MCRPC の治療におけるドセタキセルと組み合わせた SHR3680 の研究
2021年2月19日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
以前にアビラテロンで治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療における SHR3680 とドセタキセルの併用の第 II 相臨床試験
この試験の目的は、患者の前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間がSHR3680またはドセタキセル単剤よりも優れているかどうかにかかわらず、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を改善するためにドセタキセルと組み合わせたSHR3680を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- Qiang Wei, Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌;未確認の神経内分泌がんまたは小細胞がん;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1;
- 放射線による転移の証拠（CT/MRI/ECT);
- 黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体（LHRHA）の持続療法または両側精巣摘除術を受けた;両側精巣摘除術を受けなかった患者は、LHRHA の持続療法を受ける意思がある。
- -LHRHAまたは両側精巣摘除術の持続療法下での前立腺癌の進行の証拠;
- 適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能;
- 患者は、将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- 少なくとも 3 か月は生存する見込み；
- 患者はアビラテロンで治療され、治療に失敗した；治療の失敗は、治療中の疾患の進行として定義される；
除外基準:
- -過去4週間以内に、放射線療法、化学療法、手術、標的療法、免疫療法、および内分泌療法を含む抗腫瘍療法を受けました;
- 他の薬物臨床試験に参加する被験者として、治験薬の最初の投与から4週間以内に最後の試験薬が投与された;
- この試験中に他の抗腫瘍治療を受ける予定がある;
- 被験者は、活動性感染症やその他の状態など、プレドニゾンに対する禁忌を持っています。
- 被験者は、プレドニゾン 5 mg、BID を超える用量のコルチコステロイドによる治療を必要とする慢性状態を示します。
- 研究者らは、過去6か月間に発生した、または近い将来発生すると予想される重度の制御された骨の痛み、病的骨折、脊髄圧迫など、腫瘍の骨転移によって引き起こされた重度の骨損傷を判断しました。
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 160 mmHg または拡張期血圧 95 mmHg)。 血圧が降圧療法によって効果的に制御できる場合、高血圧の既往歴のある被験者は研究に参加できます。
- -最初の投与前の6か月以内の活動性心疾患の研究。重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、左心室駆出率<50％、投薬の余地あり 不整脈;
- 脳腫瘍病変の画像診断;
- 下垂体または副腎機能障害の病歴;
- 最初の投与前の5年以内の他の悪性腫瘍の研究（完全寛解を伴うin situ癌で、進行の遅い悪性腫瘍を除く）;
- -アクティブなHBVまたはHCV感染（HBVウイルスコピー数＃104コピー/ mL、HCVウイルスコピー数＃103コピー/ mL）、またはアクティブな梅毒感染の患者;
- -免疫不全の病歴（HIV陽性、その他の後天性、先天性免疫不全疾患を含む）または臓器移植歴;
- 習慣的な便秘または下痢、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患;初回投与前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹部膿瘍;
- -研究期間全体および最終投与後3か月以内に効果的な避妊措置を講じることを望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル
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参加者はドセタキセルを受け取ります
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実験的：SHR3680+ドセタキセル
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参加者は、ドセタキセルと組み合わせたSHR3680を受け取ります
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アクティブコンパレータ：SHR3680
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参加者はSHR3680を受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：【期間：約24ヶ月】
|
PCGW3の基準による無作為化から最初のPSA進行までの時間
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【期間：約24ヶ月】
|
|
有害事象（AE）
時間枠：【期間：約24ヶ月】
|
タイプ、頻度、重症度、タイミング、重症度、研究療法との関係
|
【期間：約24ヶ月】
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：【期間：約24ヶ月】
|
無作為化から放射線学的に確認された進行性疾患または何らかの原因による死亡までの時間
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【期間：約24ヶ月】
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：【期間：約24ヶ月】
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準を使用して軟部組織疾患の完全または部分的な反応を達成した、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者の割合
|
【期間：約24ヶ月】
|
|
PSA 回答率
時間枠：【期間：約3ヶ月】
|
無作為化から 12 週間の終わりまでの継続治療後、ベースラインと比較して PSA 値が 50% 以上低下した患者の割合
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【期間：約3ヶ月】
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|
全生存率(OS)
時間枠：【期間：約24ヶ月】
|
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
|
【期間：約24ヶ月】
|
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：【期間：約2ヶ月】
|
単回投与および複数回投与の PK は、AUC を含むデータが許す限り計算されます。
|
【期間：約2ヶ月】
|
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：【期間：約2ヶ月】
|
単回投与および複数回投与の PK は、データが許す限り、Cmax を含めて計算されます。
|
【期間：約2ヶ月】
|
|
観測された最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：【期間：約2ヶ月】
|
単回投与および複数回投与の PK は、データが許す限り、Cmin を含めて計算されます。
|
【期間：約2ヶ月】
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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