En studie av SHR3680 i kombination med docetaxel vid behandling av mCRPC

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatacancer; Obekräftat neuroendokrint karcinom eller småcelligt karcinom;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1;
3. Röntgenbevis på metastasering (CT/MRT/ECT);
4. Ihållande terapi av luteiniserande hormonfrisättande hormonanalog (LHRHA) eller bilateral orkiektomi; patienter som inte fick bilateral orkiektomi är villiga att få långvarig behandling av LHRHA;
5. Bevis på prostatacancerprogression under långvarig behandling av LHRHA eller bilateral orkiektomi;
6. Adekvata lever-, njur-, hjärt- och hematologiska funktioner;
7. Patienter har lämnat ett frivilligt skriftligt informerat samtycke innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård utförs, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av patienten när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård;
8. Förväntas överleva i minst 3 månader;
9. Patienten har behandlats med Abiraterone och behandlingen misslyckades; Behandlingssvikt definieras som sjukdomens fortskridande under behandlingen;

Exklusions kriterier:

1. Har fått någon antitumörbehandling under de senaste 4 veckorna, inklusive strålbehandling, kemoterapi, operation, riktad terapi, immunterapi och endokrinoterapi;
2. Som försöksperson för att delta i andra kliniska prövningar av läkemedel, administrerades det sista testläkemedlet inom 4 veckor från den första dosen av studieläkemedlet;
3. Planera att få någon annan antitumörbehandling under denna studie;
4. Försökspersoner har kontraindikationer mot prednison, såsom aktiva infektioner eller andra tillstånd;
5. Patienter uppvisar något kroniskt tillstånd som kräver behandling med kortikosteroider i doser högre än prednison 5 mg, två gånger dagligen;
6. Utredarna bedömde allvarliga benskador orsakade av tumörbensmetastaser, inklusive allvarligt kontrollerad bensmärta, patologiska frakturer och ryggmärgskompressioner som inträffat under de senaste 6 månaderna eller förväntas inträffa inom en snar framtid;
7. Okontrollerat högt blodtryck (systoliskt blodtryck 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck 95 mmHg). Om blodtrycket effektivt kan kontrolleras med antihypertensiv terapi, tillåts personer med en historia av hypertoni att delta i studien;
8. Studie av aktiv hjärtsjukdom inom 6 månader före den första dosen, inklusive: svår/instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, vänsterkammars ejektionsfraktion <50 % och utrymme för medicinering Arytmi;
9. Bilddiagnostik av hjärntumörskador;
10. historia av hypofys- eller binjuredysfunktion;
11. Studie av andra maligna tumörer inom 5 år före den första dosen (in situ cancer med fullständig remission och exklusive maligna tumörer med långsam utveckling);
12. Patienter med aktiv HBV- eller HCV-infektion (HBV-viruskopianummer #104 kopior/ml, HCV-viruskopiatal #103 kopior/ml) eller aktiv syfilisinfektion;
13. Historik med immunbrist (inklusive HIV-positiv, annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom) eller anamnes på organtransplantationer;
14. Vanlig förstoppning eller diarré, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom; bukfistel, gastrointestinal perforation eller bukböld inom 6 månader före den första dosen;
15. Patienter som är ovilliga att ta effektiva preventivmedel under hela studieperioden och inom 3 månader efter den sista dosen