La valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ANIMERS Chiara LA e JUVÉDERM VOLUMA® per l'invecchiamento della parte centrale del viso
17 ottobre 2023 aggiornato da: SciVision Biotech Inc.
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia per la correzione dell'invecchiamento della metà del viso del gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 30 a 60 anni di maschio o femmina
- MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) del midface classificato da 2 a 5 dal valutatore.
Criteri di esclusione:
- Sito di iniezione con infezione o altre malattie della pelle presenti che possono influenzare la valutazione
- Con anamnesi di cromatosi, scolorimento, formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche a metà faccia
- Con impianti permanenti o pianificazione di ricevere impianti permanenti durante il periodo di studio nei siti di iniezione
- Iniezione di impianto dermico facciale ialuronato o altra iniezione di filler dermici impermanenti nei siti di iniezione negli ultimi 6 mesi
- Con Botox facciale sotto gli occhi o iniezione di grasso negli ultimi 6 mesi o pianificazione di ricevere Botox facciale sotto gli occhi o iniezione di grasso durante il periodo di studio
- Con intervento chirurgico maggiore 3 mesi prima dell'inizio del processo
- Con peeling chimico facciale o laser sotto gli occhi, rassodamento della pelle non invasivo, thermocool negli ultimi 3 mesi o pianificazione di ricevere queste procedure estetiche durante il periodo di studio
- Con terapia immunosoppressiva sistemica o corticosteroidi sistemici negli ultimi 2 mesi o che pianificano di ricevere queste terapie durante il periodo di studio (i soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi per via inalatoria/intranasale potrebbero essere considerati inclusi).
- Con disturbi della coagulazione clinicamente significativi, sottotrattamento anticoagulante o negli ultimi 10 giorni o assunzione di farmaci per la promozione della circolazione sanguigna e per il movimento della stasi del sangue
- Con epilessia o porfiria
- Con metaemoglobinemia congenita o idiopatica o carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- - Con dipendenza da analgesici, analgesici nelle ultime 2 settimane o pianificazione di ricevere analgesici durante il periodo di studio
- Con storia di ipersensibilità o allergia alla lidocaina, anestetici ammidici, acido ialuronico o qualsiasi componente del dispositivo; Proteine batteriche Gram-positive o Streptococcus; altra storia di ipersensibilità grave non idonea alla partecipazione allo studio
- Pianificazione di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico che può causare un cambiamento significativo del peso corporeo (come la chirurgia bariatrica) o assumere farmaci che possono causare un cambiamento significativo del peso corporeo
- Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
- Partecipato allo studio clinico di un altro dispositivo o farmaco e non si è concluso negli ultimi 30 giorni - Altre circostanze che lo sperimentatore ha giudicato inadatte alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ANIMERI Chiara LA
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20mg/SciVision Biotech Inc.
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Comparatore attivo: JUVÉDERM VOLUMA®
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20mg/Allergan, Inc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta di un miglioramento di grado ≥ 1 sulla valutazione della MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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Il tasso di risposta è un miglioramento di ≥ 1 grado sulla valutazione della MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) valutata dal valutatore a 6 mesi. I valutatori valutano la scala del deficit volumetrico medio-facciale (MFVDS) in loco con una scala graduata a 5 gradi, da 0 a 5 era rappresentata da "Pienezza" a "Grave concavità". |
6 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore di pienezza del viso valutato dal sistema di punteggio delle immagini digitali dopo l'iniezione e dopo 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Lasso di tempo: Immediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
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Il sistema di punteggio delle immagini digitali analizza la variazione di volume (ml).
Un punteggio più alto significa più volume aumentato nella parte centrale del viso.
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Immediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
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Valore MFVDS valutato dal valutatore in cieco dopo l'iniezione e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Lasso di tempo: Immediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
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I valutatori valutano la scala del deficit volumetrico del midface in loco con una scala di 5 gradi, da 0 a 5 era rappresentata da "Pienezza" a "Grave concavità".
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Immediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
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A Tasso di risposta del valore MFVDS valutato da un valutatore in cieco dopo l'iniezione e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Lasso di tempo: Immediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
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Il tasso di risposta è un miglioramento di ≥ 1 grado sulla valutazione della scala del deficit di volume del midface (MFVDS) valutata dal valutatore dopo l'iniezione e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi. I valutatori valutano la scala del deficit volumetrico medio-facciale (MFVDS) in loco con una scala graduata a 5 gradi, da 0 a 5 era rappresentata da "Pienezza" a "Grave concavità". |
Immediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
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GAIS valutato fotograficamente da un valutatore in cieco dopo l'iniezione e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Lasso di tempo: Immediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
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Valutatori e soggetti valutano il miglioramento della correzione con una scala di 5 gradi, da 1 a 5 era rappresentato da "miglioramento eccezionale" a "peggiorato".
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Immediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
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Dolore VAS valutato immediatamente e 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Immediato, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione
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La scala VAS utilizza una linea di 100 mm etichettata a '0' con 'nessun dolore' e '100' con 'peggiore dolore'.
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Immediato, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione
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Eventi avversi riportati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Immediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
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La valutazione della sicurezza si è basata su segnalazioni di eventi avversi, definiti come qualsiasi evento indesiderato, ritenuto o meno correlato ai farmaci in studio, registrato durante ogni follow-up e in qualsiasi momento il paziente ha segnalato un evento allo sperimentatore durante il periodo di studio.
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Immediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
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Eventi avversi gravi riportati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Immediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
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La valutazione della sicurezza si è basata su segnalazioni di eventi avversi, definiti come qualsiasi evento indesiderato, ritenuto o meno correlato ai farmaci in studio, registrato durante ogni follow-up e in qualsiasi momento il paziente ha segnalato un evento allo sperimentatore durante il periodo di studio.
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Immediato, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
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Guasto del dispositivo segnalato prima dell'iniezione
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione
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La valutazione della sicurezza si è basata su segnalazioni di eventi avversi, definiti come qualsiasi evento indesiderato, ritenuto o meno correlato ai farmaci in studio, registrato durante ogni follow-up e in qualsiasi momento il paziente ha segnalato un evento allo sperimentatore durante il periodo di studio.
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Prima dell'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDCT-AHSK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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