Исследование SHR3680 в комбинации с доцетакселом при лечении мКРРПЖ

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы; Неподтвержденная нейроэндокринная карцинома или мелкоклеточная карцинома;
2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1;
3. Рентгенологические признаки метастазов (КТ/МРТ/ЭКТ);
4. Длительная терапия аналогом лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRHA) или полученная двусторонняя орхиэктомия; пациенты, которым не была проведена двусторонняя орхиэктомия, готовы к длительной терапии LHRHA;
5. Доказательства прогрессирования рака предстательной железы при длительной терапии LHRHA или двусторонней орхиэктомии;
6. Адекватные печеночные, почечные, сердечные и гематологические функции;
7. Пациенты дали добровольное информированное согласие в письменной форме перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем；
8. Ожидается, что он проживет не менее 3 месяцев；
9. Пациента лечили абиратероном, но лечение оказалось неэффективным；Неэффективность лечения определяется как прогрессирование заболевания во время лечения；

Критерий исключения:

1. Получали какую-либо противоопухолевую терапию за последние 4 недели, включая лучевую терапию, химиотерапию, операцию, таргетную терапию, иммунотерапию и эндокринотерапию;
2. В качестве испытуемых, участвующих в клинических испытаниях других препаратов, последний исследуемый препарат вводили в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата;
3. Планируйте получение любого другого противоопухолевого лечения во время этого испытания;
4. У субъектов есть противопоказания к преднизолону, такие как активные инфекции или другие состояния;
5. Субъекты имеют любое хроническое состояние, требующее лечения кортикостероидами в дозах, превышающих 5 мг преднизолона два раза в день;
6. Исследователи оценили серьезное повреждение костей, вызванное метастазами опухоли в кости, включая строго контролируемую боль в костях, патологические переломы и компрессию спинного мозга, которые произошли за последние 6 месяцев или ожидаются в ближайшем будущем;
7. Неконтролируемое высокое кровяное давление (систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление 95 мм рт.ст.). Если артериальное давление можно эффективно контролировать с помощью антигипертензивной терапии, к участию в исследовании допускаются субъекты с артериальной гипертензией в анамнезе;
8. Исследование активного сердечного заболевания в течение 6 месяцев до введения первой дозы, в том числе: тяжелая/нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, фракция выброса левого желудочка <50% и место для приема лекарств Аритмия;
9. Визуальная диагностика опухолевых поражений головного мозга;
10. история дисфункции гипофиза или надпочечников;
11. Изучение других злокачественных опухолей в течение 5 лет до введения первой дозы (рак in situ с полной ремиссией и исключение злокачественных опухолей с медленным прогрессированием);
12. Пациенты с активной инфекцией HBV или HCV (количество копий вируса HBV #104 копии/мл, количество копий вируса HCV #103 копии/мл) или активным сифилисом;
13. Иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию, другие приобретенные, врожденные иммунодефициты) или трансплантацию органов в анамнезе;
14. Привычные запоры или диарея, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника; абдоминальный свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или абсцесс брюшной полости в течение 6 месяцев до первой дозы;
15. Пациенты, не желающие принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы