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MCRPC 치료에서 SHR3680과 도세탁셀의 병용에 관한 연구

2021년 2월 19일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

이전에 Abiraterone으로 치료한 전이성 거세 저항성 전립선암 치료에서 도세탁셀과 SHR3680을 병용한 임상 2상 연구

이 시험의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 개선하기 위해 도세탁셀과 결합된 SHR3680을 평가하는 것입니다. 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 진행 시간이 SHR3680 또는 도세탁셀 단일 약물보다 우수한지 여부입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
          • Qiang Wei, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암; 확인되지 않은 신경내분비 암종 또는 소세포 암종;
  2. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS);
  3. 전이의 방사선학적 증거(CT/MRI/ECT);
  4. 황체형성호르몬방출호르몬 유사체(LHRHA)의 지속적인 치료 또는 양측 고환절제술을 받은 자; 양측 고환절제술을 받지 않은 환자는 LHRHA의 지속적인 요법을 받을 의향이 있습니다.
  5. LHRHA 또는 양측 고환절제술의 지속 요법 하에서 전립선암 진행의 증거;
  6. 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능;
  7. 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
  8. 최소 3개월 생존 예상；
  9. 환자는 아비라테론으로 치료를 받았지만 치료에 실패했습니다. 치료 실패는 치료 중 질병의 진행으로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 지난 4주 동안 방사선 요법, 화학 요법, 수술, 표적 요법, 면역 요법 및 내분비 요법을 포함한 항종양 요법을 받은 적이 있는 자;
  2. 다른 약물 임상 시험에 참여하기 위한 피험자로, 연구 약물의 첫 투여로부터 4주 이내에 마지막 시험 약물이 투여되었고;
  3. 이 시험 기간 동안 다른 항종양 치료를 받을 계획을 세우십시오.
  4. 피험자는 활성 감염 또는 기타 상태와 같은 프레드니손에 대한 금기 사항이 있습니다.
  5. 피험자는 프레드니손 5 mg, BID보다 많은 용량의 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 만성 상태를 나타냅니다.
  6. 연구자들은 지난 6개월 동안 발생했거나 가까운 장래에 발생할 것으로 예상되는 심하게 조절된 뼈 통증, 병적 골절 및 척수 압박을 포함하여 종양 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상을 판단했습니다.
  7. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 또는 확장기 혈압 95mmHg). 항고혈압 요법으로 혈압을 효과적으로 조절할 수 있는 경우 고혈압 병력이 있는 피험자가 연구에 참여할 수 있습니다.
  8. 중증/불안정 협심증, 심근경색, 증후성 울혈성 심부전, 좌심실 박출률 <50%, 투약 가능 부정맥;
  9. 뇌종양 병변의 영상 진단;
  10. 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력;
  11. 1차 투여 전 5년 이내의 다른 악성 종양에 대한 연구(진행이 느린 악성 종양을 제외하고 완전 관해가 있는 제자리암);
  12. 활동성 HBV 또는 HCV 감염(HBV 바이러스 카피 수 #104 copies/mL, HCV 바이러스 카피 수 #103 copies/mL) 또는 활동성 매독 감염 환자;
  13. 면역결핍 병력(HIV 양성, 기타 후천성 면역결핍 질환 포함) 또는 장기 이식 병력;
  14. 습관성 변비 또는 설사, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환; 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양;
  15. 전체 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도세탁셀
의약품: 도세탁셀
참가자는 도세탁셀을 받게 됩니다.
실험적: SHR3680+도세탁셀
의약품: SHR3680+도세탁셀
참가자는 도세탁셀과 결합된 SHR3680을 받게 됩니다.
활성 비교기: SHR3680
의약품: SHR3680
참가자는 SHR3680을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: [기간: 약 24개월]
PCGW3의 기준에 따라 무작위 배정에서 PSA 진행의 첫 번째 시간까지의 시간
[기간: 약 24개월]
부작용(AE)
기간: [기간: 약 24개월]
유형, 빈도, 중증도, 시기, 중대성 및 연구 요법과의 관계
[기간: 약 24개월]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 무진행생존기간(rPFS)
기간: [기간: 약 24개월]
무작위배정에서 방사선학적으로 확인된 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
[기간: 약 24개월]
객관적 반응률(ORR)
기간: [기간: 약 24개월]
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준을 사용하여 연조직 질환에서 완전 또는 부분 반응을 달성한 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 환자의 비율
[기간: 약 24개월]
공익 광고 응답률
기간: [기간: 약 3개월]
무작위배정에서 12주가 끝날 때까지 연속 치료 후, PSA 수치가 기준선과 비교하여 50% 이상 감소한 환자의 비율
[기간: 약 3개월]
전반적인 생존(OS)
기간: [기간: 약 24개월]
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간
[기간: 약 24개월]
곡선 아래 면적(AUC)
기간: [기간: 약 2개월]
단일 용량 및 다중 용량 PK는 AUC를 포함하여 데이터가 허용하는 대로 계산됩니다.
[기간: 약 2개월]
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: [기간: 약 2개월]
단일 용량 및 다중 용량 PK는 Cmax를 포함하여 데이터가 허용하는 대로 계산됩니다.
[기간: 약 2개월]
관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: [기간: 약 2개월]
단일 용량 및 다중 용량 PK는 Cmin을 포함하여 데이터가 허용하는 대로 계산됩니다.
[기간: 약 2개월]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR3680-II-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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