- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04603404
Multimodalitású képalkotás a HFpEF szűrésében, diagnosztizálásában és kockázati stratégiájában
Multimodalitású képalkotás (kardiovaszkuláris mágneses rezonancia képalkotás, echokardiográfia és nukleáris orvosi képalkotás) a szívelégtelenség szűrésében, diagnosztizálásában és kockázati rétegződésében megőrzött kilökődési frakcióval (HFpEF).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A megőrzött kilökődési frakcióval járó szívelégtelenség (HFpEF) a szívelégtelenség (HF) egy speciális altípusa, és a szívelégtelenség előfordulása évente 4,5 millióra emelkedik a "Kínai szív- és érrendszeri betegségekről szóló 2018-as jelentés" és a "Kínai szívelégtelenség és diagnosztika" szerint. irányelvek 2018". 2000-ben a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek incidenciája elérte a 0,9%-ot, és az életkor növekedésével jelentősen növekszik. Ezenkívül a HFpEF-ben szenvedő betegek a szívelégtelenség több mint 50%-át tették ki, normális bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) és nem specifikus HF klinikai teljesítményt mutatva. Ezen túlmenően heterogén betegségként a HFpEF gyakran társul különféle társbetegségekkel, beleértve a magas vérnyomást (~ 75%), a cukorbetegséget (~ 40%), az elhízást (> 80%), az öregedést (~ 75 év), a veseműködési zavarokat (25- 50%), pulmonális hipertónia (~ 50%) és egyéb betegségek. A betegség patofiziológiáját illetően még mindig nagy a zűrzavar, és hatékony kezelést nem erősítettek meg, ezért a HFpEF diagnózisa és kezelése kihívásokkal jár. A szív- és érrendszeri kockázati tényezők, így a magas vérnyomás (morbiditás: 2018-ban 23,2%), a cukorbetegség (morbiditás: 2018-ban 10,9%, kezelési arány 32,2%), valamint az öregedési trend növekedésével a HFpEF megbetegedése és mortalitása továbbra is emelkedő tendenciát mutat. egyre több beteg életminőségét veszélyezteti. A HFpEF korai azonosítása és beavatkozása fontos módszer a mortalitás csökkentésére és a prognózis javítására. Ennek ellenére számos tanulmány feltárta a különböző biokémiai és gyulladásos markerek szerepét a HFpEF diagnózisában és prognózisának értékelésében, a vegyes indikátorokra és az alacsony érzékenységre korlátozva.
A szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR) egy non-invazív "egyablakos" vizsgálat, amely magában foglalja a szív szerkezetét, működését, szöveti jellemzőit, vérperfúziós vizsgálatot. A kialakulóban lévő T1 feltérképezési és jellemzőkövetési (FT) technikák lehetővé teszik a szívműködési zavar korai és mennyiségi azonosítását a kóros LVEF előtt. Megállapítást nyert, hogy a T1 térképezésen alapuló Extracelluláris Térfogat Frakció (ECV) és a FT-n alapuló szívizom törzsi paraméterek képesek diagnosztizálni és előre jelezni a HFpEF-es betegek prognózisát. Az echokardiográfia előnyt jelent a HFpEF-es betegek korai azonosításában, és feltárja a diasztolés diszfunkciót. A nukleáris medicina képalkotás prioritásokat mutat a vérperfúzióban és a szívizom életképességének ellenőrzésében. Mágneses rezonancia képalkotás - echokardiográfia - nukleáris medicina multimodális képalkotás kiegészíti és elősegíti egymást, például a molekuláris nukleáris medicina képalkotás (metabolizmus felismerése), echokardiográfia (a diasztolés diszfunkció elsődleges szelekciója és meghatározása), valamint a noninvazív, nagy felbontású mágneses rezonancia. és új, kialakulóban lévő molekuláris képalkotás (makroszkópos, mikroszkopikus szerkezet és funkció azonosítása). A multimodeles képalkotás túllépi az egyetlen képalkotó módszer korlátait, nagymértékben javítja a korai diagnosztizálási képesség pontosságát. A nagy vizsgálatok azonban kis mintákon alapulnak, és hiányoznak a nagyszabású vizsgálatból származó átfogó markerek. A hazai releváns tanulmányok kezdeti szakaszban vannak.
Összefoglalva, ez a tanulmány a HFpEF korai diagnosztizálását és beavatkozását, valamint a HFpEF-betegek életminőségének javítását kísérli meg egy nagyszabású, multimodell képalkotáson (CMR képalkotás, echokardiográfia, nukleáris medicina képalkotás) alapuló vizsgálat révén. Ez a tanulmány várhatóan elmélyíti a HFpEF patogenezisének és patofiziológiai jellemzőinek megértését, és többmodell képalkotáson alapuló paraméterkészletet biztosít. Így elősegíti a szív szerkezetének és funkcióinak változásának korai azonosítását, a HFpEF korai diagnosztizálását és a kockázati rétegződés elérését. Más módon, az ebből a vizsgálatból származó marker segíthet a HFpEF célzott kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- Fuwai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)≥50%;
- N-terminális pro-b típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) >220 pg/ml vagy b típusú nátriuretikus peptid (BNP) >80 pg/ml;
- szívelégtelenség tünetei és szindrómái;
- A szívszerkezet legalább egy kritériuma (bal kamra hipertrófia vagy bal pitvari megnagyobbodás) és működési rendellenességek (szöveti doppler, színes doppler alapján).
Kizárási kritériumok:
- A kardiomiopátia speciális típusai, beleértve a hipertrófiás kardiomiopátiát, a korlátozott kardiomiopátiát stb.
- Infarktus, ischaemiás kardiomiopátia és akut koronária szindróma által okozott szívizomfibrózis;
- Súlyos aritmia;
- Súlyos primer szívbillentyű-betegség;
- Restrikciós perikardiális betegség;
- Ne vegyen részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okú Halál
Időkeret: 1-3 év
|
A minden okból bekövetkezett halálesetek aránya vagy száma
|
1-3 év
|
|
Szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 1-3 év
|
A szív- és érrendszeri halálozások aránya vagy száma
|
1-3 év
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 1-3 év
|
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya vagy száma
|
1-3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültethető kardioverter-defibrillátor beültetés
Időkeret: 1-3 év
|
A beültethető kardioverter-defibrillátor beültetés gyakorisága vagy száma
|
1-3 év
|
|
Szívátültetés Szívátültetés
Időkeret: 1-3 év
|
A szívátültetések gyakorisága vagy száma
|
1-3 év
|
|
Pacemaker beültetés
Időkeret: 1-3 év
|
A pacemaker beültetés gyakorisága vagy száma
|
1-3 év
|
|
Pitvarfibrilláció
Időkeret: 1-3 év
|
A pitvarfibrilláció gyakorisága vagy száma
|
1-3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minjie Lu, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Campbell RT, McMurray JJ. Comorbidities and differential diagnosis in heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Clin. 2014 Jul;10(3):481-501. doi: 10.1016/j.hfc.2014.04.009.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
- Altara R, Giordano M, Norden ES, Cataliotti A, Kurdi M, Bajestani SN, Booz GW. Targeting Obesity and Diabetes to Treat Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 17;8:160. doi: 10.3389/fendo.2017.00160. eCollection 2017.
- De Keulenaer GW, Brutsaert DL. Systolic and diastolic heart failure: different phenotypes of the same disease? Eur J Heart Fail. 2007 Feb;9(2):136-43. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.05.014. Epub 2006 Aug 1.
- Guazzi M. Pulmonary hypertension in heart failure preserved ejection fraction: prevalence, pathophysiology, and clinical perspectives. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):367-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000823. No abstract available.
- Simmonds SJ, Cuijpers I, Heymans S, Jones EAV. Cellular and Molecular Differences between HFpEF and HFrEF: A Step Ahead in an Improved Pathological Understanding. Cells. 2020 Jan 18;9(1):242. doi: 10.3390/cells9010242.
- Loai S, Cheng HM. Heart failure with preserved ejection fraction: the missing pieces in diagnostic imaging. Heart Fail Rev. 2020 Mar;25(2):305-319. doi: 10.1007/s10741-019-09836-8.
- Marwick TH, Shah SJ, Thomas JD. Myocardial Strain in the Assessment of Patients With Heart Failure: A Review. JAMA Cardiol. 2019 Mar 1;4(3):287-294. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0052.
- Su MY, Lin LY, Tseng YH, Chang CC, Wu CK, Lin JL, Tseng WY. CMR-verified diffuse myocardial fibrosis is associated with diastolic dysfunction in HFpEF. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Oct;7(10):991-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.022. Epub 2014 Sep 17.
- Harinstein ME, Soman P. Radionuclide Imaging Applications in Cardiomyopathies and Heart Failure. Curr Cardiol Rep. 2016 Mar;18(3):23. doi: 10.1007/s11886-016-0699-8.
- Recommendations for Cardiac Chamber Quantification by Echocardiography in Adults: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of, Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
- Schnelle M, Catibog N, Zhang M, Nabeebaccus AA, Anderson G, Richards DA, Sawyer G, Zhang X, Toischer K, Hasenfuss G, Monaghan MJ, Shah AM. Echocardiographic evaluation of diastolic function in mouse models of heart disease. J Mol Cell Cardiol. 2018 Jan;114:20-28. doi: 10.1016/j.yjmcc.2017.10.006. Epub 2017 Oct 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MISSION-HFpEF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .