- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04603404
Imágenes multimodales en la detección, el diagnóstico y la estratificación del riesgo de la ICFEp
Imágenes Multimodales (Resonancia Magnética Cardiovascular, Ecocardiografía e Imágenes de Medicina Nuclear) en el Tamizaje, Diagnóstico y Estratificación de Riesgo de Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Conservada (ICFEp).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) es un subtipo especial de insuficiencia cardíaca (HF, por sus siglas en inglés), y la incidencia de casos de IC aumenta a 4,5 millones cada año, según el "Informe chino sobre enfermedades cardiovasculares 2018" y "Insuficiencia cardíaca y diagnóstico de China". directrices 2018". En el año 2000, la incidencia de pacientes con Insuficiencia Cardíaca crónica alcanzaba el 0,9% y se enfrenta a un aumento significativo con el aumento de la edad. Además, los pacientes con ICFEp representaron más del 50% de la IC, presentando una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal y un desempeño clínico de IC inespecífico. Además, como enfermedad heterogénea, la HFpEF a menudo se asocia con varias comorbilidades, que incluyen hipertensión (~ 75 %), diabetes (~ 40 %), obesidad (> 80 %), envejecimiento (~ 75 años), disfunción renal (25- 50%), hipertensión pulmonar (~ 50%) y otras enfermedades. Todavía hay mucha confusión sobre la fisiopatología de la enfermedad y no se ha confirmado un tratamiento eficaz, por lo que el diagnóstico y el tratamiento de la ICFEc presentan algunos desafíos. Con el aumento de los factores de riesgo cardiovascular como la hipertensión (morbilidad: 23,2 % en 2018), la diabetes (morbilidad: 10,9 % en 2018, tasa de tratamiento 32,2 %) y la tendencia al envejecimiento, la morbilidad y mortalidad de la ICFEp siguen aumentando, representando una amenaza para la calidad de vida de cada vez más pacientes. La identificación e intervención tempranas de HFpEF es un método importante para reducir la mortalidad y mejorar el pronóstico. Sin embargo, muchos estudios han explorado el papel de diferentes marcadores bioquímicos e inflamatorios en la evaluación del diagnóstico y pronóstico de la ICFEc, limitados a indicadores mixtos y de baja sensibilidad.
La resonancia magnética cardíaca (RMC) es un examen "todo en uno" no invasivo que incluye la estructura cardíaca, la función, las características del tejido y el examen de perfusión sanguínea. En particular, las técnicas emergentes de mapeo T1 y seguimiento de características (FT) permiten la identificación temprana y cuantitativa de la disfunción cardíaca antes de la FEVI anormal. Se ha encontrado que la Fracción de Volumen Extracelular (ECV) basada en el mapeo T1 y los parámetros de tensión miocárdica basados en FT tienen la capacidad de diagnosticar y predecir el pronóstico de los pacientes con HFpEF. La ecocardiografía tiene ventajas en la identificación temprana de pacientes con HFpEF y revela la disfunción diastólica. Las imágenes de medicina nuclear muestran prioridades en la perfusión sanguínea y la verificación de la viabilidad miocárdica. La resonancia magnética nuclear - ecocardiografía - la imagen multimodal de medicina nuclear se complementan y promueven entre sí, por ejemplo, la imagenología de medicina nuclear molecular (reconocimiento del metabolismo), la ecocardiografía (selección primaria y determinación de la disfunción diastólica), así como la resonancia magnética no invasiva de alta resolución y nuevas imágenes moleculares emergentes (identificación de estructuras y funciones macroscópicas y microscópicas). La imagen multimodelo supera los límites del método de imagen único, mejora en gran medida la precisión de la capacidad de diagnóstico temprano. Sin embargo, los estudios grandes se basan en muestras pequeñas y se carece de los marcadores integrales derivados de estudios a gran escala. Los estudios nacionales pertinentes se encuentran en la etapa inicial.
En resumen, este estudio intenta lograr un diagnóstico e intervención tempranos de la ICFEp y mejorar la calidad de vida de los pacientes con ICFEc a través de un estudio a gran escala basado en imágenes multimodelo (imagenología CMR, ecocardiografía, imagenología de medicina nuclear). Se espera que este estudio profundice en la comprensión de la patogenia y las características fisiopatológicas de la ICFEp, proporcionando un conjunto de parámetros basados en imágenes multimodelo. Por lo tanto, ayuda en la identificación temprana de la estructura cardíaca y el cambio de función, el diagnóstico temprano de HFpEF y el logro de la estratificación del riesgo. De otra manera, el marcador derivado de este estudio puede ayudar a orientar el tratamiento de la HFpEF.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%;
- péptido natriurético tipo pro-b N-terminal (NT-proBNP) >220 pg/ml o péptido natriurético tipo b (BNP) >80 pg/ml;
- síntomas y síndromes de insuficiencia cardíaca;
- Al menos un criterio de estructura cardíaca (hipertrofia ventricular izquierda o agrandamiento de la aurícula izquierda) y anomalías funcionales (basadas en doppler tisular, doppler color).
Criterio de exclusión:
- Tipos especiales de miocardiopatía, incluida la miocardiopatía hipertrófica, la miocardiopatía restringida, etc.
- infarto, fibrosis miocárdica causada por cardiomiopatía isquémica y síndrome coronario agudo;
- Arritmia severa;
- Enfermedad valvular cardíaca primaria grave;
- enfermedad pericárdica restrictiva;
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1-3 años
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Tasa o número de muertes por todas las causas
|
1-3 años
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1-3 años
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Tasa o número de Muerte Cardiovascular
|
1-3 años
|
Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
Tasa o número de Hospitalizaciones por Insuficiencia Cardiaca
|
1-3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desfibrilador-cardioversor implantable Implantación
Periodo de tiempo: 1-3 años
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Tasa o número de implantes de desfibrilador automático implantable
|
1-3 años
|
Trasplante de corazón Trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
Tasa o número de trasplantes de corazón
|
1-3 años
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Implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
Tasa o número de Implantación de Marcapasos
|
1-3 años
|
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
Tasa o número de fibrilación auricular
|
1-3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minjie Lu, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campbell RT, McMurray JJ. Comorbidities and differential diagnosis in heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Clin. 2014 Jul;10(3):481-501. doi: 10.1016/j.hfc.2014.04.009.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
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- Schnelle M, Catibog N, Zhang M, Nabeebaccus AA, Anderson G, Richards DA, Sawyer G, Zhang X, Toischer K, Hasenfuss G, Monaghan MJ, Shah AM. Echocardiographic evaluation of diastolic function in mouse models of heart disease. J Mol Cell Cardiol. 2018 Jan;114:20-28. doi: 10.1016/j.yjmcc.2017.10.006. Epub 2017 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MISSION-HFpEF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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