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ACTIV-5 / Big Effect Trial (BET-B) zur Behandlung von COVID-19

1. Juni 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine multizentrische Plattformstudie zu mutmaßlichen Therapeutika zur Behandlung von COVID-19 bei hospitalisierten Erwachsenen

Dies ist eine Plattformstudie zur Durchführung einer Reihe randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Studien unter Verwendung gemeinsamer Bewertungen und Endpunkte bei erwachsenen Krankenhauspatienten, bei denen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) diagnostiziert wurde. Big Effect Trial (BET) ist eine Proof-of-Concept-Studie mit der Absicht, vielversprechende Behandlungen zu identifizieren, um in eine definitivere Studie aufgenommen zu werden. Die Studie wird an bis zu 70 inländischen Standorten und 5 internationalen Standorten durchgeführt. Die Studie wird verschiedene Prüftherapeutika mit einem gemeinsamen Kontrollarm vergleichen und bestimmen, welche relativ große Wirkungen haben. Um die Doppelblindheit aufrechtzuerhalten, wird jede Intervention ein passendes Placebo haben. Der Kontrollarm wird jedoch zwischen den Interventionen geteilt und kann Teilnehmer umfassen, die das passende Placebo für eine andere Intervention erhalten.

Das Ziel besteht nicht darin, eine eindeutige statistische Signifikanz für eine Intervention zu bestimmen, sondern zu bestimmen, welche Produkte klinische Daten aufweisen, die auf eine Wirksamkeit hindeuten, und schnell in größere Studien überführt werden sollten. Die aus BET erstellten Schätzungen werden eine verbesserte Grundlage für die Gestaltung der größeren Studie in Bezug auf die Stichprobengröße und die Endpunktauswahl bieten. Produkte mit geringen Wirksamkeitshinweisen werden aufgrund von Zwischenauswertungen gestrichen. Darüber hinaus können einige Interventionen auf der Grundlage von vorläufigen Wirkungs- oder Wirksamkeitsanalysen abgebrochen werden.

Eine oder mehrere Interventionen können jederzeit gestartet werden. Die Anzahl der einzuschreibenden Interventionen sind programmatische Entscheidungen und basieren auf der Anzahl der Standorte und dem Tempo der Einschreibung. Zum Zeitpunkt der Registrierung werden die Probanden randomisiert, um einen der aktiven Arme zu erhalten, für die sie in Frage kommen, oder Placebo. Ungefähr 200 Probanden (100 Behandlungen und 100 gemeinsame Placebos) werden jedem Arm zugewiesen, der die Plattform betritt, und an einem bestimmten Standort werden im Allgemeinen nicht mehr als 3 Interventionen gleichzeitig durchgeführt.

In der BET-B-Phase wird die Kombination von Remdesivir mit Lenzilumab im Vergleich zu Remdesivir mit einem Lenzilumab-Placebo bewertet. Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit verschiedener Prüftherapeutika im Vergleich zum Kontrollarm bei Erwachsenen, die mit COVID-19 gemäß dem klinischen Status (8-Punkte-Ordnungsskala) an Tag 8 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Plattformstudie zur Durchführung einer Reihe randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Studien unter Verwendung gemeinsamer Bewertungen und Endpunkte bei erwachsenen Krankenhauspatienten, bei denen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) diagnostiziert wurde. Big Effect Trial (BET) ist eine Proof-of-Concept-Studie mit der Absicht, vielversprechende Behandlungen zu identifizieren, um in eine definitivere Studie aufgenommen zu werden. Die Studie wird an bis zu 70 inländischen Standorten und 5 internationalen Standorten durchgeführt. Die Studie wird verschiedene Prüftherapeutika mit einem gemeinsamen Kontrollarm vergleichen und bestimmen, welche relativ große Wirkungen haben. Um die Doppelblindheit aufrechtzuerhalten, wird jede Intervention ein passendes Placebo haben. Der Kontrollarm wird jedoch zwischen den Interventionen geteilt und kann Teilnehmer umfassen, die das passende Placebo für eine andere Intervention erhalten.

Das Ziel besteht nicht darin, eine eindeutige statistische Signifikanz für eine Intervention zu bestimmen, sondern zu bestimmen, welche Produkte klinische Daten aufweisen, die auf eine Wirksamkeit hindeuten, und schnell in größere Studien überführt werden sollten. Die aus BET erstellten Schätzungen werden eine verbesserte Grundlage für die Gestaltung der größeren Studie in Bezug auf die Stichprobengröße und die Endpunktauswahl bieten. Produkte mit geringen Wirksamkeitshinweisen werden aufgrund von Zwischenauswertungen gestrichen. Darüber hinaus können einige Interventionen auf der Grundlage von vorläufigen Wirkungs- oder Wirksamkeitsanalysen abgebrochen werden.

Eine oder mehrere Interventionen können jederzeit gestartet werden. Die Anzahl der einzuschreibenden Interventionen sind programmatische Entscheidungen und basieren auf der Anzahl der Standorte und dem Tempo der Einschreibung. Zum Zeitpunkt der Registrierung werden die Probanden randomisiert, um einen der aktiven Arme zu erhalten, für die sie in Frage kommen, oder Placebo. Ungefähr 200 Probanden (100 Behandlungen und 100 gemeinsame Placebos) werden jedem Arm zugewiesen, der die Plattform betritt, und an einem bestimmten Standort werden im Allgemeinen nicht mehr als 3 Interventionen gleichzeitig durchgeführt.

In der BET-B-Phase wird die Kombination von Remdesivir mit Lenzilumab im Vergleich zu Remdesivir mit einem Lenzilumab-Placebo bewertet. Die Probanden werden während des Krankenhausaufenthalts täglich untersucht. Sobald die Probanden aus dem Krankenhaus entlassen wurden, werden sie an den Tagen 8, 15, 22, 29 und 60 ambulant einem Studienbesuch unterzogen. Die Besuche an Tag 8, Tag 22 und Tag 60 beinhalten keine Labortests oder Entnahme von Proben und können telefonisch durchgeführt werden. Alle Probanden werden einer Reihe von Wirksamkeits- und Sicherheitslaborbewertungen unterzogen. Sicherheitslabortests und Blutproben (Serum und Plasma) sowie oropharyngeale (OP) Abstriche werden am Tag 1 (vor der Verabreichung des Studienprodukts) und an den Tagen 3, 5, 8 und 11 während des Krankenhausaufenthalts entnommen. OP-Abstriche (oropharyngeale Abstriche werden bevorzugt, aber wenn diese nicht erhältlich sind, können Speichel- oder nasopharyngeale oder nasale Abstriche ersetzt werden) und Blutuntersuchungsproben sowie Sicherheitslabortests werden an Tag 15 und 29 gesammelt, wenn der Proband an einem persönlichen Besuch teilnimmt oder ist noch im Krankenhaus. Wenn jedoch Überlegungen zur Infektionskontrolle oder andere Einschränkungen den Patienten daran hindern, in die Klinik zurückzukehren, können Besuche an den Tagen 15 und 29 telefonisch durchgeführt werden, und es werden nur klinische Daten erhoben.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit verschiedener Prüftherapeutika im Vergleich zum Kontrollarm bei Erwachsenen, die mit COVID-19 gemäß dem klinischen Status (8-Punkte-Ordnungsskala) an Tag 8 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die wichtigsten sekundären Ziele sind 1) die Bewertung der klinischen Wirksamkeit verschiedener Prüftherapeutika, gemessen anhand der Zeit bis zur Genesung im Vergleich zum Kontrollarm, und 2) die Bewertung des Anteils der Probanden, die am 29. Tag leben und keine Ateminsuffizienz haben.

Kontakte:

20-0013 Zentraler Kontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-Mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

527

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7101
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-0121
        • University of Southern California - Infectious Diseases
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose Hospital - Emergency Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • St. Francis Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228-1704
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • St. Anthony Hospital North Health Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519-1612
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital - Infectious Disease
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville - Division of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center - Center for Infectious Diseases - Shapiro Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6700
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461-1119
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Nuvance Health - Vassar Brothers Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine - Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center - Ruppert Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • St. Charles Health System - St. Charles Bend Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health - Clinical Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
        • Hendrick Health - Hendrick Medical Center
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University - Infectious Diseases Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeliefert in ein Krankenhaus mit Symptomen, die auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hindeuten, und erfordert fortlaufende medizinische Versorgung.
  2. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn von Studienverfahren seine Einverständniserklärung ab.
  3. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.
  4. Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener >/= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  5. Krankheit beliebiger Dauer und laborbestätigte Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests (z. B. Nukleinsäure-Amplifikationstest [NAAT], Antigentest) in Atemwegsproben oder Speichel
  6. Krankheit beliebiger Dauer, die kurz vor der Randomisierung zusätzlichen Sauerstoff (beliebiger Fluss), mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erfordert (Ordinalwert 5, 6 oder 7).

  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 5 Monate nach der intraperitonealen (IP) Verabreichung entweder abstinent bleiben oder mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode* anwenden.

    * Akzeptable Methoden umfassen Barriere-Kontrazeptiva (Kondome oder Diaphragma) mit Spermizid, Intrauterinpessare (IUPs), hormonelle Kontrazeptiva, orale Kontrazeptiva und chirurgische Sterilisation.

  8. Stimmt zu, bis Tag 29 nicht an einer anderen verblindeten klinischen Studie (sowohl pharmakologische als auch andere Arten von Interventionen) zur Behandlung von COVID-19 teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwertes.

  2. Personen mit einer niedrigen glomerulären Filtrationsrate (eGFR), insbesondere:

    1. Probanden mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 20–30 ml/min sind ausgeschlossen, es sei denn, nach Meinung des Hauptprüfers (PI) überwiegt der potenzielle Nutzen der Teilnahme das potenzielle Risiko der Studienteilnahme.
    2. Alle Probanden mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienort ist, innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung.
  5. Allergie gegen ein Studienmedikament.
  6. Fünf oder mehr Dosen Remdesivir vor dem Screening erhalten.
  7. Erhaltene niedermolekulare Tyrosinkinase-Inhibitoren, einschließlich Januskinase (JAK)-Inhibitoren (z. B. Baricitinib, Ibrutinib, Acalabrutinib, Imatinib, Gefitinib), in den 4 Wochen vor dem Screening.
  8. Erhaltene monoklonale Antikörper gegen Zytokine (z. B. Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren, Anti-IL-1 [z. B. Anakinra, Canakinumab], Anti-IL-6 [z. B. Tocilizumab, Sarilumab, Sitlukimab]) oder T-Zellen ( B. Abatacept) in den 4 Wochen vor dem Screening.
  9. In den 3 Monaten vor dem Screening erhaltene monoklonale Antikörper, die auf B-Zellen abzielen (z. B. Rituximab, und einschließlich aller, die auf mehrere Zelllinien einschließlich B-Zellen abzielen).
  10. Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)-Wirkstoffe (z. B. Sargramostim) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erhalten.
  11. In den 4 Wochen vor dem Screening andere Immunsuppressiva erhalten und nach Einschätzung des Prüfarztes ist das Risiko einer Immunsuppression mit Lenzilumab größer als das Risiko einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  12. In den 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten.
  13. Bekannte aktive Tuberkulose.
  14. Bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder unbehandelter Hepatitis C (HCV)-Infektion.
  15. Geschichte der pulmonalen alveolären Proteinose (PAP).
  16. Hat eine bösartige Erkrankung, die derzeit eine immunsuppressive Chemotherapie, Immunschwäche, unkontrollierte opportunistische Infektion oder unkontrollierte Zirrhose erhält.
  17. Hat einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation und Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse einschränken könnte.
  18. Positiver Test auf Influenzavirus während der aktuellen Krankheit (Influenzatests sind laut Protokoll nicht erforderlich).
  19. Vorherige Teilnahme an einer ACTIV-5/Big Effect-Studie (BET).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remdesivir + Lenzilumab
200 mg intravenöse (i.v.) Remdesivir-Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer 100-mg-i.v.-Erhaltungsdosis einmal täglich bis zu einer Gesamtdauer von 10 Tagen während des Krankenhausaufenthalts und einer 600-mg-i.v.-Lenzilumab-Infusion alle 8 Stunden ab Tag 1 für insgesamt 3 Dosen. N = 275.
Biologisch: Lenzilumab
Lenzilumab ist der erste rekombinante monoklonale Antikörper seiner Klasse, der auf lösliches humanes GM-CSF abzielt, mit potenzieller immunmodulierender Aktivität, hoher Bindungsaffinität im pM-Bereich und 94 % Spezifität für die menschliche Keimbahn, wodurch die Immunogenität verringert wird.
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir ist ein einzelnes Diastereomer-Monophosphoramidat-Prodrug, das für die intrazelluläre Abgabe eines modifizierten Adenin-Nukleosid-Analogons GS-441524 entwickelt wurde.
Aktiver Komparator: Remdesivir + Placebo
200 mg intravenöse (i.v.) Remdesivir-Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer 100-mg-i.v.-Erhaltungsdosis einmal täglich bis zu einer Gesamtdauer von 10 Tagen während des Krankenhausaufenthalts und einer 600-mg-i.v.-Lenzilumab-Placebo-Infusion alle 8 Stunden, beginnend am Tag 1 für insgesamt 3 Dosen. N = 275.
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir ist ein einzelnes Diastereomer-Monophosphoramidat-Prodrug, das für die intrazelluläre Abgabe eines modifizierten Adenin-Nukleosid-Analogons GS-441524 entwickelt wurde.
Sonstiges: Placebo
Placebo für Lenzilumab ist im Handel erhältliches 0,9 %iges Natriumchlorid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer am Leben und ohne mechanische Beatmung bis zum 29. Tag bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-Ordinalwert von 5 oder 6, C-reaktivem Protein (CRP) <150 mg/l und einem Alter <85 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Zu den Ordnungsskalenkategorien gehören 7) Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und 8) Tod. Das Überleben ohne mechanische Beatmung wurde bis zum 29. Tag bewertet, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die vom ersten bis zum 29. Tag weder gestorben waren noch wegen invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Schätzungen für die Anteile werden anhand eines logistischen Regressionsmodells geschätzt, das an Dexamethason-Ausgangswert, ordinalen Ausgangswert, Alter (kontinuierlich) und CRP-Ausgangswert angepasst ist.
Tag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14-tägige Sterblichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Die Sterblichkeitsrate wurde als Anteil der Teilnehmer bestimmt, die bis zum Studientag 15 starben. Die angegebenen Anteile sind Kaplan-Meier-Schätzungen.
Tag 1 bis Tag 15
28-tägige Sterblichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Sterblichkeitsrate wurde als Anteil der Teilnehmer bestimmt, die bis zum Studientag 29 starben. Die angegebenen Anteile sind Kaplan-Meier-Schätzungen.
Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Ein SUE ist definiert als ein UE oder eine vermutete Nebenwirkung, die als schwerwiegend angesehen wird, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zum Tod, einem lebensbedrohlichen UE, einem stationären Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, einem anhaltenden oder führt erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler.
Tag 1 bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abgebrochen oder vorübergehend ausgesetzt haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Abbruch oder die vorübergehende Aussetzung des Studienprodukts ist definiert als jede Episode eines vorzeitigen Abbruchs oder einer vorzeitigen Unterbrechung der Verabreichung des Studienprodukts.
Tag 1 bis Tag 29
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist zunächst definiert als die Gesamtzahl der wegen COVID-19 im Krankenhaus verbrachten Tage, einschließlich der Wiederaufnahmen aus Gründen im Zusammenhang mit COVID-19. Sie wird auch als Gesamtzahl der Krankenhaustage berechnet, einschließlich aller Wiedereinweisungen aus irgendeinem Grund.
Tag 1 bis Tag 29
Tage mit nicht-invasiver Beatmung/Sauerstoffverbrauch mit hohem Durchfluss
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der nicht-invasiven Beatmung oder des High-Flow-Sauerstoffverbrauchs wurde in Tagen bei Teilnehmern gemessen, die eine nicht-invasive Beatmung/High-Flow-Sauerstoff, invasive Beatmung/ECMO benötigten oder starben.
Tag 1 bis Tag 29
Tage der neuen nicht-invasiven Beatmung/High-Flow-Sauerstoffverwendung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der neuen nicht-invasiven Beatmung oder des High-Flow-Sauerstoffverbrauchs wurde in Tagen bei den Teilnehmern gemessen, die zu Studienbeginn nicht mit nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoff versorgt wurden und die zu nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoff, invasiver Beatmung/ECMO übergingen oder starben.
Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit neuer invasiver mechanischer Beatmung / extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Einsatz neuer invasiver mechanischer Beatmung/extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) ist definiert als Teilnehmer, die zu Studienbeginn keine invasive Beatmung/ECMO erhielten und die während der Studie zu invasiver Beatmung/ECMO übergingen oder starben.
Tag 1 bis Tag 29
59-Tage-Sterblichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Die Sterblichkeitsrate wurde als der Anteil der Teilnehmer bestimmt, die bis zum Studientag 60 starben. Die angegebenen Anteile sind Kaplan-Meier-Schätzungen.
Tag 1 bis Tag 60
Tage mit zusätzlichem Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff wurde bei Teilnehmern, die zusätzlichen Sauerstoff, nicht-invasive Beatmung/High-Flow-Sauerstoff, invasive Beatmung/ECMO benötigten oder starben, in Tagen gemessen.
Tag 1 bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag leben und ohne mechanische Beatmung sind, bei Teilnehmern mit einem beliebigen Basis-Ordinalwert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Das Überleben ohne mechanische Beatmung wurde bis zum 29. Tag bewertet, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die vom ersten bis zum 29. Tag weder gestorben waren noch wegen invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Schätzungen für die Anteile werden anhand eines logistischen Regressionsmodells geschätzt, das an Dexamethason-Ausgangswert, ordinalen Ausgangswert, Alter (kontinuierlich) und CRP-Ausgangswert angepasst ist.
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur nachhaltigen Genesung bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-Ordinalwert von 5 oder 6, einem CRP <150 mg/l und einem Alter <85 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Der Tag der nachhaltigen Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem der Teilnehmer eine der folgenden drei Kategorien auf der Ordinalskala für den klinischen Status erfüllt (und bis einschließlich Studientag 60 nicht auf einen Wert von = 4 zurückkehrt): 1) Nein Krankenhausaufenthalt, keine neuen oder verstärkten Einschränkungen der Aktivitäten; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, aber neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an neuem oder erhöhtem häuslichem Sauerstoff, kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder bilevel positivem Atemwegsdruck (BiPAP); 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich.
Tag 1 bis Tag 60
Zeit bis zur nachhaltigen Genesung bei Teilnehmern mit einem beliebigen Basis-Ordinalwert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Der Tag der nachhaltigen Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem der Teilnehmer eine der folgenden drei Kategorien auf der Ordinalskala für den klinischen Status erfüllt (und bis einschließlich Studientag 60 nicht auf einen Wert von = 4 zurückkehrt): 1) Nein Krankenhausaufenthalt, keine neuen oder verstärkten Einschränkungen der Aktivitäten; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, aber neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoff zu Hause, CPAP oder BiPAP; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich.
Tag 1 bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die am 8. Tag die Kriterien für jede der 8 Ordinalskalenkategorien erfüllen
Zeitfenster: Tag 8
Die Kategorien der Ordinalskala sind wie folgt definiert: 1) Kein Krankenhausaufenthalt, keine neuen oder verstärkten Einschränkungen bei Aktivitäten; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, aber neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoff zu Hause, CPAP oder BiPAP; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Krankenhauseinweisung, Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz; 6) Krankenhausaufenthalt, der eine neue oder verstärkte nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte erfordert; 7) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod
Tag 8
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im D-Dimer
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung des Ferritinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fibrinogen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Höhere Ergebnisse sind besser, sodass eine höhere positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hinweist.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung der Aspartat-Transaminase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut zur Beurteilung der AST wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär behandelt wurden, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung des International Normalised Ratio (INR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Höhere Ergebnisse sind besser, sodass eine höhere positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hinweist.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Höhere Ergebnisse sind besser, sodass eine höhere positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hinweist.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Höhere Ergebnisse sind besser, sodass eine höhere positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hinweist.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Neutrophilen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Höhere Ergebnisse sind besser, sodass eine höhere positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hinweist.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Eosinophilen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Höhere Ergebnisse sind besser, sodass eine höhere positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hinweist.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Monozyten
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Anzahl der Teilnehmer, die klinische und/oder labortechnische unerwünschte Ereignisse (UE) 3., 4. oder 5. Grades melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
UE 3. Grades werden als Ereignisse definiert, die die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens unterbrechen, den klinischen Status erheblich beeinflussen oder möglicherweise eine intensive therapeutische Intervention erfordern. Schwere Ereignisse sind in der Regel handlungsunfähig. UE des Grades 4 werden als Ereignisse definiert, die potenziell lebensbedrohlich sind, während UE des Grades 5 Ereignisse sind, die tödlich verlaufen. Laborergebnisse galten als UE, wenn sie gemäß den Schwellenwerten in der Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adverse Events Grad 3 oder höher waren.
Tag 1 bis Tag 60
Tage der Verwendung von invasiver mechanischer Beatmung/extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der invasiven Beatmung/ECMO wurde in Tagen bei Teilnehmern gemessen, die eine invasive Beatmung benötigten oder starben.
Tag 1 bis Tag 29
Tage der Verwendung neuer mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der neuen invasiven mechanischen Beatmung/ECMO-Nutzung wurde in Tagen bei Teilnehmern gemessen, die zu Studienbeginn keine invasive Beatmung/ECMO erhielten und zu invasiver Beatmung/ECMO übergingen oder starben.
Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit neuer nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Als neue nicht-invasive Beatmung/High-Flow-Sauerstoffnutzung gelten Teilnehmer im Krankenhaus, die zu Studienbeginn eine neue oder erhöhte zusätzliche Sauerstoff-Ordnungsskala oder darunter benötigen und zu nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoff, invasiver Beatmung/ECMO übergegangen sind oder während der Studie gestorben sind.
Tag 1 bis Tag 29
Mittlere Änderung der Ordinalskala
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
Die Ordnungsskalenkategorien sind wie folgt definiert: 1) Nicht hospitalisiert, keine neuen oder verstärkten Einschränkungen bei Aktivitäten; 2) Nicht hospitalisiert, aber neue oder verstärkte Einschränkungen bei Aktivitäten und/oder Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoff zu Hause, CPAP oder BiPAP; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Krankenhauseinweisung, Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz; 6) Krankenhausaufenthalt, der eine neue oder verstärkte nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte erfordert; 7) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod. Eine positive Veränderung deutet auf eine Verschlechterung hin, eine negative Veränderung auf eine Verbesserung.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
Anteil der Teilnehmer, die an Tag 29 die Kriterien für eine von zwei Ordinalskalenkategorien nicht erfüllten
Zeitfenster: Tag 29
Zu den Ordnungsskalenkategorien gehören 7) Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und 8) Tod. Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die am Tag 29 noch am Leben waren und nicht wegen invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung einer Kategorie gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Die Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Zustands bei der ersten Beurteilung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 1) Kein Krankenhausaufenthalt, keine neuen oder verstärkten Einschränkungen bei Aktivitäten; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, aber neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoff zu Hause, CPAP oder BiPAP; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Krankenhauseinweisung, Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz; 6) Krankenhausaufenthalt, der eine neue oder verstärkte nichtinvasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte erfordert; 7) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod.
Tag 1 bis Tag 60
Zeit bis zur Verbesserung zweier Kategorien gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Die Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Zustands bei der ersten Beurteilung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 1) Kein Krankenhausaufenthalt, keine neuen oder verstärkten Einschränkungen bei Aktivitäten; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, aber neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoff zu Hause, CPAP oder BiPAP; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Krankenhauseinweisung, Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz; 6) Krankenhausaufenthalt, der eine neue oder verstärkte nichtinvasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte erfordert; 7) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod.
Tag 1 bis Tag 60
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Zeit bis zum Tod vom ersten Studientag bis zum 29. Studientag, gemessen in Tagen. Bei den angegebenen Zeiten handelt es sich um Kaplan-Meier-Schätzungen.
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0013B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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