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HFpEF 筛查、诊断和风险分层中的多模态成像

2022年11月5日 更新者:Minjie Lu、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

多模态成像(心血管磁共振成像、超声心动图和核医学成像)在射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 的筛查、诊断和风险分层中的应用。

心力衰竭患者射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 的发病率迅速增加。 但目前临床认识不足,对心脏结构和功能损伤认识不深。 常规影像学技术难以识别早期心脏的亚临床改变,往往忽视临床改变的存在。 本研究旨在基于多模态(磁共振成像-核医学成像-超声心动图)成像,结合大数据和人工智能,探讨HFpEF患者的心脏特征、早期诊断和危险因素。 这项研究将深入了解不同原因引起的 HFpEF。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

根据《中国心血管病报告2018》和《中国心力衰竭与诊断》,射血分数保留性心力衰竭(HFpEF)是心力衰竭(HF)的一种特殊亚型,每年的发病率高达450万。 2018 年指南”。 2000年,慢性心力衰竭患者的发病率高达0.9%,并且随着年龄的增长呈显着上升趋势。 此外,HFpEF 患者占 HF 的 50% 以上,表现出正常的左心室射血分数 (LVEF) 和非特异性 HF 临床表现。 此外,作为一种异质性疾病,HFpEF 常伴有多种合并症,包括高血压(~75%)、糖尿病(~40%)、肥胖(>80%)、衰老(~75 岁)、肾功能障碍(25- 50%)、肺动脉高压(~50%)和其他疾病。 目前对该病的病理生理学尚不明确,尚未证实有效的治疗方法,因此HFpEF的诊断和治疗存在一定的挑战。 随着高血压(2018年发病率23.2%)、糖尿病(2018年发病率10.9%,治疗率32.2%)等心血管危险因素的增加和老龄化趋势,HFpEF的发病率和死亡率仍在上升,对越来越多患者的生活质量构成威胁。 HFpEF的早期识别和干预是降低死亡率和改善预后的重要方法。 然而,许多研究探讨了不同生化和炎症标志物在 HFpEF 诊断和预后评估中的作用,但指标混合且敏感性低。

心脏磁共振成像(CMR)是一种无创的“一站式”检查,包括心脏结构、功能、组织特征、血液灌注检查。 特别是,新兴的 T1 映射和特征跟踪 (FT) 技术能够在 LVEF 异常之前对心脏功能障碍进行早期和定量识别。 已经发现基于T1映射的细胞外体积分数(ECV)和基于FT的心肌应变参数具有诊断和预测HFpEF患者预后的能力。 超声心动图在早期识别 HFpEF 患者和揭示舒张功能障碍方面具有优势。 核医学成像在血液灌注和心肌活力验证方面显示出优先地位。 磁共振成像-超声心动图-核医学多模态成像相辅相成,相互促进,例如分子核医学成像(代谢识别)、超声心动图(舒张功能不全的初步选择和判定),以及无创高分辨率磁共振成像和新兴的分子成像(识别宏观、微观结构和功能)。 多模型成像克服了单一成像方法的局限性,大大提高了早期诊断的准确性。 然而,大样本研究都是基于小样本,缺乏大规模研究得出的综合性标记。 国内相关研究尚处于起步阶段。

综上所述,本研究试图通过基于多模型成像(CMR成像、超声心动图、核医学成像)的大规模研究,实现HFpEF的早期诊断和干预,改善HFpEF患者的生活质量。 本研究有望加深对 HFpEF 发病机制和病理生理学特征的认识,提供一套基于多模型成像的参数。 因此,有助于早期识别心脏结构和功能变化,早期诊断 HFpEF 并实现风险分层。 换句话说,源自该研究的标志物可能有助于靶向治疗 HFpEF。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

430

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究是一项针对 HFpEF 患者的前瞻性研究,这些患者根据 2016 年和 2019 年欧洲心脏病学会 (ESC) 共识进行诊断。 纳入标准包括左心室射血分数(LVEF)≥50%;氨基末端B型利钠肽原(NT-proBNP)>220pg/ml或B型利钠肽(BNP)>80pg/ml;心力衰竭的症状和综合征;至少一项心脏结构(左心室肥大或左心房扩大)和功能异常的标准。 我们排除患有特殊心肌病的患者;缺血性心肌病和急性冠脉综合征引起的梗死、心肌纤维化;严重的心律失常;严重的原发性心脏瓣膜病;限制性心包疾病;拒绝参与研究。

描述

纳入标准:

  • 左心室射血分数(LVEF)≥50%;
  • N端B型利钠肽前体(NT-proBNP)>220pg/ml或B型利钠肽(BNP)>80pg/ml;
  • 心力衰竭的症状和综合征;
  • 至少一项心脏结构(左心室肥大或左心房扩大)和功能异常(基于组织多普勒、彩色多普勒)标准。

排除标准:

  • 特殊类型的心肌病,包括肥厚型心肌病、限制型心肌病等。
  • 缺血性心肌病和急性冠脉综合征引起的梗死、心肌纤维化;
  • 严重的心律失常;
  • 严重的原发性心脏瓣膜病;
  • 限制性心包疾病;
  • 拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间:1-3年
全因死亡率或人数
1-3年
心血管死亡
大体时间:1-3年
心血管死亡的比率或数量
1-3年
因心力衰竭住院
大体时间:1-3年
因心力衰竭住院的比率或人数
1-3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入式心律转复除颤器植入
大体时间:1-3年
植入式心律转复除颤器植入率或数量
1-3年
心脏移植 心脏移植
大体时间:1-3年
心脏移植率或数量
1-3年
心脏起搏器植入
大体时间:1-3年
起搏器植入率或次数
1-3年
心房颤动
大体时间:1-3年
心房颤动的频率或次数
1-3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Minjie Lu, PhD、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月5日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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