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ACTIV-5 / Sperimentazione a grande effetto (BET-B) per il trattamento di COVID-19

1 giugno 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio su piattaforma multicentrica di presunte terapie per il trattamento di COVID-19 negli adulti ospedalizzati

Questo è uno studio su piattaforma per condurre una serie di studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo utilizzando valutazioni ed endpoint comuni in adulti ospedalizzati con diagnosi di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Big Effect Trial (BET) è uno studio proof-of-concept con l'intento di identificare trattamenti promettenti per entrare in uno studio più definitivo. Lo studio sarà condotto in un massimo di 70 siti nazionali e 5 siti internazionali. Lo studio confronterà diversi agenti terapeutici sperimentali con un braccio di controllo comune e determinerà quali hanno effetti relativamente ampi. Per mantenere il doppio cieco, ogni intervento avrà un placebo abbinato. Tuttavia, il braccio di controllo sarà condiviso tra gli interventi e potrebbe includere partecipanti che ricevono il placebo abbinato per un intervento diverso.

L'obiettivo non è determinare una chiara significatività statistica per un intervento, ma piuttosto determinare quali prodotti hanno dati clinici indicativi di efficacia e dovrebbero essere spostati rapidamente in studi più ampi. Le stime prodotte da BET forniranno una base migliore per progettare lo studio più ampio, in termini di dimensione del campione e selezione degli endpoint. I prodotti con scarse indicazioni di efficacia saranno abbandonati sulla base di valutazioni intermedie. Inoltre, alcuni interventi possono essere interrotti sulla base di analisi provvisorie di futilità o efficacia.

Uno o più interventi possono essere avviati in qualsiasi momento. Il numero di interventi che si iscrivono sono decisioni programmatiche e si baseranno sul numero di siti e sul ritmo delle iscrizioni. Al momento dell'arruolamento, i soggetti verranno randomizzati per ricevere uno qualsiasi dei bracci attivi per i quali sono idonei o placebo. Saranno assegnati circa 200 soggetti (100 trattamenti e 100 placebo condivisi) a ciascun braccio che accede alla piattaforma e un determinato sito generalmente non avrà più di 3 interventi contemporaneamente.

La fase BET-B valuterà la combinazione di remdesivir con lenzilumab vs remdesivir con un placebo lenzilumab. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia clinica di diverse terapie sperimentali relative al braccio di controllo negli adulti ricoverati con COVID-19 in base allo stato clinico (scala ordinale a 8 punti) al giorno 8.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio su piattaforma per condurre una serie di studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo utilizzando valutazioni ed endpoint comuni in adulti ospedalizzati con diagnosi di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Big Effect Trial (BET) è uno studio proof-of-concept con l'intento di identificare trattamenti promettenti per entrare in uno studio più definitivo. Lo studio sarà condotto in un massimo di 70 siti nazionali e 5 siti internazionali. Lo studio confronterà diversi agenti terapeutici sperimentali con un braccio di controllo comune e determinerà quali hanno effetti relativamente ampi. Per mantenere il doppio cieco, ogni intervento avrà un placebo abbinato. Tuttavia, il braccio di controllo sarà condiviso tra gli interventi e potrebbe includere partecipanti che ricevono il placebo abbinato per un intervento diverso.

L'obiettivo non è determinare una chiara significatività statistica per un intervento, ma piuttosto determinare quali prodotti hanno dati clinici indicativi di efficacia e dovrebbero essere spostati rapidamente in studi più ampi. Le stime prodotte da BET forniranno una base migliore per progettare lo studio più ampio, in termini di dimensione del campione e selezione degli endpoint. I prodotti con scarse indicazioni di efficacia saranno abbandonati sulla base di valutazioni intermedie. Inoltre, alcuni interventi possono essere interrotti sulla base di analisi provvisorie di futilità o efficacia.

Uno o più interventi possono essere avviati in qualsiasi momento. Il numero di interventi che si iscrivono sono decisioni programmatiche e si baseranno sul numero di siti e sul ritmo delle iscrizioni. Al momento dell'arruolamento, i soggetti verranno randomizzati per ricevere uno qualsiasi dei bracci attivi per i quali sono idonei o placebo. Saranno assegnati circa 200 soggetti (100 trattamenti e 100 placebo condivisi) a ciascun braccio che accede alla piattaforma e un determinato sito generalmente non avrà più di 3 interventi contemporaneamente.

La fase BET-B valuterà la combinazione di remdesivir con lenzilumab vs remdesivir con un placebo lenzilumab. I soggetti saranno valutati quotidianamente durante il ricovero in ospedale. Una volta che i soggetti saranno dimessi dall'ospedale, avranno una visita di studio ai giorni 8, 15, 22, 29 e 60 in regime ambulatoriale. Le visite del giorno 8, del giorno 22 e del giorno 60 non prevedono test di laboratorio o raccolta di campioni e possono essere condotte telefonicamente. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una serie di valutazioni di laboratorio di efficacia e sicurezza. Test di laboratorio di sicurezza e campioni di ricerca di sangue (siero e plasma) e tamponi orofaringei (OP) saranno ottenuti il ​​giorno 1 (prima della somministrazione del prodotto in studio) e i giorni 3, 5, 8 e 11 durante il ricovero in ospedale. Tamponi OP (i tamponi orofaringei sono preferiti, ma se questi non sono ottenibili, possono essere sostituiti con saliva o tamponi rinofaringei o nasali) e campioni di analisi del sangue più test di laboratorio di sicurezza saranno raccolti nei giorni 15 e 29 se il soggetto partecipa a una visita di persona o è ancora ricoverato in ospedale. Tuttavia, se considerazioni sul controllo delle infezioni o altre restrizioni impediscono al soggetto di tornare in clinica, le visite dei giorni 15 e 29 possono essere condotte telefonicamente e saranno ottenuti solo i dati clinici.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia clinica di diverse terapie sperimentali relative al braccio di controllo negli adulti ricoverati con COVID-19 in base allo stato clinico (scala ordinale a 8 punti) al giorno 8. Gli obiettivi secondari chiave sono 1) valutare l'efficacia clinica delle diverse terapie sperimentali valutata in base al tempo di recupero rispetto al braccio di controllo e 2) valutare la percentuale di soggetti vivi e senza insufficienza respiratoria fino al giorno 29.

Contatti:

20-0013 Contatto centrale

Telefono: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

527

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7101
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-0121
        • University of Southern California - Infectious Diseases
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose Hospital - Emergency Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • St. Francis Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228-1704
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80023
        • St. Anthony Hospital North Health Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519-1612
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital - Infectious Disease
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville - Division of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center - Center for Infectious Diseases - Shapiro Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6700
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461-1119
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine - Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center - Ruppert Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • St. Charles Health System - St. Charles Bend Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health - Clinical Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79601
        • Hendrick Health - Hendrick Medical Center
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University - Infectious Diseases Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato in un ospedale con sintomi indicativi della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e necessita di cure mediche continue.
  2. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  3. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  4. Maschio o femmina adulta >/= 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  5. Malattia di qualsiasi durata e con infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria acuta grave confermata in laboratorio, come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica (ad es. Nucleic Acid Amplification Test [NAAT], test dell'antigene) in qualsiasi campione respiratorio o nella saliva
  6. Malattia di qualsiasi durata e che richieda, appena prima della randomizzazione, ossigeno supplementare (qualsiasi flusso), ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) (punteggio ordinale 5, 6 o 7).

  7. Le donne in età fertile devono accettare l'astinenza o utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettabile* dal momento dello screening fino ai 5 mesi successivi alla somministrazione intraperitoneale (IP) dello studio.

    * I metodi accettabili includono contraccettivi di barriera (preservativi o diaframma) con spermicida, dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivi ormonali, pillole contraccettive orali e sterilizzazione chirurgica.

  8. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica in cieco (sia farmacologica che di altro tipo) per il trattamento del COVID-19 fino al giorno 29.

Criteri di esclusione:

  1. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma.

  2. Soggetti con una bassa velocità di filtrazione glomerulare (eGFR), in particolare:

    1. I soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) di 20-30 ml/min sono esclusi a meno che, secondo l'opinione del ricercatore principale (PI), il potenziale beneficio della partecipazione superi il potenziale rischio della partecipazione allo studio.
    2. Tutti i soggetti con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR)
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Dimissione anticipata dall'ospedale o trasferimento in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore dall'arruolamento.
  5. Allergia a qualsiasi farmaco in studio.
  6. Ha ricevuto cinque o più dosi di remdesivir prima dello screening.
  7. Ricevuti inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole, inclusi gli inibitori della Janus chinasi (JAK) (ad es. Baricitinib, ibrutinib, acalabrutinib, imatinib, gefitinib), nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  8. Ha ricevuto anticorpi monoclonali mirati alle citochine (ad esempio, inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), anti-IL-1 [ad esempio, anakinra, canakinumab], anti-IL-6 [ad esempio, tocilizumab, sarilumab, sitlukimab]) o cellule T ( ad es., abatacept) nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  9. - Ricevuti anticorpi monoclonali mirati ai linfociti B (ad es. Rituximab e inclusi eventuali mirati a linee cellulari multiple, inclusi i linfociti B) nei 3 mesi precedenti lo screening.
  10. - Ricevuti agenti del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) (ad es. Sargramostim) entro 2 mesi prima dello screening.
  11. Ha ricevuto altri immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti lo screening e, a giudizio dello sperimentatore, il rischio di immunosoppressione con lenzilumab è maggiore del rischio di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
  12. - Ricevuto qualsiasi vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  13. Tubercolosi attiva nota.
  14. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) o epatite C (HCV) non trattata.
  15. Storia di proteinosi alveolare polmonare (PAP).
  16. Ha un tumore maligno attualmente sottoposto a chemioterapia immunosoppressiva, immunodeficienza, infezione opportunistica incontrollata o cirrosi incontrollata.
  17. Ha una condizione medica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, limitare l'interpretazione e la generalizzabilità dei risultati della sperimentazione.
  18. Test positivo per il virus dell'influenza durante la malattia in corso (il test dell'influenza non è richiesto dal protocollo).
  19. Precedente partecipazione a un ACTIV-5/Big Effect Trial (BET).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remdesivir+Lenzilumab
Dose di carico di 200 mg di remdesivir per via endovenosa (IV) il giorno 1, seguita da una dose di mantenimento di 100 mg una volta al giorno per via endovenosa fino a un ciclo totale di 10 giorni durante il ricovero ospedaliero e infusione di 600 mg di lenzilumab per via endovenosa ogni 8 ore a partire dal giorno 1 per un totale di 3 dosi. N=275.
Biologico: Lenzilumab
Lenzilumab è un anticorpo monoclonale ricombinante di prim'ordine mirato al GM-CSF umano solubile, con potenziale attività immunomodulante, elevata affinità di legame nell'intervallo pM e specificità del 94% per la linea germinale umana, che riduce l'immunogenicità.
Droga: Remdesivir
Remdesivir è un profarmaco monofosforamidato diastereomero progettato per il rilascio intracellulare di un analogo nucleosidico adenina modificato GS-441524.
Comparatore attivo: Remdesivir + Placebo
Dose di carico di 200 mg di remdesivir per via endovenosa (IV) il giorno 1, seguita da una dose di mantenimento di 100 mg una volta al giorno per via endovenosa fino a un ciclo totale di 10 giorni durante il ricovero ospedaliero e infusione di placebo di 600 mg di lenzilumab per via endovenosa ogni 8 ore a partire dal giorno 1 per un totale di 3 dosi. N=275.
Droga: Remdesivir
Remdesivir è un profarmaco monofosforamidato diastereomero progettato per il rilascio intracellulare di un analogo nucleosidico adenina modificato GS-441524.
Altro: Placebo
Il placebo per lenzilumab è di cloruro di sodio allo 0,9% di origine commerciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti vivi e senza ventilazione meccanica fino al giorno 29 nei partecipanti con punteggio ordinale al basale di 5 o 6, proteina C-reattiva (PCR) <150 mg/L ed età <85 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Le categorie della scala ordinale includono 7) Ospedaliero, con ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e 8) Morte. La sopravvivenza libera da ventilazione meccanica è stata valutata fino al giorno 29, definita come la percentuale di partecipanti che non erano deceduti né erano stati ricoverati in ventilazione meccanica invasiva o ECMO dal giorno 1 al giorno 29. Le stime per le proporzioni sono stimate da un modello di regressione logistica aggiustato per desametasone al basale, punteggio ordinale al basale, età (continua) e CRP al basale.
Dal giorno 1 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità dei partecipanti a 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Il tasso di mortalità è stato determinato come percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 15 dello studio. Le proporzioni riportate sono stime di Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 al giorno 15
Mortalità dei partecipanti a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il tasso di mortalità è stato determinato come percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 29 dello studio. Le proporzioni riportate sono stime di Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 al giorno 29
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Un SAE è definito come un evento avverso o sospetta reazione avversa considerato grave se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, provoca la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, un persistente o incapacità significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita, o un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dal giorno 1 al giorno 60
Numero di partecipanti che hanno interrotto o sospeso temporaneamente il trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
L'interruzione o la sospensione temporanea del prodotto in studio è definita come qualsiasi episodio di interruzione anticipata o interruzione della somministrazione del prodotto in studio.
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La durata del ricovero è definita innanzitutto come il numero totale di giorni ricoverati per COVID-19, comprese le riammissioni per motivi correlati a COVID-19. Viene calcolato anche come numero totale di giorni di ricovero, inclusi eventuali ricoveri a qualsiasi titolo.
Dal giorno 1 al giorno 29
Giorni di ventilazione non invasiva/uso di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La durata della ventilazione non invasiva o dell'uso di ossigeno ad alto flusso è stata misurata in giorni tra i partecipanti che hanno richiesto ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso, ventilazione invasiva/ECMO o sono deceduti.
Dal giorno 1 al giorno 29
Giorni di nuova ventilazione non invasiva/uso di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La durata della nuova ventilazione non invasiva o dell'uso di ossigeno ad alto flusso è stata misurata in giorni tra i partecipanti non in ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso al basale che sono passati alla ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso, ventilazione invasiva/ECMO o sono deceduti.
Dal giorno 1 al giorno 29
Numero di partecipanti con uso di nuova ventilazione meccanica invasiva/ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
L'uso di nuova ventilazione meccanica invasiva/ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è definito come partecipanti non sottoposti a ventilazione invasiva/ECMO al basale che sono passati alla ventilazione invasiva/ECMO o sono deceduti durante lo studio.
Dal giorno 1 al giorno 29
Mortalità dei partecipanti a 59 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Il tasso di mortalità è stato determinato come percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 60 dello studio. Le proporzioni riportate sono stime di Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 al giorno 60
Giorni di uso supplementare di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La durata dell'uso di ossigeno supplementare è stata misurata in giorni tra i partecipanti che hanno richiesto ossigeno supplementare, ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso, ventilazione invasiva/ECMO o sono deceduti.
Dal giorno 1 al giorno 29
Proporzione di partecipanti vivi e senza ventilazione meccanica fino al giorno 29 nei partecipanti con qualsiasi punteggio ordinale al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La sopravvivenza libera da ventilazione meccanica è stata valutata fino al giorno 29, definita come la percentuale di partecipanti che non erano deceduti né erano stati ricoverati in ventilazione meccanica invasiva o ECMO dal giorno 1 al giorno 29. Le stime per le proporzioni sono stimate da un modello di regressione logistica aggiustato per desametasone al basale, punteggio ordinale al basale, età (continua) e CRP al basale.
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo al recupero sostenuto nei partecipanti con un punteggio ordinale al basale di 5 o 6, CRP <150 mg/L ed età <85 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Il giorno del recupero sostenuto è definito come il primo giorno in cui il partecipante soddisfa 1 delle seguenti 3 categorie dalla scala ordinale dello stato clinico (e non ritorna a un punteggio di = 4 fino al giorno di studio 60 incluso): 1) Non ricoverato in ospedale, nessuna nuova o maggiore limitazione delle attività; 2) Non ricoverato, ma nuova o maggiore limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare nuovo o aumentato, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP); 3) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare nuovo o aumentato - non richiede più cure mediche continue.
Dal giorno 1 al giorno 60
Tempo per il recupero sostenuto nei partecipanti con qualsiasi punteggio ordinale di base
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Il giorno del recupero sostenuto è definito come il primo giorno in cui il partecipante soddisfa 1 delle seguenti 3 categorie dalla scala ordinale dello stato clinico (e non ritorna a un punteggio di = 4 fino al giorno di studio 60 incluso): 1) Non ricoverato in ospedale, nessuna nuova o maggiore limitazione delle attività; 2) Non ricoverato, ma nuova o maggiore limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare nuovo o aumentato, CPAP o BiPAP; 3) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare nuovo o aumentato - non richiede più cure mediche continue.
Dal giorno 1 al giorno 60
Numero di partecipanti Criteri di riunione per ciascuna delle 8 categorie della scala ordinale il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Le categorie della scala ordinale sono definite come: 1) Non ricoverati, senza nuove o maggiori limitazioni alle attività; 2) Non ricoverato, ma nuova o maggiore limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare nuovo o aumentato, CPAP o BiPAP; 3) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare nuovo o aumentato - non richiede più cure mediche continue; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare nuovo o aumentato - richiede cure mediche continue (correlate a COVID-19 o altro); 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare nuovo o aumentato; 6) Ricoverato in ospedale, che richiede una ventilazione non invasiva nuova o aumentata o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 8) Morte
Giorno 8
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Il sangue è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione. Risultati inferiori sono migliori, quindi una variazione negativa più elevata rispetto al basale indica un risultato più favorevole.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Modifica rispetto al basale in D-dimero
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Il sangue è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione. Risultati inferiori sono migliori, quindi una variazione negativa più elevata rispetto al basale indica un risultato più favorevole.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Variazione rispetto al basale della ferritina
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Il sangue è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione. Risultati inferiori sono migliori, quindi una variazione negativa più elevata rispetto al basale indica un risultato più favorevole.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Variazione rispetto al basale del fibrinogeno
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Il sangue è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione. Risultati più alti sono migliori, quindi una variazione positiva più elevata rispetto al basale indica un risultato più favorevole.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Il sangue è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione. Risultati inferiori sono migliori, quindi una variazione negativa più elevata rispetto al basale indica un risultato più favorevole.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Variazione rispetto al basale dell'aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Il sangue per valutare l'AST è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione. Risultati inferiori sono migliori, quindi una variazione negativa più elevata rispetto al basale indica un risultato più favorevole.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Variazione rispetto al basale della creatinina
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Il sangue è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione. Risultati inferiori sono migliori, quindi una variazione negativa più elevata rispetto al basale indica un risultato più favorevole.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Variazione rispetto al basale del rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Il sangue è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione. Risultati inferiori sono migliori, quindi una variazione negativa più elevata rispetto al basale indica un risultato più favorevole.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Il sangue è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione. Risultati più alti sono migliori, quindi una variazione positiva più elevata rispetto al basale indica un risultato più favorevole.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Variazione rispetto al basale nella conta delle piastrine
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Il sangue è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione. Risultati più alti sono migliori, quindi una variazione positiva più elevata rispetto al basale indica un risultato più favorevole.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Il sangue è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione. Risultati inferiori sono migliori, quindi una variazione negativa più elevata rispetto al basale indica un risultato più favorevole.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Il sangue è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione. Risultati più alti sono migliori, quindi una variazione positiva più elevata rispetto al basale indica un risultato più favorevole.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Variazione rispetto al basale nei neutrofili
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Il sangue è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione. Risultati più alti sono migliori, quindi una variazione positiva più elevata rispetto al basale indica un risultato più favorevole.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Variazione rispetto al basale negli eosinofili
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Il sangue è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione. Risultati inferiori sono migliori, quindi una variazione negativa più elevata rispetto al basale indica un risultato più favorevole.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Variazione rispetto al basale nei basofili
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Il sangue è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione. Risultati inferiori sono migliori, quindi una variazione negativa più elevata rispetto al basale indica un risultato più favorevole.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Variazione rispetto al basale nei linfociti
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Il sangue è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione. Risultati più alti sono migliori, quindi una variazione positiva più elevata rispetto al basale indica un risultato più favorevole.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Variazione rispetto al basale nei monociti
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Il sangue è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione. Risultati inferiori sono migliori, quindi una variazione negativa più elevata rispetto al basale indica un risultato più favorevole.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (EA) clinici e/o di laboratorio di grado 3, 4 o 5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Gli eventi avversi di grado 3 sono definiti come eventi che interrompono le normali attività della vita quotidiana o influenzano significativamente lo stato clinico o possono richiedere un intervento terapeutico intensivo. Gli eventi gravi di solito sono invalidanti. Gli eventi avversi di grado 4 sono definiti come eventi potenzialmente pericolosi per la vita, mentre gli eventi avversi di grado 5 sono quelli fatali. I risultati di laboratorio sono stati considerati eventi avversi se erano di grado 3 o superiore in base alle soglie nella tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi.
Dal giorno 1 al giorno 60
Giorni di utilizzo di ventilazione meccanica invasiva/ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La durata della ventilazione invasiva/ECMO è stata misurata in giorni tra i partecipanti che hanno richiesto ventilazione invasiva o sono deceduti.
Dal giorno 1 al giorno 29
Giorni di utilizzo della nuova ventilazione meccanica o dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La durata del nuovo uso di ventilazione meccanica invasiva/ECMO è stata misurata in giorni tra i partecipanti non sottoposti a ventilazione invasiva/ECMO al basale che sono passati alla ventilazione invasiva/ECMO o sono deceduti.
Dal giorno 1 al giorno 29
Numero di partecipanti con nuova ventilazione non invasiva/uso di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Uso di nuova ventilazione non invasiva/uso di ossigeno ad alto flusso è definito come i partecipanti ospedalizzati che richiedono una scala ordinale di ossigeno supplementare nuova o aumentata o inferiore al basale che sono passati alla ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso, ventilazione invasiva/ECMO o sono deceduti durante lo studio.
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione media nella scala ordinale
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
Le categorie della scala ordinale sono definite come: 1) Non ricoverato, nessuna nuova o maggiore limitazione delle attività; 2) Non ricoverato, ma nuova o maggiore limitazione delle attività e/o che richiede ossigeno domiciliare nuovo o aumentato, CPAP o BiPAP; 3) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare nuovo o aumentato - non richiede più cure mediche continue; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare nuovo o aumentato - richiede cure mediche continue (correlate a COVID-19 o altro); 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare nuovo o aumentato; 6) Ricoverato in ospedale, che richiede una ventilazione non invasiva nuova o aumentata o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 8) Morte. Un cambiamento positivo indica un peggioramento e un cambiamento negativo è un miglioramento.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
Proporzione di partecipanti che non soddisfano i criteri per una delle due categorie della scala ordinale al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Le categorie della scala ordinale includono 7) Ospedaliero, con ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e 8) Morte. Definito come la percentuale di partecipanti vivi e non ricoverati in ventilazione meccanica invasiva o ECMO alla visita del giorno 29.
Giorno 29
Tempo per un miglioramento di una categoria rispetto alla linea di base utilizzando una scala ordinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna nuova o maggiore limitazione delle attività; 2) Non ricoverato, ma nuova o maggiore limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare nuovo o aumentato, CPAP o BiPAP; 3) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare nuovo o aumentato - non richiede più cure mediche continue; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare nuovo o aumentato - richiede cure mediche continue (correlate a COVID-19 o altro); 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare nuovo o aumentato; 6) ospedalizzati, che richiedono una ventilazione non invasiva nuova o aumentata o dispositivi per ossigeno ad alto flusso; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 8) Morte.
Dal giorno 1 al giorno 60
Tempo per un miglioramento di due categorie rispetto alla linea di base utilizzando una scala ordinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna nuova o maggiore limitazione delle attività; 2) Non ricoverato, ma nuova o maggiore limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare nuovo o aumentato, CPAP o BiPAP; 3) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare nuovo o aumentato - non richiede più cure mediche continue; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare nuovo o aumentato - richiede cure mediche continue (correlate a COVID-19 o altro); 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare nuovo o aumentato; 6) ospedalizzati, che richiedono una ventilazione non invasiva nuova o aumentata o dispositivi per ossigeno ad alto flusso; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 8) Morte.
Dal giorno 1 al giorno 60
Tempo di morte
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il tempo alla morte dal giorno 1 dello studio al giorno 29 dello studio, misurato in giorni. I tempi riportati sono stime di Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0013B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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