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SHR3680联合多西紫杉醇治疗mCRPC的研究

2021年2月19日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

SHR3680联合多西紫杉醇治疗阿比特龙治疗后转移性去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究

本试验的目的是评估 SHR3680 联合多西他赛改善转移性去势抵抗性前列腺癌患者的时间是否优于 SHR3680 或多西他赛单药。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
          • Qiang Wei, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的前列腺癌；未经证实的神经内分泌癌或小细胞癌；
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 (PS) 为 0 或 1；
  3. 转移的影像学证据（CT/MRI/ECT）；
  4. 黄体生成素释放激素类似物（LHRHA）持续治疗或接受双侧睾丸切除术；未接受双侧睾丸切除术的患者愿意接受 LHRHA 的持续治疗；
  5. 在 LHRHA 或双侧睾丸切除术的持续治疗下前列腺癌进展的证据；
  6. 足够的肝、肾、心脏和血液功能；
  7. 在进行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，患者已自愿提供书面知情同意书，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理；
  8. 预计至少存活3个月；
  9. 患者已接受阿比特龙治疗但治疗失败；治疗失败定义为治疗期间疾病进展；

排除标准：

  1. 最近4周内接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗；
  2. 作为参加其他药物临床试验的受试者，最后一次试验药物给药时间为首次给药研究药物后4周内；
  3. 计划在本试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗；
  4. 受试者有泼尼松禁忌症，如活动性感染或其他情况；
  5. 受试者表现出任何需要皮质类固醇治疗的慢性病症，剂量大于泼尼松 5 mg，BID；
  6. 研究者判断为肿瘤骨转移引起的严重骨损伤，包括最近6个月内发生或预计近期发生的严重控制性骨痛、病理性骨折和脊髓压迫；
  7. 不受控制的高血压（收缩压 160 mmHg 或舒张压 95 mmHg）。 如果通过降压治疗能有效控制血压，则允许有高血压病史的受试者参加研究；
  8. 第一次给药前 6 个月内有活动性心脏病的研究，包括：严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞、症状性充血性心力衰竭、左心室射血分数 <50% 和药物治疗室心律失常；
  9. 脑肿瘤病灶的影像学诊断；
  10. 垂体或肾上腺功能障碍史；
  11. 首次给药前 5 年内对其他恶性肿瘤的研究（完全缓解的原位癌，不包括进展缓慢的恶性肿瘤）；
  12. 患有活动性HBV或HCV感染（HBV病毒拷贝数#104拷贝/mL，HCV病毒拷贝数#103拷贝/mL）或活动性梅毒感染的患者；
  13. 免疫缺陷病史（包括HIV阳性、其他获得性、先天性免疫缺陷病）或器官移植史；
  14. 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；首次给药前 6 个月内出现腹瘘、胃肠道穿孔或腹脓肿；
  15. 在整个研究期间和末次给药后3个月内不愿采取有效避孕措施的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：多西紫杉醇
药品：多西紫杉醇
参加者将接受多西紫杉醇
实验性的：SHR3680+多西紫杉醇
药品：SHR3680+多西紫杉醇
参与者将获得 SHR3680 与多西紫杉醇的组合
有源比较器：SHR3680
药品：SHR3680
参与者将收到 SHR3680

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间
大体时间：【时限：约24个月】
根据 PCGW3 的标准从随机分组到 PSA 首次进展的时间
【时限：约24个月】
不良事件（AE）
大体时间：【时限：约24个月】
类型、频率、严重程度、时间、严重程度以及与研究治疗的关系
【时限：约24个月】

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：【时限：约24个月】
从随机化到放射学证实的进行性疾病或因任何原因死亡的时间
【时限：约24个月】
客观缓解率（ORR）
大体时间：【时限：约24个月】
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准在基线时患有可测量疾病的患者在其软组织疾病中实现完全或部分反应的百分比
【时限：约24个月】
PSA反应率
大体时间：【时限：约3个月】
从随机化到 12 周结束的连续治疗后，PSA 水平与基线相比下降超过 50% 的患者百分比
【时限：约3个月】
总生存期（OS）
大体时间：【时限：约24个月】
从随机分组到因任何原因死亡的时间
【时限：约24个月】
曲线下面积 (AUC)
大体时间：【时限：约2个月】
单剂量和多剂量 PK 将根据数据允许计算，包括 AUC
【时限：约2个月】
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：【时限：约2个月】
单剂量和多剂量 PK 将在数据允许时计算，包括 Cmax
【时限：约2个月】
最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：【时限：约2个月】
单剂量和多剂量 PK 将在数据允许时计算，包括 Cmin
【时限：约2个月】

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月2日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月22日

首次发布 (实际的)

2020年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月19日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR3680-II-203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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