Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie multimodalne w badaniach przesiewowych, diagnostyce i stratyfikacji ryzyka HFpEF

5 listopada 2022 zaktualizowane przez: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Obrazowanie multimodalne (rezonans magnetyczny układu krążenia, echokardiografia i obrazowanie medycyny nuklearnej) w badaniach przesiewowych, diagnostyce i stratyfikacji ryzyka niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).

Częstość występowania niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) u pacjentów z niewydolnością serca gwałtownie wzrasta. Jednak obecna świadomość kliniczna jest niewystarczająca, a uszkodzenia strukturalne i czynnościowe serca nie są dobrze poznane. Trudno jest rozpoznać subkliniczne zmiany w sercu we wczesnym stadium za pomocą konwencjonalnych technik obrazowania i często ignoruje się istnienie zmian klinicznych. Badanie to miało na celu zbadanie cech serca, wczesnej diagnozy i czynników ryzyka pacjentów z HFpEF, w oparciu o multimodalne obrazowanie (rezonans magnetyczny - obrazowanie medycyny nuklearnej - echokardiografia) w połączeniu z dużymi danymi i sztuczną inteligencją. Badanie to zapewni głęboki wgląd w HFpEF pochodzące z różnych przyczyn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest szczególnym podtypem niewydolności serca (HF), a częstość występowania przypadków HF wzrasta do 4,5 miliona każdego roku, zgodnie z „Chińskim raportem o chorobach układu krążenia 2018” oraz „Chińską niewydolnością serca i diagnostyką wytyczne 2018”. W 2000 roku częstość występowania pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca sięgała 0,9% i znacznie wzrasta wraz z wiekiem. Ponadto pacjenci z HFpEF stanowili ponad 50% przypadków HF, prezentując prawidłową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) i nieswoiste wyniki kliniczne HF. Ponadto, jako choroba heterogenna, HFpEF często wiąże się z różnymi chorobami współistniejącymi, w tym nadciśnieniem tętniczym (~75%), cukrzycą (~40%), otyłością (>80%), starzeniem się (~75 lat), dysfunkcją nerek (25- 50%), nadciśnienie płucne (~ 50%) i inne choroby. Wciąż istnieje wiele niejasności co do patofizjologii choroby i nie potwierdzono skutecznego leczenia, dlatego rozpoznanie i leczenie HFpEF wiąże się z pewnymi wyzwaniami. Wraz ze wzrostem czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak nadciśnienie (zachorowalność: 23,2% w 2018 r.), cukrzyca (zachorowalność: 10,9% w 2018 r., wskaźnik leczenia 32,2%) oraz trend starzenia się, zachorowalność i śmiertelność z powodu HFpEF wciąż rośnie, stanowią zagrożenie dla jakości życia coraz większej liczby pacjentów. Wczesna identyfikacja i interwencja HFpEF jest ważną metodą zmniejszania śmiertelności i poprawy rokowania. Jednak wiele badań dotyczyło roli różnych markerów biochemicznych i zapalnych w diagnostyce i ocenie rokowania HFpEF, ograniczonych do mieszanych wskaźników i niskiej czułości.

Rezonans magnetyczny serca (CMR) jest nieinwazyjnym, kompleksowym badaniem obejmującym budowę serca, jego funkcję, charakterystykę tkanek, badanie perfuzji krwi. W szczególności pojawiające się techniki mapowania T1 i śledzenia cech (FT) umożliwiają wczesną i ilościową identyfikację dysfunkcji serca przed wystąpieniem nieprawidłowej LVEF. Stwierdzono, że frakcja objętości pozakomórkowej (ECV) oparta na mapowaniu T1 oraz parametry odkształcenia mięśnia sercowego na podstawie FT mają zdolność diagnozowania i przewidywania rokowania pacjentów z HFpEF. Echokardiografia ma zalety we wczesnej identyfikacji pacjentów z HFpEF i ujawnia dysfunkcję rozkurczową. Obrazowanie medycyny nuklearnej pokazuje priorytety w perfuzji krwi i weryfikacji żywotności mięśnia sercowego. Rezonans magnetyczny - echokardiografia - medycyna nuklearna multimodalne obrazowanie uzupełnia się i promuje, np. obrazowanie molekularnej medycyny nuklearnej (rozpoznanie metabolizmu), echokardiografia (pierwotna selekcja i określenie dysfunkcji rozkurczowej), a także nieinwazyjny rezonans magnetyczny wysokiej rozdzielczości oraz nowe pojawiające się obrazowanie molekularne (identyfikacja makroskopowej, mikroskopowej struktury i funkcji). Obrazowanie wielomodelowe pokonuje ograniczenia pojedynczej metody obrazowania, znacznie poprawia dokładność możliwości wczesnej diagnozy. Jednak duże badania opierają się na małych próbkach i brakuje kompleksowych markerów pochodzących z badań na dużą skalę. Badania krajowe są w początkowej fazie.

Podsumowując, niniejsze badanie jest próbą wczesnej diagnozy i interwencji HFpEF oraz poprawy jakości życia pacjentów z HFpEF poprzez wielkoskalowe badanie oparte na wielomodelowym obrazowaniu (obrazowanie CMR, echokardiografia, obrazowanie medycyny nuklearnej). Oczekuje się, że badanie to pogłębi zrozumienie patogenezy i charakterystyki patofizjologicznej HFpEF, dostarczając zestawu parametrów opartych na obrazowaniu wielomodelowym. Stąd pomoc we wczesnej identyfikacji zmian struktury i funkcji serca, wczesnej diagnostyce HFpEF i osiągnięciu stratyfikacji ryzyka. W inny sposób marker pochodzący z tego badania może pomóc ukierunkować leczenie HFpEF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

430

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym z udziałem pacjentów z HFpEF, zdiagnozowanych na podstawie konsensusu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2016 i 2019 roku. Kryteria włączenia obejmują frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%; N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-b (NT-proBNP) >220 pg/ml lub peptyd natriuretyczny typu b (BNP) >80 pg/ml; objawy i zespoły niewydolności serca; oraz co najmniej jedno kryterium budowy serca (przerost lewej komory lub powiększenie lewego przedsionka) i nieprawidłowości czynnościowe. Wykluczamy pacjentów ze szczególną kardiomiopatią; Zawał, zwłóknienie mięśnia sercowego spowodowane kardiomiopatią niedokrwienną i ostrym zespołem wieńcowym; ciężka arytmia; Ciężka pierwotna choroba zastawkowa serca; Restrykcyjna choroba osierdzia; Odmówić udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)≥50%;
  • N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-b (NT-proBNP) >220 pg/ml lub peptyd natriuretyczny typu b (BNP) >80 pg/ml;
  • objawy i zespoły niewydolności serca;
  • Co najmniej jedno kryterium budowy serca (przerost lewej komory lub powiększenie lewego przedsionka) i nieprawidłowości funkcji (na podstawie dopplera tkankowego, dopplera kolorowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Specjalne typy kardiomiopatii, w tym kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia ograniczona itp.
  • Zawał, zwłóknienie mięśnia sercowego spowodowane kardiomiopatią niedokrwienną i ostrym zespołem wieńcowym;
  • ciężka arytmia;
  • Ciężka pierwotna choroba zastawkowa serca;
  • Restrykcyjna choroba osierdzia;
  • Odmówić udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1-3 rok
Wskaźnik lub liczba zgonów z dowolnej przyczyny
1-3 rok
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1-3 rok
Częstość lub liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
1-3 rok
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1-3 rok
Wskaźnik lub liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
1-3 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepialny kardiowerter-defibrylator Wszczepienie
Ramy czasowe: 1-3 rok
Częstość lub liczba implantowanych kardiowerterów-defibrylatorów
1-3 rok
Transplantacja serca Transplantacja serca
Ramy czasowe: 1-3 rok
Wskaźnik lub liczba przeszczepów serca
1-3 rok
Implantacja rozrusznika serca
Ramy czasowe: 1-3 rok
Częstość lub liczba wszczepień rozrusznika serca
1-3 rok
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 1-3 rok
Częstość lub liczba migotania przedsionków
1-3 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Minjie Lu, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj