Uno studio su SHR3680 in combinazione con docetaxel nel trattamento di mCRPC

Criterio di inclusione:

1. Cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente; Carcinoma neuroendocrino non confermato o carcinoma a piccole cellule;
2. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1;
3. Evidenza radiografica di metastasi (TC/MRI/ECT);
4. Terapia sostenuta dell'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHA) o orchiectomia bilaterale ricevuta; i pazienti che non hanno ricevuto orchiectomia bilaterale sono disposti a ricevere una terapia prolungata di LHRHA;
5. Evidenza di progressione del cancro alla prostata sotto la terapia sostenuta di LHRHA o orchiectomia bilaterale;
6. Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche;
7. I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche;
8. Dovrebbe sopravvivere per almeno 3 mesi;
9. Il paziente è stato trattato con Abiraterone e il trattamento è fallito; il fallimento del trattamento è definito come la progressione della malattia durante il trattamento;

Criteri di esclusione:

1. - Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale nelle ultime 4 settimane, tra cui radioterapia, chemioterapia, operazione, terapia mirata, immunoterapia ed endocrinoterapia;
2. Come soggetto a partecipare ad altri studi clinici sui farmaci, l'ultimo farmaco di prova è stato somministrato entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio;
3. Pianificare di ricevere qualsiasi altro trattamento antitumorale durante questo studio;
4. I soggetti hanno controindicazioni al prednisone, come infezioni attive o altre condizioni;
5. I soggetti presentano qualsiasi condizione cronica che richieda un trattamento con corticosteroidi a dosi superiori a prednisone 5 mg, BID;
6. I ricercatori hanno giudicato un grave danno osseo causato da metastasi ossee tumorali, tra cui dolore osseo gravemente controllato, fratture patologiche e compressioni del midollo spinale che si sono verificati negli ultimi 6 mesi o che si prevede si verificheranno nel prossimo futuro;
7. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica 95 mmHg). Se la pressione sanguigna può essere efficacemente controllata dalla terapia antipertensiva, i soggetti con una storia di ipertensione possono partecipare allo studio;
8. Studio della cardiopatia attiva nei 6 mesi precedenti la prima dose, inclusi: angina grave/instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% e spazio per farmaci Aritmia;
9. Diagnostica per immagini delle lesioni tumorali cerebrali;
10. storia di disfunzione ipofisaria o surrenale;
11. Studio di altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima dose (cancro in situ con remissione completa ed esclusi tumori maligni con progressione lenta);
12. Pazienti con infezione attiva da HBV o HCV (numero di copie del virus HBV n. 104 copie/mL, numero di copie del virus HCV n. 103 copie/mL) o infezione da sifilide attiva;
13. Storia di immunodeficienza (inclusa HIV positiva, altra malattia da immunodeficienza acquisita, congenita) o storia di trapianto di organi;
14. Stitichezza o diarrea abituale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale; fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale entro 6 mesi prima della prima dose;
15. Pazienti che non desiderano adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo dello studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose