ANIMERS Chiara LA 和 JUVÉDERM VOLUMA® 用于中面部老化的安全性和有效性评估
2023年10月17日 更新者：SciVision Biotech Inc.
本研究旨在评估与活性对照组相比，治疗组矫正中面部老化的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 30 至 60 岁的男性或女性
- 评估员对中面部进行 2 至 5 级的中面部体积缺陷量表 (MFVDS)。
排除标准：
- 注射部位存在感染或其他可能影响评价的皮肤病
- 有色素沉着、变色、瘢痕疙瘩形成、中面部增生性瘢痕的病史
- 在研究期间在注射部位植入永久性植入物或计划接受永久性植入物
- 在过去 6 个月内在注射部位注射透明质酸盐面部真皮植入物或其他非永久性真皮填充剂
- 在过去 6 个月内进行过眼部面部肉毒杆菌素或脂肪注射，或计划在研究期间接受眼部面部肉毒杆菌素或脂肪注射
- 在试验开始前 3 个月接受过大手术
- 在过去 3 个月内进行过眼底面部化学或激光去角质、非侵入性皮肤紧致、热疗或计划在研究期间接受这些美容程序
- 在过去 2 个月内接受全身免疫抑制治疗或全身皮质类固醇治疗或计划在研究期间接受这些治疗（接受过吸入/鼻内皮质类固醇治疗的受试者可考虑包括在内。）
- 有临床意义的凝血功能障碍，正在接受抗凝治疗或在过去10天内，或正在服用活血化瘀药物
- 伴有癫痫或卟啉症
- 先天性或特发性高铁血红蛋白血症或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症
- 具有镇痛药依赖性，过去 2 周内使用过镇痛药或计划在研究期间接受镇痛药
- 对利多卡因、酰胺类麻醉剂、透明质酸或器械的任何成分有超敏或过敏史；革兰氏阳性细菌或链球菌蛋白；其他不适合参加研究的严重超敏反应史
- 计划进行任何可能导致体重显着变化的手术（例如减肥手术）或服用任何可能导致体重显着变化的药物
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期女性
- 参加过其他器械或药物的临床研究且最近30日内未终止 -其他经研究者判断不适合参加研究的情形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ANIMERS 基亚拉洛杉矶
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20 毫克/SciVision 生物技术公司
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有源比较器：JUVÉDERM VOLUMA®
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20 毫克/艾尔建公司
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MidFace 体积缺陷量表 (MFVDS) 评估的 ≥ 1 级改进的响应率
大体时间：注射后 6 个月
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根据评估员在 6 个月时评估的中面部体积缺陷量表 (MFVDS) 评估，响应率提高 ≥ 1 级。 评估人员在现场评估面部中部体积缺陷量表 (MFVDS)，分为 5 个等级，0 到 5 表示“丰满”到“严重凹陷”。 |
注射后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后及注射后1、3、6、12、18、24个月通过数字图像评分系统评估的面部丰满度值。
大体时间：注射后立即、1、3、6、12、18 和 24 个月
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数字图像评分系统分析体积变化 (ml)。
较高的分数意味着面部中部的体积增加更多。
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注射后立即、1、3、6、12、18 和 24 个月
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注射后和 1、3、6、12、18、24 个月由盲法评估者评估的 MFVDS 值。
大体时间：注射后立即、1、3、6、12、18 和 24 个月
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评估人员在现场以 5 级等级评估面中部体积缺陷量表，0 到 5 表示“丰满”到“严重凹陷”。
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注射后立即、1、3、6、12、18 和 24 个月
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注射后和 1、3、6、12、18、24 个月由盲法评估者评估的 MFVDS 值的响应率。
大体时间：注射后立即、1、3、6、12、18 和 24 个月
|
根据评估者在注射后和 1、3、6、12、18、24 个月评估的 MidFace 容量缺陷量表 (MFVDS) 评估的反应率提高 ≥ 1 级。 评估人员在现场评估面部中部体积缺陷量表 (MFVDS)，分为 5 个等级，0 到 5 表示“丰满”到“严重凹陷”。 |
注射后立即、1、3、6、12、18 和 24 个月
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GAIS 在注射后和 1、3、6、12、18、24 个月由盲法评估者进行摄影评估。
大体时间：注射后立即、1、3、6、12、18 和 24 个月
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评估者和受试者使用 5 级量表评估矫正的改善，1 到 5 表示“异常改善”到“恶化”。
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注射后立即、1、3、6、12、18 和 24 个月
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注射后立即和 15、30、45 和 60 分钟评估 VAS 疼痛
大体时间：注射后立即、15、30、45 和 60 分钟
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VAS 刻度使用一条 100 毫米的线，标记为“0”表示“无痛”，“100”表示“最痛”。
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注射后立即、15、30、45 和 60 分钟
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研究期间报告的不良事件
大体时间：注射后立即、1、3、6、12、18 和 24 个月
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安全性评估基于不良事件报告，定义为在每次随访期间记录的任何不良事件，无论是否被认为与研究药物相关，并且患者在研究期间的任何时间向研究者报告事件学习时段。
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注射后立即、1、3、6、12、18 和 24 个月
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研究期间报告的严重不良事件
大体时间：注射后立即、1、3、6、12、18 和 24 个月
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安全性评估基于不良事件报告，定义为在每次随访期间记录的任何不良事件，无论是否被认为与研究药物相关，并且患者在研究期间的任何时间向研究者报告事件学习时段。
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注射后立即、1、3、6、12、18 和 24 个月
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注入前报告的设备故障
大体时间：注射前
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安全性评估基于不良事件报告，定义为在每次随访期间记录的任何不良事件，无论是否被认为与研究药物相关，并且患者在研究期间的任何时间向研究者报告事件学习时段。
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注射前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月6日
初级完成 (实际的)
2021年11月4日
研究完成 (实际的)
2023年5月9日
研究注册日期
首次提交
2020年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月3日
首次发布 (实际的)
2020年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RDCT-AHSK
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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