En undersøgelse af SHR3680 i kombination med docetaxel til behandling af mCRPC

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer; Ubekræftet neuroendokrint karcinom eller småcellet karcinom;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1;
3. Radiografisk bevis for metastase (CT/MRI/ECT);
4. Vedvarende terapi af luteiniserende hormon-frigivende hormonanalog (LHRHA) eller modtaget bilateral orkiektomi; patienter, der ikke modtog bilateral orkiektomi, er villige til at modtage vedvarende behandling af LHRHA;
5. Bevis på prostatacancerprogression under vedvarende behandling af LHRHA eller bilateral orkiektomi;
6. Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner;
7. Patienter har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling;
8. Forventes at overleve i mindst 3 måneder;
9. Patienten er blevet behandlet med Abiraterone og behandlingen mislykkedes. Behandlingssvigt defineres som sygdomsprogression under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget antitumorbehandling inden for de seneste 4 uger, inklusive strålebehandling, kemoterapi, operation, målrettet terapi, immunterapi og endokrinoterapi;
2. Som forsøgsperson, der skulle deltage i andre kliniske lægemiddelforsøg, blev det sidste testlægemiddel administreret inden for 4 uger fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
3. Planlæg at modtage enhver anden antitumorbehandling under dette forsøg;
4. Forsøgspersoner har kontraindikationer over for prednison, såsom aktive infektioner eller andre tilstande;
5. Forsøgspersoner har en hvilken som helst kronisk tilstand, der kræver behandling med kortikosteroider i doser højere end prednison 5 mg, 2D;
6. Efterforskerne vurderede alvorlige knogleskader forårsaget af tumorknoglemetastaser, herunder alvorligt kontrolleret knoglesmerter, patologiske frakturer og rygmarvskompressioner, der opstod inden for de sidste 6 måneder eller forventes at forekomme i den nærmeste fremtid;
7. Ukontrolleret højt blodtryk (systolisk blodtryk 160 mmHg eller diastolisk blodtryk 95 mmHg). Hvis blodtrykket effektivt kan kontrolleres ved antihypertensiv terapi, tillades forsøgspersoner med en historie med hypertension at deltage i undersøgelsen;
8. Undersøgelse af aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før den første dosis, inklusive: svær/ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 % og plads til medicin Arytmi;
9. Billeddiagnose af hjernetumorlæsioner;
10. historie med hypofyse- eller binyredysfunktion;
11. Undersøgelse af andre ondartede tumorer inden for 5 år før den første dosis (in situ cancer med fuldstændig remission og ekskluderende ondartede tumorer med langsom fremgang);
12. Patienter med aktiv HBV- eller HCV-infektion (HBV-viruskopinummer #104 kopier/ml, HCV-viruskopinummer #103 kopier/ml) eller aktiv syfilisinfektion;
13. Anamnese med immundefekt (herunder HIV-positiv, anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom) eller organtransplantationshistorie;
14. Sædvanlig forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom; abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces inden for 6 måneder før den første dosis;
15. Patienter, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste dosis