Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACTIV-5 / Big Effect Trial (BET-B) a COVID-19 kezelésére

2023. június 1. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A COVID-19 kórházba került felnőttek kezelésére szolgáló feltételezett terápiák többközpontú platform-próbája

Ez egy platformkísérlet randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat sorozatának lefolytatására általános értékelések és végpontok felhasználásával a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) diagnosztizált, kórházban kezelt felnőttek körében. A Big Effect Trial (BET) egy elméleti bizonyítási vizsgálat azzal a céllal, hogy azonosítsa az ígéretes kezeléseket a véglegesebb vizsgálatba való belépéshez. A tanulmányt legfeljebb 70 hazai és 5 nemzetközi helyszínen végzik el. A tanulmány összehasonlítja a különböző vizsgálati terápiás szereket egy közös kontrollkarral, és meghatározza, hogy melyeknek van viszonylag nagy hatása. A kettős vak fenntartása érdekében minden beavatkozáshoz megfelelő placebó tartozik. Mindazonáltal a kontrollkar megoszlik a beavatkozások között, és magában foglalhatja azokat a résztvevőket is, akik egy másik beavatkozáshoz megfelelő placebót kapnak.

A cél nem az, hogy meghatározzuk egy beavatkozás egyértelmű statisztikai szignifikanciáját, hanem inkább annak meghatározása, hogy mely termékek rendelkeznek a hatékonyságra utaló klinikai adatokkal, és melyeket kell gyorsan áthelyezni a nagyobb vizsgálatokba. A BET-ből készített becslések jobb alapot biztosítanak a nagyobb próba megtervezéséhez, a minta mérete és a végpont kiválasztása tekintetében. Azokat a termékeket, amelyeknek kevés a hatékonysága, az időközi értékelések alapján elhagyják. Ezen túlmenően, az ideiglenes haszontalansági vagy hatásossági elemzések alapján egyes beavatkozások megszakíthatók.

Egy vagy több beavatkozás bármikor megkezdhető. A beiratkozott beavatkozások száma programozott döntés, és a helyek számán és a beiratkozás ütemén alapul. A beiratkozáskor az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az általuk alkalmas aktív ágak bármelyikét vagy placebót. Körülbelül 200 (100 kezelés és 100 megosztott placebo) alanyt rendelnek a platformra lépő egyes karokhoz, és egy adott helyen általában legfeljebb 3 beavatkozást végeznek egyszerre.

A BET-B szakasz a remdesivir és a lenzilumab kombinációját fogja értékelni a remdesivir és a lenzilumab placebó kombinációját. Az elsődleges cél a különböző vizsgálati terápiák klinikai hatékonyságának értékelése a kontroll karhoz viszonyítva COVID-19-vel kórházba került felnőtteknél a klinikai állapot (8 pontos ordinális skála) alapján a 8. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy platformkísérlet randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat sorozatának lefolytatására általános értékelések és végpontok felhasználásával a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) diagnosztizált, kórházban kezelt felnőttek körében. A Big Effect Trial (BET) egy elméleti bizonyítási vizsgálat azzal a céllal, hogy azonosítsa az ígéretes kezeléseket a véglegesebb vizsgálatba való belépéshez. A tanulmányt legfeljebb 70 hazai és 5 nemzetközi helyszínen végzik el. A tanulmány összehasonlítja a különböző vizsgálati terápiás szereket egy közös kontrollkarral, és meghatározza, hogy melyeknek van viszonylag nagy hatása. A kettős vak fenntartása érdekében minden beavatkozáshoz megfelelő placebó tartozik. Mindazonáltal a kontrollkar megoszlik a beavatkozások között, és magában foglalhatja azokat a résztvevőket is, akik egy másik beavatkozáshoz megfelelő placebót kapnak.

A cél nem az, hogy meghatározzuk egy beavatkozás egyértelmű statisztikai szignifikanciáját, hanem inkább annak meghatározása, hogy mely termékek rendelkeznek a hatékonyságra utaló klinikai adatokkal, és melyeket kell gyorsan áthelyezni a nagyobb vizsgálatokba. A BET-ből készített becslések jobb alapot biztosítanak a nagyobb próba megtervezéséhez, a minta mérete és a végpont kiválasztása tekintetében. Azokat a termékeket, amelyeknek kevés a hatékonysága, az időközi értékelések alapján elhagyják. Ezen túlmenően, az ideiglenes haszontalansági vagy hatásossági elemzések alapján egyes beavatkozások megszakíthatók.

Egy vagy több beavatkozás bármikor megkezdhető. A beiratkozott beavatkozások száma programozott döntés, és a helyek számán és a beiratkozás ütemén alapul. A beiratkozáskor az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az általuk alkalmas aktív ágak bármelyikét vagy placebót. Körülbelül 200 (100 kezelés és 100 megosztott placebo) alanyt rendelnek a platformra lépő egyes karokhoz, és egy adott helyen általában legfeljebb 3 beavatkozást végeznek egyszerre.

A BET-B szakasz a remdesivir és a lenzilumab kombinációját fogja értékelni a remdesivir és a lenzilumab placebó kombinációját. Az alanyokat naponta értékelik, amíg kórházban vannak. Miután az alanyokat kiengedték a kórházból, a 8., 15., 22., 29. és 60. napon tanulmányi látogatáson vesznek részt járóbetegként. A 8., 22. és 60. napi látogatások nem tartalmaznak laboratóriumi vizsgálatokat vagy mintavételt, és telefonon is lebonyolíthatók. Minden alanyon átesnek egy sor hatékonysági és biztonsági laboratóriumi értékelésen. Biztonsági laboratóriumi teszteket, vér- (szérum és plazma) kutatási mintákat és oropharyngeális (OP) tamponokat vesznek az 1. napon (a vizsgálati termék beadása előtt) és a 3., 5., 8. és 11. napon kórházi kezelés alatt. OP-tamponok (a szájüregi tamponok előnyben részesíthetők, de ha ezek nem szerezhetők be, nyál- vagy orr-garat- vagy orrtamponok helyettesíthetők) és vérkutatási minták, valamint biztonsági laboratóriumi vizsgálatok a 15. és 29. napon, ha az alany személyes látogatáson vesz részt. vagy még mindig kórházban van. Ha azonban fertőzéskontroll megfontolások vagy egyéb megszorítások megakadályozzák, hogy az alany visszatérjen a klinikára, a 15. és 29. napi vizitek telefonon is lebonyolíthatók, és csak a klinikai adatokat szerezzük be.

Az elsődleges cél a különböző vizsgálati terápiák klinikai hatékonyságának értékelése a kontroll karhoz viszonyítva COVID-19-vel kórházba került felnőtteknél a klinikai állapot (8 pontos ordinális skála) alapján a 8. napon. A legfontosabb másodlagos célok a következők: 1) a különböző vizsgálati terápiák klinikai hatékonyságának értékelése a gyógyulásig eltelt idő alapján a kontroll karhoz viszonyítva, és 2) az életben lévő és légzési elégtelenségtől mentes alanyok arányának értékelése a 29. napig.

Elérhetőségek:

20-0013 Központi kapcsolattartó

Telefon: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

527

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205-7101
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-0121
        • University of Southern California - Infectious Diseases
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose Hospital - Emergency Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
        • St. Francis Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228-1704
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80023
        • St. Anthony Hospital North Health Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519-1612
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Foundation Hospital
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital - Infectious Disease
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville - Division of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center - Center for Infectious Diseases - Shapiro Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073-6700
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461-1119
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Nuvance Health - Vassar Brothers Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Medicine - Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo Medical Center - Ruppert Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • St. Charles Health System - St. Charles Bend Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Monument Health - Clinical Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79601
        • Hendrick Health - Hendrick Medical Center
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Methodist Hospital - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University - Infectious Diseases Clinic
  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórházba került a 2019-es koronavírus-betegségre (COVID-19) utaló tünetekkel, és folyamatos orvosi ellátást igényel.
  2. Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) tájékozott hozzájárulást ad bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
  3. Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) megérti a tervezett tanulmányi eljárásokat, és vállalja, hogy betartja azokat.
  4. Férfi vagy nem terhes nő felnőtt >/= 18 éves a beiratkozás időpontjában.
  5. Bármilyen időtartamú betegség, és laboratóriumilag igazolt súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzése van, amelyet polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal (pl. Nukleinsav-amplifikációs teszt [NAAT]) határoztak meg, antigén teszt) bármilyen légúti mintában vagy nyálban
  6. Bármilyen időtartamú betegség, amely közvetlenül a véletlen besorolás előtt kiegészítő oxigént (bármilyen áramlást), mechanikus lélegeztetést vagy extracorporalis membrán oxigénkezelést (ECMO) igényel (sorrendi pontszám 5, 6 vagy 7).

  7. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk az absztinenciába, vagy legalább egy elfogadható fogamzásgátlási módszert* kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálati intraperitoneális (IP) adagolást követő 5 hónapig.

    * Az elfogadható módszerek közé tartoznak a spermiciddel ellátott barrier fogamzásgátlók (óvszer vagy rekeszizom), az intrauterin eszközök (IUD), a hormonális fogamzásgátlók, az orális fogamzásgátló tabletták és a műtéti sterilizálás.

  8. beleegyezik abba, hogy a 29. napig nem vesz részt egy másik vak klinikai vizsgálatban (farmakológiai és más típusú beavatkozásokban egyaránt) a COVID-19 kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 5-szöröse.

  2. Alacsony glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) rendelkező alanyok, különösen:

    1. A 20-30 ml/perc glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) rendelkező alanyok kizártak, kivéve, ha a vizsgálatvezető (PI) véleménye szerint a részvétel potenciális előnye meghaladja a vizsgálatban való részvétel lehetséges kockázatát.
    2. Minden glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) rendelkező alany
  3. Terhesség vagy szoptatás.
  4. A felvételt követő 72 órán belül várható elbocsátás a kórházból vagy átszállítás egy másik kórházba, amely nem vizsgálati helyszín.
  5. Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre.
  6. Öt vagy több adag remdesivirt kapott a szűrés előtt.
  7. Kis molekulájú tirozin-kináz-inhibitorokat kapott, beleértve a Janus-kináz (JAK) inhibitorokat (például baricitinib, ibrutinib, acalabrutinib, imatinib, gefitinib) a szűrést megelőző 4 hétben.
  8. Citokineket (pl. tumor nekrózis faktor (TNF) inhibitorok, anti-IL-1 [például anakinra, kanakinumab], anti-IL-6 [például tocilizumab, sarilumab, sitlukimab], vagy T-sejteket (pl. például abatacept) a szűrést megelőző 4 hétben.
  9. A szűrést megelőző 3 hónapban B-sejteket célzó monoklonális antitesteket kapott (pl. rituximab, és minden több sejtvonalat célzó, beleértve a B-sejteket is).
  10. Granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF) szereket (például sargramostim) kapott a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
  11. A szűrést megelőző 4 hétben egyéb immunszuppresszánsokat kapott, és a vizsgáló megítélése szerint a lenzilumab immunszuppressziójának kockázata nagyobb, mint a 2019-es Coronavirus Disease (COVID-19) kockázata.
  12. Bármilyen élő vakcinát kapott a szűrést megelőző 4 hétben.
  13. Ismert aktív tuberkulózis.
  14. Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HBV) vagy kezeletlen hepatitis C (HCV) fertőzés.
  15. Pulmonalis alveoláris proteinózis (PAP) anamnézisében.
  16. Jelenleg immunszuppresszív kemoterápiában részesülő rosszindulatú daganata van, immunhiányos, kontrollálatlan opportunista fertőzésben vagy kontrollálatlan cirrhosisban szenved.
  17. Olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint korlátozhatja a vizsgálati eredmények értelmezését és általánosíthatóságát.
  18. Pozitív influenza vírusteszt az aktuális betegség alatt (az influenza vizsgálatot a protokoll nem írja elő).
  19. Korábbi részvétel egy ACTIV-5/Big Effect Trial-ban (BET).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remdesivir + Lenzilumab
200 mg-os intravénás (IV) remdesivir telítő adag az 1. napon, majd napi egyszeri 100 mg-os IV fenntartó adag 10 napos teljes kezelésig kórházi kezelés alatt és 600 mg IV lenzilumab infúzió 8 óránként az 1. naptól kezdve összesen 3 adagra. N=275.
Biológiai: Lenzilumab
A lenzilumab az első osztályú rekombináns monoklonális antitest, amely az oldható humán GM-CSF-et célozza meg, potenciális immunmoduláló aktivitással, nagy kötési affinitással a pM tartományban, és 94%-os specificitással a humán csíravonalhoz, ami csökkenti az immunogenitást.
Drog: Remdesivir
A Remdesivir egyetlen diasztereomer monofoszforamidát prodrug, amelyet a GS-441524 módosított adenin nukleozid analóg intracelluláris bejuttatására terveztek.
Aktív összehasonlító: Remdesivir + Placebo
200 mg-os intravénás (IV) remdesivir telítődózis az 1. napon, majd napi egyszeri 100 mg-os IV fenntartó adag 10 napos teljes kezelésig kórházi kezelés alatt és 600 mg IV lenzilumab placebo infúzió 8 óránként a naptól kezdődően 1, összesen 3 adaghoz. N=275.
Drog: Remdesivir
A Remdesivir egyetlen diasztereomer monofoszforamidát prodrug, amelyet a GS-441524 módosított adenin nukleozid analóg intracelluláris bejuttatására terveztek.
Egyéb: Placebo
A lenzilumab placebója kereskedelemben beszerzett 0,9%-os nátrium-klorid.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 29. napon élő és mechanikus lélegeztetés nélküli résztvevők aránya az 5 vagy 6-os kiindulási rendes pontszámmal, C-reaktív fehérje (CRP) <150 mg/l és életkora 85 év alatt
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A rendes skála kategóriái közé tartozik a 7) Kórházi kezelés, az invazív mechanikai lélegeztetés vagy az extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) és a 8) a halál. A gépi lélegeztetés nélküli túlélést a 29. napig értékelték, azon résztvevők arányaként határozták meg, akik nem haltak meg, és nem kerültek kórházba invazív gépi lélegeztetéssel vagy ECMO-val az 1. naptól a 29. napig. Az arányokra vonatkozó becslések logisztikus regressziós modellből származnak, amelyet a dexametazon kiindulási értékéhez, az alapvonali pontszámhoz, az életkorhoz (folyamatos) és a kiindulási CRP-hez igazítottak.
1. naptól 29. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
14 napos résztvevő mortalitás
Időkeret: 1. naptól 15. napig
A halálozási arányt azon résztvevők arányában határoztuk meg, akik a vizsgálat 15. napjáig meghaltak. A közölt arányok Kaplan-Meier becslések.
1. naptól 15. napig
28 napos résztvevő mortalitás
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A halálozási arányt azon résztvevők arányában határoztuk meg, akik a vizsgálat 29. napjáig meghaltak. A közölt arányok Kaplan-Meier becslések.
1. naptól 29. napig
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 60. napig
A SAE olyan mellékhatás vagy feltételezett nemkívánatos reakció, amely súlyosnak minősül, ha akár a vizsgáló, akár a megbízó véleménye szerint halált, életveszélyes nemkívánatos állapotot, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós ill. jelentős mozgásképtelenség vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarása, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
1. naptól 60. napig
A vizsgálati kezelést megszakító vagy ideiglenesen felfüggesztett résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A vizsgálati készítmény adásának leállítása vagy ideiglenes felfüggesztése a vizsgálati készítmény adásának korai leállításának vagy megszakításának bármely epizódja.
1. naptól 29. napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A kórházi kezelés időtartama először a COVID-19 miatt kórházban töltött napok teljes száma, beleértve a COVID-19-hez kapcsolódó okok miatti visszafogadásokat is. Kiszámítása a kórházban töltött napok teljes száma, beleértve a bármilyen okból történő visszafogadást is.
1. naptól 29. napig
Napokig tartó non-invazív szellőztetés/nagy áramlású oxigénhasználat
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A non-invazív lélegeztetés vagy a nagy áramlású oxigénhasználat időtartamát napokban mérték azon résztvevők körében, akik non-invazív lélegeztetésre/nagy áramlású oxigénre, invazív lélegeztetésre/ECMO-ra szorultak vagy meghaltak.
1. naptól 29. napig
Az új, non-invazív szellőztetés/nagy áramlású oxigénhasználat napjai
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az új non-invazív lélegeztetés vagy a nagy áramlású oxigénhasználat időtartamát napokban mérték a nem invazív lélegeztetést/magas áramlású oxigént nem alkalmazó résztvevőknél, akik non-invazív lélegeztetésre/nagy áramlású oxigénre, invazív lélegeztetésre/ECMO-ra fejlődtek vagy meghaltak.
1. naptól 29. napig
Az új invazív mechanikai lélegeztetést / extrakorporális membrán oxigenizálást (ECMO) használó résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az új invazív mechanikai lélegeztetés / extracorporalis membrán oxigenizálás (ECMO) használatának definíciója szerint azok a résztvevők, akik nem részesültek invazív lélegeztetésben/ECMO-ban a kiinduláskor, és akik invazív lélegeztetésre/ECMO-ra fejlődtek, vagy meghaltak a vizsgálat során.
1. naptól 29. napig
59 napos résztvevő mortalitás
Időkeret: 1. naptól 60. napig
A halálozási arányt azon résztvevők arányában határoztuk meg, akik a vizsgálat 60. napjáig meghaltak. A közölt arányok Kaplan-Meier becslések.
1. naptól 60. napig
Kiegészítő oxigénhasználat napjai
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A kiegészítő oxigénhasználat időtartamát napokban mérték azoknál a résztvevőknél, akiknek kiegészítő oxigénre, non-invazív lélegeztetésre/nagy áramlású oxigénre, invazív lélegeztetésre/ECMO-ra volt szükségük vagy meghaltak.
1. naptól 29. napig
A 29. napon élő és mechanikus szellőztetés nélküli résztvevők aránya bármely kiindulási rendes pontszámmal rendelkező résztvevők között
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A gépi lélegeztetés nélküli túlélést a 29. napig értékelték, azon résztvevők arányaként határozták meg, akik nem haltak meg, és nem kerültek kórházba invazív gépi lélegeztetéssel vagy ECMO-val az 1. naptól a 29. napig. Az arányokra vonatkozó becslések logisztikus regressziós modellből származnak, amelyet a dexametazon kiindulási értékéhez, az alapvonali pontszámhoz, az életkorhoz (folyamatos) és a kiindulási CRP-hez igazítottak.
1. naptól 29. napig
A tartós gyógyulásig eltelt idő azoknál a résztvevőknél, akiknek a kiindulási rendes pontszáma 5 vagy 6, CRP < 150 mg/l és életkora 85 évnél fiatalabb
Időkeret: 1. naptól 60. napig
A tartós felépülés napja az az első nap, amelyen a résztvevő megfelel a klinikai állapot ordinális skála következő 3 kategóriája közül egynek (és nem tér vissza a = 4-es pontszámra a 60. vizsgálati napig): 1) Nem kórházi kezelés, nincs új vagy fokozott tevékenységi korlátozás; 2) Nem kórházban, de új vagy fokozott tevékenységkorlátozás és/vagy új vagy megnövelt otthoni oxigén, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy kétszintű pozitív légúti nyomás (BiPAP) szükséges; 3) Kórházi kezelés, nem igényel új vagy megnövelt kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást.
1. naptól 60. napig
Idő a tartós gyógyuláshoz a bármely kiindulási rendes pontszámmal rendelkező résztvevőknél
Időkeret: 1. naptól 60. napig
A tartós felépülés napja az az első nap, amelyen a résztvevő megfelel a klinikai állapot ordinális skála következő 3 kategóriája közül egynek (és nem tér vissza a = 4-es pontszámra a 60. vizsgálati napig): 1) Nem kórházi kezelés, nincs új vagy fokozott tevékenységi korlátozás; 2) Nem kórházban, de új vagy fokozott tevékenységkorlátozás és/vagy új vagy fokozott otthoni oxigén, CPAP vagy BiPAP szükséges; 3) Kórházi kezelés, nem igényel új vagy megnövelt kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást.
1. naptól 60. napig
Azon résztvevők száma, akik teljesítik a kritériumokat mind a 8 ordinális skála kategóriájában a 8. napon
Időkeret: 8. nap
Az ordinális skála kategóriái a következők: 1) Nem kórházban, nincs új vagy fokozott tevékenységi korlátozás; 2) Nem kórházban, de új vagy fokozott tevékenységkorlátozás és/vagy új vagy fokozott otthoni oxigén, CPAP vagy BiPAP szükséges; 3) Kórházi kezelés, nem igényel új vagy megnövelt kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 4) Kórházi kezelés, nem igényel új vagy megnövelt kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 5) Kórházi kezelés, új vagy megnövelt kiegészítő oxigén szükséges; 6) Kórházi kezelés, új vagy megnövelt non-invazív lélegeztetést vagy nagy átfolyású oxigénkészüléket igényel; 7) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 8) Halál
8. nap
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után. Az alacsonyabb eredmények jobbak, így a kiindulási értékhez képest magasabb negatív változás kedvezőbb kimenetelre utal.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Változás az alapvonalról D-dimerben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után. Az alacsonyabb eredmények jobbak, így a kiindulási értékhez képest magasabb negatív változás kedvezőbb kimenetelre utal.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Változás az alapvonaltól a ferritinben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után. Az alacsonyabb eredmények jobbak, így a kiindulási értékhez képest magasabb negatív változás kedvezőbb kimenetelre utal.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a fibrinogénben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után. A magasabb eredmények jobbak, így a kiindulási értékhez képest magasabb pozitív változás kedvezőbb eredményt jelez.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Az alanin aminotranszferáz (ALT) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után. Az alacsonyabb eredmények jobbak, így a kiindulási értékhez képest magasabb negatív változás kedvezőbb kimenetelre utal.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Az aszpartát transzamináz (AST) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Az AST értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után. Az alacsonyabb eredmények jobbak, így a kiindulási értékhez képest magasabb negatív változás kedvezőbb kimenetelre utal.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kreatininben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után. Az alacsonyabb eredmények jobbak, így a kiindulási értékhez képest magasabb negatív változás kedvezőbb kimenetelre utal.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a nemzetközi normalizált arányban (INR)
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után. Az alacsonyabb eredmények jobbak, így a kiindulási értékhez képest magasabb negatív változás kedvezőbb kimenetelre utal.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a hemoglobinban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után. A magasabb eredmények jobbak, így a kiindulási értékhez képest magasabb pozitív változás kedvezőbb eredményt jelez.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a vérlemezkék számában
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után. A magasabb eredmények jobbak, így a kiindulási értékhez képest magasabb pozitív változás kedvezőbb eredményt jelez.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes bilirubinban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után. Az alacsonyabb eredmények jobbak, így a kiindulási értékhez képest magasabb negatív változás kedvezőbb kimenetelre utal.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a fehérvérsejtszámban (WBC).
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után. A magasabb eredmények jobbak, így a kiindulási értékhez képest magasabb pozitív változás kedvezőbb eredményt jelez.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a neutrofilekben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után. A magasabb eredmények jobbak, így a kiindulási értékhez képest magasabb pozitív változás kedvezőbb eredményt jelez.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest az eozinofilekben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után. Az alacsonyabb eredmények jobbak, így a kiindulási értékhez képest magasabb negatív változás kedvezőbb kimenetelre utal.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Változás az alapvonaltól a basophilokban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után. Az alacsonyabb eredmények jobbak, így a kiindulási értékhez képest magasabb negatív változás kedvezőbb kimenetelre utal.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Változás az alapvonaltól a limfocitákban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után. A magasabb eredmények jobbak, így a kiindulási értékhez képest magasabb pozitív változás kedvezőbb eredményt jelez.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a monocitákban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
Vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után. Az alacsonyabb eredmények jobbak, így a kiindulási értékhez képest magasabb negatív változás kedvezőbb kimenetelre utal.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
A 3., 4. vagy 5. fokozatú klinikai és/vagy laboratóriumi nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 60. napig
A 3. fokozatú nemkívánatos események olyan események, amelyek megszakítják a mindennapi élet szokásos tevékenységeit, vagy jelentősen befolyásolják a klinikai állapotot, vagy intenzív terápiás beavatkozást igényelhetnek. A súlyos események általában cselekvőképtelenné válnak. A 4. fokozatú nemkívánatos események olyan események, amelyek potenciálisan életveszélyesek, míg az 5. fokozatú nemkívánatos események a végzetesek. A laboratóriumi eredményeket nemkívánatosnak tekintették, ha az AIDS osztályozási (DAIDS) táblázatában a nemkívánatos események súlyosságának osztályozására vonatkozó küszöbértékek szerint 3-as vagy magasabb fokozatúak voltak.
1. naptól 60. napig
Invazív mechanikus lélegeztetés/Extrakorporális membránoxigénezés (ECMO) használatának napjai
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az invazív lélegeztetés/ECMO időtartamát napokban mérték az invazív lélegeztetést igénylő vagy elhunyt résztvevők körében.
1. naptól 29. napig
Új mechanikus lélegeztetés vagy extrakorporális membrán oxigenizálás (ECMO) használatának napjai
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az új invazív gépi lélegeztetés/ECMO használat időtartamát napokban mérték azoknál a résztvevőknél, akik a kiinduláskor nem részesültek invazív lélegeztetésben/ECMO-ban, és akik invazív lélegeztetésre/ECMO-ra fejlődtek vagy meghaltak.
1. naptól 29. napig
Új, nem invazív lélegeztetéssel/nagy áramlású oxigént használó résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az új, nem invazív lélegeztetés/nagy áramlású oxigénhasználat a kórházi kezelés azon résztvevőiként definiálható, akiknek új vagy megnövelt kiegészítő oxigén ordinális skálára volt szükségük a kiinduláskor, akik noninvazív lélegeztetésre/nagy áramlású oxigénre, invazív lélegeztetésre/ECMO-ra fejlődtek, vagy a vizsgálat során meghaltak.
1. naptól 29. napig
Átlagos változás az ordinális skálán
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29.
Az ordinális skála kategóriái a következők: 1) Nem kórházban, nincs új vagy fokozott tevékenységi korlátozás; 2) Nem kórházban, de új vagy fokozott tevékenységek korlátozása és/vagy új vagy fokozott otthoni oxigén, CPAP vagy BiPAP szükséges; 3) Kórházi kezelés, nem igényel új vagy megnövelt kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 4) Kórházi kezelés, nem igényel új vagy megnövelt kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 5) Kórházi kezelés, új vagy megnövelt kiegészítő oxigén szükséges; 6) Kórházi kezelés, új vagy megnövelt non-invazív lélegeztetést vagy nagy átfolyású oxigénkészüléket igényel; 7) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 8) Halál. A pozitív változás romlást, a negatív változás pedig javulást jelez.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29.
Azon résztvevők aránya, akik nem felelnek meg a két ordinális skála kategória egyik kritériumának a 29. napon
Időkeret: 29. nap
A rendes skála kategóriái közé tartozik a 7) Kórházi kezelés, az invazív mechanikai lélegeztetés vagy az extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) és a 8) a halál. Azon résztvevők aránya, akik életben voltak, és nem kerültek kórházba invazív gépi lélegeztetéssel vagy ECMO-val a 29. napi látogatás során.
29. nap
Ideje egy kategória javításához az alapértékhez képest ordinális skála használatával
Időkeret: 1. naptól 60. napig
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésekor. A skála a következő: 1) Nem került kórházba, nincs új vagy fokozott tevékenységi korlátozás; 2) Nem kórházban, de új vagy fokozott tevékenységkorlátozás és/vagy új vagy fokozott otthoni oxigén, CPAP vagy BiPAP szükséges; 3) Kórházi kezelés, nem igényel új vagy megnövelt kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 4) Kórházi kezelés, nem igényel új vagy megnövelt kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 5) Kórházi kezelés, új vagy megnövelt kiegészítő oxigén szükséges; 6) Kórházi kezelés, új vagy fokozott noninvazív lélegeztetést vagy nagy átfolyású oxigénkészüléket igényel; 7) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 8) Halál.
1. naptól 60. napig
Ideje két kategória javításához az alapértékhez képest ordinális skála használatával
Időkeret: 1. naptól 60. napig
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésekor. A skála a következő: 1) Nem került kórházba, nincs új vagy fokozott tevékenységi korlátozás; 2) Nem kórházban, de új vagy fokozott tevékenységkorlátozás és/vagy új vagy fokozott otthoni oxigén, CPAP vagy BiPAP szükséges; 3) Kórházi kezelés, nem igényel új vagy megnövelt kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 4) Kórházi kezelés, nem igényel új vagy megnövelt kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 5) Kórházi kezelés, új vagy megnövelt kiegészítő oxigén szükséges; 6) Kórházi kezelés, új vagy fokozott noninvazív lélegeztetést vagy nagy átfolyású oxigénkészüléket igényel; 7) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 8) Halál.
1. naptól 60. napig
Idő a halálig
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A halálozásig eltelt idő az 1. naptól a 29. vizsgálati napig, napokban mérve. A közölt időpontok Kaplan-Meier becslések.
1. naptól 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0013B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Lenzilumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel