行研究访问。 第 8 天、第 22 天和第 60 天的访问没有实验室测试或样本采集，可以通过电话进行。 所有受试者都将接受一系列有效性和安全性实验室评估。 安全实验室测试和血液（血清和血浆）研究样本和口咽 (OP) 拭子将在第 1 天（研究产品给药前）和住院期间的第 3、5、8 和 11 天获得。 OP 拭子（口咽拭子是首选，但如果无法获得，唾液或鼻咽或鼻拭子可以替代）和血液研究样本以及安全实验室测试将在第 15 天和第 29 天收集，如果受试者参加亲自访问或仍在住院。 但是，如果感染控制方面的考虑或其他限制阻止了受试者返回诊所，则第 15 天和第 29 天的访问可能会通过电话进行，并且只会获得临床数据。
主要目的是根据第 8 天的临床状态（8 点顺序量表）评估不同研究疗法相对于对照组对 COVID-19 住院成人的临床疗效。 关键的次要目标是 1) 与对照组相比，通过恢复时间评估不同研究疗法的临床疗效，以及 2) 评估在第 29 天存活且没有呼吸衰竭的受试者比例。
联系人：
20-0013 中央联系人
电话：1（301）7617948
电子邮件：DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov
研究类型
介入性
注册 (实际的)
527
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do
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Bundang-gu Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724-0001
- The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205-7101
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
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Bakersfield、California、美国、93306-4018
- Kern Medical Center
-
Fresno、California、美国、93721
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
-
Los Angeles、California、美国、90089-0121
- University of Southern California - Infectious Diseases
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Hospital Newport Beach
-
Stanford、California、美国、94305-2200
- Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose Hospital - Emergency Medicine
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80923
- St. Francis Medical Center
-
Lakewood、Colorado、美国、80228-1704
- St. Anthony Hospital
-
Westminster、Colorado、美国、80023
- St. Anthony Hospital North Health Campus
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
-
New Haven、Connecticut、美国、06519-1612
- Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
-
Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
-
Decatur、Georgia、美国、30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Foundation Hospital
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital - Infectious Disease
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Healthcare
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville - Division of Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115-6110
- Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center - Center for Infectious Diseases - Shapiro Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073-6700
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467-2401
- Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
-
Bronx、New York、美国、10461-1119
- Jacobi Medical Center
-
Buffalo、New York、美国、14203
- The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
-
New York、New York、美国、10029-6504
- Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook Medicine - Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28209
- Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo Medical Center - Ruppert Clinic
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
- St. Charles Health System - St. Charles Bend Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
- Doylestown Hospital
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Kent County Memorial Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Monument Health - Clinical Research
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79601
- Hendrick Health - Hendrick Medical Center
-
Beaumont、Texas、美国、77701
- Baptist Hospitals of Southeast Texas Site
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
-
Houston、Texas、美国、77030
- Methodist Hospital - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah - Infectious Diseases
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University - Infectious Diseases Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因疑似 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的症状入院，需要持续的医疗护理。
- 受试者（或合法授权代表）在开始任何研究程序之前提供知情同意。
- 受试者（或合法授权代表）理解并同意遵守计划的研究程序。
- 入学时年龄 >/= 18 岁的男性或未怀孕的成年女性。
- 通过聚合酶链反应 (PCR) 或其他商业或公共卫生检测（例如核酸扩增试验 [NAAT]、任何呼吸道标本或唾液中的抗原测试）
- 任何持续时间的疾病，并且在随机化之前需要补充氧气（任何流量）、机械通气或体外膜氧合 (ECMO)（顺序评分 5、6 或 7）。
有生育能力的女性必须同意从筛选时到研究腹膜内 (IP) 给药后 5 个月期间禁欲或使用至少一种可接受的避孕方法*。
* 可接受的方法包括带杀精剂的屏障避孕药（避孕套或隔膜）、宫内节育器 (IUD)、激素避孕药、口服避孕药和手术绝育。
- 同意在第 29 天之前不参加另一项治疗 COVID-19 的盲法临床试验（包括药物和其他类型的干预措施）。
排除标准：
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限的 5 倍。
肾小球滤过率 (eGFR) 较低的受试者，特别是：
- 肾小球滤过率 (eGFR) 为 20-30 mL/min 的受试者被排除在外，除非主要研究者 (PI) 认为参与的潜在益处超过参与研究的潜在风险。
- 所有具有肾小球滤过率 (eGFR) 的受试者
- 怀孕或哺乳。
- 预计在入组后 72 小时内出院或转移到另一家不是研究地点的医院。
- 对任何研究药物过敏。
- 在筛选前接受了五剂或更多剂瑞德西韦。
- 在筛选前的 4 周内接受了小分子酪氨酸激酶抑制剂，包括 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（例如，baricitinib、ibrutinib、acalabrutinib、imatinib、gefitinib）。
- 接受了靶向细胞因子的单克隆抗体（例如，肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂、抗 IL-1 [例如阿那白滞素、canakinumab]、抗 IL-6 [例如托珠单抗、sarilumab、sitlukimab]）或 T 细胞（例如，abatacept）在筛选前的 4 周内。
- 在筛选前 3 个月内接受过靶向 B 细胞的单克隆抗体（例如，利妥昔单抗，包括任何靶向多种细胞系，包括 B 细胞）。
- 在筛选前 2 个月内接受过粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 药物（例如沙格司亭）。
- 在筛查前 4 周内接受过其他免疫抑制剂治疗，根据研究者的判断，使用 lenzilumab 进行免疫抑制的风险大于 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的风险。
- 筛查前 4 周内接种过任何活疫苗。
- 已知活动性肺结核。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV) 或未经治疗的丙型肝炎 (HCV) 感染的已知病史。
- 肺泡蛋白沉积症 (PAP) 病史。
- 目前正在接受免疫抑制化疗的恶性肿瘤、免疫缺陷、不受控制的机会性感染或不受控制的肝硬化。
- 根据研究者的判断，其身体状况可能会限制试验结果的解释和推广。
- 当前患病期间流感病毒检测呈阳性（方案不要求进行流感检测）。
- 以前参加过 ACTIV-5/Big Effect 试验 (BET)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞德西韦 + Lenzilumab
第 1 天 200 毫克静脉注射 (IV) 瑞德西韦负荷剂量，然后在住院期间接受 100 毫克每天一次的静脉注射维持剂量，直至 10 天的总疗程，并从第 1 天开始每 8 小时静脉注射 600 毫克 lenzilumab总共 3 剂。
N=275。
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Lenzilumab 是一种一流的重组单克隆抗体，靶向可溶性人 GM-CSF，具有潜在的免疫调节活性、pM 范围内的高结合亲和力以及对人种系的 94% 特异性，可降低免疫原性。
Remdesivir 是一种单一的非对映异构体单氨基磷酸酯前药，设计用于细胞内递送修饰的腺嘌呤核苷类似物 GS-441524。
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有源比较器：瑞德西韦 + 安慰剂
第 1 天 200 毫克静脉注射 (IV) 瑞德西韦负荷剂量，然后每天一次 100 毫克静脉注射维持剂量，住院期间最多 10 天的总疗程，从第 1 天开始每 8 小时静脉注射 600 毫克 lenzilumab 安慰剂1 剂共 3 剂。
N=275。
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Remdesivir 是一种单一的非对映异构体单氨基磷酸酯前药，设计用于细胞内递送修饰的腺嘌呤核苷类似物 GS-441524。
Lenzilumab 的安慰剂是商业来源的 0.9% 氯化钠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线序数评分为 5 或 6、C 反应蛋白 (CRP)<150 毫克/升且年龄 <85 岁的参与者中，第 29 天存活且未使用机械通气的参与者所占比例
大体时间：第 1 天到第 29 天
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有序量表类别包括 7) 住院、有创机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 和 8) 死亡。
评估了第 29 天的无机械通气生存率，定义为从第 1 天到第 29 天没有死亡也没有因有创机械通气或 ECMO 住院的参与者的比例。
比例的估计值是根据根据基线地塞米松、基线序数评分、年龄（连续）和基线 CRP 调整的逻辑回归模型估计的。
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第 1 天到第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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14 天参与者死亡率
大体时间：第 1 天到第 15 天
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死亡率被确定为在研究第 15 天死亡的参与者的比例。
报告的比例是 Kaplan-Meier 估计。
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第 1 天到第 15 天
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28 天参与者死亡率
大体时间：第 1 天到第 29 天
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死亡率被确定为在研究第 29 天死亡的参与者的比例。
报告的比例是 Kaplan-Meier 估计。
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第 1 天到第 29 天
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报告严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 60 天
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SAE 被定义为严重的 AE 或疑似不良反应，如果研究者或申办者认为它会导致死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或持续的显着丧失能力或严重破坏正常生活功能的能力，或先天性异常/出生缺陷。
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第 1 天到第 60 天
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中断或暂停研究治疗的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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研究产品的停药或暂时中止被定义为研究产品给药的任何早期停药或中断事件。
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第 1 天到第 29 天
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住院时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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住院时间首先定义为因 COVID-19 住院的总天数，包括因 COVID-19 相关原因再次入院。
它还计算为住院总天数，包括因任何原因再次入院。
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第 1 天到第 29 天
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无创通气/高流量氧气使用天数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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在需要无创通气/高流量氧气、有创通气/ECMO 或死亡的参与者中，以天为单位测量无创通气或高流量氧气使用的持续时间。
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第 1 天到第 29 天
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新的无创通气/高流量氧气使用天数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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新的无创通气或高流量氧气使用的持续时间是在基线时未使用无创通气/高流量氧气的参与者中测量的，这些参与者进展到无创通气/高流量氧气、有创通气/ECMO 或死亡。
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第 1 天到第 29 天
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使用新型有创机械通气/体外膜肺氧合 (ECMO) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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新的有创机械通气/体外膜氧合 (ECMO) 使用被定义为参与者在基线时未使用有创通气/ECMO，但在研究期间进展为有创通气/ECMO 或死亡。
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第 1 天到第 29 天
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59 天参与者死亡率
大体时间：第 1 天到第 60 天
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死亡率被确定为在研究第 60 天死亡的参与者的比例。
报告的比例是 Kaplan-Meier 估计。
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第 1 天到第 60 天
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补充氧气使用天数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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在需要任何补充氧气、无创通气/高流量氧气、有创通气/ECMO 或死亡的参与者中，补充氧气使用的持续时间以天为单位进行测量。
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第 1 天到第 29 天
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第 29 天存活且未使用机械通气的参与者在具有任何基线序数分数的参与者中所占的比例
大体时间：第 1 天到第 29 天
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评估了第 29 天的无机械通气生存率，定义为从第 1 天到第 29 天没有死亡也没有因有创机械通气或 ECMO 住院的参与者的比例。
比例的估计值是根据根据基线地塞米松、基线序数评分、年龄（连续）和基线 CRP 调整的逻辑回归模型估计的。
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第 1 天到第 29 天
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基线序数得分为 5 或 6、CRP <150mg/L 且年龄 <85 岁的参与者的持续恢复时间
大体时间：第 1 天到第 60 天
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持续恢复的日期定义为参与者满足以下 3 个类别中临床状态序数量表中的 1 个类别的第一天（并且在第 60 个研究日（包括第 60 个研究日）之前得分未恢复到 = 4）：1) 没有住院，没有新的或增加的活动限制； 2) 未住院，但新的或增加的活动限制和/或需要新的或增加的家庭氧气、持续气道正压通气 (CPAP) 或双水平气道正压通气 (BiPAP)； 3) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——不再需要持续的医疗护理。
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第 1 天到第 60 天
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具有任何基线序数分数的参与者持续恢复的时间
大体时间：第 1 天到第 60 天
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持续恢复的日期定义为参与者满足以下 3 个类别中临床状态序数量表中的 1 个类别的第一天（并且在第 60 个研究日（包括第 60 个研究日）之前得分未恢复到 = 4）：1) 没有住院，没有新的或增加的活动限制； 2) 没有住院，但新的或增加的活动限制和/或需要新的或增加的家庭氧气、CPAP 或 BiPAP； 3) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——不再需要持续的医疗护理。
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第 1 天到第 60 天
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第 8 天满足 8 个有序量表类别标准的参与者人数
大体时间：第八天
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有序量表类别定义为： 1) 没有住院，没有新的或增加的活动限制； 2) 没有住院，但新的或增加的活动限制和/或需要新的或增加的家庭氧气、CPAP 或 BiPAP； 3) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 5) 住院，需要新的或增加的补充氧气； 6）住院，需要新的或增加的无创通气或高流量吸氧装置； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 8) 死亡
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第八天
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C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
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在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
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第 1、3、5、8、11、15、29 天
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D-二聚体相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
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在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
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第 1、3、5、8、11、15、29 天
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铁蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
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在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
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第 1、3、5、8、11、15、29 天
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纤维蛋白原相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
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在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
结果越高越好，因此相对于基线的积极变化越高表明结果越有利。
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第 1、3、5、8、11、15、29 天
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
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在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
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第 1、3、5、8、11、15、29 天
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
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在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天采集血液以评估 AST，以第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
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第 1、3、5、8、11、15、29 天
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肌酐相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
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在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
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第 1、3、5、8、11、15、29 天
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国际标准化比值 (INR) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
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在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
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第 1、3、5、8、11、15、29 天
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血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
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在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
结果越高越好，因此相对于基线的积极变化越高表明结果越有利。
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第 1、3、5、8、11、15、29 天
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血小板计数相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
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在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
结果越高越好，因此相对于基线的积极变化越高表明结果越有利。
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第 1、3、5、8、11、15、29 天
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总胆红素相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
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在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
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第 1、3、5、8、11、15、29 天
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白细胞 (WBC) 计数相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
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在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
结果越高越好，因此相对于基线的积极变化越高表明结果越有利。
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第 1、3、5、8、11、15、29 天
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中性粒细胞相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
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在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
结果越高越好，因此相对于基线的积极变化越高表明结果越有利。
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第 1、3、5、8、11、15、29 天
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嗜酸性粒细胞相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
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在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
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第 1、3、5、8、11、15、29 天
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嗜碱性粒细胞相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
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在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
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第 1、3、5、8、11、15、29 天
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淋巴细胞相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
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在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
结果越高越好，因此相对于基线的积极变化越高表明结果越有利。
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第 1、3、5、8、11、15、29 天
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单核细胞相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
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在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
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第 1、3、5、8、11、15、29 天
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报告 3、4 或 5 级临床和/或实验室不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 60 天
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3 级 AE 定义为中断日常生活的正常活动，或显着影响临床状态，或可能需要强化治疗干预的事件。
严重事件通常使人丧失能力。
4 级 AE 定义为可能危及生命的事件，而 5 级 AE 是致命的事件。
根据艾滋病分部 (DAIDS) 不良事件严重程度分级表中的阈值，如果实验室结果为 3 级或以上，则实验室结果被视为 AE。
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第 1 天到第 60 天
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有创机械通气/体外膜肺氧合 (ECMO) 使用天数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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在需要有创通气或死亡的参与者中，有创通气/ECMO 的持续时间以天为单位进行测量。
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第 1 天到第 29 天
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新机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 使用天数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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新的有创机械通气/ECMO 使用的持续时间是在基线时未使用有创通气/ECMO、进展为有创通气/ECMO 或死亡的参与者中以天数衡量的。
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第 1 天到第 29 天
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使用新型无创通气/高流量氧气的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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新的无创通气/高流量氧气使用定义为需要新的或增加的补充氧气序数等级或低于基线的住院参与者进展到无创通气/高流量氧气、有创通气/ECMO 或在研究期间死亡。
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第 1 天到第 29 天
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序数尺度的平均变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、22、29 天
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有序量表类别定义为：1) 没有住院，没有新的或增加的活动限制；2) 没有住院，但有新的或增加的活动限制和/或需要新的或增加的家庭氧气、CPAP 或 BiPAP； 3) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 5) 住院，需要新的或增加的补充氧气； 6）住院，需要新的或增加的无创通气或高流量吸氧装置； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 8) 死亡。
积极的变化表示恶化，消极的变化表示改善。
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第 1、3、5、8、11、15、22、29 天
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在第 29 天不符合两个有序量表类别之一的参与者比例
大体时间：第 29 天
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有序量表类别包括 7) 住院、有创机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 和 8) 死亡。
定义为在第 29 天就诊时存活且未因有创机械通气或 ECMO 住院的参与者比例。
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第 29 天
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使用有序量表从基线改进一个类别的时间
大体时间：第 1 天到第 60 天
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顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。
量表如下： 1) 未住院，无新的或增加的活动限制； 2) 没有住院，但新的或增加的活动限制和/或需要新的或增加的家庭氧气、CPAP 或 BiPAP； 3) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 5) 住院，需要新的或增加的补充氧气； 6）住院，需要新的或增加的无创通气或高流量吸氧装置； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 8) 死亡。
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第 1 天到第 60 天
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使用有序量表从基线改进两个类别的时间
大体时间：第 1 天到第 60 天
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顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。
量表如下： 1) 未住院，无新的或增加的活动限制； 2) 没有住院，但新的或增加的活动限制和/或需要新的或增加的家庭氧气、CPAP 或 BiPAP； 3) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 5) 住院，需要新的或增加的补充氧气； 6）住院，需要新的或增加的无创通气或高流量吸氧装置； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 8) 死亡。
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第 1 天到第 60 天
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死亡时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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从研究第 1 天到研究第 29 天的死亡时间，以天为单位。
报告的时间是 Kaplan-Meier 估计。
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第 1 天到第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月23日
初级完成 (实际的)
2022年4月22日
研究完成 (实际的)
2022年4月22日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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