- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04603404
Multimodaalisuuskuvantaminen HFpEF:n seulonnassa, diagnosoinnissa ja riskien strategiassa
Multimodaalinen kuvantaminen (sydän- ja verisuonimagneettinen resonanssikuvaus, kaikukardiografia ja ydinlääketieteen kuvantaminen) sydämen vajaatoiminnan seulonnassa, diagnosoinnissa ja riskin jakautumisessa säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF) on sydämen vajaatoiminnan (HF) erityinen alatyyppi, ja HF-tapausten ilmaantuvuus nousee 4,5 miljoonaan joka vuosi "Kiinan sydän- ja verisuonitautiraportin 2018" ja "Kiinan sydämen vajaatoiminnan ja diagnostiikan" mukaan. ohjeet 2018". Vuonna 2000 kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ilmaantuvuus on peräti 0,9 %, ja se kasvaa merkittävästi iän myötä. Lisäksi HFpEF-potilaiden osuus HF:stä oli yli 50 %, ja niillä oli normaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja epäspesifinen HF:n kliininen suorituskyky. Lisäksi heterogeenisena sairautena HFpEF liittyy usein erilaisiin liitännäissairauksiin, mukaan lukien verenpainetauti (~ 75 %), diabetes (~ 40 %), liikalihavuus (> 80 %), ikääntyminen (~ 75 vuotta), munuaisten toimintahäiriö (25- 50 %), keuhkoverenpainetauti (~ 50 %) ja muut sairaudet. Taudin patofysiologiassa on edelleen paljon epäselvyyttä, eikä tehokasta hoitoa ole varmistettu, joten HFpEF:n diagnosoinnissa ja hoidossa on haasteita. Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten verenpainetaudin (sairastuvuus: 23,2 % vuonna 2018), diabeteksen (sairastuvuus: 10,9 % vuonna 2018, hoitoaste 32,2 %) ja ikääntymistrendin lisääntyessä HFpEF:n sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen nousussa. uhkaa yhä useamman potilaiden elämänlaatua. HFpEF:n varhainen tunnistaminen ja puuttuminen on tärkeä tapa vähentää kuolleisuutta ja parantaa ennustetta. Silti monet tutkimukset ovat tutkineet erilaisten biokemiallisten ja tulehdusmarkkerien roolia HFpEF:n diagnosoinnissa ja ennusteen arvioinnissa, rajoitettu sekaindikaattoreille ja alhaiselle herkkyydelle.
Sydämen magneettikuvaus (CMR) on ei-invasiivinen "yhden luukun" tutkimus, joka sisältää sydämen rakenteen, toiminnan, kudosten ominaisuudet ja veren perfuusiotutkimuksen. Erityisesti esiin nousevat T1-kartoitus- ja FT-tekniikat mahdollistavat sydämen toimintahäiriön varhaisen ja kvantitatiivisen tunnistamisen ennen epänormaalia LVEF:ää. On havaittu, että T1-kartoitukseen perustuvalla ekstrasellulaarisella tilavuusfraktiolla (ECV) ja FT:hen perustuvilla sydänlihaskantaparametreilla on kyky diagnosoida ja ennustaa HFpEF-potilaiden ennustetta. Ekokardiografia hyödyntää etuja HFpEF-potilaiden varhaisessa tunnistamisessa ja paljastaa diastolisen toimintahäiriön. Isotooppilääketieteen kuvantaminen osoittaa prioriteetit veren perfuusion ja sydänlihaksen elinkelpoisuuden todentamisessa. Magneettikuvaus - kaikukardiografia - isotooppilääketieteellinen multimodaalinen kuvantaminen täydentävät ja edistävät toisiaan, esimerkiksi molekyylisen isotooppilääketieteen kuvantaminen (aineenvaihdunnan tunnistaminen), kaikukardiografia (diastolisen toimintahäiriön ensisijainen valinta ja määritys) sekä noninvasiivinen korkearesoluutioinen magneettiresonanssi ja uusi syntymässä oleva molekyylikuvaus (makroskooppisen, mikroskooppisen rakenteen ja toiminnan tunnistaminen). Monimallikuvaus ylittää yksittäisen kuvantamismenetelmän rajat, parantaa huomattavasti varhaisen diagnoosin tarkkuutta. Suuret tutkimukset perustuvat kuitenkin pieniin otoksiin, ja laajamittaisesta tutkimuksesta johdetut kattavat markkerit puuttuvat. Kotimaiset tutkimukset ovat alkuvaiheessa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä tutkimuksessa yritetään saavuttaa HFpEF:n varhainen diagnoosi ja interventio sekä parantaa HFpEF-potilaiden elämänlaatua laajan, monimallikuvaukseen (CMR-kuvantaminen, kaikukardiografia, isotooppilääketieteellinen kuvantaminen) perustuvan tutkimuksen avulla. Tämän tutkimuksen odotetaan syventävän ymmärrystä HFpEF:n patogeneesistä ja patofysiologisista ominaisuuksista tarjoamalla joukon parametreja, jotka perustuvat monimallikuvaukseen. Siten auttaa sydämen rakenteen ja toiminnan muutosten varhaisessa tunnistamisessa, HFpEF:n varhaisessa diagnosoinnissa ja riskikerrostumisen saavuttamisessa. Muuten tästä tutkimuksesta johdettu markkeri voi auttaa kohdentamaan HFpEF:n hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)≥50 %;
- N-terminaalinen pro-b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) > 220 pg/ml tai b-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) > 80 pg/ml;
- sydämen vajaatoiminnan oireet ja oireyhtymät;
- Ainakin yksi kriteeri sydämen rakenteesta (vasemman kammion hypertrofia tai vasemman eteisen suureneminen) ja toiminnan poikkeavuuksista (perustuu kudosdoppleriin, väridoppleriin).
Poissulkemiskriteerit:
- Erikoistyyppiset kardiomyopatiat, mukaan lukien hypertrofinen kardiomyopatia, rajoitettu kardiomyopatia jne.
- Infarkti, iskeemisen kardiomyopatian ja akuutin sepelvaltimon oireyhtymän aiheuttama sydänlihasfibroosi;
- Vaikea rytmihäiriö;
- Vaikea primaarinen sydämen läppäsairaus;
- Restriktiivinen perikardiaalinen sairaus;
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaiken syyn kuolema
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Kaikkien aiheuttamien kuolemien määrä tai määrä
|
1-3 vuotta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Kardiovaskulaaristen kuolemien määrä tai määrä
|
1-3 vuotta
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojen määrä tai määrä
|
1-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori-istutus
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Implantoitavien kardiovertteri-defibrillaattori-istutusten taajuus tai lukumäärä
|
1-3 vuotta
|
Sydämensiirto Sydämensiirto
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Sydämensiirron nopeus tai lukumäärä
|
1-3 vuotta
|
Tahdistimen istutus
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Tahdistinistutuksen nopeus tai lukumäärä
|
1-3 vuotta
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Eteisvärinän taajuus tai lukumäärä
|
1-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Minjie Lu, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Campbell RT, McMurray JJ. Comorbidities and differential diagnosis in heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Clin. 2014 Jul;10(3):481-501. doi: 10.1016/j.hfc.2014.04.009.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
- Altara R, Giordano M, Norden ES, Cataliotti A, Kurdi M, Bajestani SN, Booz GW. Targeting Obesity and Diabetes to Treat Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 17;8:160. doi: 10.3389/fendo.2017.00160. eCollection 2017.
- De Keulenaer GW, Brutsaert DL. Systolic and diastolic heart failure: different phenotypes of the same disease? Eur J Heart Fail. 2007 Feb;9(2):136-43. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.05.014. Epub 2006 Aug 1.
- Guazzi M. Pulmonary hypertension in heart failure preserved ejection fraction: prevalence, pathophysiology, and clinical perspectives. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):367-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000823. No abstract available.
- Simmonds SJ, Cuijpers I, Heymans S, Jones EAV. Cellular and Molecular Differences between HFpEF and HFrEF: A Step Ahead in an Improved Pathological Understanding. Cells. 2020 Jan 18;9(1):242. doi: 10.3390/cells9010242.
- Loai S, Cheng HM. Heart failure with preserved ejection fraction: the missing pieces in diagnostic imaging. Heart Fail Rev. 2020 Mar;25(2):305-319. doi: 10.1007/s10741-019-09836-8.
- Marwick TH, Shah SJ, Thomas JD. Myocardial Strain in the Assessment of Patients With Heart Failure: A Review. JAMA Cardiol. 2019 Mar 1;4(3):287-294. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0052.
- Su MY, Lin LY, Tseng YH, Chang CC, Wu CK, Lin JL, Tseng WY. CMR-verified diffuse myocardial fibrosis is associated with diastolic dysfunction in HFpEF. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Oct;7(10):991-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.022. Epub 2014 Sep 17.
- Harinstein ME, Soman P. Radionuclide Imaging Applications in Cardiomyopathies and Heart Failure. Curr Cardiol Rep. 2016 Mar;18(3):23. doi: 10.1007/s11886-016-0699-8.
- Recommendations for Cardiac Chamber Quantification by Echocardiography in Adults: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of, Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
- Schnelle M, Catibog N, Zhang M, Nabeebaccus AA, Anderson G, Richards DA, Sawyer G, Zhang X, Toischer K, Hasenfuss G, Monaghan MJ, Shah AM. Echocardiographic evaluation of diastolic function in mouse models of heart disease. J Mol Cell Cardiol. 2018 Jan;114:20-28. doi: 10.1016/j.yjmcc.2017.10.006. Epub 2017 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISSION-HFpEF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, diastolinen
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)