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A Avaliação da Segurança e Eficácia de ANIMERS Chiara LA e JUVÉDERM VOLUMA® para Envelhecimento Mid-Face

17 de outubro de 2023 atualizado por: SciVision Biotech Inc.
Este estudo é avaliar a segurança e eficácia para a correção do envelhecimento da face média do grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 30 a 60 anos de homem ou mulher
  2. Escala de déficit de volume do terço médio da face (MFVDS) do terço médio da face graduada de 2 a 5 pelo avaliador.

Critério de exclusão:

  1. Local da injeção com infecção ou outras doenças de pele presentes que possam afetar a avaliação
  2. Com histórico médico de cromatose, descoloração, formação de queloide, cicatriz hipertrófica no terço médio da face
  3. Com implantes permanentes ou planejando receber implantes permanentes durante o período do estudo nos locais de injeção
  4. Injeção de implante dérmico facial de hialuronato ou injeção de outros preenchimentos dérmicos impermanentes nos locais de injeção nos últimos 6 meses
  5. Com Botox facial sob os olhos ou injeção de gordura nos últimos 6 meses ou planejando receber Botox facial sob os olhos ou injeção de gordura durante o período do estudo
  6. Com cirurgia de grande porte 3 meses antes do início do estudo
  7. Com produtos químicos faciais sob os olhos ou peeling a laser, endurecimento da pele não invasivo, termocool nos últimos 3 meses ou planejando receber esses procedimentos estéticos durante o período do estudo
  8. Com terapia imunossupressora sistêmica ou corticosteroides sistêmicos nos últimos 2 meses ou planejando receber essas terapias durante o período do estudo (indivíduos que receberam corticosteroides inalatórios/intranasais podem ser incluídos).
  9. Com distúrbios de coagulação clinicamente significativos, sob tratamento anticoagulante ou nos últimos 10 dias, ou tomando medicamentos para promoção da circulação sanguínea e movimento de estase sanguínea
  10. Com epilepsia ou porfiria
  11. Com metemoglobinemia congênita ou idiopática ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  12. Com dependência de analgésicos, analgésicos nas últimas 2 semanas ou planejando receber analgésicos durante o período do estudo
  13. Com histórico de hipersensibilidade ou alergia a lidocaína, anestésicos amida, ácido hialurônico ou qualquer componente do aparelho; Proteínas bacterianas Gram-positivas ou Streptococcus; outra história de hipersensibilidade grave inadequada para participar do estudo
  14. Planejar se submeter a qualquer cirurgia que possa causar alteração significativa no peso corporal (como cirurgia bariátrica) ou tomar qualquer medicamento que possa causar alteração significativa no peso corporal
  15. Grávida, planejando gravidez ou em mulheres que amamentam
  16. Participou de estudo clínico de outro dispositivo ou medicamento e não terminou nos últimos 30 dias - Outras circunstâncias consideradas inadequadas para participar do estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ANIMERS Chiara LA
Dispositivo: ANIMERS Chiara LA
20mg/SciVision Biotech Inc.
Comparador Ativo: JUVÉDERM VOLUMA®
Dispositivo: JUVÉDERM VOLUMA®
20mg/Allergan, Inc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de uma melhoria de ≥ 1 Grau na avaliação da Escala de Déficit de Volume MidFace (MFVDS)
Prazo: 6 meses após a injeção

A taxa de resposta é ≥ 1 Grau de melhora na avaliação da Escala de Déficit de Volume MidFace (MFVDS), conforme avaliado pelo avaliador em 6 meses.

Os avaliadores avaliam a escala de déficit de volume do terço médio da face (MFVDS) no local com uma escala graduada de 5, 0 a 5 foi representado 'Plenitude' a 'Concavidade grave'.
6 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de preenchimento facial avaliado pelo sistema de pontuação de imagem digital após a injeção e após 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Prazo: Imediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
O sistema de pontuação de imagem digital analisa a mudança de volume (ml). Uma pontuação mais alta significa mais volume aumentado no terço médio da face.
Imediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
Valor MFVDS avaliado por avaliador cego após a injeção e 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Prazo: Imediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
Os avaliadores avaliam a escala de déficit de volume do terço médio da face no local com uma escala graduada de 5, 0 a 5 foi representado como 'Plenitude' a 'Concavidade grave'.
Imediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
Uma taxa de resposta do valor MFVDS avaliada pelo avaliador cego após a injeção e 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Prazo: Imediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção

A taxa de resposta é ≥ 1 Grau de melhora na avaliação da Escala de Déficit de Volume MidFace (MFVDS), conforme avaliado pelo avaliador após a injeção e 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses.

Os avaliadores avaliam a escala de déficit de volume do terço médio da face (MFVDS) no local com uma escala graduada de 5, 0 a 5 foi representado 'Plenitude' a 'Concavidade grave'.
Imediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
GAIS avaliado fotograficamente por avaliador cego após a injeção e 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Prazo: Imediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
Avaliadores e sujeitos avaliam a melhora da correção com escala de 5 graus, de 1 a 5 foi representado 'melhora excepcional' a 'piorou'.
Imediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
Dor VAS avaliada imediatamente e 15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção
Prazo: Imediato, 15, 30, 45 e 60 minutos pós-injeção
A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'sem dor' e '100' com 'pior dor'.
Imediato, 15, 30, 45 e 60 minutos pós-injeção
Eventos adversos relatados durante o período do estudo
Prazo: Imediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
A avaliação de segurança foi baseada em relatórios de eventos adversos, definidos como quaisquer eventos indesejados, quer estivessem relacionados aos medicamentos do estudo ou não, foram registrados durante cada acompanhamento e a qualquer momento o paciente relatou um evento ao investigador durante o período de estudos.
Imediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
Eventos adversos graves relatados durante o período do estudo
Prazo: Imediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
A avaliação de segurança foi baseada em relatórios de eventos adversos, definidos como quaisquer eventos indesejados, quer estivessem relacionados aos medicamentos do estudo ou não, foram registrados durante cada acompanhamento e a qualquer momento o paciente relatou um evento ao investigador durante o período de estudos.
Imediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
Falha do dispositivo relatada antes da injeção
Prazo: Antes da injeção
A avaliação de segurança foi baseada em relatórios de eventos adversos, definidos como quaisquer eventos indesejados, quer estivessem relacionados aos medicamentos do estudo ou não, foram registrados durante cada acompanhamento e a qualquer momento o paciente relatou um evento ao investigador durante o período de estudos.
Antes da injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SciVision Biotech Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RDCT-AHSK

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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