Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACTIV-5 / Big Effect Trial (BET-B) voor de behandeling van COVID-19

1 juni 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een multicenter platformonderzoek naar vermeende therapieën voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde volwassenen

Dit is een platformstudie om een ​​reeks gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken uit te voeren met behulp van gemeenschappelijke beoordelingen en eindpunten bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met de diagnose Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Big Effect Trial (BET) is een proof-of-concept-onderzoek met de bedoeling veelbelovende behandelingen te identificeren om deel te nemen aan een meer definitief onderzoek. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op maximaal 70 binnenlandse locaties en 5 internationale locaties. De studie zal verschillende experimentele therapeutische agentia vergelijken met een gemeenschappelijke controle-arm en bepalen welke relatief grote effecten hebben. Om de dubbele blindheid te behouden, krijgt elke interventie een gematchte placebo. De controle-arm zal echter worden gedeeld tussen interventies en kan deelnemers omvatten die de gematchte placebo krijgen voor een andere interventie.

Het doel is niet om een ​​duidelijke statistische significantie voor een interventie te bepalen, maar eerder om te bepalen welke producten klinische gegevens hebben die wijzen op werkzaamheid en die snel naar grotere onderzoeken moeten worden verplaatst. Schattingen van BET zullen een verbeterde basis bieden voor het ontwerpen van de grotere proef, in termen van steekproefomvang en eindpuntselectie. Op basis van tussentijdse evaluaties worden producten met weinig indicatie van werkzaamheid geschrapt. Daarnaast kunnen sommige interventies worden gestaakt op basis van tussentijdse futiliteits- of werkzaamheidsanalyses.

Op elk moment kunnen één of meerdere interventies worden gestart. Het aantal interventies dat zich inschrijft, zijn programmatische beslissingen en zal gebaseerd zijn op het aantal sites en het tempo van inschrijving. Op het moment van inschrijving worden proefpersonen gerandomiseerd om een ​​van de actieve armen waarvoor ze in aanmerking komen of een placebo te krijgen. Ongeveer 200 (100 behandeling en 100 gedeelde placebo) proefpersonen zullen worden toegewezen aan elke arm die het platform binnenkomt en een bepaalde locatie zal over het algemeen niet meer dan 3 interventies tegelijk hebben.

De BET-B-fase zal de combinatie van remdesivir met lenzilumab versus remdesivir met een lenzilumab-placebo evalueren. Het primaire doel is het evalueren van de klinische werkzaamheid van verschillende experimentele therapieën ten opzichte van de controlearm bij volwassenen die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen volgens de klinische status (8-punts ordinale schaal) op dag 8.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een platformstudie om een ​​reeks gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken uit te voeren met behulp van gemeenschappelijke beoordelingen en eindpunten bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met de diagnose Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Big Effect Trial (BET) is een proof-of-concept-onderzoek met de bedoeling veelbelovende behandelingen te identificeren om deel te nemen aan een meer definitief onderzoek. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op maximaal 70 binnenlandse locaties en 5 internationale locaties. De studie zal verschillende experimentele therapeutische agentia vergelijken met een gemeenschappelijke controle-arm en bepalen welke relatief grote effecten hebben. Om de dubbele blindheid te behouden, krijgt elke interventie een gematchte placebo. De controle-arm zal echter worden gedeeld tussen interventies en kan deelnemers omvatten die de gematchte placebo krijgen voor een andere interventie.

Het doel is niet om een ​​duidelijke statistische significantie voor een interventie te bepalen, maar eerder om te bepalen welke producten klinische gegevens hebben die wijzen op werkzaamheid en die snel naar grotere onderzoeken moeten worden verplaatst. Schattingen van BET zullen een verbeterde basis bieden voor het ontwerpen van de grotere proef, in termen van steekproefomvang en eindpuntselectie. Op basis van tussentijdse evaluaties worden producten met weinig indicatie van werkzaamheid geschrapt. Daarnaast kunnen sommige interventies worden gestaakt op basis van tussentijdse futiliteits- of werkzaamheidsanalyses.

Op elk moment kunnen één of meerdere interventies worden gestart. Het aantal interventies dat zich inschrijft, zijn programmatische beslissingen en zal gebaseerd zijn op het aantal sites en het tempo van inschrijving. Op het moment van inschrijving worden proefpersonen gerandomiseerd om een ​​van de actieve armen waarvoor ze in aanmerking komen of een placebo te krijgen. Ongeveer 200 (100 behandeling en 100 gedeelde placebo) proefpersonen zullen worden toegewezen aan elke arm die het platform binnenkomt en een bepaalde locatie zal over het algemeen niet meer dan 3 interventies tegelijk hebben.

De BET-B-fase zal de combinatie van remdesivir met lenzilumab versus remdesivir met een lenzilumab-placebo evalueren. Onderwerpen zullen dagelijks worden beoordeeld terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen. Zodra proefpersonen uit het ziekenhuis zijn ontslagen, krijgen ze een studiebezoek op dag 8, 15, 22, 29 en 60 als poliklinische patiënt. De bezoeken op dag 8, dag 22 en dag 60 hebben geen laboratoriumtests of verzameling van monsters en kunnen telefonisch worden uitgevoerd. Alle proefpersonen ondergaan een reeks laboratoriumbeoordelingen op het gebied van werkzaamheid en veiligheid. Veiligheidslaboratoriumtests en bloed (serum en plasma) onderzoeksmonsters en orofaryngeale (OP) uitstrijkjes zullen worden verkregen op dag 1 (voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct) en dag 3, 5, 8 en 11 tijdens ziekenhuisopname. OP-uitstrijkjes (orofaryngeale uitstrijkjes hebben de voorkeur, maar als deze niet verkrijgbaar zijn, kunnen speeksel- of nasofaryngeale of neusuitstrijkjes worden vervangen) en bloedonderzoekmonsters plus veiligheidslaboratoriumtests worden verzameld op dag 15 en 29 als de proefpersoon een persoonlijk bezoek bijwoont of nog steeds in het ziekenhuis ligt. Als de patiënt echter vanwege infectiebeheersingsoverwegingen of andere beperkingen niet naar de kliniek kan terugkeren, kunnen de bezoeken op dag 15 en dag 29 telefonisch worden uitgevoerd en worden alleen klinische gegevens verkregen.

Het primaire doel is het evalueren van de klinische werkzaamheid van verschillende experimentele therapieën ten opzichte van de controlearm bij volwassenen die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen volgens de klinische status (8-punts ordinale schaal) op dag 8. De belangrijkste secundaire doelstellingen zijn 1) het evalueren van de klinische werkzaamheid van verschillende experimentele therapieën, zoals beoordeeld aan de hand van de tijd tot herstel in vergelijking met de controlearm, en 2) het evalueren van het aantal proefpersonen dat in leven is en zonder respiratoire insufficiëntie tot en met dag 29.

Contacten:

20-0013 Centraal Contact

Telefoon: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

527

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-7101
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-0121
        • University of Southern California - Infectious Diseases
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose Hospital - Emergency Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • St. Francis Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228-1704
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80023
        • St. Anthony Hospital North Health Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519-1612
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital - Infectious Disease
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville - Division of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center - Center for Infectious Diseases - Shapiro Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6700
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461-1119
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Medicine - Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Medical Center - Ruppert Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • St. Charles Health System - St. Charles Bend Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Monument Health - Clinical Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79601
        • Hendrick Health - Hendrick Medical Center
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University - Infectious Diseases Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opgenomen in een ziekenhuis met symptomen die wijzen op Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) en heeft voortdurende medische zorg nodig.
  2. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
  3. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) begrijpt de geplande onderzoeksprocedures en stemt ermee in zich hieraan te houden.
  4. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke volwassene >/= 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
  5. Ziekte van welke duur dan ook en heeft een door laboratoriumonderzoek bevestigde ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) of andere commerciële of volksgezondheidstest (bijv. Nucleic Acid Amplification Test [NAAT], antigeentest) in een ademhalingsspecimen of speeksel
  6. Ziekte van welke duur dan ook en die, vlak voor randomisatie, aanvullende zuurstof (elke stroom), mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) vereist (ordinale score 5, 6 of 7).

  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten instemmen met ofwel onthouding ofwel ten minste één aanvaardbare anticonceptiemethode* gebruiken vanaf het moment van screening tot 5 maanden na intraperitoneale (IP) dosering van het onderzoek.

    * Aanvaardbare methoden zijn barrière-anticonceptiva (condooms of pessarium) met zaaddodend middel, intra-uteriene apparaten (IUD's), hormonale anticonceptiva, orale anticonceptiepillen en chirurgische sterilisatie.

  8. Stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere geblindeerde klinische studie (zowel farmacologische als andere soorten interventies) voor de behandeling van COVID-19 tot en met dag 29.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5 keer de bovengrens van normaal.

  2. Proefpersonen met een lage glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), met name:

    1. Proefpersonen met een glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 20-30 ml/min worden uitgesloten, tenzij naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) het potentiële voordeel van deelname opweegt tegen het potentiële risico van deelname aan het onderzoek.
    2. Alle proefpersonen met een glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Verwacht ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur na inschrijving.
  5. Allergie voor studiemedicatie.
  6. Voorafgaand aan de screening vijf of meer doses remdesivir ontvangen.
  7. Kreeg tyrosinekinaseremmers met kleine moleculen, waaronder Januskinase (JAK)-remmers (bijv. baricitinib, ibrutinib, acalabrutinib, imatinib, gefitinib), in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
  8. Ontvangen monoklonale antilichamen gericht op cytokines (bijv. tumornecrosefactor (TNF)-remmers, anti-IL-1 [bijv. Anakinra, canakinumab], anti-IL-6 [bijv. tocilizumab, sarilumab, sitlukimab]), of T-cellen ( bijvoorbeeld abatacept) in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
  9. Monoklonale antilichamen ontvangen gericht op B-cellen (bijv. rituximab, en inclusief alle antilichamen die gericht zijn op meerdere cellijnen, waaronder B-cellen) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  10. Ontvangen granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) middelen (bijv. sargramostim) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  11. Andere immunosuppressiva gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de screening en naar het oordeel van de onderzoeker is het risico op immunosuppressie met lenzilumab groter dan het risico op Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
  12. Levend vaccin gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
  13. Bekende actieve tuberculose.
  14. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of onbehandelde hepatitis C (HCV).
  15. Geschiedenis van pulmonale alveolaire proteïnose (PAP).
  16. Heeft een maligniteit die momenteel immunosuppressieve chemotherapie, immunodeficiëntie, ongecontroleerde opportunistische infectie of ongecontroleerde cirrose krijgt.
  17. Heeft een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie en generaliseerbaarheid van onderzoeksresultaten kan beperken.
  18. Positieve test op influenzavirus tijdens de huidige ziekte (grieptest is protocollair niet vereist).
  19. Eerdere deelname aan een ACTIV-5/Big Effect Trial (BET).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remdesivir + Lenzilumab
200 mg intraveneuze (IV) remdesivir oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een eenmaal daagse IV onderhoudsdosis van 100 mg tot een totale kuur van 10 dagen tijdens ziekenhuisopname en 600 mg IV lenzilumab infusie elke 8 uur vanaf dag 1 voor in totaal 3 doses. N=275.
Biologisch: Lenzilumab
Lenzilumab is een first-in-class recombinant monoklonaal antilichaam gericht op oplosbaar humaan GM-CSF, met potentiële immunomodulerende activiteit, hoge bindingsaffiniteit in het pM-bereik en 94% specificiteit voor de menselijke kiembaan, wat de immunogeniciteit vermindert.
Geneesmiddel: Remdesivir
Remdesivir is een enkele diastereomeer monofosforamidaat-prodrug die is ontworpen voor de intracellulaire toediening van een gemodificeerd adenine-nucleoside-analoog GS-441524.
Actieve vergelijker: Remdesivir + Placebo
200 mg intraveneuze (IV) remdesivir oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een 100 mg eenmaal daagse IV onderhoudsdosis tot een totale kuur van 10 dagen tijdens ziekenhuisopname en 600 mg IV lenzilumab placebo-infusie om de 8 uur vanaf dag 1 voor in totaal 3 doses. N=275.
Geneesmiddel: Remdesivir
Remdesivir is een enkele diastereomeer monofosforamidaat-prodrug die is ontworpen voor de intracellulaire toediening van een gemodificeerd adenine-nucleoside-analoog GS-441524.
Ander: Placebo
Placebo voor lenzilumab is in de handel verkrijgbaar 0,9% natriumchloride.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in leven en zonder mechanische beademing tot en met dag 29 bij deelnemers met ordinale uitgangsscore van 5 of 6, C-reactief proteïne (CRP) <150 mg/l en leeftijd <85 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Ordinale schaalcategorieën omvatten 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) en 8) Overlijden. De overleving zonder mechanische beademing werd beoordeeld tot en met dag 29, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet was overleden of in het ziekenhuis was opgenomen voor invasieve mechanische beademing of ECMO van dag 1 tot en met dag 29. Schattingen voor de proporties zijn geschat op basis van een logistisch regressiemodel, aangepast voor baseline dexamethason, baseline ordinale score, leeftijd (continu) en baseline CRP.
Dag 1 tot en met dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
14-daagse deelnemersmortaliteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 15
Het sterftecijfer werd bepaald als het percentage deelnemers dat stierf op studiedag 15. De gerapporteerde verhoudingen zijn Kaplan-Meier-schattingen.
Dag 1 tot en met dag 15
Sterfte van deelnemers gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Het sterftecijfer werd bepaald als het percentage deelnemers dat stierf op studiedag 29. De gerapporteerde verhoudingen zijn Kaplan-Meier-schattingen.
Dag 1 tot en met dag 29
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 60
Een SAE wordt gedefinieerd als een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die als ernstig wordt beschouwd als deze, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor, leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significant onvermogen of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Dag 1 tot en met dag 60
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet of tijdelijk heeft stopgezet
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Stopzetting of tijdelijke stopzetting van het studieproduct wordt gedefinieerd als elke episode van voortijdige stopzetting of onderbreking van de toediening van het studieproduct.
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De duur van de ziekenhuisopname wordt eerst gedefinieerd als het totale aantal dagen dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege COVID-19, inclusief heropnames vanwege COVID-19-gerelateerde redenen. Het wordt ook berekend als het totale aantal dagen in het ziekenhuis, inclusief eventuele heropnames om welke reden dan ook.
Dag 1 tot en met dag 29
Dagen van niet-invasieve beademing/high flow zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De duur van niet-invasieve beademing of high flow zuurstofgebruik werd gemeten in dagen bij deelnemers die niet-invasieve beademing/high flow zuurstof, invasieve beademing/ECMO nodig hadden of stierven.
Dag 1 tot en met dag 29
Dagen van nieuwe niet-invasieve beademing/high flow zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De duur van nieuwe niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofgebruik werd gemeten in dagen bij deelnemers die niet op niet-invasieve beademing/high flow zuurstof bij aanvang waren, maar doorgingen naar niet-invasieve beademing/high flow zuurstof, invasieve beademing/ECMO of overleden.
Dag 1 tot en met dag 29
Aantal deelnemers met nieuw gebruik van invasieve mechanische ventilatie/extracorporele membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Gebruik van nieuwe invasieve mechanische beademing/extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) wordt gedefinieerd als deelnemers die bij baseline geen invasieve beademing/ECMO kregen, maar doorgingen naar invasieve beademing/ECMO of stierven tijdens het onderzoek.
Dag 1 tot en met dag 29
Sterfte van deelnemers gedurende 59 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 60
Het sterftecijfer werd bepaald als het percentage deelnemers dat stierf op studiedag 60. De gerapporteerde verhoudingen zijn Kaplan-Meier-schattingen.
Dag 1 tot en met dag 60
Dagen van aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De duur van aanvullend zuurstofgebruik werd gemeten in dagen bij deelnemers die aanvullende zuurstof nodig hadden, niet-invasieve beademing/high flow zuurstof, invasieve beademing/ECMO of stierven.
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage deelnemers in leven en zonder mechanische beademing tot en met dag 29 in deelnemers met een ordinale basisscore
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De overleving zonder mechanische beademing werd beoordeeld tot en met dag 29, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet was overleden of in het ziekenhuis was opgenomen voor invasieve mechanische beademing of ECMO van dag 1 tot en met dag 29. Schattingen voor de proporties zijn geschat op basis van een logistisch regressiemodel, aangepast voor baseline dexamethason, baseline ordinale score, leeftijd (continu) en baseline CRP.
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot duurzaam herstel bij deelnemers met een baseline ordinale score van 5 of 6, CRP <150 mg/l en leeftijd <85 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 60
Dag van duurzaam herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de deelnemer voldoet aan 1 van de volgende 3 categorieën van de klinische status ordinale schaal (en niet terugkeert naar een score van = 4 tot en met Studiedag 60): 1) Niet in het ziekenhuis opgenomen, geen nieuwe of verhoogde beperkingen van activiteiten; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, maar nieuwe of verhoogde beperking van activiteiten en/of behoefte aan nieuwe of verhoogde thuiszuurstof, continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of Bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen nieuwe of verhoogde aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig.
Dag 1 tot en met dag 60
Tijd tot duurzaam herstel bij deelnemers met elke ordinale basisscore
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 60
Dag van duurzaam herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de deelnemer voldoet aan 1 van de volgende 3 categorieën van de klinische status ordinale schaal (en niet terugkeert naar een score van = 4 tot en met Studiedag 60): 1) Niet in het ziekenhuis opgenomen, geen nieuwe of verhoogde beperkingen van activiteiten; 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar nieuwe of verhoogde beperking van activiteiten en/of nieuwe of verhoogde thuiszuurstof, CPAP of BiPAP nodig hebben; 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen nieuwe of verhoogde aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig.
Dag 1 tot en met dag 60
Aantal deelnemers dat voldoet aan criteria voor elk van de 8 ordinale schaalcategorieën op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
De categorieën op de ordinale schaal zijn gedefinieerd als: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen nieuwe of verhoogde beperkingen in activiteiten; 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar nieuwe of verhoogde beperking van activiteiten en/of nieuwe of verhoogde thuiszuurstof, CPAP of BiPAP nodig hebben; 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen nieuwe of verhoogde aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 4) Ziekenhuisopname, geen nieuwe of verhoogde aanvullende zuurstof nodig - voortdurende medische zorg vereist (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 5) Ziekenhuisopname, waarbij nieuwe of verhoogde aanvullende zuurstof nodig is; 6) In het ziekenhuis opgenomen, waarvoor nieuwe of meer niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet nodig zijn; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 8) Dood
Dag 8
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Bloed werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten. Lagere resultaten zijn beter, dus een grotere negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een gunstiger resultaat.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Verandering van basislijn in D-dimeer
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Bloed werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten. Lagere resultaten zijn beter, dus een grotere negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een gunstiger resultaat.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Verandering van basislijn in Ferritin
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Bloed werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten. Lagere resultaten zijn beter, dus een grotere negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een gunstiger resultaat.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Verandering van baseline in fibrinogeen
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Bloed werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten. Hogere resultaten zijn beter, dus een hogere positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een gunstiger resultaat.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Bloed werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten. Lagere resultaten zijn beter, dus een grotere negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een gunstiger resultaat.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Verandering van baseline in aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Bloed om AST te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten. Lagere resultaten zijn beter, dus een grotere negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een gunstiger resultaat.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Verandering van baseline in creatinine
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Bloed werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten. Lagere resultaten zijn beter, dus een grotere negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een gunstiger resultaat.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Verandering ten opzichte van baseline in International Normalized Ratio (INR)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Bloed werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten. Lagere resultaten zijn beter, dus een grotere negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een gunstiger resultaat.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Verandering van baseline in hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Bloed werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten. Hogere resultaten zijn beter, dus een hogere positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een gunstiger resultaat.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Verandering ten opzichte van baseline in aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Bloed werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten. Hogere resultaten zijn beter, dus een hogere positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een gunstiger resultaat.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Verandering van baseline in totaal bilirubine
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Bloed werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten. Lagere resultaten zijn beter, dus een grotere negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een gunstiger resultaat.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Bloed werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten. Hogere resultaten zijn beter, dus een hogere positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een gunstiger resultaat.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Verandering van baseline in neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Bloed werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten. Hogere resultaten zijn beter, dus een hogere positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een gunstiger resultaat.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Verandering van baseline in eosinofielen
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Bloed werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten. Lagere resultaten zijn beter, dus een grotere negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een gunstiger resultaat.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Verandering van baseline in basofielen
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Bloed werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten. Lagere resultaten zijn beter, dus een grotere negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een gunstiger resultaat.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Verandering van baseline in lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Bloed werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten. Hogere resultaten zijn beter, dus een hogere positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een gunstiger resultaat.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Verandering van basislijn in monocyten
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Bloed werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten. Lagere resultaten zijn beter, dus een grotere negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een gunstiger resultaat.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Aantal deelnemers dat graad 3, 4 of 5 klinische en/of laboratoriumbijwerkingen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 60
Graad 3 bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die de normale activiteiten van het dagelijks leven onderbreken, de klinische status aanzienlijk beïnvloeden of intensieve therapeutische interventie vereisen. Ernstige gebeurtenissen zijn meestal invaliderend. Graad 4 bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die mogelijk levensbedreigend zijn, terwijl graad 5 bijwerkingen fataal zijn. Laboratoriumresultaten werden als AE's beschouwd als ze graad 3 of hoger waren volgens de drempels in de Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adverse Events.
Dag 1 tot en met dag 60
Dagen van gebruik van invasieve mechanische ventilatie/extracorporele membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De duur van invasieve beademing/ECMO werd gemeten in dagen bij deelnemers die invasieve beademing nodig hadden of stierven.
Dag 1 tot en met dag 29
Dagen van nieuw gebruik van mechanische ventilatie of extracorporele membraanoxygenatie (ECMO).
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De duur van nieuw gebruik van invasieve mechanische beademing/ECMO werd gemeten in dagen bij deelnemers die bij aanvang geen invasieve beademing/ECMO kregen, maar overgingen op invasieve beademing/ECMO of stierven.
Dag 1 tot en met dag 29
Aantal deelnemers met nieuwe niet-invasieve beademing/high flow zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Nieuwe niet-invasieve beademing/high flow zuurstofgebruik wordt gedefinieerd als deelnemers aan de gehospitaliseerde groep die nieuwe of verhoogde aanvullende zuurstof nodig hebben op ordinale schaal of lager bij baseline, die overgingen op niet-invasieve beademing/high flow zuurstof, invasieve beademing/ECMO of stierven tijdens het onderzoek.
Dag 1 tot en met dag 29
Gemiddelde verandering in ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
De categorieën op de ordinale schaal zijn gedefinieerd als: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen nieuwe of verhoogde beperkingen van activiteiten; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, maar nieuwe of verhoogde beperking van activiteiten en/of nieuwe of verhoogde zuurstofbehoefte thuis, CPAP of BiPAP; 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen nieuwe of verhoogde aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 4) Ziekenhuisopname, geen nieuwe of verhoogde aanvullende zuurstof nodig - voortdurende medische zorg vereist (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 5) Ziekenhuisopname, waarbij nieuwe of verhoogde aanvullende zuurstof nodig is; 6) In het ziekenhuis opgenomen, waarvoor nieuwe of meer niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet nodig zijn; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 8) Dood. Een positieve verandering duidt op een verslechtering en een negatieve verandering op een verbetering.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
Percentage deelnemers dat niet voldoet aan de criteria voor een van de twee ordinale schaalcategorieën op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Ordinale schaalcategorieën omvatten 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) en 8) Overlijden. Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in leven was en niet in het ziekenhuis werd opgenomen voor invasieve mechanische beademing of ECMO tijdens het bezoek op dag 29.
Dag 29
Tijd tot een verbetering van één categorie vanaf de basislijn met behulp van een ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 60
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen nieuwe of verhoogde beperkingen in activiteiten; 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar nieuwe of verhoogde beperking van activiteiten en/of nieuwe of verhoogde thuiszuurstof, CPAP of BiPAP nodig hebben; 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen nieuwe of verhoogde aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 4) Ziekenhuisopname, geen nieuwe of verhoogde aanvullende zuurstof nodig - voortdurende medische zorg vereist (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 5) Ziekenhuisopname, waarbij nieuwe of verhoogde aanvullende zuurstof nodig is; 6) In het ziekenhuis opgenomen, waarbij nieuwe of meer niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofapparaten nodig zijn; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 8) Dood.
Dag 1 tot en met dag 60
Tijd tot een verbetering van twee categorieën vanaf de basislijn met behulp van een ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 60
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen nieuwe of verhoogde beperkingen in activiteiten; 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar nieuwe of verhoogde beperking van activiteiten en/of nieuwe of verhoogde thuiszuurstof, CPAP of BiPAP nodig hebben; 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen nieuwe of verhoogde aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 4) Ziekenhuisopname, geen nieuwe of verhoogde aanvullende zuurstof nodig - voortdurende medische zorg vereist (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 5) Ziekenhuisopname, waarbij nieuwe of verhoogde aanvullende zuurstof nodig is; 6) In het ziekenhuis opgenomen, waarbij nieuwe of meer niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofapparaten nodig zijn; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 8) Dood.
Dag 1 tot en met dag 60
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De tijd tot overlijden vanaf studiedag 1 tot studiedag 29, gemeten in dagen. De gerapporteerde tijden zijn schattingen van Kaplan-Meier.
Dag 1 tot en met dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0013B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren