- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04603404
Multimodalidade de imagem na triagem, diagnóstico e estratificação de risco da ICFEP
Multimodalidade de Imagem (Ressonância Magnética Cardiovascular, Ecocardiografia e Imagem de Medicina Nuclear) na Triagem, Diagnóstico e Estratificação de Risco de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEP) é um subtipo especial de Insuficiência Cardíaca (IC), e a incidência de casos de IC está aumentando para 4,5 milhões a cada ano, de acordo com o "Relatório chinês de doenças cardiovasculares 2018" e "Insuficiência cardíaca e diagnóstico da China". orientações 2018". Em 2000, a incidência de pacientes com Insuficiência Cardíaca crônica chega a 0,9%, e apresenta aumento significativo com o aumento da idade. Além disso, os pacientes com ICFEP representaram mais de 50% da IC, apresentando fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal e desempenho clínico inespecífico da IC. Além disso, como uma doença heterogênea, a ICFEP está frequentemente associada a várias comorbidades, incluindo hipertensão (~ 75%), diabetes (~ 40%), obesidade (> 80%), envelhecimento (~ 75 anos), disfunção renal (25- 50%), hipertensão pulmonar (~ 50%) e outras doenças. Ainda há muita confusão sobre a fisiopatologia da doença, e nenhum tratamento eficaz foi confirmado, portanto, o diagnóstico e o tratamento da ICFEP apresentam alguns desafios. Com o aumento dos fatores de risco cardiovascular, como hipertensão (morbidade: 23,2% em 2018), diabetes (morbidade:10,9% em 2018, taxa de tratamento de 32,2%) e tendência ao envelhecimento, a morbidade e a mortalidade da ICFEP continuam aumentando, representando uma ameaça à qualidade de vida de mais e mais pacientes. A identificação e intervenção precoce da ICFEP é um método importante para reduzir a mortalidade e melhorar o prognóstico. No entanto, muitos estudos têm explorado o papel de diferentes marcadores bioquímicos e inflamatórios no diagnóstico e avaliação prognóstica da ICFEP, limitados por indicadores mistos e baixa sensibilidade.
A ressonância magnética cardíaca (CMR) é um exame não invasivo "one-stop", incluindo estrutura cardíaca, função, características do tecido, exame de perfusão sanguínea. Em particular, as técnicas emergentes de mapeamento T1 e rastreamento de recursos (FT) permitem a identificação precoce e quantitativa da disfunção cardíaca antes da FEVE anormal. Verificou-se que a Fração do Volume Extracelular (VEC) baseada no mapeamento T1 e os parâmetros de deformação miocárdica baseados no FT têm a capacidade de diagnosticar e prever o prognóstico de pacientes com ICFEP. A ecocardiografia tem vantagens na identificação precoce de pacientes com ICFEP e revela a disfunção diastólica. A imagem da medicina nuclear mostra prioridades na perfusão sanguínea e na verificação da viabilidade miocárdica. Ressonância magnética - ecocardiografia - medicina nuclear A imagiologia multimodal complementa-se e promove-se, por exemplo, imagiologia de medicina nuclear molecular (reconhecimento do metabolismo), ecocardiografia (selecção primária e determinação da disfunção diastólica), bem como a ressonância magnética não invasiva de alta resolução e novas imagens moleculares emergentes (identificação de estrutura e função macroscópicas e microscópicas). A imagem multimodelo supera os limites do método de imagem único, melhora muito a precisão da capacidade de diagnóstico precoce. No entanto, grandes estudos são baseados em pequenas amostras e faltam marcadores abrangentes derivados de estudos em larga escala. Estudos nacionais relevantes estão em estágio inicial.
Resumindo, este estudo tenta alcançar o diagnóstico e a intervenção precoces da ICFEP e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com ICFEP por meio de um estudo em larga escala baseado em imagens multimodelo (imagem de RMC, ecocardiografia, imagem de medicina nuclear). Espera-se que este estudo aprofunde a compreensão da patogênese e das características fisiopatológicas da ICFEP, fornecendo um conjunto de parâmetros baseados em imagens multimodelos. Assim, auxiliando na identificação precoce da alteração da estrutura e função cardíaca, no diagnóstico precoce da ICFEP e na estratificação de risco. De outra forma, o marcador derivado deste estudo pode ajudar a direcionar o tratamento da ICFEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)≥50%;
- Peptídeo natriurético tipo pro-b N-terminal (NT-proBNP) >220pg/ml ou peptídeo natriurético tipo b (BNP) >80 pg/ml;
- sintomas e síndromes de insuficiência cardíaca;
- Pelo menos um critério de estrutura cardíaca (hipertrofia ventricular esquerda ou aumento do átrio esquerdo) e anormalidades de função (com base no doppler tecidual, doppler colorido).
Critério de exclusão:
- Tipos especiais de cardiomiopatia, incluindo cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restrita, etc.
- Infarto, fibrose miocárdica causada por cardiomiopatia isquêmica e síndrome coronariana aguda;
- Arritmia grave;
- Doença valvular cardíaca primária grave;
- doença pericárdica restritiva;
- Recuse-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 1-3 ano
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Taxa ou número de mortes por todas as causas
|
1-3 ano
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Morte Cardiovascular
Prazo: 1-3 ano
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Taxa ou número de mortes cardiovasculares
|
1-3 ano
|
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Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1-3 ano
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Taxa ou número de internações por insuficiência cardíaca
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1-3 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Implante de cardioversor-desfibrilador implantável
Prazo: 1-3 ano
|
Taxa ou número de implantação de cardioversor-desfibrilador implantável
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1-3 ano
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Transplante de Coração Transplante de Coração
Prazo: 1-3 ano
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Taxa ou número de transplante cardíaco
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1-3 ano
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Implante de Marcapasso
Prazo: 1-3 ano
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Taxa ou número de implantação de marcapasso
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1-3 ano
|
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Fibrilação atrial
Prazo: 1-3 ano
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Taxa ou número de fibrilação atrial
|
1-3 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minjie Lu, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campbell RT, McMurray JJ. Comorbidities and differential diagnosis in heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Clin. 2014 Jul;10(3):481-501. doi: 10.1016/j.hfc.2014.04.009.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
- Altara R, Giordano M, Norden ES, Cataliotti A, Kurdi M, Bajestani SN, Booz GW. Targeting Obesity and Diabetes to Treat Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 17;8:160. doi: 10.3389/fendo.2017.00160. eCollection 2017.
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- Simmonds SJ, Cuijpers I, Heymans S, Jones EAV. Cellular and Molecular Differences between HFpEF and HFrEF: A Step Ahead in an Improved Pathological Understanding. Cells. 2020 Jan 18;9(1):242. doi: 10.3390/cells9010242.
- Loai S, Cheng HM. Heart failure with preserved ejection fraction: the missing pieces in diagnostic imaging. Heart Fail Rev. 2020 Mar;25(2):305-319. doi: 10.1007/s10741-019-09836-8.
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- Recommendations for Cardiac Chamber Quantification by Echocardiography in Adults: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of, Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
- Schnelle M, Catibog N, Zhang M, Nabeebaccus AA, Anderson G, Richards DA, Sawyer G, Zhang X, Toischer K, Hasenfuss G, Monaghan MJ, Shah AM. Echocardiographic evaluation of diastolic function in mouse models of heart disease. J Mol Cell Cardiol. 2018 Jan;114:20-28. doi: 10.1016/j.yjmcc.2017.10.006. Epub 2017 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MISSION-HFpEF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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