Оценка безопасности и эффективности ANIMERS Chiara LA и JUVÉDERM VOLUMA® для старения средней части лица
17 октября 2023 г. обновлено: SciVision Biotech Inc.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности коррекции старения средней части лица группы лечения по сравнению с группой активного контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 60 лет, мужчина или женщина
- Шкала дефицита объема средней части лица (MFVDS) средней зоны лица оценивается оценщиком от 2 до 5.
Критерий исключения:
- Место инъекции с инфекцией или другими кожными заболеваниями, которые могут повлиять на оценку
- В анамнезе хроматоз, обесцвечивание, образование келоидов, гипертрофические рубцы в средней части лица.
- Имеющие постоянные имплантаты или планирующие установку постоянных имплантатов в период исследования в местах инъекций
- Инъекция гиалуронового кожного имплантата лица или инъекция других непостоянных кожных наполнителей в местах инъекций в течение последних 6 месяцев
- С инъекцией ботокса для лица или жира под глаза в течение последних 6 месяцев или планирующими получить ботокс для лица под глазами или инъекцию жира в течение периода исследования
- При серьезной операции за 3 месяца до начала исследования
- С химическим или лазерным пилингом лица под глазами, неинвазивной подтяжкой кожи, термоохлаждением в течение последних 3 месяцев или планированием этих эстетических процедур в течение периода исследования
- С системной иммуносупрессивной терапией или системными кортикостероидами в течение последних 2 месяцев или планирующими получать эти методы лечения в течение периода исследования (можно рассматривать субъектов, которые получали ингаляционные/интраназальные кортикостероиды).
- При клинически значимых нарушениях свертывания крови, недостаточном лечении антикоагулянтами или в течение последних 10 дней, или при приеме препаратов, стимулирующих кровообращение и вызывающих застой крови.
- При эпилепсии или порфирии
- При врожденной или идиопатической метгемоглобинемии или недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- С анальгетической зависимостью, прием анальгетиков в течение последних 2 недель или планирование приема анальгетиков в течение периода исследования
- С гиперчувствительностью или аллергией на лидокаин, амидные анестетики, гиалуроновую кислоту или любой компонент устройства в анамнезе; грамположительные бактериальные или стрептококковые белки; другая тяжелая гиперчувствительность в анамнезе, не подходящая для участия в исследовании
- Планируете пройти любую операцию, которая может вызвать значительное изменение массы тела (например, бариатрическую операцию), или принять какое-либо лекарство, которое может вызвать значительное изменение массы тела.
- Беременные, планирующие беременность или кормящие женщины
- Участвовали в клиническом исследовании другого устройства или препарата и не прекратили его в течение последних 30 дней - Другие обстоятельства, которые исследователь счел неподходящими для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АНИМЕРЫ Кьяра ЛА
|
20 мг/SciVision Biotech Inc.
|
|
Активный компаратор: ЮВИДЕРМ VOLUMA®
|
20 мг/Аллерган, Инк.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов с улучшением на ≥ 1 балла по шкале дефицита объема средней части лица (MFVDS)
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
|
Частота ответов составляет улучшение на ≥ 1 степени по шкале дефицита объема средней части лица (MFVDS) по оценке оценщика через 6 месяцев. Оценщики оценивали шкалу дефицита объема средней зоны лица (MFVDS) на месте по 5-балльной шкале, от 0 до 5 представляли «полноту» до «сильной вогнутости». |
6 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение полноты лица оценивали по цифровой системе оценки изображений после инъекции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Временное ограничение: Сразу, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
Система оценки цифровых изображений анализирует изменение объема (мл).
Более высокий балл означает увеличение объема в средней части лица.
|
Сразу, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
|
Величина MFVDS оценивалась слепым методом после инъекции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Временное ограничение: Сразу, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
Оценщики оценивали шкалу дефицита объема средней части лица на месте с помощью 5-балльной шкалы, от 0 до 5 представляли «полноту» до «сильной вогнутости».
|
Сразу, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
|
Частота ответа значения MFVDS, оцененная слепым оценщиком после инъекции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Временное ограничение: Сразу, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
Уровень ответа составляет ≥ 1 степени улучшения по шкале дефицита объема средней части лица (MFVDS) по оценке оценщика после инъекции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца. Оценщики оценивали шкалу дефицита объема средней зоны лица (MFVDS) на месте по 5-балльной шкале, от 0 до 5 представляли «полноту» до «сильной вогнутости». |
Сразу, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
|
GAIS оценивали фотографически слепым методом после инъекции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Временное ограничение: Сразу, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
Оценщики и испытуемые оценивали улучшение коррекции по 5-балльной шкале, от 1 до 5 представляли «исключительное улучшение» до «ухудшение».
|
Сразу, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
|
Боль по ВАШ оценивали сразу и через 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции.
Временное ограничение: Немедленно, через 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции
|
Шкала ВАШ использует линию длиной 100 мм, отмеченную цифрой «0» для «отсутствия боли» и «100» для «сильнейшей боли».
|
Немедленно, через 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции
|
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось в течение периода исследования
Временное ограничение: Сразу, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
Оценка безопасности была основана на сообщениях о нежелательных явлениях, определяемых как любые нежелательные явления, независимо от того, считалось ли, что они связаны с исследуемыми препаратами или нет, которые регистрировались во время каждого последующего наблюдения, и в любое время пациент сообщал о событии исследователю во время исследования. период обучения.
|
Сразу, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
|
Серьезные нежелательные явления, зарегистрированные в течение периода исследования
Временное ограничение: Сразу, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
Оценка безопасности была основана на сообщениях о нежелательных явлениях, определяемых как любые нежелательные явления, независимо от того, считалось ли, что они связаны с исследуемыми препаратами или нет, которые регистрировались во время каждого последующего наблюдения, и в любое время пациент сообщал о событии исследователю во время исследования. период обучения.
|
Сразу, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
|
Сообщение об отказе устройства перед инъекцией
Временное ограничение: Перед инъекцией
|
Оценка безопасности была основана на сообщениях о нежелательных явлениях, определяемых как любые нежелательные явления, независимо от того, считалось ли, что они связаны с исследуемыми препаратами или нет, которые регистрировались во время каждого последующего наблюдения, и в любое время пациент сообщал о событии исследователю во время исследования. период обучения.
|
Перед инъекцией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RDCT-AHSK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .