Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACTIV-5 / Big Effect Trial (BET-B) COVID-19:n hoitoon

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicenter Platform Trial oletetusta terapiasta COVID-19:n hoitoon sairaalahoidossa olevilla aikuisilla

Tämä on alustatutkimus, jossa suoritetaan satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja tutkimuksia käyttäen yleisiä arvioita ja päätepisteitä sairaalahoidetuilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu koronavirustauti 2019 (COVID-19). Big Effect Trial (BET) on proof-of-concept-tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa lupaavia hoitomuotoja lopulliseen tutkimukseen. Tutkimus tehdään jopa 70 kotimaisessa ja 5 kansainvälisessä paikassa. Tutkimuksessa verrataan erilaisia ​​tutkittavia terapeuttisia aineita yhteiseen kontrolliryhmään ja määritetään, millä on suhteellisen suuret vaikutukset. Kaksoissokkoutuksen säilyttämiseksi jokaisessa interventiossa on vastaava lumelääke. Kontrollihaara kuitenkin jaetaan interventioiden kesken, ja siihen voi kuulua osallistujia, jotka saavat vastaavaa lumelääkettä eri interventioihin.

Tavoitteena ei ole määrittää selkeää tilastollista merkitystä interventiolle, vaan pikemminkin määrittää, millä valmisteilla on tehoon viittaavaa kliinistä tietoa, ja ne tulisi siirtää nopeasti laajempiin tutkimuksiin. BET:n tuottamat arviot tarjoavat paremman perustan laajemman kokeen suunnittelulle otoskoon ja päätepisteiden valinnan osalta. Tuotteet, joiden tehokkuus on vähäistä, hylätään väliarviointien perusteella. Lisäksi jotkut interventiot voidaan keskeyttää väliaikaisten turha- tai tehoanalyysien perusteella.

Yksi tai useampi toimenpide voidaan aloittaa milloin tahansa. Ilmoittautuvien interventioiden määrä on ohjelmallisia päätöksiä, ja se perustuu sivustojen määrään ja ilmoittautumisvauhtiin. Ilmoittautumishetkellä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan mikä tahansa aktiivinen haara, johon he ovat oikeutettuja, tai lumelääke. Noin 200 (100 hoitoa ja 100 jaettua lumelääkettä) koehenkilöä määrätään jokaiseen alustalle tulevaan käsivarteen, ja tietyssä paikassa ei yleensä tehdä enempää kuin 3 toimenpidettä kerralla.

BET-B-vaiheessa arvioidaan remdesivirin ja lenzilumabin yhdistelmää remdesivirin ja lenzilumabin lumelääkkeen yhdistelmää. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida erilaisten tutkimuslääkkeiden kliinistä tehoa verrattuna kontrolliryhmään aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n takia kliinisen tilan (8 pisteen järjestysasteikko) mukaan 8. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on alustatutkimus, jossa suoritetaan satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja tutkimuksia käyttäen yleisiä arvioita ja päätepisteitä sairaalahoidetuilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu koronavirustauti 2019 (COVID-19). Big Effect Trial (BET) on proof-of-concept-tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa lupaavia hoitomuotoja lopulliseen tutkimukseen. Tutkimus tehdään jopa 70 kotimaisessa ja 5 kansainvälisessä paikassa. Tutkimuksessa verrataan erilaisia ​​tutkittavia terapeuttisia aineita yhteiseen kontrolliryhmään ja määritetään, millä on suhteellisen suuret vaikutukset. Kaksoissokkoutuksen säilyttämiseksi jokaisessa interventiossa on vastaava lumelääke. Kontrollihaara kuitenkin jaetaan interventioiden kesken, ja siihen voi kuulua osallistujia, jotka saavat vastaavaa lumelääkettä eri interventioihin.

Tavoitteena ei ole määrittää selkeää tilastollista merkitystä interventiolle, vaan pikemminkin määrittää, millä valmisteilla on tehoon viittaavaa kliinistä tietoa, ja ne tulisi siirtää nopeasti laajempiin tutkimuksiin. BET:n tuottamat arviot tarjoavat paremman perustan laajemman kokeen suunnittelulle otoskoon ja päätepisteiden valinnan osalta. Tuotteet, joiden tehokkuus on vähäistä, hylätään väliarviointien perusteella. Lisäksi jotkut interventiot voidaan keskeyttää väliaikaisten turha- tai tehoanalyysien perusteella.

Yksi tai useampi toimenpide voidaan aloittaa milloin tahansa. Ilmoittautuvien interventioiden määrä on ohjelmallisia päätöksiä, ja se perustuu sivustojen määrään ja ilmoittautumisvauhtiin. Ilmoittautumishetkellä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan mikä tahansa aktiivinen haara, johon he ovat oikeutettuja, tai lumelääke. Noin 200 (100 hoitoa ja 100 jaettua lumelääkettä) koehenkilöä määrätään jokaiseen alustalle tulevaan käsivarteen, ja tietyssä paikassa ei yleensä tehdä enempää kuin 3 toimenpidettä kerralla.

BET-B-vaiheessa arvioidaan remdesivirin ja lenzilumabin yhdistelmää remdesivirin ja lenzilumabin lumelääkkeen yhdistelmää. Koehenkilöt arvioidaan päivittäin sairaalassa ollessaan. Kun koehenkilöt ovat kotiutuneet sairaalasta, he ovat opintokäynnillä päivinä 8, 15, 22, 29 ja 60 avohoidossa. Päivän 8, 22 ja 60 käynnit eivät sisällä laboratoriotutkimuksia tai näytteiden ottoa, ja ne voidaan tehdä puhelimitse. Kaikille koehenkilöille tehdään sarja tehoa ja turvallisuutta koskevia laboratorioarviointeja. Turvallisuuslaboratoriokokeet ja veri- (seerumi ja plasma) tutkimusnäytteet sekä suunielun (OP) pyyhkäisynäytteet otetaan päivänä 1 (ennen tutkimustuotteen antamista) ja päivinä 3, 5, 8 ja 11 sairaalahoidossa. OP-näytteitä (suunielun vanupuikkoja suositellaan, mutta jos niitä ei ole saatavilla, sylki- tai nenänielun tai nenän vanupuikko voidaan korvata) ja veritutkimusnäytteet sekä turvallisuuslaboratoriokokeet kerätään päivinä 15 ja 29, jos tutkittava osallistuu henkilökohtaiselle käynnille tai on edelleen sairaalahoidossa. Jos infektionhallintanäkökohdat tai muut rajoitukset estävät potilaan palaamisen klinikalle, voidaan päivät 15 ja 29 käydä puhelimitse ja niistä saadaan vain kliinisiä tietoja.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida erilaisten tutkimuslääkkeiden kliinistä tehoa verrattuna kontrolliryhmään aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n takia kliinisen tilan (8 pisteen järjestysasteikko) mukaan 8. päivänä. Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida eri tutkimuslääkkeiden kliinistä tehoa toipumiseen kuluvan ajan perusteella verrattuna kontrolliryhmään, ja 2) arvioida elossa olevien ja ilman hengitysvajausta 29 päivään asti.

Yhteystiedot:

20-0013 Keskusyhteys

Puhelin: 1 (301) 7617948

Sähköposti: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

527

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-7101
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-0121
        • University of Southern California - Infectious Diseases
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose Hospital - Emergency Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • St. Francis Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228-1704
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80023
        • St. Anthony Hospital North Health Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519-1612
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital - Infectious Disease
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville - Division of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center - Center for Infectious Diseases - Shapiro Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6700
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461-1119
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Nuvance Health - Vassar Brothers Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Medicine - Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Medical Center - Ruppert Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • St. Charles Health System - St. Charles Bend Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Monument Health - Clinical Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79601
        • Hendrick Health - Hendrick Medical Center
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University - Infectious Diseases Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Otettu sairaalaan koronavirustautiin 2019 (COVID-19) viittaavilla oireilla ja vaatii jatkuvaa lääkärinhoitoa.
  2. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  4. Aikuinen mies tai ei-raskaana oleva nainen >/= 18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
  5. Minkä tahansa pituinen sairaus ja jolla on laboratoriossa vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä (esim. nukleiinihappojen monistustesti [NAAT] antigeenitesti) missä tahansa hengitystienäytteessä tai syljessä
  6. Minkä tahansa keston sairaus, joka vaatii juuri ennen satunnaistamista lisähappea (mikä tahansa virtaus), mekaanista ventilaatiota tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO) (järjestyspisteet 5, 6 tai 7).

  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava joko pidättäytymiseen tai käytettävä vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää* seulonnasta 5 kuukauden ajan tutkimuksen intraperitoneaalisen (IP) annostelun jälkeen.

    * Hyväksyttäviä menetelmiä ovat esteehkäisyvälineet (kondomi tai diafragma), joissa on spermisidiä, kohdunsisäiset välineet (IUD), hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, oraaliset ehkäisypillerit ja kirurginen sterilointi.

  8. Suostuu olemaan osallistumatta toiseen sokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen (sekä farmakologisiin että muuntyyppisiin interventioihin) COVID-19:n hoitamiseksi päivään 29 asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja.

  2. Potilaat, joilla on alhainen glomerulussuodatusnopeus (eGFR), erityisesti:

    1. Koehenkilöt, joiden glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 20–30 ml/min, suljetaan pois, ellei päätutkijan (PI) mielestä osallistumisesta saatava mahdollinen hyöty ole suurempi kuin mahdollinen riski tutkimukseen osallistumisesta.
    2. Kaikki koehenkilöt, joilla on glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
  5. Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
  6. Sai viisi tai enemmän annosta remdesiviriä ennen seulontaa.
  7. Sai pienimolekyylisiä tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita, mukaan lukien Janus-kinaasin (JAK) estäjät (esim. baritsitinibi, ibrutinibi, acalabrutinibi, imatinibi, gefitinibi) neljän viikon aikana ennen seulontaa.
  8. Vastaanotetut monoklonaaliset vasta-aineet, jotka kohdistuvat sytokiineihin (esim. tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät, anti-IL-1 [esim. anakinra, kanakinumabi], anti-IL-6 [esim. tosilitsumabi, sarilumabi, sitlukimabi]) tai T-soluihin ( esim. abatasepti) seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
  9. Vastaanotettu monoklonaalisia vasta-aineita, jotka kohdistuvat B-soluihin (esim. rituksimabi ja mukaan lukien kaikki useisiin solulinjoihin kohdistuvat B-solut mukaan lukien) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  10. Sai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) aineita (esim. sargramostiimi) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  11. Sai muita immunosuppressantteja neljän viikon aikana ennen seulontaa ja tutkijan arvion mukaan lensilumabin immunosuppression riski on suurempi kuin koronavirustaudin 2019 (COVID-19) riski.
  12. Sai minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikkoa ennen seulontaa.
  13. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
  14. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hoitamaton hepatiitti C (HCV) -infektio.
  15. Aiempi keuhkoalveolaarinen proteinoosi (PAP).
  16. Hänellä on pahanlaatuinen kasvain, joka saa parhaillaan immunosuppressiivista kemoterapiaa, immuunipuutos, hallitsematon opportunistinen infektio tai hallitsematon kirroosi.
  17. Hänellä on sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan rajoittaa tutkimustulosten tulkintaa ja yleistettävyyttä.
  18. Positiivinen testi influenssavirukselle nykyisen sairauden aikana (influenssatestiä ei vaadita protokollan mukaan).
  19. Aiempi osallistuminen ACTIV-5/Big Effect -kokeeseen (BET).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remdesivir + Lenzilumab
200 mg:n laskimonsisäinen (IV) remdesivir-latausannos päivänä 1, jota seuraa 100 mg:n kerran vuorokaudessa annettava IV-ylläpitoannos enintään 10 päivän kokonaishoitoon sairaalahoidossa ja 600 mg:n IV lenzilumabi-infuusio 8 tunnin välein päivästä 1 alkaen yhteensä 3 annosta. N = 275.
Biologinen: Lenzilumabi
Lenzilumabi on luokkansa ensimmäinen rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu liukoiseen ihmisen GM-CSF:ään, jolla on mahdollista immunomoduloivaa aktiivisuutta, korkea sitoutumisaffiniteetti pM-alueella ja 94 % spesifisyys ihmisen ituradalle, mikä vähentää immunogeenisuutta.
Lääke: Remdesivir
Remdesivir on yksidiastereomeerimonofosforamidaattiaihiolääke, joka on suunniteltu modifioidun adeniininukleosidianalogin GS-441524 solunsisäiseen kuljettamiseen.
Active Comparator: Remdesivir + Placebo
200 mg:n laskimonsisäinen (IV) remdesivir-latausannos päivänä 1, jota seuraa 100 mg:n kerran vuorokaudessa annettava IV-ylläpitoannos enintään 10 päivän kokonaishoitoon sairaalahoidossa ja 600 mg:n IV lenzilumabi-plasebo-infuusio 8 tunnin välein päivästä alkaen 1 yhteensä 3 annosta. N = 275.
Lääke: Remdesivir
Remdesivir on yksidiastereomeerimonofosforamidaattiaihiolääke, joka on suunniteltu modifioidun adeniininukleosidianalogin GS-441524 solunsisäiseen kuljettamiseen.
Muut: Plasebo
Lenzilumabin lumelääke on kaupallisesti hankittu 0,9-prosenttinen natriumkloridi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka olivat elossa ja ilman mekaanista ilmanvaihtoa päivän 29 aikana osallistujilla, joiden peruspistemäärä on 5 tai 6, C-reaktiivinen proteiini (CRP) <150 mg/l ja ikä <85 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Tavallisen asteikon luokkiin kuuluvat 7) sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) ja 8) kuolema. Mekaaninen ventilaatiovapaa eloonjääminen arvioitiin päivään 29 asti, mikä määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka eivät olleet kuolleet eivätkä olleet sairaalahoidossa invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n avulla päivästä 1 päivään 29. Osuuksien arviot on arvioitu logistisesta regressiomallista, joka on mukautettu deksametasonin lähtötilanteen, perustason järjestyspisteytyksen, iän (jatkuva) ja lähtötason CRP:n mukaan.
Päivä 1 - päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14 päivän osallistujien kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Kuolleisuus määritettiin niiden osallistujien osuudena, jotka kuolivat tutkimuspäivään 15 mennessä. Ilmoitetut osuudet ovat Kaplan-Meier-arvioita.
Päivä 1 - Päivä 15
28 päivän osallistujien kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Kuolleisuus määritettiin niiden osallistujien osuudena, jotka kuolivat tutkimuspäivään 29 mennessä. Ilmoitetut osuudet ovat Kaplan-Meier-arvioita.
Päivä 1 - päivä 29
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1–60
SAE määritellään haittavaikutukseksi tai epäillyksi haittavaikutukseksi, jota pidetään vakavana, jos se joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Päivä 1–60
Tutkimushoidon keskeyttäneiden tai tilapäisesti keskeytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Tutkimusvalmisteen antamisen keskeyttäminen tai väliaikainen keskeyttäminen määritellään jaksoksi, jossa tutkimusvalmisteen antaminen lopetetaan ennenaikaisesti tai keskeytetään.
Päivä 1 - päivä 29
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Sairaalahoidon kesto määritellään ensin COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa vietettyjen päivien kokonaismääränä, mukaan lukien COVID-19:ään liittyvistä syistä johtuvat takaisinottoajat. Se lasketaan myös sairaalassa pidettyjen päivien kokonaismääränä, mukaan lukien mahdolliset takaisinoton mistä tahansa syystä.
Päivä 1 - päivä 29
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon/suuren virtauksen hapen käytön päiviä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Ei-invasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen hapen käytön kesto mitattiin päivinä osallistujilla, jotka tarvitsivat non-invasiivista ventilaatiota/korkeavirtauksen happea, invasiivista ventilaatiota/ECMO:ta tai kuolivat.
Päivä 1 - päivä 29
Uuden ei-invasiivisen ilmanvaihdon/suuren virtauksen hapen käytön päiviä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Uuden ei-invasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen hapen käytön kesto mitattiin päivinä osallistujilla, jotka eivät olleet käyttäneet non-invasiivista ventilaatiota/korkeavirtauksen happea lähtötilanteessa ja jotka etenivät non-invasiiviseen ventilaatioon/korkeavirtaushappiin, invasiiviseen ventilaatioon/ECMO:han tai kuolivat.
Päivä 1 - päivä 29
Osallistujien määrä, jotka käyttävät uutta invasiivista mekaanista ventilaatiota / Ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Uuden invasiivisen mekaanisen ventilaation / ruumiinulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö määritellään osallistujiksi, jotka eivät olleet invasiivista ventilaatiota/ECMO:ta lähtötilanteessa ja jotka etenivät invasiiviseen ventilaatioon/ECMO:han tai kuolivat tutkimuksen aikana.
Päivä 1 - päivä 29
59 päivän osallistujien kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1–60
Kuolleisuus määritettiin niiden osallistujien osuudena, jotka kuolivat tutkimuspäivään 60 mennessä. Ilmoitetut osuudet ovat Kaplan-Meier-arvioita.
Päivä 1–60
Päiviä täydentävän hapen käytön aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Lisähapen käytön kesto mitattiin päivinä osallistujilla, jotka tarvitsivat lisähappea, ei-invasiivista ventilaatiota/korkeavirtaushappea, invasiivista ventilaatiota/ECMO:ta tai kuolivat.
Päivä 1 - päivä 29
Niiden osallistujien osuus elossa ja ilman mekaanista ilmanvaihtoa päivän 29 aikana osallistujissa, joilla on mikä tahansa peruspistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Mekaaninen ventilaatiovapaa eloonjääminen arvioitiin päivään 29 asti, mikä määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka eivät olleet kuolleet eivätkä olleet sairaalahoidossa invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n avulla päivästä 1 päivään 29. Osuuksien arviot on arvioitu logistisesta regressiomallista, joka on mukautettu deksametasonin lähtötilanteen, perustason järjestyspisteytyksen, iän (jatkuva) ja lähtötason CRP:n mukaan.
Päivä 1 - päivä 29
Aika kestävään toipumiseen osallistujilla, joiden peruspistemäärä on 5 tai 6, CRP < 150 mg/l ja ikä < 85 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1–60
Jatkuvan toipumisen päivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin osallistuja täyttää yhden seuraavista kolmesta kliinisen tilan järjestysasteikon kategoriasta (eikä palaa arvoon = 4 tutkimuspäivään 60 asti): 1) Ei sairaalahoidossa, ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia; 2) Ei sairaalahoidossa, mutta uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uuden tai lisääntyneen kodin hapen, jatkuvan positiivisen hengitystien paineen (CPAP) tai kaksitasoisen positiivisen hengitystien paineen (BiPAP) tarve; 3) Sairaalahoidossa, ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa.
Päivä 1–60
Aika kestävään toipumiseen osallistujilla, joilla on mikä tahansa peruspistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1–60
Jatkuvan toipumisen päivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin osallistuja täyttää yhden seuraavista kolmesta kliinisen tilan järjestysasteikon kategoriasta (eikä palaa arvoon = 4 tutkimuspäivään 60 asti): 1) Ei sairaalahoidossa, ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia; 2) Ei sairaalahoidossa, mutta uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisätty kodin happi, CPAP tai BiPAP; 3) Sairaalahoidossa, ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa.
Päivä 1–60
Osallistujien määrä, jotka täyttävät jokaisen 8 järjestysasteikkokategorian kriteerit 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
Järjestysasteikkoluokat määritellään seuraavasti: 1) Ei sairaalahoidossa, ei uusia tai lisääntyneitä toiminnan rajoituksia; 2) Ei sairaalahoidossa, mutta uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisätty kodin happi, CPAP tai BiPAP; 3) sairaalahoidossa, ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4) sairaalahoidossa, joka ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee uutta tai lisättyä lisähappea; 6) sairaalahoidossa, joka vaatii uusia tai lisättyjä ei-invasiivisia ventilaatioita tai korkeavirtaushappilaitteita; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 8) Kuolema
Päivä 8
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen. Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Muutos lähtötasosta D-dimeerissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen. Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Ferritiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen. Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Fibrinogeenin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen. Korkeammat tulokset ovat parempia, joten suurempi positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa suotuisampaa lopputulosta.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen. Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Aspartaattitransaminaasin (AST) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veri AST:n arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen. Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen. Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen. Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen. Korkeammat tulokset ovat parempia, joten suurempi positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa suotuisampaa lopputulosta.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Muutos lähtötasosta verihiutalemäärässä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen. Korkeammat tulokset ovat parempia, joten suurempi positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa suotuisampaa lopputulosta.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen. Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Muutos lähtötilanteesta valkosolujen (WBC) määrässä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen. Korkeammat tulokset ovat parempia, joten suurempi positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa suotuisampaa lopputulosta.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Muutos lähtötasosta neutrofiileissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen. Korkeammat tulokset ovat parempia, joten suurempi positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa suotuisampaa lopputulosta.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Muutos lähtötasosta eosinofiileissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen. Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Muutos Basofiilien lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen. Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen. Korkeammat tulokset ovat parempia, joten suurempi positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa suotuisampaa lopputulosta.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Muutos perustasosta monosyyteissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen. Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Osallistujien määrä, jotka raportoivat 3., 4. tai 5. kliinisistä ja/tai laboratoriohaittavaikutuksista (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1–60
Asteen 3 haittavaikutukset määritellään tapahtumiksi, jotka keskeyttävät päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot tai vaikuttavat merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattavat vaatia intensiivistä terapeuttista interventiota. Vakavat tapahtumat aiheuttavat yleensä toimintakyvyttömyyden. Asteen 4 haittavaikutukset määritellään tapahtumiksi, jotka voivat olla hengenvaarallisia, kun taas asteen 5 haittavaikutukset ovat kuolemaan johtavia. Laboratoriotulokset katsottiin haittavaikutuksiksi, jos ne olivat luokkaa 3 tai korkeampia AIDS-jakotaulukon (DAIDS) kynnysarvojen mukaan haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi.
Päivä 1–60
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon / ruumiinulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö päivinä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Invasiivisen ventilaation/ECMO:n kesto mitattiin päivinä niillä osallistujilla, jotka tarvitsivat invasiivista ventilaatiota tai kuolivat.
Päivä 1 - päivä 29
Uuden mekaanisen ilmanvaihdon tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttöpäivät
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Uuden invasiivisen mekaanisen ventilaation/ECMO:n käytön kesto mitattiin päivinä niiden osallistujien keskuudessa, jotka eivät olleet käyttäneet invasiivista ventilaatiota/ECMO:ta lähtötilanteessa ja jotka etenivät invasiiviseen ventilaatioon/ECMO:han tai kuolivat.
Päivä 1 - päivä 29
Osallistujien määrä uudella ei-invasiivisella ilmanvaihdolla/korkeavirtaushappikäytöllä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Uusi ei-invasiivinen ventilaatio/suurvirtaushappikäyttö määritellään sairaalahoitoon osallistuneiksi, jotka tarvitsevat uutta tai lisättyä lisähappea ordinaal-asteikkoa tai sen alapuolelle lähtötilanteessa ja jotka etenivät noninvasiiviseen ventilaatioon/korkeavirtaushappiin, invasiiviseen ventilaatioon/ECMO:han tai kuolivat tutkimuksen aikana.
Päivä 1 - päivä 29
Keskimääräinen muutos ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
Järjestysasteikkoluokat määritellään seuraavasti: 1) Ei sairaalahoitoa, ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia; 2) Ei sairaalahoitoa, mutta uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisätty kodin happea, CPAP tai BiPAP; 3) sairaalahoidossa, ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4) sairaalahoidossa, joka ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee uutta tai lisättyä lisähappea; 6) sairaalahoidossa, joka vaatii uusia tai lisättyjä ei-invasiivisia ventilaatioita tai korkeavirtaushappilaitteita; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 8) Kuolema. Positiivinen muutos osoittaa pahenemista ja negatiivinen muutos on parannusta.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät täytä ehtoja jollekin kahdesta järjestysasteikkokategoriasta päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Tavallisen asteikon luokkiin kuuluvat 7) sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) ja 8) kuolema. Määritelty niiden osallistujien osuudena, jotka olivat elossa ja joita ei viety sairaalaan invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n avulla päivän 29 vierailulla.
Päivä 29
Aikaa yhden luokan parannukseen lähtötasosta käyttämällä järjestysasteikkoa
Aikaikkuna: Päivä 1–60
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia; 2) Ei sairaalahoidossa, mutta uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisätty kodin happi, CPAP tai BiPAP; 3) sairaalahoidossa, ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4) sairaalahoidossa, joka ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee uutta tai lisättyä lisähappea; 6) sairaalahoidossa, joka vaatii uusia tai lisättyjä noninvasiivisia ventilaatioita tai korkeavirtaushappilaitteita; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 8) Kuolema.
Päivä 1–60
Aika parantaa kahta luokkaa lähtötasosta käyttämällä järjestysasteikkoa
Aikaikkuna: Päivä 1–60
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia; 2) Ei sairaalahoidossa, mutta uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisätty kodin happi, CPAP tai BiPAP; 3) sairaalahoidossa, ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4) sairaalahoidossa, joka ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee uutta tai lisättyä lisähappea; 6) sairaalahoidossa, joka vaatii uusia tai lisättyjä noninvasiivisia ventilaatioita tai korkeavirtaushappilaitteita; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 8) Kuolema.
Päivä 1–60
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Kuolemaan kulunut aika tutkimuspäivästä 1 tutkimuspäivään 29, päivinä mitattuna. Ilmoitetut ajat ovat Kaplan-Meier arvioita.
Päivä 1 - päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0013B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa