Badanie SHR3680 w połączeniu z docetakselem w leczeniu mCRPC

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak prostaty; Niepotwierdzony rak neuroendokrynny lub rak drobnokomórkowy;
2. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
3. Radiograficzne dowody przerzutów (CT/MRI/ECT);
4. Przedłużona terapia analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHA) lub otrzymana obustronna orchiektomia; pacjenci, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii, są chętni do przedłużonej terapii LHRHA;
5. Dowody na progresję raka gruczołu krokowego podczas przedłużonej terapii LHRHA lub obustronnej orchiektomii;
6. Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne;
7. Pacjenci wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej;
8. Przewiduje się, że przetrwa co najmniej 3 miesiące;
9. Pacjent był leczony abirateronem i leczenie nie powiodło się; Niepowodzenie leczenia definiuje się jako postęp choroby podczas leczenia;

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym radioterapię, chemioterapię, operację, terapię celowaną, immunoterapię i endokrynologię;
2. Jako podmiot do udziału w badaniach klinicznych innych leków, ostatni badany lek podano w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku;
3. Planować jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe podczas tego badania;
4. Pacjenci mają przeciwwskazania do prednizonu, takie jak aktywne infekcje lub inne stany;
5. U pacjentów występuje jakikolwiek stan przewlekły wymagający leczenia kortykosteroidami w dawkach większych niż 5 mg prednizonu, BID;
6. Badacze ocenili poważne uszkodzenie kości spowodowane przerzutami nowotworu do kości, w tym ściśle kontrolowany ból kości, patologiczne złamania i uciski rdzenia kręgowego, które wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mogą wystąpić w najbliższej przyszłości;
7. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 95 mmHg). Jeśli ciśnienie krwi może być skutecznie kontrolowane za pomocą terapii przeciwnadciśnieniowej, w badaniu mogą brać udział osoby z nadciśnieniem w wywiadzie;
8. Badanie czynnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, w tym: ciężka/niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, frakcja wyrzutowa lewej komory <50% i miejsce na leki Arytmia;
9. Diagnostyka obrazowa zmian guza mózgu;
10. historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy;
11. Badanie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki (rak in situ z całkowitą remisją i z wyłączeniem nowotworów złośliwych o powolnym postępie);
12. Pacjenci z czynnym zakażeniem HBV lub HCV (liczba kopii wirusa HBV #104 kopii/ml, liczba kopii wirusa HCV #103 kopii/ml) lub czynną infekcją kiłą;
13. Historia niedoboru odporności (w tym wirusa HIV, innej nabytej, wrodzonej choroby niedoboru odporności) lub historia przeszczepu narządu;
14. Nawykowe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit; przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień brzuszny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
15. Pacjenci, którzy nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania i w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki