Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная визуализация в скрининге, диагностике и стратификации риска HFpEF

5 ноября 2022 г. обновлено: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Мультимодальная визуализация (сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография, эхокардиография и визуализация ядерной медицины) в скрининге, диагностике и стратификации риска сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).

Частота сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) у пациентов с сердечной недостаточностью быстро увеличивается. Однако нынешняя клиническая осведомленность недостаточна, а структурные и функциональные повреждения сердца недостаточно изучены. Трудно распознать субклинические изменения сердца на ранней стадии с помощью обычных методов визуализации, и обычно игнорируют наличие клинических изменений. Это исследование было направлено на изучение сердечных особенностей, ранней диагностики и факторов риска у пациентов с HFpEF на основе мультимодальной визуализации (магнитно-резонансная томография - ядерная медицина - эхокардиография) в сочетании с большими данными и искусственным интеллектом. Это исследование обеспечит глубокое понимание HFpEF, вызванного различными причинами.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) является особым подтипом сердечной недостаточности (СН), и, согласно «Китайскому отчету о сердечно-сосудистых заболеваниях за 2018 г.» и «Китайской сердечной недостаточности и диагностическим руководство 2018». В 2000 г. заболеваемость пациентов с хронической сердечной недостаточностью достигает 0,9% и значительно увеличивается с возрастом. Более того, пациенты с HFpEF составляли более 50% HF, демонстрируя нормальную фракцию выброса левого желудочка (LVEF) и неспецифические клинические проявления HF. Кроме того, как гетерогенное заболевание, СНсФВ часто ассоциирована с различными сопутствующими заболеваниями, включая артериальную гипертензию (~75%), сахарный диабет (~40%), ожирение (>80%), старение (~75 лет), почечную дисфункцию (25-75 лет). 50%), легочная гипертензия (~ 50%) и другие заболевания. До сих пор существует много путаницы в отношении патофизиологии заболевания, а эффективное лечение не подтверждено, поэтому диагностика и лечение HFpEF сопряжены с некоторыми проблемами. С увеличением сердечно-сосудистых факторов риска, таких как гипертония (заболеваемость: 23,2% в 2018 г.), диабет (заболеваемость: 10,9% в 2018 г., уровень лечения 32,2%) и тенденция к старению, заболеваемость и смертность от СНсФВ по-прежнему растут. представляет угрозу для качества жизни все большего числа пациентов. Раннее выявление и вмешательство при HFpEF является важным методом снижения смертности и улучшения прогноза. Тем не менее, во многих исследованиях изучалась роль различных биохимических и воспалительных маркеров в диагностике и оценке прогноза HFpEF, ограниченная смешанными показателями и низкой чувствительностью.

Магнитно-резонансная томография сердца (CMR) — это неинвазивное универсальное исследование, включающее исследование структуры, функции, характеристик тканей сердца, исследование перфузии крови. В частности, новые методы картирования T1 и отслеживания признаков (FT) позволяют раннее и количественно идентифицировать сердечную дисфункцию до аномальной ФВ ЛЖ. Было обнаружено, что доля внеклеточного объема (ECV), основанная на картировании T1, и параметры деформации миокарда, основанные на FT, могут диагностировать и прогнозировать пациентов с HFpEF. Эхокардиография имеет преимущество в ранней идентификации пациентов с HFpEF и выявляет диастолическую дисфункцию. Визуализация ядерной медицины показывает приоритеты в проверке перфузии крови и жизнеспособности миокарда. Магнитно-резонансная томография - эхокардиография - мультимодальная визуализация ядерной медицины дополняют и способствуют друг другу, например, визуализация молекулярной ядерной медицины (распознавание метаболизма), эхокардиография (первичный отбор и определение диастолической дисфункции), а также неинвазивная магнитно-резонансная томография высокого разрешения и новая появляющаяся молекулярная визуализация (идентификация макроскопической, микроскопической структуры и функции). Мультимодельная визуализация преодолевает ограничения одного метода визуализации, значительно повышает точность ранней диагностики. Однако крупные исследования основаны на небольших выборках, и всесторонние маркеры, полученные в результате крупномасштабных исследований, отсутствуют. Отечественные соответствующие исследования находятся в начальной стадии.

Подводя итог, в этом исследовании делается попытка добиться ранней диагностики и вмешательства при HFpEF и улучшить качество жизни пациентов с HFpEF посредством крупномасштабного исследования, основанного на мультимодельной визуализации (визуализация МРТ, эхокардиография, визуализация ядерной медицины). Ожидается, что это исследование углубит понимание патогенеза и патофизиологических характеристик HFpEF, предоставив набор параметров, основанных на мультимодельной визуализации. Следовательно, помощь в раннем выявлении изменений структуры и функции сердца, ранней диагностике HFpEF и достижении стратификации риска. С другой стороны, маркер, полученный в этом исследовании, может помочь в лечении HFpEF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

430

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование является проспективным исследованием пациентов с HFpEF, диагностированных на основании консенсуса Европейского общества кардиологов (ESC) 2016 и 2019 годов. Критерии включения включают фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%, N-концевой натрийуретический пептид pro-b типа (NT-proBNP) >220 пг/мл или натрийуретический пептид b-типа (BNP) >80 пг/мл; симптомы и синдромы сердечной недостаточности; и по крайней мере один критерий сердечной структуры (гипертрофия левого желудочка или увеличение левого предсердия) и нарушения функции. Мы исключаем пациентов с особой кардиомиопатией; Инфаркт, фиброз миокарда, вызванный ишемической кардиомиопатией и острым коронарным синдромом; Тяжелая аритмия; тяжелые первичные пороки сердца; Рестриктивное заболевание перикарда; Отказаться от участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;
  • N-концевой натрийуретический пептид про-b типа (NT-proBNP) >220 пг/мл или натрийуретический пептид b-типа (BNP) >80 пг/мл;
  • симптомы и синдромы сердечной недостаточности;
  • По крайней мере один критерий сердечной структуры (гипертрофия левого желудочка или увеличение левого предсердия) и нарушений функции (на основе тканевой допплерографии, цветовой допплерографии).

Критерий исключения:

  • Особые виды кардиомиопатии, включая гипертрофическую кардиомиопатию, ограниченную кардиомиопатию и др.
  • Инфаркт, фиброз миокарда, вызванный ишемической кардиомиопатией и острым коронарным синдромом;
  • Тяжелая аритмия;
  • тяжелые первичные пороки сердца;
  • Рестриктивное заболевание перикарда;
  • Отказаться от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1-3 года
Скорость или количество смертей от всех причин
1-3 года
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 1-3 года
Частота или количество сердечно-сосудистых смертей
1-3 года
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 1-3 года
Частота или количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
1-3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Имплантация
Временное ограничение: 1-3 года
Частота или количество Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Имплантация
1-3 года
Трансплантация сердца Трансплантация сердца
Временное ограничение: 1-3 года
Скорость или количество трансплантаций сердца
1-3 года
Имплантация кардиостимулятора
Временное ограничение: 1-3 года
Частота или количество имплантаций кардиостимулятора
1-3 года
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 1-3 года
Частота или количество мерцательной аритмии
1-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Minjie Lu, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться