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COVID-19の治療のためのACTIV-5 / Big Effect Trial (BET-B)

2023年6月1日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

入院中の成人におけるCOVID-19の治療のための推定治療法の多施設プラットフォーム試験

これは、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と診断された入院中の成人を対象に、共通の評価とエンドポイントを使用して、一連のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施するためのプラットフォーム試験です。 Big Effect Trial (BET) は、より決定的な研究に入る有望な治療法を特定することを目的とした概念実証研究です。 この調査は、最大 70 の国内サイトと 5 つの海外サイトで実施されます。 この研究では、さまざまな治験薬を一般的な対照群と比較し、どれが比較的大きな効果を持っているかを判断します。 二重盲検を維持するために、各介入には対応するプラセボが含まれます。 ただし、コントロールアームは介入間で共有され、異なる介入のために一致したプラセボを受け取る参加者が含まれる場合があります。

目標は、介入の明確な統計的有意性を判断することではなく、有効性を示唆する臨床データがあり、大規模な研究に迅速に移行する必要がある製品を判断することです。 BET から作成された見積もりは、サンプル サイズとエンドポイントの選択に関して、より大規模な試験を設計するための改善された基礎を提供します。 有効性がほとんど示されていない製品は、中間評価に基づいて削除されます。 さらに、一部の介入は、暫定的な無益性または有効性の分析に基づいて中止される場合があります。

1 つまたは複数の介入をいつでも開始できます。 登録する介入の数はプログラムによる決定であり、サイトの数と登録のペースに基づきます。 登録時に、被験者は無作為に割り当てられ、適格な有効なアームのいずれかまたはプラセボを受け取ります。 約 200 名 (100 名の治療と 100 名の共有プラセボ) の被験者が、プラットフォームに入る各アームに割り当てられ、特定のサイトには通常、一度に 3 つ以下の介入が行われます。

BET-B ステージでは、remdesivir と lenzilumab の組み合わせと remdesivir と lenzilumab プラセボの組み合わせを評価します。 主な目的は、COVID-19 で入院した成人の対照群と比較して、8 日目の臨床状態 (8 段階の序数スケール) に従って、さまざまな治験治療薬の臨床的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と診断された入院中の成人を対象に、共通の評価とエンドポイントを使用して、一連のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施するためのプラットフォーム試験です。 Big Effect Trial (BET) は、より決定的な研究に入る有望な治療法を特定することを目的とした概念実証研究です。 この調査は、最大 70 の国内サイトと 5 つの海外サイトで実施されます。 この研究では、さまざまな治験薬を一般的な対照群と比較し、どれが比較的大きな効果を持っているかを判断します。 二重盲検を維持するために、各介入には対応するプラセボが含まれます。 ただし、コントロールアームは介入間で共有され、異なる介入のために一致したプラセボを受け取る参加者が含まれる場合があります。

目標は、介入の明確な統計的有意性を判断することではなく、有効性を示唆する臨床データがあり、大規模な研究に迅速に移行する必要がある製品を判断することです。 BET から作成された見積もりは、サンプル サイズとエンドポイントの選択に関して、より大規模な試験を設計するための改善された基礎を提供します。 有効性がほとんど示されていない製品は、中間評価に基づいて削除されます。 さらに、一部の介入は、暫定的な無益性または有効性の分析に基づいて中止される場合があります。

1 つまたは複数の介入をいつでも開始できます。 登録する介入の数はプログラムによる決定であり、サイトの数と登録のペースに基づきます。 登録時に、被験者は無作為に割り当てられ、適格な有効なアームのいずれかまたはプラセボを受け取ります。 約 200 名 (100 名の治療と 100 名の共有プラセボ) の被験者が、プラットフォームに入る各アームに割り当てられ、特定のサイトには通常、一度に 3 つ以下の介入が行われます。

BET-B ステージでは、remdesivir と lenzilumab の組み合わせと remdesivir と lenzilumab プラセボの組み合わせを評価します。 被験者は、入院中毎日評価されます。 被験者が退院すると、8日目、15日目、22日目、29日目、および60日目に外来患者として研究訪問を受ける。 8 日目、22 日目、および 60 日目の訪問には、臨床検査やサンプルの収集はなく、電話で行うことができます。 すべての被験者は、一連の有効性と安全性の実験室評価を受けます。 安全性検査室試験および血液（血清および血漿）研究サンプルおよび口腔咽頭（OP）スワブは、入院中に1日目（研究製品投与前）および3、5、8、および11日目に取得されます。 OPスワブ（口腔咽頭スワブが望ましいですが、これらが入手できない場合は、唾液または鼻咽頭または鼻スワブで代用できます）および血液研究サンプルと安全検査室検査は、被験者が直接訪問する場合、15日目と29日目に収集されますまたはまだ入院中です。 ただし、感染管理の考慮事項またはその他の制限により被験者がクリニックに戻ることができない場合、15日目と29日目の訪問は電話で行うことができ、臨床データのみが取得されます。

主な目的は、COVID-19 で入院した成人の対照群と比較して、8 日目の臨床状態 (8 段階の序数スケール) に従って、さまざまな治験治療薬の臨床的有効性を評価することです。 主な副次的な目的は、1) 対照群と比較して回復までの時間によって評価されるさまざまな治験治療薬の臨床的有効性を評価すること、および 2) 29 日目まで呼吸不全がなく生存している被験者の割合を評価することです。

連絡先:

20-0013 中央連絡先

電話: 1 (301) 7617948

電子メール: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

研究の種類

介入

入学 (実際)

527

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-7101
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-0121
        • University of Southern California - Infectious Diseases
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • Stanford、California、アメリカ、94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose Hospital - Emergency Medicine
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • St. Francis Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228-1704
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80023
        • St. Anthony Hospital North Health Campus
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519-1612
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital - Infectious Disease
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville - Division of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center - Center for Infectious Diseases - Shapiro Center
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6700
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • Bronx、New York、アメリカ、10461-1119
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Medicine - Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center - Ruppert Clinic
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • St. Charles Health System - St. Charles Bend Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Monument Health - Clinical Research
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79601
        • Hendrick Health - Hendrick Medical Center
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University - Infectious Diseases Clinic
  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) を示唆する症状で入院し、継続的な治療が必要な場合。
  2. -被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。
  3. -被験者（または法的に認可された代理人）は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  4. 登録時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない女性の成人。
  5. -任意の期間の病気であり、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の商業的または公衆衛生アッセイ（例：核酸増幅試験[NAAT]、抗原検査）呼吸器検体、または唾液中
  6. -任意の期間の病気で、無作為化の直前に、酸素補給（任意の流れ）、人工呼吸器、または体外膜酸素化（ECMO）を必要とする（序数スコア5、6、または7）。

  7. 出産の可能性のある女性は、禁欲に同意するか、少なくとも 1 つの許容される避妊法* を使用することに同意する必要があります*。

    *許容される方法には、殺精子剤を使用したバリア避妊薬（コンドームまたは横隔膜）、子宮内避妊器具（IUD）、ホルモン避妊薬、経口避妊薬、および外科的滅菌が含まれます。

  8. 29日目までCOVID-19の治療のための別の盲検臨床試験（薬理学的およびその他の種類の介入の両方）に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の5倍。

  2. -糸球体濾過率（eGFR）が低い被験者、具体的には：

    1. 糸球体濾過率 (eGFR) 20-30 mL/min の被験者は除外されます。ただし、主任研究者 (PI) の意見では、参加の潜在的な利益が研究参加の潜在的なリスクを上回る場合は除きます。
    2. -糸球体濾過率（eGFR）を持つすべての被験者
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. -退院が予想されるか、登録から72時間以内に研究サイトではない別の病院に転院する。
  5. -治験薬に対するアレルギー。
  6. -スクリーニング前にレムデシビルを5回以上投与されました。
  7. -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（例：バリシチニブ、イブルチニブ、アカラブルチニブ、イマチニブ、ゲフィチニブ）を含む低分子チロシンキナーゼ阻害剤を受け取った スクリーニング前の4週間。
  8. サイトカイン（例：腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤、抗IL-1 [例：アナキンラ、カナキヌマブ]、抗IL-6 [例：トシリズマブ、サリルマブ、シトルキマブ]）、またはT細胞（例、アバタセプト) スクリーニングの 4 週間前。
  9. -スクリーニング前の3か月間に、B細胞を標的とするモノクローナル抗体（リツキシマブなど、B細胞を含む複数の細胞株を標的とするものを含む）を受け取った。
  10. -スクリーニング前の2か月以内に顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）剤（例：サルグラモスチム）を投与された。
  11. スクリーニング前の4週間に他の免疫抑制剤を投与され、研究者の判断では、レンチルマブによる免疫抑制のリスクは、コロナウイルス病2019（COVID-19）のリスクよりも大きい.
  12. -スクリーニング前の4週間に生ワクチンを接種しました。
  13. 既知の活動性結核。
  14. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）または未治療のC型肝炎（HCV）感染の既知の病歴。
  15. -肺胞タンパク症（PAP）の病歴。
  16. -現在、免疫抑制化学療法、免疫不全、制御されていない日和見感染症、または制御されていない肝硬変を受けている悪性腫瘍があります。
  17. -治験責任医師の判断で、試験結果の解釈と一般化を制限する可能性のある病状があります。
  18. 現在の病気の間のインフルエンザウイルスの陽性検査（インフルエンザ検査はプロトコルで要求されていません）.
  19. -ACTIV-5 / Big Effect Trial（BET）への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レムデシビル + レンジルマブ
1 日目に 200 mg のレムデシビルの負荷量を静脈内 (IV) に投与し、続いて入院中に 100 mg を 1 日 1 回の IV 維持量として最大 10 日間の全コースを投与し、1 日目から 8 時間ごとに 600 mg のレンジルマブを静注する合計3回の投与。 N=275。
生物学的：レンジルマブ
レンジルマブは、可溶性ヒト GM-CSF を標的とするクラス初の組換えモノクローナル抗体であり、潜在的な免疫調節活性、pM 範囲の高い結合親和性、および免疫原性を低下させるヒト生殖細胞系に対する 94% の特異性を備えています。
薬：レムデシビル
レムデシビルは、修飾アデニン ヌクレオシド アナログ GS-441524 の細胞内送達用に設計された単一ジアステレオマー モノホスホルアミデート プロドラッグです。
アクティブコンパレータ：レムデシビル + プラセボ
1 日目に 200 mg のレムデシビルの負荷量を静脈内 (IV) 投与し、続いて入院中に 100 mg を 1 日 1 回の IV 維持用量で最大 10 日間の全コースを投与し、600 mg のレンチルマブ プラセボを 8 時間ごとに 1 日目に静注します。 1回で合計3回分。 N=275。
薬：レムデシビル
レムデシビルは、修飾アデニン ヌクレオシド アナログ GS-441524 の細胞内送達用に設計された単一ジアステレオマー モノホスホルアミデート プロドラッグです。
他の：プラセボ
レンジルマブのプラセボは、市販の 0.9% 塩化ナトリウムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン順序スコアが5または6、C反応性タンパク質（CRP）<150mg/L、年齢<85歳の参加者のうち、29日目まで生存し人工呼吸器なしで生存した参加者の割合
時間枠：1日目から29日目まで
序列尺度のカテゴリーには、7) 入院、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化 (ECMO) を受けている、および 8) 死亡が含まれます。 人工呼吸器なしの生存率は、29 日目まで評価されました。これは、1 日目から 29 日目までに死亡せず、侵襲的人工呼吸器または ECMO により入院しなかった参加者の割合として定義されました。 割合の推定値は、ベースライン デキサメタゾン、ベースライン順序スコア、年齢 (連続)、およびベースライン CRP を調整したロジスティック回帰モデルから推定されます。
1日目から29日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日間の参加者死亡率
時間枠：1日目から15日目
死亡率は、研究15日目までに死亡した参加者の割合として決定されました。 報告された比率はカプラン・マイヤー推定値です。
1日目から15日目
28日間の参加者死亡率
時間枠：1日目から29日目
死亡率は、研究 29 日目までに死亡した参加者の割合として決定されました。 報告された比率はカプラン・マイヤー推定値です。
1日目から29日目
重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：1日目から60日目
SAE は、治験責任医師または治験依頼者のいずれかの観点から、死亡、生命を脅かす AE、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続性または正常な生活機能を実行する能力の重大な無能力または実質的な混乱、または先天異常/先天性欠損症。
1日目から60日目
研究治療を中止または一時的に中断した参加者の数
時間枠：1日目から29日目
研究製品の中止または一時停止は、研究製品投与の早期中止または中断のエピソードとして定義されます。
1日目から29日目
入院期間
時間枠：1日目から29日目
入院期間は、COVID-19 関連の理由による再入院を含む、COVID-19 による入院の合計日数として最初に定義されます。 また、何らかの理由による再入院を含め、入院した合計日数としても計算されます。
1日目から29日目
非侵襲的換気/高流量酸素使用の日数
時間枠：1日目から29日目
非侵襲的換気または高流量酸素使用の期間は、非侵襲的換気/高流量酸素、侵襲的換気/ECMO を必要とする参加者、または死亡した参加者の日数で測定されました。
1日目から29日目
新しい非侵襲的換気/高流量酸素使用の日々
時間枠：1日目から29日目
新しい非侵襲的換気または高流量酸素使用の期間は、ベースラインで非侵襲的換気/高流量酸素を使用していなかった参加者のうち、非侵襲的換気/高流量酸素、侵襲的換気/ECMO に進んだ、または死亡した参加者の日数で測定されました。
1日目から29日目
新しい侵襲的人工呼吸器/体外膜酸素化法 (ECMO) を使用した参加者の数
時間枠：1日目から29日目
新しい侵襲的機械的換気/体外膜酸素化 (ECMO) の使用は、ベースラインで侵襲的換気/ECMO を使用していない参加者で、侵襲的換気/ECMO に進行したか、調査中に死亡した参加者として定義されます。
1日目から29日目
59日間の参加者死亡率
時間枠：1日目から60日目
死亡率は、研究 60 日目までに死亡した参加者の割合として決定されました。 報告された比率はカプラン・マイヤー推定値です。
1日目から60日目
酸素補給の日数
時間枠：1日目から29日目
酸素補給の期間は、酸素補給、非侵襲的換気/高流量酸素、侵襲的換気/ECMO を必要とする参加者、または死亡した参加者の間で日単位で測定されました。
1日目から29日目
任意のベースライン順序スコアを持つ参加者のうち、29 日目まで生存し、人工呼吸器なしで生存した参加者の割合
時間枠：1日目から29日目まで
人工呼吸器なしの生存率は、29 日目まで評価されました。これは、1 日目から 29 日目までに死亡せず、侵襲的人工呼吸器または ECMO により入院しなかった参加者の割合として定義されました。 割合の推定値は、ベースライン デキサメタゾン、ベースライン順序スコア、年齢 (連続)、およびベースライン CRP を調整したロジスティック回帰モデルから推定されます。
1日目から29日目まで
ベースライン順序スコアが5または6、CRP<150mg/L、年齢<85歳の参加者の持続的回復までの時間
時間枠：1日目から60日目まで
持続的回復の日は、参加者が臨床状態順序尺度から次の 3 つのカテゴリーのうち 1 つを満たした最初の日として定義されます (および研究 60 日目までスコア = 4 に戻らなかった): 1) そうでない入院中、活動に対する新たな制限や制限の増加はない。 2) 入院はしていないが、新たな活動制限または増加した活動制限、および/または新たなまたは増加した在宅酸素、持続気道陽圧（CPAP）、または二段階気道陽圧（BiPAP）を必要とする。 3) 入院しており、酸素補給の新規または増量は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。
1日目から60日目まで
任意のベースライン順序スコアを持つ参加者の持続的回復までの時間
時間枠：1日目から60日目まで
持続的回復の日は、参加者が臨床状態順序尺度から次の 3 つのカテゴリーのうち 1 つを満たした最初の日として定義されます (および研究 60 日目までスコア = 4 に戻らなかった): 1) そうでない入院中、活動に対する新たな制限や制限の増加はない。 2) 入院はしていないが、活動に新たな制限が加えられている、または制限が強化されている、および/または在宅酸素、CPAP、またはBiPAPを新たにまたは追加で必要としている。 3) 入院しており、酸素補給の新規または増量は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。
1日目から60日目まで
8日目に8つの順序スケールカテゴリのそれぞれの基準を満たす参加者の数
時間枠：8日目
順序尺度のカテゴリは次のように定義されます。 1) 入院しておらず、活動に新たな制限や制限が加えられていない。 2) 入院はしていないが、活動に新たな制限が加えられている、または制限が強化されている、および/または在宅酸素、CPAP、またはBiPAPを新たにまたは追加で必要としている。 3) 入院しており、新たな酸素補給または酸素補給の増加は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 4) 入院中で、酸素補給の新規または増量は必要ない - 継続的な医療ケア（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）が必要。 5) 入院し、新たな酸素補給または追加の酸素補給が必要。 6) 入院しており、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を新規または増設する必要がある。 7) 入院中で、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）を受けている。 8) 死
8日目
C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
Dダイマーのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
フェリチンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
フィブリノーゲンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が高いほど優れているため、ベースラインからのプラスの変化が大きいほど、結果がより好ましいことを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
AST を評価するための血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
国際正規化比率 (INR) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が高いほど優れているため、ベースラインからのプラスの変化が大きいほど、結果がより好ましいことを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
血小板数のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が高いほど優れているため、ベースラインからのプラスの変化が大きいほど、結果がより好ましいことを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
白血球 (WBC) 数のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が高いほど優れているため、ベースラインからのプラスの変化が大きいほど、結果がより好ましいことを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
好中球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が高いほど優れているため、ベースラインからのプラスの変化が大きいほど、結果がより好ましいことを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
好酸球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
好塩基球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
リンパ球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が高いほど優れているため、ベースラインからのプラスの変化が大きいほど、結果がより好ましいことを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
単球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
グレード 3、4、または 5 の臨床有害事象 (AE) を報告した参加者の数
時間枠：1日目から60日目まで
グレード 3 AE は、通常の日常生活活動を中断するイベント、臨床状態に重大な影響を与えるイベント、または集中的な治療介入を必要とする可能性のあるイベントとして定義されます。 深刻な事態が発生すると、通常は行動不能になります。 グレード 4 AE は生命を脅かす可能性のある事象として定義され、グレード 5 AE は致命的な事象として定義されます。 検査結果は、有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ部門 (DAIDS) の表の閾値に従ってグレード 3 以上であれば、AE とみなされました。
1日目から60日目まで
侵襲的人工呼吸器/体外膜酸素化 (ECMO) の使用日数
時間枠：1日目から29日目まで
侵襲的換気を必要とした参加者または死亡した参加者を対象に、侵襲的換気/ECMOの継続期間を日数で測定しました。
1日目から29日目まで
新たに人工呼吸器または体外膜酸素化 (ECMO) を使用した日数
時間枠：1日目から29日目まで
ベースライン時に侵襲的人工呼吸器/ECMOを使用していなかった参加者のうち、侵襲的人工呼吸器/ECMOに進行したか死亡した参加者の間で、新たな侵襲的人工呼吸器/ECMOの使用期間を日数で測定した。
1日目から29日目まで
新しい非侵襲的換気/高流量酸素使用の参加者数
時間枠：1日目から29日目まで
新規の非侵襲的換気/高流量酸素の使用は、ベースライン時に新規または増加した酸素補給の順序スケール以下を必要とする入院中の参加者で、非侵襲的換気/高流量酸素、侵襲的換気/ECMOに進行した、または研究中に死亡した参加者と定義されます。
1日目から29日目まで
順序スケールの平均変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、22、29日目
順序尺度カテゴリーは次のように定義されます。1) 入院していないが、活動に新たな制限または増加はない。2) 入院していないが、活動に新たなまたは増加した制限がある、および/または在宅酸素、CPAP、または BiPAP の新規または増加が必要である。 3) 入院しており、新たな酸素補給または酸素補給の増加は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 4) 入院中で、酸素補給の新規または増量は必要ない - 継続的な医療ケア（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）が必要。 5) 入院し、新たな酸素補給または追加の酸素補給が必要。 6) 入院しており、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を新規または増設する必要がある。 7) 入院中で、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）を受けている。 8) 死。 プラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
1、3、5、8、11、15、22、29日目
29日目の2つの順序スケールカテゴリーのいずれかの基準を満たしていない参加者の割合
時間枠：29日目
序列尺度のカテゴリーには、7) 入院、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化 (ECMO) を受けている、および 8) 死亡が含まれます。 29日目の来院時に生存し、侵襲的人工呼吸器やECMOを受けて入院しなかった参加者の割合として定義されます。
29日目
順序尺度を使用したベースラインから 1 つのカテゴリの改善までの時間
時間枠：1日目から60日目まで
順序スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。 1) 入院しておらず、活動に新たな制限や制限が加えられていない。 2) 入院はしていないが、活動に新たな制限が加えられている、または制限が強化されている、および/または在宅酸素、CPAP、またはBiPAPを新たにまたは追加で必要としている。 3) 入院しており、新たな酸素補給または酸素補給の増加は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 4) 入院中で、酸素補給の新規または増量は必要ない - 継続的な医療ケア（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）が必要。 5) 入院し、新たな酸素補給または追加の酸素補給が必要。 6) 入院しており、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を新規または増設する必要がある。 7) 入院中で、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）を受けている。 8) 死。
1日目から60日目まで
順序スケールを使用して 2 つのカテゴリがベースラインから改善されるまでの時間
時間枠：1日目から60日目まで
順序スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。 1) 入院しておらず、活動に新たな制限や制限が加えられていない。 2) 入院はしていないが、活動に新たな制限が加えられている、または制限が強化されている、および/または在宅酸素、CPAP、またはBiPAPを新たにまたは追加で必要としている。 3) 入院しており、新たな酸素補給または酸素補給の増加は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 4) 入院中で、酸素補給の新規または増量は必要ない - 継続的な医療ケア（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）が必要。 5) 入院し、新たな酸素補給または追加の酸素補給が必要。 6) 入院しており、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を新規または増設する必要がある。 7) 入院中で、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）を受けている。 8) 死。
1日目から60日目まで
死に至るまでの時間
時間枠：1日目から29日目まで
研究1日目から研究29日目までの死亡までの時間を日数で測定したもの。 報告されている時間はカプランマイヤーによる推定値です。
1日目から29日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月23日

一次修了 (実際)

2022年4月22日

研究の完了 (実際)

2022年4月22日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-0013B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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