Az SHR3680 vizsgálata docetaxellel kombinációban az mCRPC kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztatarák; Nem megerősített neuroendokrin karcinóma vagy kissejtes karcinóma;
2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1;
3. A metasztázis röntgenvizsgálata (CT/MRI/ECT);
4. Luteinizáló hormon-felszabadító hormon analóg (LHRHA) tartós terápiája vagy kétoldali orchiectomia; azok a betegek, akik nem kaptak kétoldali orchiectomiát, hajlandóak tartós LHRHA-terápiában részesülni;
5. A prosztatarák progressziójának bizonyítéka tartós LHRHA-terápia vagy kétoldali orchiectomia mellett;
6. Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók;
7. A betegek önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adták bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a tudattal, hogy a hozzájárulásukat a beteg bármikor visszavonhatja, a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.
8. Várhatóan legalább 3 hónapig túléli；
9. A beteget Abirateronnal kezelték, és a kezelés sikertelen volt；A kezelés sikertelensége a betegség progressziója a kezelés alatt；

Kizárási kritériumok:

1. az elmúlt 4 hétben bármilyen daganatellenes kezelésben részesült, beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát, műtétet, célzott terápiát, immunterápiát és endokrinterápiát;
2. Más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyként az utolsó vizsgált gyógyszert a vizsgált gyógyszer első adagjától számított 4 héten belül adták be;
3. Tervezze meg, hogy a vizsgálat során bármilyen más daganatellenes kezelésben részesül;
4. Az alanyoknak ellenjavallatok vannak a prednizonra, például aktív fertőzések vagy egyéb állapotok;
5. Az alanyok bármilyen krónikus állapotot mutatnak, amely kortikoszteroid kezelést igényel 5 mg-nál nagyobb prednizon dózissal, kétszer;
6. A kutatók a daganatos csontáttétek által okozott súlyos csontkárosodást, ideértve a súlyosan kontrollált csontfájdalmat, kóros töréseket és gerincvelő-kompressziókat ítéltek meg, amelyek az elmúlt 6 hónapban fordultak elő, vagy a közeljövőben várhatók;
7. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás 95 Hgmm). Ha a vérnyomást antihipertenzív terápiával hatékonyan lehet szabályozni, a vizsgálatban részt vehetnek olyan személyek, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel;
8. Aktív szívbetegség vizsgálata az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül, beleértve a következőket: súlyos/instabil angina, szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, bal kamrai ejekciós frakció <50%, és a gyógyszeres kezelés helye Aritmia;
9. Az agydaganat elváltozások képalkotó diagnosztikája;
10. agyalapi mirigy vagy mellékvese diszfunkció a kórtörténetben;
11. Egyéb rosszindulatú daganatok vizsgálata az első adag beadását megelőző 5 éven belül (in situ rák teljes remisszióval és a lassú progressziójú rosszindulatú daganatok kizárásával);
12. Aktív HBV vagy HCV fertőzésben (HBV vírus kópiaszáma #104 kópia/ml, HCV vírus kópiaszáma #103 kópia/ml) vagy aktív szifilisz fertőzésben szenvedő betegek;
13. Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a HIV-pozitív, egyéb szerzett, veleszületett immunhiányos betegséget) vagy szervátültetés anamnézisében;
14. Szokásos székrekedés vagy hasmenés, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség; hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül;
15. Azok a betegek, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a teljes vizsgálati időszak alatt és az utolsó adagot követő 3 hónapon belül