Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale beeldvorming bij de screening, diagnose en risicostratificatie van HFpEF

5 november 2022 bijgewerkt door: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Multimodale beeldvorming (cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming, echocardiografie en beeldvorming in de nucleaire geneeskunde) bij de screening, diagnose en risicostratificatie van hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF).

De incidentie van hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) bij patiënten met hartfalen neemt snel toe. Het huidige klinische bewustzijn is echter onvoldoende en de structurele en functionele schade aan het hart wordt niet goed begrepen. Het is moeilijk om de subklinische veranderingen van het hart in een vroeg stadium te herkennen met conventionele beeldvormende technieken, en het is gebruikelijk om het bestaan ​​van de klinische veranderingen te negeren. Deze studie had tot doel de cardiale kenmerken, vroege diagnose en risicofactoren van HFpEF-patiënten te onderzoeken, gebaseerd op de multimodale (Magnetic Resonance Imaging- Nuclear Medicine Imaging- Echocardiography) beeldvorming, gecombineerd met grote gegevens en kunstmatige intelligentie. Deze studie zal diepgaande inzichten verschaffen in de HFpEF die wordt veroorzaakt door verschillende oorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) is een speciaal subtype van hartfalen (HF), en de incidentie van HF-gevallen stijgt elk jaar tot 4,5 miljoen, volgens "Chinees cardiovasculair ziekterapport 2018" en "China Heart Failure and diagnostic richtlijnen 2018". In 2000 bedroeg de incidentie van patiënten met chronisch hartfalen maar liefst 0,9%, en dit wordt aanzienlijk verhoogd naarmate de leeftijd toeneemt. Bovendien waren HFpEF-patiënten goed voor meer dan 50% van het HF, met een normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en niet-specifieke HF klinische prestaties. Bovendien wordt HFpEF, als een heterogene ziekte, vaak geassocieerd met verschillende comorbiditeiten, waaronder hypertensie (~ 75%), diabetes (~ 40%), obesitas (> 80%), veroudering (~ 75 jaar), nierdisfunctie (25- 50%), pulmonale hypertensie (~ 50%) en andere ziekten. Er is nog steeds veel verwarring over de pathofysiologie van de ziekte en er is geen effectieve behandeling bevestigd, waardoor de diagnose en behandeling van HFpEF een aantal uitdagingen kent. Met de toename van cardiovasculaire risicofactoren zoals hypertensie (morbiditeit: 23,2% in 2018), diabetes (morbiditeit: 10,9% in 2018, behandelingspercentage 32,2%) en de verouderingstrend, nemen de morbiditeit en mortaliteit van HFpEF nog steeds toe, een bedreiging vormen voor de levenskwaliteit van steeds meer patiënten. Vroege identificatie en interventie van HFpEF is een belangrijke methode om mortaliteit te verminderen en de prognose te verbeteren. Toch hebben veel onderzoeken de rol onderzocht van verschillende biochemische en inflammatoire markers bij de diagnose en prognosebeoordeling van HFpEF, beperkt voor gemengde indicatoren en lage gevoeligheid.

Cardiale Magnetic Resonance Imaging (CMR) is een niet-invasief "one-stop" onderzoek, inclusief cardiale structuur, functie, weefselkenmerken, bloedperfusieonderzoek. Met name de opkomende T1 mapping en Feature Tracking (FT) technieken maken de vroege en kwantitatieve identificatie mogelijk van cardiale disfunctie voorafgaand aan abnormale LVEF. Het is gebleken dat de extracellulaire volumefractie (ECV) op basis van T1-mapping en de myocardiale spanningsparameters op basis van FT het vermogen hebben om de prognose van HFpEF-patiënten te diagnosticeren en te voorspellen. Echocardiografie heeft voordelen bij vroege identificatie van HFpEF-patiënten en onthult de diastolische disfunctie. Nucleaire geneeskunde beeldvorming toont prioriteiten in bloedperfusie en verificatie van de levensvatbaarheid van het myocard. Magnetische resonantie beeldvorming - echocardiografie - nucleair geneeskundig multimodale beeldvorming complementeert en bevordert elkaar, bijvoorbeeld moleculaire nucleair geneeskundige beeldvorming (herkenning van metabolisme), echocardiografie (primaire selectie en bepaling van diastolische disfunctie), evenals de niet-invasieve hoge resolutie magnetische resonantie en nieuwe opkomende moleculaire beeldvorming (identificatie van macroscopische, microscopische structuur en functie). De multimodel-beeldvorming overwint de grenzen van de enkele beeldvormingsmethode en verbetert de nauwkeurigheid van het vroege diagnosevermogen aanzienlijk. Grote onderzoeken zijn echter gebaseerd op kleine steekproeven en de uitgebreide markers die zijn afgeleid van grootschalige onderzoeken ontbreken. Binnenlandse relevante onderzoeken bevinden zich in de beginfase.

Kortom, deze studie probeert een vroege diagnose en interventie van HFpEF te bereiken en de levenskwaliteit van HFpEF-patiënten te verbeteren door middel van een grootschalige studie op basis van multimodel-beeldvorming (CMR-beeldvorming, echocardiografie, beeldvorming in de nucleaire geneeskunde). Deze studie zal naar verwachting het begrip van de pathogenese en pathofysiologische kenmerken van HFpEF verdiepen, door een reeks parameters te verschaffen op basis van multimodel-beeldvorming. Vandaar dat het helpt bij vroege identificatie van cardiale structuur en functieverandering, vroege diagnose van HFpEF en het bereiken van risicostratificatie. Op een andere manier kan de uit deze studie afgeleide marker helpen bij de behandeling van HFpEF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

430

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een prospectieve studie met HFpEF-patiënten, gediagnosticeerd op basis van een consensus van de European Society of Cardiology (ESC) uit 2016 en 2019. De inclusiecriteria omvatten linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%; N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) >220 pg/ml of b-type natriuretisch peptide (BNP) >80 pg/ml; symptomen en syndromen van hartfalen; en ten minste één criterium van de hartstructuur (linkerventrikelhypertrofie of vergroting van het linker atrium) en functieafwijkingen. Patiënten met speciale cardiomyopathie sluiten we uit; Infarct, myocardiale fibrose veroorzaakt door ischemische cardiomyopathie en acuut coronair syndroom; Ernstige aritmie; Ernstige primaire hartklepaandoening; restrictieve pericardiale ziekte; Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;
  • N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) >220 pg/ml of b-type natriuretisch peptide (BNP) >80 pg/ml;
  • symptomen en syndromen van hartfalen;
  • Ten minste één criterium voor hartstructuur (linkerventrikelhypertrofie of vergroting van het linker atrium) en functieafwijkingen (gebaseerd op weefseldoppler, kleurendoppler).

Uitsluitingscriteria:

  • Speciale soorten cardiomyopathie, waaronder hypertrofische cardiomyopathie, beperkte cardiomyopathie, enz.
  • Infarct, myocardiale fibrose veroorzaakt door ischemische cardiomyopathie en acuut coronair syndroom;
  • Ernstige aritmie;
  • Ernstige primaire hartklepaandoening;
  • restrictieve pericardiale ziekte;
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1-3 jaar
Tarief of aantal overlijdens door alle oorzaken
1-3 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1-3 jaar
Tarief of aantal cardiovasculaire sterfte
1-3 jaar
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 1-3 jaar
Tarief of aantal ziekenhuisopnames wegens hartfalen
1-3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie van een cardioverter-defibrillator
Tijdsspanne: 1-3 jaar
Percentage of aantal implanteerbare cardioverter-defibrillatorimplantaties
1-3 jaar
Harttransplantatie Harttransplantatie
Tijdsspanne: 1-3 jaar
Tarief of aantal harttransplantaties
1-3 jaar
Pacemaker implantatie
Tijdsspanne: 1-3 jaar
Snelheid of aantal pacemakerimplantatie
1-3 jaar
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1-3 jaar
Percentage of aantal boezemfibrilleren
1-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minjie Lu, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren