- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04603404
Multimodalitetsavbildning i screening, diagnos och riskstratifiering av HFpEF
Multimodalitetsavbildning (kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi, ekokardiografi och nukleärmedicinsk bildbehandling) vid screening, diagnos och riskstratifiering av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är en speciell undertyp av hjärtsvikt (HF), och förekomsten av HF-fall stiger till 4,5 miljoner varje år, enligt "Chinese cardiovascular disease report 2018" och "China Heart Failure and Diagnostic riktlinjer 2018". År 2000 var incidensen av patienter med kronisk hjärtsvikt så hög som 0,9 % och stiger avsevärt med stigande ålder. Dessutom stod HFpEF-patienter för över 50 % av HF, vilket uppvisade normal vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) och ospecifik HF klinisk prestation. Dessutom, som en heterogen sjukdom, är HFpEF ofta associerat med olika samsjukligheter, inklusive hypertoni (~ 75 %), diabetes (~ 40 %), fetma (> 80 %), åldrande (~ 75 år), njursvikt (25- 50 %), pulmonell hypertoni (~ 50 %) och andra sjukdomar. Det råder fortfarande mycket förvirring om sjukdomens patofysiologi och ingen effektiv behandling bekräftades, därför har diagnosen och behandlingen av HFpEF vissa utmaningar. Med ökningen av kardiovaskulära riskfaktorer som högt blodtryck (sjuklighet: 23,2 % 2018), diabetes (sjuklighet: 10,9 % 2018, behandlingsfrekvens 32,2 %) och åldrandetrenden, är sjukligheten och dödligheten av HFpEF fortfarande på uppgång, utgör ett hot mot livskvaliteten för allt fler patienter. Tidig identifiering och intervention av HFpEF är en viktig metod för att minska dödligheten och förbättra prognosen. Ändå har många studier undersökt rollen av olika biokemiska och inflammatoriska markörer i diagnos och prognosbedömning av HFpEF, begränsad för blandade indikatorer och låg känslighet.
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) är en icke-invasiv "one-stop" undersökning, inklusive hjärtstruktur, funktion, vävnadsegenskaper, blodperfusionsundersökning. I synnerhet möjliggör de framväxande T1-kartläggnings- och Feature Tracking-teknikerna (FT) tidig och kvantitativ identifiering av hjärtdysfunktion före onormal LVEF. Det har visat sig att den extracellulära volymfraktionen (ECV) baserad på T1-kartläggning och de myokardiella stamparametrarna baserade på FT har förmågan att diagnostisera och förutsäga prognosen för HFpEF-patienter. Ekokardiografi tar fördelar vid tidig identifiering av HFpEF-patienter och avslöjar den diastoliska dysfunktionen. Nukleärmedicinsk avbildning visar prioriteringar i blodperfusion och verifiering av myokardviabilitet. Magnetisk resonanstomografi - ekokardiografi - nuklearmedicin multimodal avbildning kompletterar och främjar varandra, till exempel molekylär nukleärmedicinsk avbildning (igenkänning av metabolism), ekokardiografi (primärt urval och bestämning av diastolisk dysfunktion), samt den icke-invasiva högupplösta magnetiska resonansen och ny framväxande molekylär avbildning (identifiering av makroskopisk, mikroskopisk struktur och funktion). Multimodellavbildningen övervinner gränserna för enskild avbildningsmetod, förbättrar avsevärt noggrannheten för tidig diagnosförmåga. Men stora studier är baserade på små stickprov och de heltäckande markörer som härrör från storskaliga studier saknas. Inhemska relevanta studier är i inledningsskedet.
Sammanfattningsvis försöker denna studie uppnå tidig diagnos och intervention av HFpEF och förbättra livskvaliteten för HFpEF-patienter genom en storskalig studie baserad på multimodellavbildning (CMR-avbildning, ekokardiografi, nukleärmedicinsk avbildning). Denna studie förväntas fördjupa förståelsen av patogenesen och patofysiologiska egenskaperna hos HFpEF, vilket ger en uppsättning parametrar baserade på multimodellavbildning. Hjälper därför till tidig identifiering av hjärtstruktur och funktionsförändring, tidig diagnos av HFpEF och uppnår riskstratifiering. På annat sätt kan markören som härrör från denna studie hjälpa till att rikta behandling av HFpEF.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)≥50%;
- N-terminal pro-b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)>220 pg/ml eller b-typ natriuretisk peptid (BNP) >80 pg/ml;
- symtom och syndrom av hjärtsvikt;
- Minst ett kriterium för hjärtstruktur (vänsterkammarhypertrofi eller vänsterförmaksförstoring) och funktionsavvikelser (baserat på vävnadsdoppler, färgdoppler).
Exklusions kriterier:
- Särskilda typer av kardiomyopati, inklusive hypertrofisk kardiomyopati, begränsad kardiomyopati, etc.
- Infarkt, myokardfibros orsakad av ischemisk kardiomyopati och akut koronarsyndrom;
- Allvarlig arytmi;
- Allvarlig primär hjärtklaffsjukdom;
- Restriktiv perikardsjukdom;
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 1-3 år
|
Frekvens eller antal dödsfall av alla orsaker
|
1-3 år
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 1-3 år
|
Frekvens eller antal kardiovaskulära dödsfall
|
1-3 år
|
|
Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 1-3 år
|
Frekvens eller antal sjukhusvistelser på grund av hjärtsvikt
|
1-3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantation av hjärt- och hjärtstartare
Tidsram: 1-3 år
|
Frekvens eller antal implanterbara cardioverter-defibrillatorimplantationer
|
1-3 år
|
|
Hjärttransplantation Hjärttransplantation
Tidsram: 1-3 år
|
Hastighet eller antal hjärttransplantationer
|
1-3 år
|
|
Pacemakerimplantation
Tidsram: 1-3 år
|
Hastighet eller antal pacemakerimplantationer
|
1-3 år
|
|
Förmaksflimmer
Tidsram: 1-3 år
|
Frekvens eller antal förmaksflimmer
|
1-3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Minjie Lu, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Campbell RT, McMurray JJ. Comorbidities and differential diagnosis in heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Clin. 2014 Jul;10(3):481-501. doi: 10.1016/j.hfc.2014.04.009.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
- Altara R, Giordano M, Norden ES, Cataliotti A, Kurdi M, Bajestani SN, Booz GW. Targeting Obesity and Diabetes to Treat Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 17;8:160. doi: 10.3389/fendo.2017.00160. eCollection 2017.
- De Keulenaer GW, Brutsaert DL. Systolic and diastolic heart failure: different phenotypes of the same disease? Eur J Heart Fail. 2007 Feb;9(2):136-43. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.05.014. Epub 2006 Aug 1.
- Guazzi M. Pulmonary hypertension in heart failure preserved ejection fraction: prevalence, pathophysiology, and clinical perspectives. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):367-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000823. No abstract available.
- Simmonds SJ, Cuijpers I, Heymans S, Jones EAV. Cellular and Molecular Differences between HFpEF and HFrEF: A Step Ahead in an Improved Pathological Understanding. Cells. 2020 Jan 18;9(1):242. doi: 10.3390/cells9010242.
- Loai S, Cheng HM. Heart failure with preserved ejection fraction: the missing pieces in diagnostic imaging. Heart Fail Rev. 2020 Mar;25(2):305-319. doi: 10.1007/s10741-019-09836-8.
- Marwick TH, Shah SJ, Thomas JD. Myocardial Strain in the Assessment of Patients With Heart Failure: A Review. JAMA Cardiol. 2019 Mar 1;4(3):287-294. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0052.
- Su MY, Lin LY, Tseng YH, Chang CC, Wu CK, Lin JL, Tseng WY. CMR-verified diffuse myocardial fibrosis is associated with diastolic dysfunction in HFpEF. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Oct;7(10):991-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.022. Epub 2014 Sep 17.
- Harinstein ME, Soman P. Radionuclide Imaging Applications in Cardiomyopathies and Heart Failure. Curr Cardiol Rep. 2016 Mar;18(3):23. doi: 10.1007/s11886-016-0699-8.
- Recommendations for Cardiac Chamber Quantification by Echocardiography in Adults: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of, Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
- Schnelle M, Catibog N, Zhang M, Nabeebaccus AA, Anderson G, Richards DA, Sawyer G, Zhang X, Toischer K, Hasenfuss G, Monaghan MJ, Shah AM. Echocardiographic evaluation of diastolic function in mouse models of heart disease. J Mol Cell Cardiol. 2018 Jan;114:20-28. doi: 10.1016/j.yjmcc.2017.10.006. Epub 2017 Oct 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MISSION-HFpEF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .