Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodalitású képalkotás a HFpEF szűrésében, diagnosztizálásában és kockázati stratégiájában

2022. november 5. frissítette: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Multimodalitású képalkotás (kardiovaszkuláris mágneses rezonancia képalkotás, echokardiográfia és nukleáris orvosi képalkotás) a szívelégtelenség szűrésében, diagnosztizálásában és kockázati rétegződésében megőrzött kilökődési frakcióval (HFpEF).

A megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFpEF) előfordulása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél gyorsan növekszik. A jelenlegi klinikai tudatosság azonban nem elegendő, és a szív szerkezeti és funkcionális károsodása nem teljesen ismert. A szív szubklinikai elváltozásait a korai stádiumban a hagyományos képalkotó technikákkal nehéz felismerni, és gyakran figyelmen kívül hagyják a klinikai elváltozások létezését. A tanulmány célja a HFpEF-betegek kardiális jellemzőinek, korai diagnózisának és kockázati tényezőinek vizsgálata volt a multimodális (mágneses rezonancia képalkotás - nukleáris medicina képalkotás - echokardiográfia) képalkotás alapján, nagy adatokkal és mesterséges intelligenciával kombinálva. Ez a tanulmány mély betekintést nyújt a különböző okokból származó HFpEF-be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A megőrzött kilökődési frakcióval járó szívelégtelenség (HFpEF) a szívelégtelenség (HF) egy speciális altípusa, és a szívelégtelenség előfordulása évente 4,5 millióra emelkedik a "Kínai szív- és érrendszeri betegségekről szóló 2018-as jelentés" és a "Kínai szívelégtelenség és diagnosztika" szerint. irányelvek 2018". 2000-ben a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek incidenciája elérte a 0,9%-ot, és az életkor növekedésével jelentősen növekszik. Ezenkívül a HFpEF-ben szenvedő betegek a szívelégtelenség több mint 50%-át tették ki, normális bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) és nem specifikus HF klinikai teljesítményt mutatva. Ezen túlmenően heterogén betegségként a HFpEF gyakran társul különféle társbetegségekkel, beleértve a magas vérnyomást (~ 75%), a cukorbetegséget (~ 40%), az elhízást (> 80%), az öregedést (~ 75 év), a veseműködési zavarokat (25- 50%), pulmonális hipertónia (~ 50%) és egyéb betegségek. A betegség patofiziológiáját illetően még mindig nagy a zűrzavar, és hatékony kezelést nem erősítettek meg, ezért a HFpEF diagnózisa és kezelése kihívásokkal jár. A szív- és érrendszeri kockázati tényezők, így a magas vérnyomás (morbiditás: 2018-ban 23,2%), a cukorbetegség (morbiditás: 2018-ban 10,9%, kezelési arány 32,2%), valamint az öregedési trend növekedésével a HFpEF megbetegedése és mortalitása továbbra is emelkedő tendenciát mutat. egyre több beteg életminőségét veszélyezteti. A HFpEF korai azonosítása és beavatkozása fontos módszer a mortalitás csökkentésére és a prognózis javítására. Ennek ellenére számos tanulmány feltárta a különböző biokémiai és gyulladásos markerek szerepét a HFpEF diagnózisában és prognózisának értékelésében, a vegyes indikátorokra és az alacsony érzékenységre korlátozva.

A szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR) egy non-invazív "egyablakos" vizsgálat, amely magában foglalja a szív szerkezetét, működését, szöveti jellemzőit, vérperfúziós vizsgálatot. A kialakulóban lévő T1 feltérképezési és jellemzőkövetési (FT) technikák lehetővé teszik a szívműködési zavar korai és mennyiségi azonosítását a kóros LVEF előtt. Megállapítást nyert, hogy a T1 térképezésen alapuló Extracelluláris Térfogat Frakció (ECV) és a FT-n alapuló szívizom törzsi paraméterek képesek diagnosztizálni és előre jelezni a HFpEF-es betegek prognózisát. Az echokardiográfia előnyt jelent a HFpEF-es betegek korai azonosításában, és feltárja a diasztolés diszfunkciót. A nukleáris medicina képalkotás prioritásokat mutat a vérperfúzióban és a szívizom életképességének ellenőrzésében. Mágneses rezonancia képalkotás - echokardiográfia - nukleáris medicina multimodális képalkotás kiegészíti és elősegíti egymást, például a molekuláris nukleáris medicina képalkotás (metabolizmus felismerése), echokardiográfia (a diasztolés diszfunkció elsődleges szelekciója és meghatározása), valamint a noninvazív, nagy felbontású mágneses rezonancia. és új, kialakulóban lévő molekuláris képalkotás (makroszkópos, mikroszkopikus szerkezet és funkció azonosítása). A multimodeles képalkotás túllépi az egyetlen képalkotó módszer korlátait, nagymértékben javítja a korai diagnosztizálási képesség pontosságát. A nagy vizsgálatok azonban kis mintákon alapulnak, és hiányoznak a nagyszabású vizsgálatból származó átfogó markerek. A hazai releváns tanulmányok kezdeti szakaszban vannak.

Összefoglalva, ez a tanulmány a HFpEF korai diagnosztizálását és beavatkozását, valamint a HFpEF-betegek életminőségének javítását kísérli meg egy nagyszabású, multimodell képalkotáson (CMR képalkotás, echokardiográfia, nukleáris medicina képalkotás) alapuló vizsgálat révén. Ez a tanulmány várhatóan elmélyíti a HFpEF patogenezisének és patofiziológiai jellemzőinek megértését, és többmodell képalkotáson alapuló paraméterkészletet biztosít. Így elősegíti a szív szerkezetének és funkcióinak változásának korai azonosítását, a HFpEF korai diagnosztizálását és a kockázati rétegződés elérését. Más módon, az ebből a vizsgálatból származó marker segíthet a HFpEF célzott kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

430

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány egy prospektív vizsgálat HFpEF-betegekkel, amelyet az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) 2016-os és 2019-es koncensusa alapján diagnosztizáltak. A felvételi kritériumok közé tartozik a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%;N-terminális pro-b típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) >220pg/ml vagy b típusú natriuretikus peptid (BNP) >80 pg/ml; szívelégtelenség tünetei és szindrómái; és a szív szerkezetének legalább egy kritériuma (bal kamrai hipertrófia vagy bal pitvari megnagyobbodás) és működési rendellenességek. Kizárjuk a speciális cardiomyopathiában szenvedő betegeket, ; Infarktus, ischaemiás kardiomiopátia és akut koronária szindróma által okozott szívizomfibrózis; Súlyos aritmia; Súlyos primer szívbillentyű-betegség; Restrikciós perikardiális betegség; Ne vegyen részt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)≥50%;
  • N-terminális pro-b típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) >220 pg/ml vagy b típusú nátriuretikus peptid (BNP) >80 pg/ml;
  • szívelégtelenség tünetei és szindrómái;
  • A szívszerkezet legalább egy kritériuma (bal kamra hipertrófia vagy bal pitvari megnagyobbodás) és működési rendellenességek (szöveti doppler, színes doppler alapján).

Kizárási kritériumok:

  • A kardiomiopátia speciális típusai, beleértve a hipertrófiás kardiomiopátiát, a korlátozott kardiomiopátiát stb.
  • Infarktus, ischaemiás kardiomiopátia és akut koronária szindróma által okozott szívizomfibrózis;
  • Súlyos aritmia;
  • Súlyos primer szívbillentyű-betegség;
  • Restrikciós perikardiális betegség;
  • Ne vegyen részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okú Halál
Időkeret: 1-3 év
A minden okból bekövetkezett halálesetek aránya vagy száma
1-3 év
Szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 1-3 év
A szív- és érrendszeri halálozások aránya vagy száma
1-3 év
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 1-3 év
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya vagy száma
1-3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültethető kardioverter-defibrillátor beültetés
Időkeret: 1-3 év
A beültethető kardioverter-defibrillátor beültetés gyakorisága vagy száma
1-3 év
Szívátültetés Szívátültetés
Időkeret: 1-3 év
A szívátültetések gyakorisága vagy száma
1-3 év
Pacemaker beültetés
Időkeret: 1-3 év
A pacemaker beültetés gyakorisága vagy száma
1-3 év
Pitvarfibrilláció
Időkeret: 1-3 év
A pitvarfibrilláció gyakorisága vagy száma
1-3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Minjie Lu, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel